Композиция и способ очистки поверхности тела от капсаицина, набор и способ лечения боли

012367 Перекрестные ссылки на родственные заявки В заявке на настоящее изобретение испрашивается дата приоритета по предварительным заявкам на патенты США 60/408751 (подана 5 сентября 2002 г.) и 60/410616 (подана 13 сентября 2002 г.). Содержание этих заявок полностью включено в изобретение как ссылки. Область техники, к которой относится изобретение Настоящее изобретение относится к композициям и способу очистки поверхности тела от капсаицина или аналога капсаицина, а также к наборам и способу лечения боли. Разработанные композиции,наборы и способы могут быть использованы в медицине и ветеринарии. Предшествующий уровень техники Многие соединения при контакте с поверхностями тела причиняют раздражение или боль. Примеры таких соединений включают урушиолы, которые являются составной частью смол сумаха укореняющегося, сумаха лакового и других масличных растений с раздражающими свойствами. Другим примером является капсаицин. Капсаицин представляет собой составную часть перечных аэрозолей; капсаицин и его аналоги применяются как местное средство для ослабления боли. Даже при низких концентрациях(например, 0,075 мас.%) препараты капсаицина могут вызывать жгучую боль и гипералгезию. Этот эффект является целевым в перечных аэрозолях и представляет собой побочное действие при терапевтическом лечении боли. При повышенных концентрациях капсаицина, применяемых при лечении некоторых состояний непрекращающейся боли, начальная боль, сопровождающая применение капсаицина, лечится путем обезболивания (например, см. патенты US 6248788 и 6239180). Раскрытие изобретения В одном аспекте изобретения предоставляется набор, который включает первое устройство или композицию, содержащую капсаицин или аналог капсаицина, и второе устройство или композицию, содержащую вещество, в котором капсаицин растворяется, причем первая и вторая композиции упакованы раздельно. В некоторых вариантах осуществления вторая композиция представляет собой композицию, в которой растворимость капсаицина составляет по меньшей мере приблизительно 10 мас.%. В некоторых вариантах осуществления вторая композиция представляет собой композицию, в которой растворимость капсаицина составляет по меньшей мере приблизительно 20 мас.%. В некоторых вариантах осуществления вторая композиция представляет собой композицию, в которой растворимость капсаицина составляет по меньшей мере приблизительно 25 мас.%. Эти композиции применяются для быстрого и эффективного удаления капсаицина и других раздражающих или причиняющих боль смолообразующих или маслянистых веществ с поверхностей тела, для того чтобы минимизировать боль и раздражение от этих веществ. В некоторых вариантах осуществления первая композиция набора может включать капсаицин или аналог капсаицина в количестве, которое достаточно для лечения состояний, чувствительных к капсаицину (например, терапевтически эффективное количество), например, в концентрации приблизительно между 0,001 и 60 мас.%, например, приблизительно от 0,001 до 1 мас.% или приблизительно от 0,1 до 15 мас.%, или приблизительно от 1 до 10 мас.%, например, приблизительно от 5 до 10 мас.%. В некоторых вариантах осуществления капсаицин или аналог капсаицина содержится в аэрозолях, лосьонах, эмульсиях, мазях или гелях. В других вариантах осуществления капсаицин или аналог капсаицина содержится в трансдермальном пластыре. В одном таком варианте осуществления капсаицин или аналог капсаицина присутствует в трансдермальном пластыре в количестве приблизительно 0,64 мг/см 2. В некоторых вариантах осуществления этого аспекта изобретения вторая композиция набора содержит полиэтиленгликоль и полиакрилатный загущающий полимер. В некоторых вариантах осуществления вторая композиция набора содержит приблизительно от 60 до 99 мас.% полиэтиленгликоля (ПЭГ), приблизительно от 0,1 до 4,0 мас.% полиакрилатного загущающего агента и воду до 100%, причем композиция имеет значение рН приблизительно между 6,0 и 8,0. В некоторых вариантах осуществления вторая композиция набора содержит приблизительно от 84 до 94 мас.% полиэтиленгликоля, приблизительно от 0-1 до 2 мас.% полиакрилатного загущающего агента и воду до 100%, причем композиция имеет значение рН приблизительно от 7,0 до 7,5. В дополнительных вариантах осуществления этого аспекта изобретения вторая композиция набора может содержать, кроме ПЭГ и полиакрилатного загущающего агента, приблизительно от 0,005 до 0,05 мас.% бутилированного гидроксианизола (БГА) и приблизительно от 0,05 до 0,5 мас.% этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТУК)/солей ЭДТУК (эдетаты). В некоторых вариантах осуществления набор включает третью композицию, содержащую анестезирующее средство. Кроме того, наборы изобретения могут включать инструкции по применению капсаициновой композиции и очищающей композиции. В одном аспекте изобретение предоставляет набор, включающий трансдермальный пластырь, содержащий капсаицин и гель, очищающий от капсаицина. Кроме того, набор может обеспечивать анестезирующее средство. Например, в одном варианте набор включает трансдермальный пластырь, содержащий капсаицин в количестве, приблизительно равном 0,64 мг/см 2, очищающий гель, содержащий приблизительно от 84 до 94 мас.% полиэтиленгликоля, приблизительно от 0,1 до 2 мас.% полиакрилатного загущающего агента, приблизительно от 0,005 до 0,05 мас.% бутилированного гидроксианизола, прибли-1 012367 зительно от 0,05 до 0,5 мас.% ЭДТУК/солей ЭДТУК и воду до 100%, где вторая композиция имеет значение рН приблизительно от 7,0 до 7,7, и композицию, включающую анестезирующее средство. Кроме того, в этом варианте осуществления может содержаться инструкция по применению. В другом аспекте настоящее изобретение предоставляет композицию для очистки поверхности тела от капсаицина или аналога капсаицина. В вариантах осуществления изобретение обеспечивает композицию, в которой растворимость капсаицина составляет по меньшей мере приблизительно 10 мас.%, или по меньшей мере приблизительно 20 мас.%, или по меньшей мере приблизительно 25 мас.%. В некоторых вариантах осуществления композиции, предоставляемые настоящим изобретением, включают компонент, в котором капсаицин растворяется, например компонент, в котором растворимость капсаицина составляет больше чем приблизительно 10 мас.%, больше чем приблизительно 20 мас.% или больше чем приблизительно 25 мас.%, и загущающий агент. В одном варианте осуществления композиция настоящего изобретения содержит приблизительно от 60 до 99 мас.% полиэтиленгликоля (ПЭГ, например ПЭГ 300). В одном варианте осуществления композиция настоящего изобретения содержит приблизительно от 60 до 99 мас.% полиэтиленгликоля (ПЭГ, например ПЭГ 300), приблизительно от 0,1 до 4 мас.% загущающего агента и воду до 100%, причем композиция имеет значение рН приблизительно между 6,0 и 8,0. Загущающий агент может представлять собой полиакрилат. В другом варианте осуществления композиция включает приблизительно от 84 до 94 мас.% полиэтиленгликоля (ПЭГ, например ПЭГ 300), приблизительно от 0,1 до 2 мас.% полиакрилатного загущающего агента и воду до 100%, причем композиция имеет значение рН приблизительно между 7,0 и 7,7. В дополнительном варианте композиция включает приблизительно от 88 до 92 мас.% полиэтиленгликоля(ПЭГ, например ПЭГ 300), приблизительно от 0,1 до 2 мас.% полиакрилатного загущающего агента и воду до 100%, причем композиция имеет значение рН приблизительно между 7,0 и 7,7. В еще одном варианте осуществления композиция включает приблизительно 90 мас.% полиэтиленгликоля (ПЭГ, например ПЭГ 300), приблизительно от 0,1 до 2 мас.% полиакрилатного загущающего агента и воду до 100%, причем композиция имеет значение рН приблизительно между 7,0 и 7,7. В еще одном варианте осуществления композиция включает приблизительно от 84 до 94 мас.% полиэтиленгликоля (ПЭГ, например ПЭГ 300), приблизительно от 0,3 до 1,5 мас.% полиакрилатного загущающего агента и воду до 100%, причем композиция имеет значение рН приблизительно между 7,0 и 7,7. В еще одном варианте осуществления композиция включает приблизительно от 84 до 94 мас.% полиэтиленгликоля (ПЭГ, например, ПЭГ 300), приблизительно 1,0 мас.% полиакрилатного загущающего агента и воду до 100%, причем композиция имеет значение рН приблизительно между 7,0 и 7,7. В некоторых вариантах осуществления изобретения полиэтиленгликоль содержит ПЭГ 200 или ПЭГ 300. Кроме ПЭГ и загущающего агента, композиции изобретения также могут содержать стабилизатор(стабилизаторы). В некоторых вариантах осуществления стабилизаторы настоящего изобретения включают приблизительно от 0,005 до 0,05 мас.% бутилированного гидроксианизола и приблизительно от 0,05 до 0,5 мас.% ЭДТУК/солей ЭДТУК. Некоторые варианты осуществления, включающие стабилизаторы, могут содержать приблизительно от 87 до 91 мас.% полиэтиленгликоля, приблизительно от 0,3 до 1,5 мас.% полиакрилатного загущающего агента, приблизительно от 0,01 до 0,03 мас.% бутилированного гидроксианизола, приблизительно от 0,02 до 0,2 мас.% ЭДТУК/солей ЭДТУК и воду до 100%, причем композиция имеет значение рН приблизительно от 7,0 до 7,7. В дополнительном варианте композиция включает приблизительно 89,08 мас.% ПЭГ 300, приблизительно 1,0 мас.% полиакрилатного загущающего агента, приблизительно 0,02 мас.% бутилированного гидроксианизола, приблизительно 0,1 мас.% ЭДТУК/солей ЭДТУК и воду до 100%, причем композиция имеет значение рН приблизительно 7,5. В другом аспекте изобретение включает композицию для очистки поверхности тела от капсаицина или аналога капсаицина, которое включает:(а) композицию, содержащую приблизительно от 84 до 94 мас.% полиэтиленгликоля (ПЭГ), приблизительно от 0,1 до 2,0 мас.% полиакрилатного загущающего агента и воду до 100%, причем композиция имеет значение рН приблизительно между 7,0 и 7,7; и(б) контейнер, подходящий для распределения композиции (а), где или на контейнере имеется этикетка с инструкцией по применению композиции (а), или промышленное изделие включает отдельную инструкцию по применению композиции (а). В еще одном аспекте изобретение включает способ очистки поверхности тела от капсаицина или аналога капсаицина. В некоторых вариантах осуществления способ предусматривает стадии:(а) нанесение на поверхность тела композиции, в которой капсаицин имеет растворимость по меньшей мере около 10 мас.%, или по меньшей мере приблизительно 20 мас.%, или по меньшей мере около 25 мас.%, и(б) удаление композиции стадии (а) с поверхности тела. В некоторых вариантах осуществления способ предусматривает стадии:(а) нанесение на поверхность тела композиции, которая содержит приблизительно от 60 до 99 мас.% полиэтиленгликоля (ПЭГ, например, ПЭГ 300), и(б) удаление композиции стадии (а) с поверхности тела. В некоторых вариантах осуществления способ включает стадии:(а) нанесение на поверхность тела композиции, которая содержит приблизительно от 60 до 99 мас.% полиэтиленгликоля (ПЭГ, например ПЭГ 300), приблизительно от 0,1 до 4 мас.% загущающего агента и воду до 100%, причем композиция имеет значение рН приблизительно между 6,0 и 8,0; и(б) удаление композиции стадии (а) с поверхности тела. В некоторых вариантах осуществления способ предусматривает стадии:(а) нанесение на поверхность тела композиции, содержащей приблизительно от 80 до 99 мас.% полиэтиленгликоля, приблизительно от 0,1 до 2 мас.% полиакрилатного загущающего агента и воду до 100%, причем композиция имеет значение рН приблизительно от 7,0 до 7,7; и(б) удаление композиции стадии (а) с поверхности тела. В других вариантах осуществления способ предусматривает стадии:(а) нанесение на поверхность тела композиции, содержащей приблизительно от 87 до 91 мас.% полиэтиленгликоля, приблизительно от 0,3 до 1,5 мас.% полиакрилатного загущающего агента, приблизительно от 0,01 до 0,03 мас.% бутилированного гидроксианизола, приблизительно от 0,02 до 0,2 мас.% ЭДТУК/солей ЭДТУК и воду до 100%, причем эта композиция имеет значение рН приблизительно от 7,0 до 7,7; и(б) удаление композиции стадии (а) с поверхности тела. Еще в одном аспекте изобретение включает способ лечения боли у индивидуума, страдающего от синдрома чувствительности к капсаицину. В одном варианте осуществления изобретение представляет способ, включает стадии:(а) нанесение композиции, содержащей капсаицин или аналог капсаицина на болезненную область, и(б) очищение поверхностей тела, которые контактировали с капсаицином, путем нанесения на поверхности тела композиции, содержащей компонент, в котором капсаицин имеет растворимость больше чем 10 мас.%, или больше чем 20 мас.%, или больше чем 25 мас.%, и удаление указанной композиции из этой области. В некоторых вариантах осуществления этого аспекта настоящего изобретения капсаицин или аналог капсаицина присутствует в капсаицинсодержащей композиции в суммарной концентрации больше чем приблизительно 5% мас.%. В некоторых вариантах осуществления этого аспекта изобретения стадия (а) способа включает наложение на пораженную область прилипающего к коже пластыря, включающего емкость, содержащую терапевтический состав, и, таким образом, указанный состав подается на поверхность кожи, где указанный состав содержит капсаицин или аналог капсаицина в суммарной концентрации от больше, чем приблизительно 5 до 10 мас.% состава. В некоторых вариантах осуществления этого аспекта настоящего изобретения способ дополнительно предусматривает введение анестезирующего средства индивидууму,которого будут лечить от боли, до применения капсаицина или аналога капсаицина. В некоторых из этих вариантов осуществления анестезирующее средство назначается в виде блокады афферентного нерва. Краткое описание чертежа На чертеже фигуры представлена схема получения очищающего раствора. Осуществление изобретения Настоящее изобретение предоставляет наборы, которые содержат компонент, содержащий капсаицин или аналог капсаицина, и другой компонент для очистки от капсаицина или аналога капсаицина, и способы их применения. Кроме того, изобретение обеспечивает композиции, применяемые для очищения кожи и других поверхностей тела, например глаз и слизистых оболочек, которые подвергались воздействию причиняющих боль или раздражающих соединений, и способы их применения. В одном аспекте изобретение предоставляет наборы, которые включают композицию, содержащую капсаицин или аналог капсаицина, вместе с очищающей от капсаицина композицией, в которой капсаицин или аналог капсаицина обладает растворимостью. В некоторых вариантах осуществления капсаицин или аналог капсаицина имеет растворимость по меньшей мере приблизительно 10 мас.%, по меньшей мере около 20 мас.% или по меньшей мере 25 мас.% в композиции, очищающей от капсаицина. Кроме того, наборы могут включать композицию,содержащую анестезирующее средство, инструкции и другие необязательные компоненты. В одном аспекте изобретение предоставляет композиции для очищения кожи и других поверхностей тела, которые подвергались воздействию причиняющего боль или раздражающего вещества, например капсаицина или аналога капсаицина. В вариантах осуществления изобретение предоставляет композиции, в которых капсаицин растворим, например, в которых капсаицин обладает высокой растворимостью, которые не обладают токсичностью и которые можно легко наносить и удалять. В варианте осуществления композиции не обладают легкой кожной проницаемостью. В некоторых вариантах осуществления композиции содержат полиэтиленгликоль, полиакрилатный загущающий агент и воду и имеют значение рН, подходящее для местного применения. В некоторых вариантах осуществления композиции также могут содержать консерванты, такие как антиокислитель и-3 012367 хелатный агент. Эти композиции можно наносить на поверхности тела, на которые воздействовал капсаицин или причиняющие боль или раздражающие соединения, например, путем пропитки ткани композицией, с последующим протиранием поверхности тела, для того чтобы нейтрализовать раздражающее действие соединения, например капсаицина, на глаза, кожу, фасцию и слизистые оболочки. В дополнительном аспекте изобретение предоставляет способы удаления раздражающих или причиняющих боль веществ с поверхностей тела путем нанесения композиций изобретения на поверхность тела с последующим удалением композиций. В еще одном аспекте изобретение обеспечивает способы лечения состояния, чувствительного к капсаицину, путем нанесения капсаицина или аналога капсаицина на поверхность тела с последующим удалением избытка капсаицина или аналога капсаицина. В некоторых из этих вариантов осуществления состояние, чувствительное к капсаицину, представляет собой боль. Все проценты и соотношения в описании даны в расчете на массу всей композиции (т.е. масса/масса, и все измерения выполнены при 25 С, если не указано иное.I. Композиции. Композиции, разработанные в в данном изобретении, включают первый компонент, в котором капсаицин и его аналоги обладают растворимостью, например имеют высокую растворимость. В некоторых вариантах осуществления композиции включают второй компонент, который играет роль загущающего агента, и воду. В случае необходимости рН среды модифицируется подходящим модификатором рН до значения, подходящего для нанесения на поверхности тела, т.е. обеспечивая не вредную и не раздражающую среду. В некоторых вариантах осуществления композиция также включает стабилизаторы и/или другие компоненты. В некоторых вариантах осуществления композиция содержит высокую концентрацию полиэтиленгликоля и CARBOPOL 1382 или аналогичный карбомер или загущающий агент,необязательно включающий БГА и ЭДТУК/солей ЭДТУК. В некоторых вариантах осуществления композиция содержит полиэтиленгликоль, полиакрилатный загущающий агент и воду и практически не содержит других компонентов. В некоторых вариантах осуществления изобретения очищающая композиция практически не содержит поверхностно-активное вещество и/или частицы. Термин "практически не содержит" означает, что в композицию не добавляют поверхностноактивное вещество и/или частицы, и любые такие компоненты присутствуют (если вообще) только как следовые примеси. Эти варианты осуществления, в частности, применяются для удаления капсаицина с подвергнутых воздействию поверхностей тела, поскольку эта поверхность уже весьма чувствительна изза ранее существовавшего медицинского состояния, и любое дополнительное раздражение от частиц,поверхностно-активного вещества или других добавок является нежелательным. Неожиданно, несмотря на отсутствие частиц и поверхностно-активных веществ, которые способствуют проникновению к неровностям кожи и способствуют очищению от маслянистых компонентов, композиции изобретения полностью очищают поверхности тела от капсаицина. Кроме того, композиции изобретения могут быть использованы для удаления других агентов с поверхностей тела, например, токсинов (пестицидов, животных токсинов), бытовых химикалиев (краски, лаки) и т.п. Как показано в примере 6, компоненты очищающего раствора обычно не проникают через роговичный слой. С целью иллюстрации, но не ограничения, различные аспекты композиций будут описаны более подробно. А. Агент, растворяющий капсаицин. Разработаны композиции, которые могут быть нанесены на поверхность тела, которая была подвергнута воздействию раздражающих или причиняющих боль веществ. Эти композиции могут быть описаны в заявке как "очищающие композиции" и, когда раздражающим или причиняющим боль веществом является капсаицин, как "композиции, очищающие от капсаицина". В используемом в изобретении значении композиция "очищает" поверхность тела от причиняющих боль или раздражающих веществ или представляет собой "очищающую композицию", если при нанесении композиции на поверхность тела,которая была подвергнута воздействию причиняющих боль или раздражающих веществ, затем при ее удалении с поверхности тела с этой поверхности тела также удаляется существенная часть причиняющих боль или раздражающих веществ. Без привлечения какой-либо теории композиции могут очищать поверхность тела, когда при нанесении на пораженную поверхность тела композиция способствует растворению или смешивается с раздражающим или причиняющим боль веществом без существенного проникновения через кожу или другую поверхность тела, и затем может быть удалена с поверхности тела,таким образом удаляя значительную часть причиняющих боль или раздражающих веществ. В одном аспекте изобретение включает композиции, содержащие компонент, в котором растворяются капсаицин или аналог капсаицина; в некоторых вариантах осуществления компонент является таким, в котором капсаицин обладает высокой растворимостью (например, больше чем 10 мас.% или больше чем 20 мас.%, больше чем 25 мас.%). Не ограничивающие примеры вещества, в которых капсаицин или его аналоги могут иметь высокую растворимость, включают низшие моновалентные спирты(например, C1-С 4) и низкомолекулярные гликоли и полиолы, в том числе пропиленгликоль, полиэтиленгликоль (например, 200-600 г/моль), полипропиленгликоль (например, 425-2025 г/моль), глицерин, бутиленгликоль, 1,2,4-бутантриол, сложные эфиры сорбита, 1,2,6-гексантриол, этанол, изопропанол, бутан-4 012367 диол, простой эфир пропанола, этоксилированные эфиры, пропоксилированные эфиры и их сочетания. В одном варианте осуществления компонент, в котором капсаицин имеет высокую растворимость,представляет собой полиэтиленгликоль (ПЭГ). Полиэтиленгликоль представляет собой аддитивный полимер этиленоксида и воды и может быть представлен формулой в которой n означает среднее число оксиэтиленовых групп. Существует большое множество ПЭГ'ов и их производных, и выбор ПЭГ, ПЭГ'ов или их производных, которые могут быть использованы в лосьонах изобретения, главным образом, определяется соображениями вязкости, причем желаемое значение вязкости зависит от типа лосьона, геля, крема, мази или аэрозоля, который будет приготовлен (см. раздел вязкости). Поэтому подходящие ПЭГ'и, используемые в вариантах осуществления изобретения, включают, например, ПЭГ 200-600. В некоторых вариантах осуществления изобретения используется ПЭГ 300. Этот ПЭГ 300 имеет среднее значение молекулярной массы 300 и среднее n=6. В вариантах осуществления изобретения могут быть использованы другие ПЭГ'и. Не ограничивающие примеры включают ПЭГ 200 и ПЭГ 400. Могут быть использованы ПЭГ'и,практически не содержащие этанола и/или метанола. Концентрация ПЭГ в композициях (например, ПЭГ 300) может составлять, например, приблизительно от 60 до 99,9 мас.%, или приблизительно от 80 до 95 мас.%, или приблизительно от 84 до 94 мас.%, или приблизительно от 87 до 91 мас.%, или около 89 мас.%. Неожиданно было обнаружено, что смесь 90 мас.% ПЭГ 300 в воде обладает почти такой же растворимостью капсаицина, как и чистый ПЭГ 300, соответствующая растворимость капсаицина составляет 27,0% и 27,5% (см. пример 2). Б. Загущающий агент. Загущающие агенты, подходящие для использования в композициях настоящего изобретения,включают сшитые полиакрилатные полимеры, полимеры карбоновых кислот, полиакриламидные полимеры и их смеси. Примерами загущающих агентов являются полимерные загущающие агенты, в том числе сополимеры акриловой кислоты/этилакрилата и карбоксивиниловые полимеры, поставляемые фирмой B.F. Goodrich Company под торговой маркой смолы CARBOPOL. Такие смолы описаны, например, в патентах US5288 814 и 5468814 и в публикации Amjad и др., Carbomer Resins: Past,PresentFuture CosmeticsToiletries, 107 (1992), p. 81-85. Эти смолы практически состоят из коллоидного раствора, растворимого в воде с образованием полиалкенилполиэфирного полимера акриловой кислоты,сшитого сшивающим агентом (от 0,75 до 2,00%), например, таким как полиаллилсахароза или полиаллилпентаэритрит. Примеры включают Carbopol 934, Carbopol 940, Carbopol 950, Carbopol 980, Carbopol 951 и Carbopol 981. Кроме того, подходящими для использования в изобретении являются гидрофобно модифицированные сшитые полимеры акриловой кислоты, обладающие амфипатическими свойствами,которые продаются под торговой маркой Carbopol 1382, Carbopol 1342 и Pemulen TR-1 (наименование поCFTA: Acrylates/10-30 Alkyl Acrylate Crosspolymer). Примером полимера CARBOPOL является Carbopol 1382, который используется в некоторых вариантах осуществления изобретения, см., например, патентUS 6133212. Другие применяемые сшитые неионные полиакрилатные полимеры и сшитые катионные полиакрилатные полимеры описаны в патентах US5100660, 4849484, 4835206, 4628078, 4599379 и документе ЕР 228868, выданном Farrar и др., опубликованном 15 июля 1987 г. Кроме того, в изобретении могут быть использованы другие загущающие агенты, которые включают гуммиарабик, агар, альгиновую кислоту, моностеарат алюминия, аттапульгит (акивированный или коллоидно актированный), бентонит, очищенный бентонит, бентонит магмы, карбомеры 910, 934, 934 Р,940, 941 и/или 1342, кальцийкарбоксиметилцеллюлозу, натрийкарбоксиметилцеллюлозу, натрийкарбоксиметилцеллюлозу 12, жемчужный мох, микрокристаллическую целлюлозу, декстрин, желатин, гуаровую смолу, гиалуроновую кислоту, гидроксиэтилцеллюлозу, гидроксипропилцеллюлозу, гидроксипропилметилцеллюлозу, силикат магния-алюминия, метилцеллюлозу, пектин, полиэтиленоксид, поливиниловый спирт, повидон, альгинат пропиленгликоля, диоксид кремния, коллоидный диоксид кремния, альгинат натрия, смолу трагаканта, ксантановаую смолу, силикаты алюминия, и другие загущающие агенты,известные из уровня техники; см., например, патент US 4387107, публикации Lochhead и др.,CosmeticsToiletries, 108:95-135 (1993) и USP24/NF7P US Pharmcopeia/NationalFormulary, с. 2405 (1999). Концентрация присутствующего загущающего агента является достаточной для обеспечения соответствующей вязкости композиции для легкого нанесения (на) и удаления с кожи и других поверхностей тела. Величина вязкости, обеспечиваемая загущающим агентом в сочетании с полиэтиленгликолем, водой и другими необязательными компонентами композиции, может находиться в диапазоне, например,минимум от приблизительно 100 или 300, или 700, или 2000, или 4000 сантипуаз (Сп) до максимум приблизительно 500 или 700, или 1000, или 5000, или 8000 Сп. Желаемая величина вязкости зависит от типа применения. В некоторых вариантах осуществления композиция содержит лосьон, который можно применять путем протирания и/или натирания и который предпочтительно имеет значение вязкости приблизительно от 4000 до 8000 Сп. В других вариантах осуществления композиция содержит менее вязкий препарат, который может быть нанесен путем распыления и который предпочтительно имеет вязкость приблизительно от 100 до 1000 Сп.-5 012367 Кроме того, в других вариантах может быть использовано значение вязкости, промежуточное между аэрозолем и лосьоном. Процентная доля загущающего агента в композиции зависит от типа применяемого ПЭГ (например, ПЭГ 200, 300 или 400) и концентрации ПЭГ. Количество карбомера, который будет использован, определяется желаемой величиной вязкости, которая, в свою очередь, зависит от характеристической вязкости карбомера. Характеристическая вязкость зависит от ионной силы, величины рН и типа присутствующего электролита. В некоторых вариантах полиакрилатный полимер, например,CARBOPOL 1382, содержит, например, приблизительно от 0,1 до 8 мас.% или приблизительно от 0,1 до 2 мас.%, или приблизительно от 0,1 до 1,5 мас.%, или приблизительно от 0,3 до 1,5 мас.%, или приблизительно 1,0 мас.% от массы композиции. В. Стабилизаторы. Композиции изобретения необязательно могут включать один или несколько компонентов, которые играют роль стабилизаторов. Стабилизаторы, применяемые в композициях, представляют собой материалы, которые обеспечивают стабильность композиции и/или предотвращают рост бактерий. Показатели стабильности включают, например, сохранение вязкости во времени, сохранение рН во времени или сохранение внешнего вида, гомогенности и/или цвета во времени. Стабилизатор может представлять собой один или несколько антиокислителей, хелатных комплексонов, антибактериальных агентов, или любой другой агент, который обеспечивает сохранение желаемых характеристик композиции во времени. Подходящие стабилизаторы включают бутилированный гидроксианизол (БГА), бутилированный гидрокситолуол (БГТ), динатрий-эдетат, метилпарабен, бутилпарабен, пропилпарабен, бензиловый спирт, сорбиновую кислоту, имидмочевину, тимеризал, пропилгаллат, фосфат натрия (однозамещенный и/или дизамещенный) и лимонную кислоту. Пример антиокислителя, который используется в композициях настоящего изобретения, представляет собой БГА, например, в концентрации приблизительно от 0,005 до 0,1 мас.% или приблизительно от 0,01 до 0,05 мас.%, или приблизительно от 0,01 до 0,03 мас.%, или около 0,02 мас.%. Подходящие хелатные агенты включают этилендиаминтетрауксусную кислоту (ЭДТУК) в виде динатрий-ЭДТУК, кальций,динатрий-эдетат, тринатрий-ЭДТУК, тетранатрий-ЭДТУК или дикалий-ЭДТУК. Один или несколько хелатных агентов, например дигидрат динатрий-ЭДТУК, необязательно могут быть введены в композицию, например, в количестве приблизительно от 0,005 до 1 мас.% или приблизительно от 0,02 до 0,2 мас.%, или приблизительно 0,1 мас.%. В некоторых вариантах осуществления в композицию может быть введен физиологический буфер, например фосфат натрия (или однозамещенный, или дизамещенный, или их смесь), в качестве стабилизатора, который играет роль буфера, стабилизирующего рН среды во времени. Количество однозамещенной формы может составлять, например, приблизительно от 0,1 до 1,5 мас.%, или приблизительно от 0,2 до 1 мас.%, или приблизительно от 0,3 до 0,7 мас.%, или около 0,5 мас.%. Количество дизамещенной формы может составлять, например, приблизительно от 0,2 до 2 мас.% или приблизительно от 0,4 до 1,5 мас.%, или приблизительно от 0,6 до 1,2 мас.%, или около 0,8%. Другие стабилизаторы необязательно могут быть добавлены в композиции настоящего изобретения; например, см. патенты US 6013270 и 6390291. Г. Вода. Компоненты композиции смешиваются с водой, для того чтобы получить композицию с желаемой вязкостью. Обычно предпочтительно использовать воду, которая очищена с использованием такого процесса, как деионизация или обратный осмос, с целью увеличения постоянства состава композиции от партии к партии за счет уменьшения или устранения растворенных твердых веществ в подаваемой воде. Количество воды в композиции может изменяться в зависимости от количества других компонентов композиции. Д. Модификатор рН композиции. Значение рН композиции оказывает влияние на возможность раздражения поверхности тела, на которую наносят композицию, а также, в некоторых вариантах, влияет на набухание загущающего агента,содержащего карбоксильные группы, путем депротонирования карбоксильных групп. В случае необходимости модификатор рН может быть использован для регулирования величины рН композиции до значения внутри приемлемого диапазона. Модификатор рН представляет собой соединение, которое позволяет установить величину рН композиции на более низкое, например, более кислотное значение рН, или на более высокое, например, более щелочное значение рН. Подходящие модификаторы рН включают,например, HCl, органические основания (такие как триэтаноламин), гидроксид натрия, гидроксид калия или гидроксид аммония. В вариантах осуществления, в которых загущающий агент представляет собой полиакрилатный полимер, модификатором рН может быть, например, гидроксид натрия, для того чтобы нейтрализовать полимер. Композиция может иметь любое значение рН, которое не вызывает повреждения или раздражения поверхностей тела, на которые композиция наносится намеченным образом и с предполагаемой длительностью. Примеры подходящих значений рН включают, например, приблизительно от 6,0 до 8,0 или приблизительно от 7,0 до 7,7, или около 7,5.-6 012367 Е. Прочие необязательные ингредиенты. Композиции настоящего изобретения могут содержать большой ряд дополнительных необязательных компонентов. Выбор этих компонентов определяется целевым назначением композиции. Например,если это назначение включает очистку слепого мешка глаза, то композиция предпочтительно является стерильной и изотонической по отношению к жидкостям глаза. Изотонический по отношению к глазу раствор характеризуется осмотической моляльностью в пределах примерно от 270 до 330 мОсм/кг. Осмотическую моляльность раствора согласно изобретению можно регулировать путем добавки хлоридов и/или бикарбонатов натрия или калия, лактата натрия, декстрозы и маннита. Композиции, используемые для глаз, могут необязательно содержать другие компоненты, которые представляют собой встречающиеся в природе элементы слезной жидкости, такие как белки, ферменты, липиды и метаболиты. См.,например, патент US4911933. Композиция должна быть стерильной, поскольку ее используют для глаза. Другие необязательные компоненты композиции, которые могут быть добавлены, в зависимости от целевого назначения, включают, например, поверхностно-активные вещества, нафтоловое мыло (имеющееся в продаже под торговой маркой FELS-NAPTHA), охлаждающий агент, ароматизирующий компонент, успокаивающее или заживляющие кожу средство и/или полиэтиленовые гранулы, чтобы композиция могла попасть на любые неровности кожи (например, при использовании композиции для удаления раздражающих веществ с кожи, таких как урушиолы из сумаха укореняющегося и сумаха лакового). Поверхностно-активные вещества включают, например, лаурилсаркозинат натрия, лаурилсульфат натрия, ноноксинол 9 и другие длинноцепочечные ПАВ. Примеры охлаждающих агентов, применяемых в настоящем изобретении, включают ментолы, ментиллактат, ментилглицерин, ментилсалицилат, ментонглицеринацеталь, спирт и борнеолы, такие как L-ментол, D1-ментол, D-камфора, D1-камфора, Dборнеол и D1-борнеол. Можно также использовать экстракты растений, содержащие одно или несколько таких соединений, например, масло перечной мяты, экстракт перечной мяты, экстракт периллового кустарника (Perilla frutescens Britton var. acuta Kudo), экстракт камфорного дерева и экстракт лаванды. Примеры других используемых охлаждающих агентов включают асимметричные карбонаты, тиокарбонаты и уретаны, N-замещенные карбоксамиды, мочевины или фосфиноксиды, как изложено в публикации J.Cosmet. Chem., vol. 29, p. 185 (1978). Эти охлаждающие агенты можно применять как индивидуально, так и в любом сочетании. Охлаждающий компонент предпочтительно вводят в пропорции от приблизительно 0,001, 0,005, 0,02, 0,05, 0,1, 0,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 мас.% до приблизительно 0,005, 0,02, 0,05,0,1, 0,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 или 14 мас.%. Охлаждающие агенты более детально описаны, например, в патентах US6277385 и 6203804. Ароматизирующими компонентами являются ароматизирующие вещества, которые могут придавать эстетически приятный запах композициям согласно изобретению. Типичные ароматизирующие вещества включают ароматические материалы, экстрагированные из ботанических источников (например, из лепестков роз, цветков гардении, цветков жасмина и т.д.), которые можно использовать индивидуально или в любом сочетании, чтобы создать эфирные масла. Одно или несколько ароматизирующих веществ можно необязательно включать в композицию в количестве,варьируемом примерно от 0,001, 0,005, 0,02, 0,05, 0,1, 0,5, 2, 3 или 4 мас.% до 0,005, 0,02, 0,05, 0,1, 0,5, 2,3, 4 или 5 мас.%. Ароматические агенты более детально описаны, например, в патенте US6428772. Кроме того, композиции настоящего изобретения могут содержать успокаивающий или заживляющий кожу компонент. Успокаивающие или заживляющие кожу компоненты, подходящие для использования в настоящем изобретении, включают, например, производные пантеновой кислоты (в том числе, например, пантенол, декспантенол, этилпантенол), алоэ, аллантоин, бисаболол и дикалий-глицилризинат. Успокаивающий или заживляющий кожу компонент можно добавлять к настоящей композиции в пропорции примерно от 0,05, 0,1, 0,5, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 15, 20 или 25 мас.% до 0,1; 0,5; 2; 3; 4; 5; 7; 10; 15; 20; 25 или 30 мас.%. В справочнике CTFA Cosmetic Ingredient Handbook (седьмое издание 1997 г. и восьмое издание 2000 г.) описано большое разнообразие других косметических и фармацевтических ингредиентов, обычно используемых в композициях для ухода за кожей, которые пригодны для использования в композициях настоящего изобретения. Примеры этих функциональных классов, раскрытые в указанной ссылке, включают абсорбенты, абразивы, агенты для предотвращения спекания/слеживания, пеногасители, связующие вещества, биологические добавки, буферные агенты, наполнители, химические присадки,красители, ароматизирующие компоненты, увлажнители, агенты для светонепроницаемости, пластификаторы, газовые распылители, восстанавливающие агенты, агенты для кондиционирования кожи (смягчители, увлажнители, смешанные и окклюзионные), защитные средства для кожи, растворяющие агенты и суспендирующие агенты (на поверхностно-активные вещества). Ж. Сочетания компонентов. Иллюстративные сочетания компонентов для очищающих композиций включают, например, композиции, содержащие полиэтиленгликоль, загущающий агент и воду, где указанная композиция может содержать, например, приблизительно от 60 до 99 мас.% полиэтиленгликоля (например, ПЭГ 300), приблизительно от 0,1 до 4 мас.% полиакрилатного загущающего агента и воду до 100%, где эта композиция имеет значение рН примерно между 6,0 и 8,0. Другим примером сочетания компонентов, которые могут быть использованы в настоящем изобретении, является сочетание компонентов, содержащее приблизи-7 012367 тельно от 84 до 94 мас.% полиэтиленгликоля (например, ПЭГ 300), приблизительно от 0,1 до 2 мас.% полиакрилатного загущающего агента и воду до 100%, где эта композиция имеет значение рН примерно от 7,0 до 7,7. Последняя из указанных композиций может также содержать стабилизатор, например, приблизительно от 0,005 до 0,05 мас.% бутилированного гидроксианизола, и приблизительно от 0,05 до 0,5 мас.% ЭДТУК)/солей ЭДТУК. В другом варианте осуществления изобретения указанная композиция может содержать приблизительно от 87 до 91 мас.% полиэтиленгликоля (например, ПЭГ 300), приблизительно от 0,3 до 1,5 мас.% полиакрилатного загущающего агента, приблизительно от 0,01 до 0,03 мас.% бутилированного гидроксианизола, приблизительно от 0,02 до 0,2 мас.% ЭДТУК/солей ЭДТУК и приблизительно от 9 до 13 мас.% воды, где эта композиция имеет значение рН примерно от 7,0 до 7,7. В следующем варианте осуществления изобретения указанная композиция может содержать приблизительно 89,08 мас.% ПЭГ 300, приблизительно 1,0 мас.% полиакрилатного загущающего агента, около 0,02 мас.% бутилированного гидроксианизола, приблизительно 0,1 мас.% динатрий-эдетата и вода до 100%, где эта композиция имеет значение рН около 7,5. Еще в одном варианте осуществления композиция содержит приблизительно от 87 до 91 мас.% ПЭГ (например, ПЭГ 300), приблизительно от 0,3 до 1,5 мас.% полиакрилатного загущающего агента, приблизительно от 0,01 до 0,03 мас.% бутилированного гидроксианизола, приблизительно от 0,02 до 0,2 мас.% ЭДТУК/солей ЭДТУК и приблизительно от 9 до 13 мас.% воды, где эта композиция имеет значение рН примерно от 7,0 до 7,7. З. Контейнеры и упаковки для композиции. Композицию можно выпускать в любом подходящем контейнере, известном из уровня техники или очевидном для специалиста в этой области техники. Типичные емкости для композиции включают полотенца или салфетки, которые пропитаны (или в которых диспергирована) композицией, либо контейнеры, сохраняющие композицию, из которых композиция может быть распределена. Эти контейнеры могут содержать элементы для удобного распределения композиции, например, такие, которые описаны в патенте US6013270. В некоторых вариантах осуществления композиция может быть выпущена в виде пропитанного пористого субстрата (например, в салфетке), как это описано, например, в патенте US6015763. Такой контейнер можно затем поместить в подходящую упаковку. В некоторых вариантах осуществления изобретения указанная композиция может быть выпущена в контейнере с необязательной дополнительной упаковкой, кроме того, содержащей набор инструкций по применению композиции с целью удаления с кожи раздражающих веществ, например, капсаицина. Эти инструкции могут иметь любую форму, например выполнены, в виде отдельного вкладыша либо на этикетке, которую наклеивают на контейнер или упаковку. Примеры дополнительных компонентов включают химически стойкие пакеты одноразового использования, аппликаторы для нанесения очищающей композиции, полотенца или салфетки для лосьона, очищающего от капсаицина, разбавитель, перчатки,средство защиты глаз, ножницы, маркировальные карандаши, а также дополнительные средства для очищения поверхности тела, например, такие как спиртовые тампоны.II. Наборы, предлагаемые настоящим изобретением. В одном аспекте настоящее изобретение обеспечивает набор, включающий композицию, содержащую капсаицин (или аналог капсаицина), и композицию, в которой капсаицин (или аналог капсаицина) способен растворяться по меньшей мере до уровня около 10 мас.%, или по меньшей мере до уровня около 20 мас.%, или по меньшей мере до уровня около 25 мас.%. В некоторых вариантах осуществления предлагаемый набор включает вышеописанную композицию для очищения от капсаицина. Также может быть предоставлена третья композиция, содержащая анестетик. Кроме того, наборы настоящего изобретения могут содержать надлежащую упаковку соответствующей композиции, инструкции и/или прочие необязательные комплектующие изделия, как изложено ниже. А. Композиция, содержащая капсаицин или аналог капсаицина. Рассматриваемые здесь наборы включают композицию, содержащую капсаицин или аналог капсаицина. Капсаицин и его аналоги используют в качестве веществ раздражающего действия (например, перечные аэрозоли), а также в препаратах для облегчения боли. Капсаицин селективно модулирует чувствительные нервные волокна таким образом, чтобы активизировать, а затем десенсибилизировать болевые рецепторы в периферических тканях. Аналоги, имеющие физиологические свойства, подобные капсаицину, можно также использовать в разработанных здесь наборах; примеры аналогов капсаицина представляют собой нонивамид, изомеры капсаицина и дигидрокапсаицин, описание которых имеется в публикациях, например, Govindarajan и Sathyanrayana, Crit. Rev. Food Sci. Nutr. 29:435-474 (1991); патентыUS5290816, 4812446 и 4424205; а также Ton et al., Brit J. Pharmacol, 10:175-182 (1955). Местное применение капсаицина или аналогов капсаицина для облегчения боли описано в патентах US6239180 и 6248788. Наборы настоящего изобретения могут включать композицию, содержащую капсаицин или аналог капсаицина в широком выборе концентраций. Эти концентрации составляют, например, приблизительно от 0,001 до 60 мас.%, например, приблизительно от 0,001 до 1 мас.%, или приблизительно от 0,05 мас.% до 15 мас.%, либо приблизительно от 1 мас.% до 10 мас.%, или приблизительно от 5 мас.% до 10 мас.%,либо около 7,5 мас.%. При поставке в виде накладываемого на кожу пластыря (см. ниже) капсаицин или-8 012367 аналог капсаицина могут присутствовать в количестве, например, приблизительно от 0,01 до 1 мг/см 2 или приблизительно от 0,1 до 1 мг/см 2, или приблизительно от 0,3 до 0,9 мг/см 2, либо около 0,64 мг/см 2. Композиция капсаицина или аналога капсаицина в наборах включает носители, подходящие для местного или кожного применения, например такие, которые описаны в патентах US6239180 и 6248788 (но не ограничиваясь ими). В этих патентах раскрыты композиции с высокой концентрацией(например, больше 5 мас.%) капсаицина или аналога капсаицина (включая дермальные пластыри) для местного применения, где капсаицин может находиться в носителе, таком как лосьон, например, вельвахол (имеющийся в продаже от фирмы Galderma USA) и EUCERTN. В случае пластыря капсаицин содержится в носителе, который включает проникающий в кожу лосьон, или капсаицин диспергирован в носителе, содержащем полимерную матрицу, или его смешивают непосредственно с носителем, который одновременно служит адгезивом для пластыря. Другие способы конструкции и применения трансдермальных пластырей можно найти в книгах, например, Drug Delivery Systems Characteristics and Biomedical Application, R.L. Juiano, ed, Oxford University Press, N.Y. (1980) и Controlled Drug Delivery, Vol. I, BasicConcepts, Stephen D. Bruck (1983). Кроме того, капсаицин или аналог капсаицина и носитель могут быть снабжены любой надлежащей упаковкой для отделения от других компонентов набора и облегчения распределения композиции. Б. Очищающая композиция. Очищающая композиция в наборах может быть такой композицией, в которой капсаицин способен растворяться по меньшей мере до уровня около 10 мас.%, или по меньшей мере до уровня около 20 мас.%, или по меньшей мере до уровня около 25 мас.%; например, любая из рассмотренных здесь композиций для очистки от капсаицина. Эта композиция может быть снабжена любым подходящим контейнером, как изложено ранее. Этот контейнер может содержать элементы для удобного распределения очищающей композиции, например, такие, которые описаны в патенте US6013270. В некоторых вариантах осуществления очищающая композиция может быть предоставлена в виде жидкости, пропитывающей пористый субстрат, как это описано в патенте US6015763. Затем такой контейнер может быть помещен в любую подходящую упаковку для отделения от других компонентов набора и облегчения распределения очищающей композиции. В Анестетик. Кроме того, наборы изобретения могут необязательно включать анестезирующую композицию. Жгучая боль и гипералгезия, как реакция на тепло, а также на прикосновение, обычно возникают после нанесения мазей даже с относительно малой концентрацией капсаицина, как известно из уровня техники. Такой жгучей боли можно избежать путем предварительного применения анестетика, с тем, чтобы вызвать местную анестезию в областях, подлежащих обработке. Приводимые в качестве примера местные анестезирующие агенты, которые можно использовать в анестетических композициях, необязательно введенных в наборы согласно изобретению, представляют собой агенты, блокирующие натриевые каналы. Известны и применяются многочисленные анестетики, блокирующие натриевые каналы, такие как лидокаин, тетракаин, бупивикаин и хлорпрокаин. Подходящие анестетики могут содержаться в носителе,таком как лосьон или гель (см. описание композиций капсаицина) или как пластырь (см. описание композиций капсаицина). Анестетики, предназначенные для использования с композициями капсаицина,более детально описаны в патентах US6239180 и 6248788. Затем анестетик и носитель могут быть помещены в любую подходящую упаковку для отделения от других компонентов набора и облегчения распределения композиции. Г. Инструкции. Кроме того, наборы согласно изобретению могут быть снабжены инструкциями по применению очищающей композиции. Инструкции могут прилагаться в виде отдельного вкладыша и/или быть частью упаковки или контейнера, например, в виде этикетки, прикрепляемой к контейнеру, либо в виде надписи или прочей информации, неотъемлемой от контейнера. Эти инструкции могут информировать пользователя о способах применения и/или удаления очищающей композиции, о мерах предосторожности и порядке обращения с материалом, загрязненным веществом раздражающего действия или причиняющим боль, об ожидаемых результатах, содержать предостережения относительно неправильного использования изделий и т.п. Д. Дополнительные необязательные компоненты наборов согласно изобретению. Наборы настоящего изобретения могут содержать дополнительные компоненты, применяемые при нанесении и удалении капсаицина или аналогов капсаицина. Примеры дополнительных компонентов включают химически стойкие пакеты одноразового использования, аппликаторы, средства для очищения поверхности тела, такие как спиртовые тампоны, разбавители, полотенца или салфетки для снятия избытка крема перед использованием лосьона, очищающего от капсаицина, и для вытирания очищающего лосьона, а также перчатки, ножницы, маркировальные карандаши и средство защиты глаз.III. Изготовление очищающих лосьонов. Один способ получения некоторых вариантов очищающих лосьонов, предусмотренный настоящим изобретением, показан на чертеже фигуры. Полиэтиленгликоль, воду и (если используются) стабилизаторы, такие как БГА и/или ЭДТУК, и/или фосфат натрия, помещают в технологический сосуд и перемешивают до растворения. Загущающий агент, например, CARBOPOL 1382, добавляют в указанную смесь и диспергируют, причем перемешивание продолжают до заданной степени гидратации полимера. Затем,в случае необходимости, добавляют рН-модификатор, например, 10%-ный раствор гидроксида натрия,продолжая перемешивание до образования геля.IV. Способы согласно изобретению. Настоящее изобретение также обеспечивает способы использования предложенных композиций и наборов. В одном варианте осуществления изобретение предоставляет способ очистки поверхности тела,которая имела контакт с раздражающим или причиняющим боль веществом (например, капсаицином или аналогом капсаицина, или урушиолом). Понятие поверхности тела, подлежащие обработке может включать кожу, глаза, слизистые оболочки, волосы и, в случае животных, мех (например, для очистки животного, которое контактировало с раздражающим, причиняющим боль веществом или токсичным веществом). Поверхность тела очищают, нанося на нее очищающую композицию, содержащую полиэтиленгликоль, загущающий агент и воду, с последующим удалением композиции с поверхности тела. В предлагаемых способах можно использовать любую из рассмотренных здесь композиций. В одном варианте очищающая композиция может содержать, например, приблизительно от 80 до 99 мас.% полиэтиленгликоля, приблизительно от 0,1 до 2 мас.% полиакрилатного загущающего агента и приблизительно от 1 до 20 мас.% воды; где эта композиция имеет значение рН приблизительно от 7,0 до 7,7. В другом варианте очищающая композиция может содержать приблизительно от 87 до 91 мас.% полиэтиленгликоля, приблизительно от 0,3 до 1,5 мас.% полиакрилатного загущающего агента, приблизительно от 0,01 до 0,03 мас.% бутилированного гидроксианизола, приблизительно от 0,02 до 0,2 мас.% ЭДТУК/солей ЭДТУК и приблизительно от 9 до 13 мас.% воды, где композиция имеет значение рН приблизительно от 7,0 до 7,7; затем эту композицию удаляют с поверхности тела. Кроме того, способы согласно изобретению включают способы лечения индивидуума, страдающего от состояния, чувствительного к капсаицину, с помощью наборов изобретения. Указанные с целью иллюстрации (но не ограничиваясь приведенными наименованиями) состояния, чувствительные к капсаицину, включают невропатическую боль (в том числе боль, связанную с заболеваниями: диабетическая невропатия, постгерпетическая невралгия, ВИЧ/СПИД, травматическое повреждение, комплексный местный болевой синдром, тригеминальная невралгия, ограниченный болезненный отек кожи и фантомные боли), боль, вызываемую смешанными ноцицептивными и/или невропатическими смешанными этиологиями (например, рак, остеоартрит, фибромиалгия и поясничная боль), воспалительную гипералгезию,вестибулит вульвы или вульводинию, интерстициальный цистит, нейрогенный или повышенный рефлекс мочевого пузыря, гиперплазию простаты, ринит, ректальную гиперчувствительность, синдром жжения в полости рта, мукозит слизистой оболочки рта, герпес (или иные вирусные инфекции), гипертрофию предстательной железы, дерматит, почесуху, зуд, тиннитус, псориаз, бородавки, раковые заболевания(особенно рак кожи), головные боли и морщины. Используемый здесь термин индивидуум подразумевает позвоночное животное, например млекопитающее, например человек. Указанное состояние лечат путем нанесения композиции, содержащей капсаицин или аналог капсаицина (как описано выше) на участок тела, находящийся в таком состоянии, затем очищают этот участок при помощи очищающей композиции настоящего изобретения. Капсаицин можно наносить любым способом, например, в виде лосьона,крема, эмульсии, жидкой мази, аэрозоля, трансдермального пластыря, геля или т.п. Кроме того, этот способ может включать применение анестетика до нанесения композиции, содержащей капсаицин, например, применение на пораженном участке тела местного анестетика, блокирующего афферентное нервное волокно. В одном варианте осуществления композиция, которая включает капсаицин или аналог капсаицина, может содержаться в трансдермальном пластыре. В таких вариантах осуществления изобретения композицию, очищающую от капсаицина, можно использовать для очистки участков тела вокруг пластыря после его наложения, а также любых участков тела, случайно подвергшихся контакту с капсаицином; кроме того, композицию, очищающую от капсаицина, можно использовать для очистки участков тела, на которые был наложен пластырь, после удаления указанного пластыря. Для очистки участка тела после наложения пластыря и его удаления можно, например, нанести на обработанную область средство из тюбика, содержащего 50 г очищающего геля, после снятия капсаицинового пластыря, например пластыря с 8% капсаицина. Нанесенный очищающий гель оставляют на обработанной области на период времени, достаточный для удаления капсаицина с поверхности тела, например, в течение 1 мин, затем этот гель вытирают сухой марлей или сухим бумажным полотенцем. При удалении геля с обработанного участка тела всю использованную марлю, бумажные полотенца или прочие материалы, имевшие контакт с обрабатываемым участком тела, незамедлительно выбрасывают в пластиковый биологически безопасный пакет, который затем герметически закрывают.- 10012367 В некоторых вариантах осуществления пластырь включает резервуар, содержащий лечебный состав, причем состав поступает на поверхность кожи и имеет общую концентрацию капсаицина или аналога капсаицина больше чем примерно 5% от массы состава. В некоторых вариантах концентрация капсаицина меньше примерно 5% или примерно равна 5% от массы композиции.V. Примеры. Пример 1. Для нескольких веществ оценивали способность растворять капсаицин. Растворимость капсаицина в различных растворителях определяли, обрабатывая образец ультразвуком в течение 90 мин и повышая температуру водяной бани приблизительно до 40 С. С целью определения растворимости проводили физическую (т.е. визуальную) оценку образца. Растворимость капсаицина в этих веществах представлена в табл. 1. Таблица 1 Растворимость капсаицина в различных веществах Результаты этого примера показывают, что капсаицин обладает высокой растворимостью в ПЭГ 300, который, к тому же, имеет низкий потенциал раздражения и совместим с разнообразными наполнителями. Пример 2. В этом примере определяли растворимость капсаицина в трех различных формах ПЭГ и в водном растворе ПЭГ с различной концентрацией. Смеси обрабатывали ультразвуком в течение двух часов и доводили до условий окружающей среды. Образцы центрифугировали и фильтровали, а затем проводили анализ методом жидкостной хроматографии высокого разрешения. В табл. 2 представлена растворимость капсаицина в трех образцах ПЭГ с различной молекулярной массой и в водном ПЭГ 300 с различной концентрацией. Таблица 2 Из испытанных ПЭГ образец ПЭГ 300 имеет наибольшую емкость по капсаицину, причем растворимость капсаицина составляет 27,5 мас.%. Растворимость капсаицина в 90% ПЭГ 300 больше чем в 80% ПЭГ 300 (27,0% против 12,5% соответственно). Капсаицин также хорошо растворим в ПЭГ 200 (27%). Пример 3. В этом примере приготовлены составы с использованием различных рН-модификаторов с БГА и/или ЭДТУК (или без БГА и ЭДТУК), или с фосфатом натрия и исследована их стабильность во времени при трех различных значениях температуры. Стабильность определяли, оценивая внешний вид, рН и вязкость. Используемые составы представлены в табл. 3. Таблица 3 Испытание стабильности составов- 11012367 Данные по стабильности представлены в табл. 4 (значения рН ниже сформулированной рН, так как образцы разбавлены водой в соотношении 1:9). Способ получения композиции показан на чертеже фигуры. Таблица 4 Данные стабильности для различных составов Этот пример показывает, что некоторые составы являются стабильными во времени, особенно составы, содержащие как БГА, так и ЭДТУК, например, образец 790-54 В. Пример 4. Для определения способности очищающего геля удалять раздражающие вещества с поверхности на пластинки из нержавеющей стали наносили растворы капсаицина с различной концентрацией в летучем растворителе. Тонкие пленки капсаицина (содержание вещества от 4 до 16 мкг/см 2), остающиеся на поверхности стальных пластинок, эквивалентны максимально ожидаемому количеству капсаицина, остающегося на коже после клинического применения пластырей с концентрацией капсаицина 8 мас.%. Количество очищающего геля в расчете на квадратный сантиметр поверхности и временной период его действия подбирали, исходя из накопленного клинического опыта применения очищающего геля. Приготовление растворов капсаицина. Базовый раствор капсаицина в метаноле, содержащий 103,1 мг/100 мл капсаицина (партияF0010103) фирмы Formosa Laboratories, Taiwan), готовили в мерной колбе на 100 мл. Этот раствор являлся прозрачным и бесцветным. Из вышеуказанного базового раствора получали 4 аликвоты (по 10 мл) с четырьмя различными концентрациями капсаицина: 0,4 мг/мл, 0,3 мг/мл, 0,2 мг/мл и 0,1 мг/мл. Очистка стальных пластинок, обработанных растворами капсаицина. Четыре стальные пластинки, каждая размером 55 см (чистовая нержавеющая сталь 316 SS от фирмы Globe Pharma), промывали метанолом и давали им полностью высохнуть. Раствор капсаицина (1 мл) с концентрацией 0,1 мг/мл медленно наносили на стальную пластинку при температуре около 40 С (на горячей плите) таким образом, чтобы метанол испарился без стекания с краев пластинки.- 13012367 Для этих экспериментов использовали очищающий гель со следующими компонентами: На высушенную пластинку намазывали очищающий гель в количестве 1 мл, который через одну минуту удаляли одним предварительно промытым тампоном (который также использовали для нанесения очищающего геля). Собранный гель вместе с тампоном помещали в предварительно промытый сцинцилляционный флакон, содержащий маленькую магнитную мешалку. Добавляли 9 мл метанола, и образец перемешивали в течение 10 мин. Аналогичным образом готовили еще три образца, используя растворы капсаицина со значениями концентрации 0,4 мг/мл, 0,3 мг/мл и 0,2 мг/мл. В табл. 5 приведены данные процентного извлечения капсаицина из четырех образцов, содержащих различные исходные количества капсаицина. Таблица 5 Процентное извлечение капсаицина Скорректированная оптич. плотность = оптич. плотность - коэффициент вычитания (0,056). Концентрация = (скорректированная оптич. плотность - отрезок, отсекаемый на оси Y) / тангенс угла наклона [линейной зависимости на фиг. 2]. 3 Извлеченное количество - концентрация х объем раствора, содержащего извлеченный гель (например 10 мл). 4 Количество капсаицина в 1 мл нанесенного раствора. 2 Как указывают результаты в табл. 3, очищающий гель обеспечивал степень извлечения капсаицина в среднем 88,4%. В случае концентрации капсаицина 0,1 мг/мл экспериментальная погрешность, повидимому, привела к завышенным цифрам (например, 117,7%). Исключение этой точки данных снижает среднее процентное извлечение до 78,6% удаления остаточных количеств капсаицина с инертной поверхности. Пример 5. В этом примере излагается приготовление очищающих гелей, содержащих ментол в качестве охлаждающего агента. Составы очищающего геля, содержащие 1% L-ментола, приготовлены путем объединения 1,20 гL-ментола (Spetram RL 1492) со 118,8 г очищающего геля, перемешивания смеси в течение ночи и дополнительно в течение одного часа в паровой бане. Полученный состав представлял собой бесцветный гель с малым количеством белого твердого вещества с характерным запахом ментола и вязкостью 7250 Сп. Составы очищающего геля с 3% L-ментола приготовлены путем объединения 3,61 г L-ментола(Spetram RL 1492) со 116,41 г очищающего геля, перемешивания их в течение ночи и дополнительно в течение 1 ч в паровой бане. Полученный состав представлял собой бесцветный гель со средним количеством белого твердого вещества с характерным запахом ментола и вязкостью 6500 Сп. Составы очищающего геля с 10% L-ментола приготовлены путем объединения 1,20 г L-ментола(Spetram RL 1492) со 118,8 г очищающего геля, перемешивания их в течение ночи и дополнительно в течение одного часа в паровой бане. Полученный состав представлял собой бесцветный гель с белыми твердыми веществами с характерным запахом ментола и вязкостью 4750 Сп.- 14012367 Пример 6. Этот пример демонстрирует отсутствие проникновения в кожу полиэтиленгликолей, которые входят в состав ПЭГ 300. Полиэтиленгликоль ПЭГ 300 представляет собой полимер этиленгликоля. Молекулярная масса полимеров, как сообщалось, представляет собой среднюю величину всех составляющих фракций. ПЭГ имеет среднюю молекулярную массу, равную 300 а.е.м. Полиэтиленгликоль ПЭГ 300 проанализирован с целью определения и оценки полимеров, содержащих 5-8 мономерных звеньев, молекулярные массы которых распределены в диапазоне с центром распределения при 300 а.е.м. (т.е. ПЭГ 239, ПЭГ 283, ПЭГ 327 и ПЭГ 371). Как и ожидалось, эти молекулы в большом количестве содержатся в очищающих композициях настоящего изобретения, что найдено при помощи жидкостной хроматографии с массспектрометрическим анализом, и эти молекулы использовали в качестве репрезентативных в данном примере. Очищающий гель, описанный в примере 4, помещали на человеческую трупную кожу, которую закрепляли на уплотнительном кольце, расположив его между донорной и приемной диффузионными камерами Франца (для культур тканей). Исследовали проникновение указанных четырех ПЭГ'ов через кожу в течение 3 ч. Полученные результаты были сопоставлены с данными для кофеина, эталонного соединения с высокой проницаемостью и атенолола, эталонного соединения с низкой проницаемостью. В табл. 6 приведены коэффициенты проницаемости кожи (Рарр) для контролируемых компонентов композиции очищающего геля и двух эталонных соединений. Донор 1 представлял собой необработанную кожу. Донор 2 представлял собой кожу, обработанную композицией 8%-ного капсаицина в течение 60 мин. Таблица 6 Проницаемость кожи для ПЭГ, кофеина и атенолола Проницаемость каждого из четырех основных компонентов очищающего геля оказалась значительно ниже, чем для эталонного соединения с низкой проницаемостью, что указывает на исключительно низкую проницаемость полиэтиленгликолевых компонентов очищающего геля через кожу, например,имеет коэффициент проницаемости не более чем 110-6 или 510-7 см/ч. Необходимо иметь в виду, что примеры и варианты осуществления настоящего изобретения изложены здесь только с целью иллюстрации и что различные модификации или изменения в свете вышеуказанного будут очевидны для специалистов в этой области техники и должны входить в объем защиты настоящего изобретения и приложенной формулы изобретения. Все упомянутые здесь публикации, патенты и заявки на патент включены в качестве ссылок во всей их совокупности, с любой целью, в такой же степени, как если бы они конкретно представляли собой индивидуальные публикации, патенты или заявки на патент. ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ 1. Композиция для очистки поверхности тела от капсаицина или аналога капсаицина, включающая: а) от 60 до 99 мас.% полиэтиленгликоля (ПЭГ); б) от 0,1 до 4,0 мас.% полиакрилатного загущающего агента и в) воду до 100%,причем композиция имеет pH от 6,0 до 8,0. 2. Композиция по п.1, включающая: а) от 84 до 94 мас.% полиэтиленгликоля; б) от 0,1 до 2,0 мас.% полиакрилатного загущающего агента и в) воду до 100%,причем композиция имеет pH от 7,0 до 7,7. 3. Композиция по п.1, дополнительно включающая стабилизатор.- 15012367 4. Композиция по п.3, в которой указанный стабилизатор представляет собой бутилгидроксианизол,эдетат натрия или их комбинацию. 5. Композиция по п.4, включающая: а) от 87 до 91 мас.% полиэтиленгликоля; б) от 0,3 до 1,5 мас.% полиакрилатного загущающего агента; в) от 0,01 до 0,03 мас.% бутилгидроксианизола; г) от 0,02 до 0,2 мас.% эдетата натрия и д) воду до 100%,причем композиция имеет pH от 7,0 до 7,7. 6. Композиция по п.4, включающая: а) 89,08 мас.% ПЭГ 300; б) 1,0 мас.% полиакрилатного загущающего агента; в) 0,02 мас.% бутилгидроксианизола; г) 0,1 мас.% эдетата натрия и д) воду до 100%,причем композиция имеет pH 7,5. 7. Способ очистки поверхности тела от капсаицина или аналога капсаицина, включающий: а) нанесение на поверхность тела композиции по п.1 и б) удаление композиции, нанесенной на стадии (а), с поверхности тела. 8. Набор для лечения боли, включающий в виде отдельных компонентов: а) первую композицию, содержащую капсаицин или аналог капсаицина, предназначенную для нанесения капсаицина или аналога капсаицина на поверхность тела; и б) вторую композицию, предназначенную для очистки поверхности тела от капсаицина или аналога капсаицина, представляющую собой композицию по п.1. 9. Набор по п.8, в котором растворимость капсаицина или аналога капсаицина во второй композиции составляет по меньшей мере около 10 мас.%. 10. Набор по п.9, в котором растворимость капсаицина или аналога капсаицина во второй композиции составляет по меньшей мере около 20 мас.%. 11. Набор по п.9, в котором растворимость капсаицина или аналога капсаицина во второй композиции составляет по меньшей мере около 25 мас.%. 12. Набор по п.8, в котором первая композиция включает капсаицин или аналог капсаицина в концентрации от 0,001 до 60 мас.%. 13. Набор по п.12, в котором первая композиция включает капсаицин или аналог капсаицина в концентрации от 1,0 до 10 мас.%. 14. Набор по п.12, в котором первая композиция включает капсаицин или аналог капсаицина в концентрации от 5,0 до 10 мас.%. 15. Набор по п.8, в котором первая композиция включает капсаицин или аналог капсаицина и входит в состав пластыря. 16. Набор по п.15, в котором капсаицин или аналог капсаицина содержатся в пластыре в количестве 0,64 г/см 2. 17. Набор по п.8, который дополнительно включает третью композицию, включающую анестетик. 18. Набор по п.8, который дополнительно включает инструкцию по применению. 19. Набор для лечения боли, включающий в виде отдельных компонентов: а) пластырь для аппликации на поверхность тела, включающий капсаицин или аналог капсаицина в количестве 0,64 г/см 2; б) композицию для очистки поверхности тела от капсаицина или аналога капсаицина, представляющую собой композицию по п.1. 20. Способ лечения боли у индивидуума в области тела, затронутой болью, включающий: а) нанесение на пораженную область тела локального анестетика, блокирующего афферентные нервные волокна; б) фиксацию на пораженной области тела прилипающего к коже пластыря, включающего резервуар, содержащий терапевтический состав, который непрерывно поступает на поверхность кожи в течение заранее заданного периода времени, включающий капсаицин или аналог капсаицина с общей концентрацией от более 5 до 10 мас.% от массы состава, где однократное применение названного пластыря обеспечивает существенное ослабление боли у индивидуума на период по меньшей мере в несколько недель; и в) очистки области, на которую был наложен пластырь на стадии (б), путем: i) нанесения на поверхность тела композиции по п.1 и ii) удаления композиции, нанесенной на стадии (i), с данной области тела. Способ получения очищающего раствора