Простетическая герниопластическая заплата и способ её изготовления

ПРОСТЕТИЧЕСКАЯ ГЕРНИОПЛАСТИЧЕСКАЯ ЗАПЛАТА И СПОСОБ ЕЕ ИЗГОТОВЛЕНИЯ Простетическая герниопластическая заплата, содержащая каркас, созданный из свитых с образованием тросика жил, выполненных из сплава, обладающего свойством памяти формы, и простетический сетчатый материал, прикрепленный к упомянутому каркасу. При отсутствии внешних ограничений полученный из тросика каркас образует контур желаемой формы. Простетическая герниопластическая заплата с таким каркасом может быть туго свернута в рулон или туго подвергнута перегибанию таким образом, что она может быть введена в троакар относительно малого диаметра. Когда простетическая герниопластическая заплата выталкивается из троакара в абдоминальную полость пациента, каркас заплаты нагревается до температуры, при которой происходит переход сплава, из которого выполнен каркас, в аустенитную фазу, и простетическая герниопластическая заплата скачком принимает предварительно заданную развернутую конфигурацию. Каркас соединен с простетическим сетчатым материалом так, что заплата не будет смещаться, и нет необходимости прикреплять ее к тканям организма пришиванием или с помощью скобок. 014089 Предпосылки создания предлагаемого изобретения Область техники, к которой относится предлагаемое изобретение Предлагаемое изобретение в целом относится к устройствам, используемым в герниопластической хирургии, в частности к простетической герниопластической заплате, которая может быть свернута в трубочку с целью лапароскопической доставки к месту установки через троакар и принятия в целом плоской формы по выходу из троакара в абдоминальную полость. Предшествующий уровень техники Имплантируемые сетчатые заплаты для компенсации паховых и других грыж абдоминальной стенки хорошо известны в данной отрасли. Обычно эти заплаты предназначаются для постоянного пребывания в теле пациента. Например, в патенте США 5824082 на "Заплату для эндоскопического лечения грыж" (Patch for Endoscopic Repair of Hernias), выданном 20 октября 1998 г. на имя этого же автора, раскрывается простетическая заплата для использования в герниопластической хирургии, имеющая предварительно сформированную простетическую ткань, поддержанную по периферии проволочным каркасом из сплава, обладающего свойством памяти формы, температура фазового перехода которого соответствует нормальной температуре тела пациента, при этом обеспечивается возможность тугого сворачивания простетической заплаты в цилиндрический рулон для доставки ее к месту установки. Лапароскопическая хирургия зарекомендовала себя как предпочтительная хирургическая технология для лечения паховых грыж. Изобретение по вышеозначенному патенту США 5824082 облегчило лапароскопические процедуры за счет создания простетической герниопластической заплаты, каркасом которой является одножильный каркас из сплава "нитинол". Эта заплата может быть свернута в рулон и помещена в канюлю, а затем доставлена через канюлю к месту установки, где происходит развертывание заплаты с перекрыванием прямого и непрямого зияний грыжевого дефекта. Каркас заплаты по патенту США 5824082 выполнен заодно с собственно заплатой, поэтому не происходит смещения заплаты и не возникает необходимости в фиксации местоположения заплаты путем пришивания или использования скобок. Было установлено, однако, что для лапароскопических процедур часто предпочтительно использовать канюли меньшего размера. Пациенты считают троакары меньшего диаметра менее инвазивными и находят их менее болезненными. Поэтому существует потребность в простетической герниопластической заплате, пригодной для использования в лапароскопической хирургии, которая могла бы быть предварительно изготовлена в соответствии с анатомическими структурами, которая могла бы легко разворачиваться при высвобождении из трубчатого лапароскопического интродюсера и оставалась бы в месте установки без необходимости ее фиксации с помощью скобок или пришивания к нижележащим фасциям, и которая была бы достаточно гибкой для того, чтобы ее можно было свернуть в рулон или перегнуть для загрузки в троакар относительно малого диаметра. Предлагаемое изобретение удовлетворяет эту потребность. Краткое описание предлагаемого изобретения Простетическая герниопластическая заплата по предлагаемому изобретению включает каркас, который включает совокупность тонких жил из подходящего сплава, обладающего свойством памяти формы, при этом упомянутые тонкие жилы свиты вместе, образуя тросик. В нестесненном состоянии (т.е. при отсутствии внешних ограничений) такой тросиковый каркас образует контур предварительно заданной формы. К этому тросиковому каркасу прикреплен и поддерживается им синтетический простетический материал, например сетка из политетрафторэтилена или полипропилена. В качестве материала для тросикового каркаса может использоваться сплав "нитинол" или же подходящий полимер, обладающий свойством памяти формы, например полинорборнен, который может быть соединен с простетическим материалом таким образом, что каркас принимает форму, несколько напоминающую контур песочных часов, когда материал, обладающий свойством памяти формы, находится в аустенитной фазе, но с целью уплотнения для помещения в троакар относительно малого диаметра заплате может быть придана форма цилиндрического рулона, или же она может быть перегнута, когда материал каркаса находится в мартенситной фазе. Так как каркас выполнен из тросика, полученного из некоторой совокупности жил, сворачивание заплаты в цилиндрический рулон или ее перегибание может быть осуществлено более плотно,благодаря чему обеспечивается возможность ее загрузки в троакар меньшего диаметра. Согласно предлагаемому изобретению атомный процент никеля в составе сплава "нитинол" таков,что температура фазового перехода у используемого в предлагаемом изобретении сплава составляет приблизительно 37 С (т.е. приблизительно равна нормальной температуре человеческого тела). Полинорборнен проявляет подобную трансформацию также при нормальной температуре человеческого тела. Таким образом, когда заплата охлаждена, ей может быть легко придана цилиндрическая конфигурация для загрузки в доставочный троакар. После выталкивания из троакара в абдоминальную полость пациента каркас нагревается до температуры, при которой сплав переживает фазовый переход, в результате чего каркас скачком принимает предварительно заданную развернутую конфигурацию. В альтернативном варианте может быть использована не реакция сплава на температуру, а его сверхэластичные свойства. В этом случае во время сворачивания в рулон или перегибания каркаса переход в мартенситную фазу провоцируется испытываемыми рамкой напряжениями. После высвобождения-1 014089 из канюли каркас принимает предварительно заданную развернутую форму. Более узкий средний участок каркаса, контур которого несколько напоминает контур песочных часов, соответствует нижним подложечным сосудам и канатикам, в то время как два более широких лепестковых элемента покрывают прямые и непрямые грыжевые зияния. Каркас выполнен заодно с заплатой, так что предотвращается риск смещения заплаты и отпадает необходимость в ее фиксации пришиванием или с помощью скобок. Вышеозначенные признаки, цели и преимущества предлагаемого изобретения станут понятны специалистам соответствующего профиля из последующего подробного описания предпочтительного варианта его осуществления, особенно со ссылками на прилагаемые чертежи. Краткое описание прилагаемых чертежей На фиг. 1 в увеличенном масштабе на виде сверху схематично показана простетическая герниопластическая заплата по предлагаемому изобретению. На фиг. 2 простетическая герниопластическая заплата, проиллюстрированная на фиг. 1, показана свернутой в рулон или перегнутой с приданием ей цилиндрической конфигурации для эндоскопической доставки через троакар. На фиг. 3 в сильно увеличенном масштабе изображено поперечное сечение тросикового каркаса 12,показанного на фиг. 1. На фиг. 4 показано поперечное сечение соединения противоположных концов тросикового каркаса,использованного в простетической герниопластической заплате, проиллюстрированной на фиг. 1. На фиг. 5 в аксонометрии показано устройство горячего формования, используемое для придания тросиковому каркасу формы, соответствующей развернутой конфигурации простетической герниопластической заплаты по предлагаемому изобретению. На фиг. 6 проиллюстрирован другой вариант осуществления предлагаемого изобретения, при котором простетическая герниопластическая заплата покрывает абдоминальную грыжу. Описание предпочтительного варианта осуществления предлагаемого изобретения На фиг. 1 в увеличенном масштабе показана простетическая герниопластическая заплата по предлагаемому изобретению. В этом варианте осуществления ей придан такой размер, который обеспечивает закрытие паховой грыжи. Заплата в целом обозначена позицией 10 и включает каркас 12, обеспечивающий опору для сетчатого листа 14. Каркас 12 содержит совокупность проволочных или пластиковых жил, свитых вместе с образованием тросика, поперечное сечение которого показано на фиг. 3. Этот тросик образует некоторый контур, конфигурация которого в нестесненном состоянии (т.е. при отсутствии внешних ограничений) задается предварительно. В рассматриваемом предпочтительном варианте осуществления предлагаемого изобретения этот контур несколько напоминает контур песочных часов или косточки, которую дают собаке, и имеет первую расширенную часть 16 и вторую расширенную часть 18,которые могут быть названы также лепестковыми элементами: первый лепестковый элемент 16 и второй лепестковый элемент 18. На противоположных меньших боковых сторонах контура имеются первая вогнутость 17 и вторая вогнутость 19. Концы 24 и 26 тросика соединены вместе с помощью металлического (предпочтительно выполненного из сплава "нитинол") соединительного элемента 22. Концы тросика могут быть присоединены к этому соединительному элементу с помощью лазерной сварки, или же они могут быть обжаты внутри соединительного элемента, в результате чего получается замкнутый контур. Проволочные жилы, совокупность которых образует тросик, тоже предпочтительно выполнены из сплава, обладающего свойством памяти формы, например из сплава "нитинол". Сплав "нитинол" представляется наиболее предпочтительным материалом для проволочных жил, потому что он коммерчески доступен и хорошо известен в качестве материала для медицинских протезов. О проволоке из сплава"нитинол" говорят, что она является сверхэластичной или "псевдоэластичной", каркас из сплава "нитинол" в составе простетической герниопластической заплаты легко может быть свернут в рулон или перегнут, благодаря чему заплата может быть введена в просвет канюли относительно малого диаметра, а затем, после высвобождения из канюли в месте установки, может снова принять развернутую конфигурацию, показанную на фиг. 1. Каркас выполнен из свитых в тросик жил из сплава "нитинол", поэтому каркас в составе заплаты по предлагаемому изобретению имеет повышенную гибкость по сравнению с одножильным проволочным каркасом, раскрытым в патенте США 5824082, так что он обеспечивает возможность более плотного сворачивания заплаты в цилиндрический рулон или ее перегибания для введения в просвет канюли меньшего диаметра, чем это было возможно в случае одножильного каркаса. После выталкивания заплаты из переднего конца канюли каркас принимает свою предварительно заданную развернутую конфигурацию, так как в состоящих из сплава "нитинол" жилах каркаса происходит переход из мартенситной фазы в аустенитную, при этом такой фазовый переход может быть настроен на температуру тела человека или на другую температуру. Вместо металла, т.е. сплава, обладающего свойством памяти формы, для изготовления тросикового каркаса можно использовать тонкие жилы из обладающего свойством памяти формы полимера, в качестве какового представляется предпочтительным полинорборнен. Каркас 12 служит опорой для простетического сетчатого листа 14. В предпочтительных вариантах осуществления предлагаемого изобретения этот сетчатый лист 14 состоит из переплетенных жил из полипропилена или расширенного политетрафторэтилена PTFE (аббревиатура от polytetrafluoroethylene -2 014089 политетрафторэтилен) (Гортекс). Разумеется, в качестве материала заплаты может быть использован любой совместимый с тканями организма и поддающийся стерилизации на пару материал или моноволоконный материал, способный противостоять инфекции. Поэтому сетчатый лист 14 может быть выполнен из любого известного в данной отрасли материала для простетических герниопластических заплат. В предпочтительных вариантах осуществления предлагаемого изобретения сетчатый лист прикреплен к каркасу 12 путем пришивания, но допустимо также термическое сплавление материалов сетчатого листа и каркаса при изготовлении заплаты. Как можно видеть на фиг. 1, сетчатый лист 14 выходит за пределы рамки, образуемой каркасом 12. Для использования заплаты в качестве простетического герниопластического средства ее лепестковые элементы 16 и 18 рассчитываются так, чтобы они покрывали прямые и непрямые грыжевые зияния. Когда каркас 12 сжат или охлажден ниже температуры фазового перехода составляющего его сплава,обладающего свойством памяти формы, так что этот сплав находится в мартенситной фазе, простетическая герниопластическая заплата 10 может быть туго свернута в цилиндрический рулон (или уплотнена перегибанием до получения аналогичного цилиндрического тела), показанный на фиг. 2. Этим обеспечивается возможность введения этой заплаты в абдоминальную полость через трубкообразную канюлю. Как только каркас 12, выполненный из сплава, обладающего свойством памяти формы, нагревается до температуры тела пациента, или как только заплата выйдет из просвета канюли, материал каркаса 12 переходит из мартенситной фазы в аустенитную, и заплата принимает развернутую конфигурацию, проиллюстрированную на фиг. 1. Хирург может взять заплату, изображенную на фиг. 1, с помощью лапароскопических щипцов и расположить ее так, чтобы лепестковые элементы 16 и 18 надлежащим образом закрывали грыжевый дефект, но не перекрывали другие анатомические структуры. Для придания каркасу 14 желаемой формы, которую он должен принимать в нестесненном состоянии (т.е. при отсутствии внешних ограничений), жилы из сплава "нитинол" свивают вместе так, чтобы они образовали тросик, и концы полученного тросика соединяют, получая замкнутый контур. В предпочтительных вариантах осуществления предлагаемого изобретения концы 24 и 26 тросика помещают в трубчатый соединительный элемент 22, как показано на фиг. 4, после чего приваривают этот трубчатый соединительный элемент 22 к концам 24 и 26 тросика с помощью лазерной сварки. На фиг. 5 показано формовочное устройство, предназначенное для придания полученному замкнутому контуру из тросика желаемой формы. Это формовочное устройство включает металлическую базовую пластину 40, в которой выполнена замкнутая канавка 46. Форма этой замкнутой канавки 46 соответствует желаемой форме каркаса 14. Тросик, образующий каркас 14, по частям укладывают в канавку 46. С целью предотвращения выскакивания тросика из канавки 46, по мере укладывания тросика в канавку 46 на базовую пластину 40 накладывают по одному сегменты 42 а, 42b, 42 с и 42d, составляющие металлическую покрывающую пластину 42. Затем сегменты 42 а, 42b, 42 с и 42d, составляющие металлическую покрывающую пластину 42, скрепляют с базовой пластиной 40 с помощью крепежных средств 47, в рассматриваемом варианте осуществления предлагаемого изобретения реализованных в виде винтов, наружная резьба которых выполнена с возможностью взаимодействия с внутренней резьбой отверстий 30 и 48, выполненных в покрывающей пластине 42 и базовой пластине 40 соответственно. В предпочтительных вариантах осуществления предлагаемого изобретения покрывающая пластина выполнена из нескольких отдельных сегментов для обеспечения возможности введения составляющего каркас 12 тросика в канавку 46 по частям. После закрепления покрывающей пластины 42 поверх уложенного в канавку 46 тросика сборку нагревают до определенной температуры и выдерживают при этой температуре в течение определенного промежутка времени, при этом значение температуры и продолжительность промежутка времени таковы, чтобы была обеспечена фиксация формы образующего замкнутый контур тросика. После охлаждения сборки до достаточно низкой температуры крепежные средства 47 выкручивают и сегменты 42 а, 42b,42 с и 42d, составляющие металлическую покрывающую пластину 42, снимают с канавки 46. После этого к образующему каркас 12 тросику присоединяют сетчатый лист 14. На фиг. 6 проиллюстрирован другой вариант осуществления предлагаемого изобретения, относящийся к лечению абдоминальной грыжи. В этом варианте осуществления предлагаемого изобретения каркас 12 имеет в целом овальную форму, а сетчатый лист 14 не выходит за пределы контура, образуемого каркасом 12. Принятие простетической герниопластической заплатой 10 развернутой конфигурации осуществляется в целом так же, как в случае простетической герниопластической заплаты, описанной в патенте США 5824082, выданном на имя того же автора, который включается в настоящую патентную заявку по ссылке. В настоящей патентной заявке предлагаемое изобретение было описано в определенных вариантах его осуществления, однако, специалистам соответствующего профиля должно быть понятно, что объем предлагаемого изобретения не ограничивается только этими вариантами и что без выхода за пределы объема предлагаемого изобретения возможны различные модификации.-3 014089 ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ 1. Простетическая герниопластическая заплата для лапароскопической доставки, включающая:(а) каркас, содержащий совокупность жил, выполненных из материала, проявляющего свойство памяти формы, и свитых вместе с образованием тросика, образующего контур предварительно заданной формы, которую он способен принимать при отсутствии внешних ограничений, и имеющий нерегулярную конфигурацию поверхности,(б) сетчатый материал, прикрепленный к упомянутому каркасу с помощью совокупности стежков и выполненный с возможностью сворачивания в рулон или перегибания для введения в абдоминальную полость через канюлю, а при выталкивании из канюли способный принимать предварительно заданную конфигурацию, при этом благодаря нерегулярной конфигурации каркаса предотвращено скольжение стежков по каркасу. 2. Простетическая герниопластическая заплата по п.1, в которой сетчатый материал простирается за пределы контура, образуемого каркасом. 3. Простетическая герниопластическая заплата по п.2, в которой сетчатым материалом является полипропилен. 4. Простетическая герниопластическая заплата по п.1, в которой сетчатым материалом является политетрафторэтилен. 5. Простетическая герниопластическая заплата по п.1, в которой материалом жил является сплав"нитинол". 6. Простетическая герниопластическая заплата по п.1, в которой материалом жил является полимер,обладающий свойством памяти формы. 7. Простетическая герниопластическая заплата по п.1, в которой полимером, обладающим свойством памяти формы, является полинорборнен. 8. Простетическая герниопластическая заплата по п.5, в которой контур - это замкнутый контур,полученный соединением концов упомянутого тросика в соединительном элементе, выполненный из сплава "нитинол". 9. Простетическая герниопластическая заплата по п.1, в которой тросик образован из жил, выполненных из сплава "нитинол" и имеющих диаметр по меньшей мере 0,0005 дюйма (приблизительно 0,0127 мм) каждая. 10. Простетическая герниопластическая заплата по п.9, в которой тросик состоит по меньшей мере из двух жил. 11. Простетическая герниопластическая заплата по п.1, в которой предварительно заданная форма это овал. 12. Простетическая герниопластическая заплата по п.11, в которой сетчатый материал не выходит за пределы каркаса. 13. Простетическая герниопластическая заплата по п.1, в которой предварительно заданная форма это в целом трапецоид, имеющий вогнутые стороны и в целом выпуклые вершины. 14. Способ изготовления простетической герниопластической заплаты, включающий следующие стадии:(а) сведение тросика из совокупности жил, выполненных из материала, обладающего свойством памяти формы, в замкнутый контур путем соединения его концов, при этом тросик имеет нерегулярную поверхность,(б) обеспечение наличия металлической базовой пластины, в которой выполнена выемка, задающая желаемую форму каркаса простетической герниопластической заплаты при отсутствии внешних ограничений,(в) размещение сведенного в замкнутый контур тросика в упомянутой выемке,(г) прикрепление к упомянутой базовой пластине металлической покрывающей пластины с целью удержания тросика в выемке,(д) нагревание сборки, полученной на стадии (г), до определенной температуры и выдерживание ее при этой температуре в течение определенного промежутка времени с целью обеспечения фиксации формы образующего замкнутый контур тросика,(е) охлаждение сборки, нагретой на стадии (д), и(ж) прикрепление к образующему замкнутый контур каркасу, которому придана желаемая форма на стадии (е), сетчатого материала с помощью стежков, при этом благодаря нерегулярной конфигурации поверхности каркаса предотвращено скольжение стежков относительно каркаса. 15. Способ по п.14, при котором концы тросика соединяют с помощью следующих операций:(а) введение концов в трубчатый соединительный элемент и(б) приваривание соединительного элемента к концам тросика. 16. Способ по п.14, при котором сетчатый материал прикрепляют к образующему замкнутый контур каркасу с помощью связующего агента или путем ульразвукового термического соединения. 17. Способ по п.14, при котором желаемая форма каркаса - это овал.-4 014089 18. Способ по п.14, при котором желаемая форма каркаса - это в целом контур косточки, которую дают собаке. 19. Способ по п.14, при котором желаемая форма каркаса - это в целом трапецоид, имеющий вогнутые стороны и в целом выпуклые вершины. 20. Способ по п.14, при котором каркас вплетают в сетчатый материал. 21. Способ по любому из пп.14-20, при котором в качестве материала, обладающего свойством памяти формы, выбирают сплав "нитинол". 22. Способ по любому из пп.14-20, при котором в качестве материала, обладающего свойством памяти формы, выбирают полимер. 23. Способ по п.22, при котором полимер - это полинорборнен.