Пространственно-объемный аллотрансплантант и способ его изготовления

1 Изобретение относится к области медицины, а именно к восстановительной хирургии. Из уровня развития медицины известно применение для опорно-контурной пластики различных видов имплантатов. например, силиконовых (см. Дурова Т.Т. и др. "Олигосилоксаны в восстановительной хирургии лица". Международный журнал пластической хирургии 27.2. 1985 г., с. 90-96), а также аллотрансплантатов реберного хряща, как цельного, так и размельченного (см. Михельсон Н.М. "Применение трупного хряща в клинике", М., 1946 г. и Лимберг А.А. "Опорная контурная пластика размельченным хрящом, вводимым в ткани револьверным шприцом", автореферат на соискание ученой степени кандидата медицинских наук, 1959 г.). Известно также применение в качестве аллотрансплантата подкожно-жировой клетчатки подошвы (см. Авт.Св. СССР 513692). Этот аллотрансплантат хорошо моделируется, обладает высокими пластическими свойствами, но его можно с успехом использовать только на плотной основе, поскольку при расположении аллотрансплантата на мягкой основе происходит его сморщивание и рубцевание (см. Мулдашев Э.Р. "Пластика век, глазницы и других отделов лица подкожно-жировой клетчаткой подошвы". Методическая рекомендация. Уфа, 1983 г., с. 9-11). Недостатком вышеуказанных полимерных трансплантатов является токсические проявления и возможность образования гранулем, нередки также случаи выталкивания трансплантатов (см. Рабинович М.И. "Полимерные материалы в медицине". 1985 г., с. 8). Аллотрансплантаты из реберного хряща не всегда эффективны при пластических операциях по поводу устранения объемных дефектов тканей ввиду рассасывания трансплантата (см. Плотников Н.A. "Применение лиофилизированных костных гомотканей в восстановительной челюстно-лицевой хирургии". Л., 1967 г., с.35). В качестве прототипа изобретения авторами выбран трансплантат для опорно-контурной пластики и способ его изготовления по Авт. Св. СССР 1091915. Этот трансплантат моделируется путем изготовления гипсовой маски дефекта, изготовления по ней восковой модели, по которой изготавливают модель имплантата из перфорированной эластичной пластмассы. Пластмассовую модель обтягивают консервированной твердой мозговой оболочкой и после ее высушивания извлекают пластмассовую модель. Полученный каркас из твердой мозговой оболочки, заполняют размельченным реберным хрящом, с частичным армированием каркаса, цельными кусочками хряща. Недостатками прототипа являются большая трудоемкость и сложность при изготовлении трансплантата, а также малая прочность и 2 недостаточная технологичность применяемого материала, поскольку из твердой мозговой оболочки и измельченного реберного хряща невозможно получить плотный трансплантат, а из-за особенностей фиброархитектоники твердой мозговой оболочки и е биомеханических свойств, ее фиксация шовным материалом затруднена из-за непрочности материала оболочки, приводящее к частым ее прорезаниям швами. Однако самым существенным недостатком является образование рыхлого peгeнерата, подвергающегося в дальнейшем контракции, в результате чего происходит ухудшение косметического результата операции. Дополнительно следует отметить, что особенностью восстановительной пластики челюсти является частичное восстановление ее функции, что в связи с вышеуказанным при использовании прототипа невозможно. В целом, на современном этапе развития пластической хирургии ycтранение дефектов нижней челюсти является сложной задачей. Эта задача особенно сложна при удалении значительной части нижней челюсти или при ее полном вычленении, что всегда приводит к выраженной деформации лица и резкому нарушению жевательной функции. Действие костных ауто-, алло- и ксенотрансплантатов основывается на их способности индуцировать костеобразование, которое в значительной степени зависит от остеоиндуктивных возможностей материнского ложа. Важными факторами вживления костного трансплантата являются непрерывная васкуляризация и жизнеспособность места приживления, а также пролиферация клеток из ложа реципиента. Однако при тотальных дефектах нижней челюсти клеточный ответ со стороны ложа реципиента практически отсутствует, что приводит к слабому регенеративному остеогенезу. Задачей, решаемой изобретением, является создание удобных в работе и простых при реконструктивном моделировании пространственных комбинированных аллотрансплантатов,препятствующих рубцовому сморщиванию, повышение надежности фиксации трансплантатов с возможностью регенерации тканей и функционального восстановления реконструируемых анатомических участков лица реципиента. Решение поставленной задачи в части устройства обеспечивается за счет того, что в пространственно-объемном комбинированном аллотрансплантате для опорно-контурной пластики, включающим сформированную из аллогенного материала оболочку с размещенным в ней более плотным, в сравнении с материалом оболочки, каркасным аллогенным материалом и средство их фиксации, согласно изобретению,оболочка выполнена пространственно изогнутой и неравномерной по объему на отдельных участках в соответствии с формой и рельефом 3 реконструируемых анатомических участков лица реципиента, при этом оболочка выполнена из дермального слоя кожи подошвы с каркасом из аллогенного хряща и фиксаторами из аллогенного материала; размеры заготовки оболочки в 3-7 раз превышают поперечные размеры кусков каркасного материала; оболочка выполнена перфорированной; каркасный материал выполнен с перфорацией и/или насечками на поверхности; в качестве фиксаторов используются аллосухожильные нити. Решение поставленной задачи в части способа обеспечивается за cчт того, что в способе изготовления комбинированного аллогенного пространственно-объемного аллотрансплантата для опорно-контурной пластики, включающим моделирование формы дефекта аллогенными материалами с различной плотностью, путем размещения более плотного аллогенного материала в оболочке из менее плотного материала,с перфорированием оболочки менее твердого материала, согласно изобретению, при моделировании формы дефекта, на заготовке оболочки с ее противоположных краев выполняют частичные встречные надрезы в местах перегибов и изменений объема оболочки, закрепляют каркас и формируют пространственный трансплантат,фиксируя противоположные концы краевых лент, образованных частичными надрезами заготовки, при этом необходимую устойчивость формы аллотрансплантата, создают регулируя его жесткость фиксирующим аллогенным материалом; в качестве фиксирующего аллогенного материала используют аллосухожильные нити,натяжением которых регулируют также и относительное взаимоположение изогнутых участков аллотрансплантата; в качестве каркаса используют аллогенные реберные хрящи. Изобретение иллюстрируется чертежами,где: на фиг.1 показана размеченная и раскроенная заготовка оболочки трансплантата; на фиг. 2 - вариант раскроя заготовки трансплантата со смонтированным на ней каркасным материалом; на фиг. 3 - начальный этап моделирования оболочки трансплантата; на фиг. 4 - один из вариантов (с "крыльями") готового трансплантата, образованного из заготовки, изображенной на фиг. 2; на фиг. 5 - вариант возможной формы трансплантата (форма близкая к реальной форме нижней челюсти); на фиг. 6 - вариант возможной формы трансплантата, подобный изображенному на фиг. 4, но без "крыльев"; на фиг. 7 - вариант конструкции соединения трансплантата с костью реципиента; на фиг. 8 и 9 - варианты формы каркасного аллогенного материала; 4 на фиг. 10 - конструктивный элемент (крестовина) соединения каркасного материала для образования пространственной формы; на фиг. 11 - вариант возможной пространственной формы, образованной каркасным материалом. Пространственно-объемный аллотрансплантат для опорно-контурной пластики, содержит выполненную из заготовки 1, изготовленной из аллогенного дермального слоя кожи подошвы оболочку 2 с размещенным в ней более плотным, в сравнении с материалом оболочки, каркасным аллогенным материалом 3. Оболочка 1 на отдельных участках выполнена пространственно изогнутой и неравномерной по объему в соответствии с формой и рельефом реконструируемых анатомических участков лица реципиента. При изготовлении трансплантата, моделирование анатомической области лица реципиента, подлежащей реконструкции, осуществляют следующим образом. На заготовке 1 размечают проекцию изогнутой оси трансплантата, а также области перегибов и пережатий оболочки 2. После разметки выполняют частичные встречные надрезы 4,отстоящие друг от друга и не доходящие до размеченной оси. Затем фиксируют между собой противоположные концы образующихся при надрезании заготовки 1 лент 5. Перемычки между лентами 5 из неразрезанного материала заготовки объединяют все участки оболочки. Поскольку при надрезании заготовки образуется полоса из неразрезанного материала, по форме повторяющая проекцию изогнутой оси трансплантата, то при скреплении концов лент 5,оболочка принимает заданную пространственную форму. Области пережатий или утолщений оболочки в соответствии с заданным рельефом легко получить регулированием длины скрепляемых концевых участков лент (и размерами кусков каркаса - в варианте выполнения). После этого, в образованном пространственно изогнутом канале оболочки, размещают части более плотного (каркасного) аллогенного материала 3,предварительно выполнив на материале каркаса бороздковые надрезы 6 и/или перфорацию 7 и закрепляют (с регулируемым усилием) относительное положение всех частей и участков аллотрансплантата, фиксирующим аллогенным материалом, например, аллосухожильными нитями 8, натяжением которых регулируют также и относительное взаимоположение изогнутых участков аллотрансплантата. В зависимости от конкретных условий каркасный аллогенный материал 3 может быть выполнен или в виде единого куска или в виде отдельных кусков (см. фиг. 8, 9), при этом, за счет перфорации или бороздковых надрезов при фиксировании формы трансплантата, фиксируется (путем пришивания к оболочке) и положение каркаса. 5 В варианте выполнения (см. фиг. 2, 4) каркас из аллогенного реберного хряща помещен в канале оболочки, образованным путем изгибания материала заготовки 1 вокруг кусков каркаса (хряща) 3,. зафиксированных аллогенными сухожильными нитями 8 на заготовке в соответствии с проекцией на нее криволинейной оси трансплантата, при этом каркасный материал 3 смещен к краю заготовки на величину, позволяющую при ее сгибании образовать краевые участки в виде крыльев 9 (см. фиг. 4). В этом варианте сгибание оболочки производят после фиксации каркаса 3 на заготовке и выполнения встречных надрезов. Окончательную форму трансплантату придают, скрепляя нитями все его части. Такая форма трансплантата иногда предпочтительна для более надежного и удобного закрепления трансплантата. Каркасный аллогенный материал может быть пришит к поверхности заготовки Побразными швами. Размеры каркасного аллогенного материала варьируются от 3 до 13 мм ширина, а длина ограничена анатомическими размерами дермы подошвы и варьируется oт 500 до 100 мм. Предпочтительно, чтобы ширина заготовки превышала поперечные размеры кусков каркаса в 3-7 paз и была достаточной для изгибания вокруг каркаса и образования (при необходимости) крыльев. Также предпочтительно, чтобы длина заготовки превышала длину каркаса приблизительно на 10 мм с обеих сторон для обеспечения фиксации к надкостнице. Толщина заготовки определяется ее анатомическими размерами и приблизительно равна 0,2-10,0 мм. Аллотрансплантат применяют следующим образом. Под общим наркозом производят разрез кожи, соответственно проекции дефекта, обнажив надкостницу Н-образным разрезом, отсепаровывают ее, лоскуты откидывают в стороны. Затем тупым путем по костным структурам отсепаровывают надкостницу. В подготовленное ложе укладывают аллотрансплантат и фиксируют его аллосухожильными нитями к надкостнице П-образными швами. При отсутствии надкостницы аллотрансплантат фиксируют к кости, например, так, как показано на фиг. 7. При этом на кости и каркасе выполняют оппозитные уступы, после совмещения которых каркас и часть кости (с перекрытием соединения) окутывают оболочкой,формируя ее в виде муфты с фиксацией путем обвивки муфты аллосухожильной нитью. Если дефект больше анатомических размеров оболочки, то аллотрансплантат для замещения такого дефекта изготавливают, используя несколько скрепленных между собой оболочек с каркасами. При этом возможны различные комбинации как формы, так и вариантов изготовления. Например, возможно изготовление транс 000421 6 плантата с "крыльями", расположенными с одной его стороны; с крыльями, расположенными на его отдельных участках, и т.д. Расширения и сужения трансплантата можно получить, используя куски каркаса разных размеров (см. фиг. 11). На фиг. 11 приведен пример варианта изготовления трансплантата, согласно которому каркас заданной пространственной формы изготавливают путем нанизывания частей каркаса на аллосухожильные нити с последующим натяжением этих нитей с заданным усилием и фиксацией их под этим усилием для придания каркасу необходимой жесткости. После этого,каркас окутывается оболочкой, которая фиксируется к каркасу аллосухожильными нитями. Ниже приводится один из примеров практического применения предложенного изобретения в условиях отдела реконструктивной челюстно-лицевой хирургии Всероссийского центра глазной и пластической хирургии. Пример. (Первичная тотальная дермохондропластика нижней челюсти). Больной Ш., 7 лет, поступил в отделение реконструктивной челюстно-лицевой хирургии Всероссийского центра глазной и пластической хирургии (ВЦП и ПХ) в январе 1996 г. по поводу остеобластокластомы нижней и верхней челюстей. В январе 1996 г. под эндоназальным наркозом больному проведена операция по резекции нижней челюсти с экзартикуляцией и одномоментной пластикой тотального дефекта комбинированным дермохрящевым аллотрансплантатом серии "Аллоплант". В послеоперационном периоде больной получал противовоспалительную общеукрепляющую терапию. Заживление раны произошло первичным натяжением. В феврале 1996 г. он выписан в удовлетворительном состоянии; через 4 месяца больной вновь поступил для проведения последующей операции на верхней челюсти. Нижняя треть лица была несколько запавшей, при пальпации определялся плотный каркас который был подвижен при акте жевания,рот открывался до 2,5 см. В июле произведена резекция верхней челюсти формированием нижних стенок глазницы по С. Konig. Эта методика позволила удержать глазные яблоки от провисания и сохранить бинокулярное зрение. В послеоперационный период больной получал противовоспалительную и общеукрепляющую терапию. Заживление раны - первичным натяжением. Острота зрения ОU - 1,0. Косметический результат вполне удовлетворителен; больной может питаться жидкой и мягкой пищей. Выписан в июле 1996 г. в удовлетворительном состоянии. Приведенный пример относится к редким и сложным клиническим случаям, в связи с чем, 7 достигнутый положительный результат позволяет заключить, что комбинированный дермохондроаллотрансплантат представляет собой перcпективный трансплантационный материал,который легко моделируется, обладает слабыми антигенными свойствами, замещается собственными тканями реципиента с формированием плотного регенерата; не нуждается в иммобилизации как костный трансплантат для репаративного остеогенеза и способен воссоздать каркас нижней челюсти. Положительный результат при использовании предложенного изобретения, достигнутый у 100% больных, обеспечен комбинацией соответствующих аллогенных тканей, хорошей моделируемости и надежной фиксацией трансплантатa, а также за счет формированияpeгенерата, не подвергающегося сморщиванию и грубому рубцеванию. ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ 1. Пространственно-объемный комбинированный аллотрансплантат для опорноконтурной пластики, включающий сформированную из аллогенного материала оболочку с размещенным в ней более плотным, в сравнении с материалом оболочки, каркасным аллогенным материалом и средство их фиксации, отличающийся тем, что оболочка выполнена пространственно изогнутой и неравномерной по объему на отдельных участках в соответствии с формой и рельефом реконструируемых анатомических участков лица, при этом оболочка выполнена из дермального слоя кожи подошвы с каркасом из аллогенного хряща и фиксаторами из аллогенного материала. 2. Аллотрансплантат по п.1, отличающийся тем, что размеры заготовки оболочки в 5-7 раз превышают поперечные размеры кусков каркасного материала. 3. Аллотрансплантат по пп.1, 2, отличающийся тем, что оболочка выполнена перфорированной. 8 4. Аллотрансплантат по пп.1, 2, 3, отличающийся тем, что каркасный материал выполнен с перфорацией и или насечками на поверхности. 5. Аллотрансплантат по пп.1, 2, 3, 4, отличающийся тем, что фиксаторы из аллогенного материала выполнены в виде аллосухожильных нитей. 6. Способ изготовления комбинированного аллогенного пространственно-объемного аллотрансплантата для опорно-контурной пластики, включающий моделирование формы дефекта аллогенными материалами с различной плотностью путем размещения более плотного аллогенного материала в оболочке из менее плотного материала с перфорированием оболочки менее твердого материала, отличающийся тем, что при моделировании формы дефекта на заготовке оболочки с ее противоположных краев выполняют частичные встречные надрезы в местах перегибов и изменений объема оболочки, закрепляют каркас и формируют пространственный трансплантат, фиксируя противоположные концы краевых лент, образованных частичными надрезами заготовки, при этом необходимую устойчивость формы аллотрансплантата создают, регулируя его жесткость фиксирующим аллогенным материалом. 7. Способ по п.6, отличающийся тем, что в качестве фиксирующею аллогенного материала используют аллосухожильные нити. 8. Способ по п.6, отличающийся тем, что в качестве каркаса используют аллогенные реберные хрящи. 9. Способ по п.6, отличающийся тем, что в качестве каркаса используют аллогенные ортотопические костные ткани. 10. Способ по п.6, отличающийся тем, что в качестве каркаса, используют аллогенны гетеротопической костной ткани. 11. Способ по п.6-10, отличающийся тем,что оболочку трансплантата располагают в зависимости от васкуляризации воспринимающего ложа или наружу, или вовнутрь жировой поверхностью.