Измерительный катетер для определения размеров сердечно-сосудистых структур

Номер патента: 4855

Опубликовано: 26.08.2004

Авторы: Афремов Михаил Р., Амплатц Курт

Скачать PDF файл.

Формула / Реферат

1. Измерительный катетер для определения размера отверстия или дефекта во внутреннем органе пациента, включающий трубчатый стержень с продольной осью, имеющий первый конец и второй конец, при этом трубчатый стержень имеет просвет, выполненный с простиранием от его первого конца до области, расположенной вблизи второго конца, и соединенный в указанной области с отверстиями, выполненными в стенке трубчатого стержня с выходом на его наружную поверхность, причем в области второго конца на трубчатом стержне прикреплен продолговатый упругодеформируемый баллон, установленный с охватом им указанных отверстий в стенке просвета в трубчатом стержне и в положении, когда он установлен в отверстии или дефекте во внутреннем органе пациента и наполнен, обладающий свойством сопротивления деформации до порога расширения, по достижении которого обеспечено прекращение протекания жидкости между наружной поверхностью баллона и окружающими тканями внутреннего органа пациента, при этом первый конец трубчатого стержня снабжен устройством для измерения давления, соединенным с ним с возможностью измерения давления внутри просвета в трубчатом стержне, причем по достижении порога расширения упругодеформируемого баллона обеспечивается возможность повышения давления внутри просвета в трубчатом стержне на заранее выбранную величину для дальнейшего расширения отверстия во внутреннем органе пациента на контролируемую величину.

2. Измерительный катетер по п.1, в котором заранее выбранная величина повышения давления внутри упругодеформируемого баллона находится в пределах от 25 до 100 мм ртутного столба.

3. Измерительный катетер по п.1, дополнительно включающий непроницаемые для излучения метки, прикрепленные к трубчатому стержню на участке вблизи места установки упругодеформируемого баллона.

4. Измерительный катетер по п.1, в котором второй конец трубчатого стержня выполнен с загибом под углом 45ш по отношению к продольной оси трубчатого стержня.

5. Измерительный катетер по п.1, в котором упругодеформируемый баллон выполнен из растяжимого полимерного материала.

6. Измерительный катетер по п.1, в котором упругодеформируемый баллон выполнен из полиуретана.

7. Измерительный катетер по п.1, в котором отверстия в стенке просвета в трубчатом стержне расположены по периферии вокруг трубчатого стержня по винтовой линии.

8. Способ определения размера отверстия или дефекта во внутреннем органе пациента с использованием измерительного катетера по любому из пп.1-7, включающий следующие стадии:

(a) размещение продолговатого баллона в заранее выбранном отверстии или дефекте во внутреннем органе пациента,

(b) наблюдение за положением продолговатого баллона в месте установки,

(c) наполнение продолговатого баллона до порога расширения, так что продолговатый баллон деформируется в областях около измеряемого отверстия или дефекта, при этом обеспечено прекращение протекания жидкости между наружной поверхностью продолговатого баллона и окружающими тканями,

(d) измерение давления жидкости внутри просвета при достижении порога расширения,

(e) извлечение катетера из органа пациента и

(f) размещение баллона в калиброванном отверстии измерительного шаблона, повторное наполнение баллона до достижения ранее измеренного значения давления жидкости и определение деформации баллона.

9. Способ по п.8, дополнительно включающий стадию определения размера баллона, упруго деформированного при установке в отверстии или дефекте во внутреннем органе пациента с прилеганием к окружающим тканям при достижении порога расширения.

10. Способ по п.8, в котором стадия размещения продолговатого баллона дополнительно включает действие по ориентированию продольной оси баллона относительно перпендикуляра к плоскости измеряемого отверстия или дефекта.

11. Способ по п.8, в котором стадия наполнения продолговатого баллона до порога расширения дополнительно включает действие по повышению давления внутри баллона на заранее выбранную величину для дальнейшего расширения измеряемого отверстия или дефекта до второго "расправленного" диаметра, которое осуществляют после достижения порога расширения продолговатого баллона.

12. Способ по п.11, дополнительно включающий стадию определения размера второго диаметра.

13. Способ по п.8, в котором второй конец катетера снабжен метками, при этом указанный измерительный катетер продвигают сквозь заранее выбранное отверстие или дефект во внутреннем органе пациента таким образом, что метки могут быть использованы для измерения толщины перегородки, содержащей отверстие или дефект.

14. Способ по п.10, в котором второй конец катетера снабжен метками, при этом указанный измерительный катетер продвигают сквозь заранее выбранное отверстие или дефект во внутреннем органе пациента таким образом, что метки могут быть использованы для измерения толщины перегородки, содержащей отверстие или дефект.

15. Способ по п.8, при котором на стадии наблюдения за положением продолговатого баллона в месте установки используют эхокардиографию.

16. Способ по п.12, дополнительно включающий стадию использования эхокардиографии для измерения размера второго диаметра.

Рисунок 1

 

Текст

Смотреть все

1 Область, к которой относится предлагаемое изобретение Предлагаемое изобретение в целом относится к приспособлению для определения размера отверстия во внутреннем органе пациента и к нехирургическому способу определения размеров такого отверстия. Более конкретно,предлагаемое изобретение относится к измерительному катетеру и способу его применения,при котором измерительный катетер может быть применен для определения расправленного диаметра прохода, канала, отверстия или дефекта во внутреннем органе пациента, то есть такого диаметра, который этот проход, канал,отверстие или дефект имеет в "расправленном" состоянии, то есть, когда окружающие ткани"расправлены". Измерительный катетер по предлагаемому изобретению особенно хорошо приспособлен для определения расправленного диаметра таких аномальных отверстий, как отверстие (дефекты) в перегородках сердца пациента при любых размерах дефекта. Зная расправленный диаметр дефекта, можно подобрать окклюзионное приспособление соответствующего размера для размещения его в этом аномальном отверстии. Предпосылки создания предлагаемого изобретения За многие годы развития данной отрасли были разработаны различные приспособления,предназначенные для размещения в проходах,каналах, отверстиях или дефектах во внутренних органах пациента, в том числе такие приспособления, как стенты и обтураторы. Для лечения определенных болезней могут доставляться к отверстию во внутреннем органе пациента и использоваться и другие, довольно сложные приспособления, например, приспособления, используемые для удаления закупорок кровеносных сосудов, или приспособления, используемые для перекрывания дефектов сердечных перегородок. Имеется ряд доставочных приспособлений, благодаря которым обеспечивается доставка стента или обтуратора к месту его установки, без хирургического вмешательства. Для доставки определенных медицинских приспособлений к месту установки, в том числе,внутри сердца пациента, могут использоваться внутрисосудистые доставочные приспособления, такие как катетеры и проволочные направители. Для доставки медицинского приспособления к нужной коронарной артерии могут использоваться, например, катетеры, а для доставки медицинского приспособления во внутреннюю камеру сердца пациента могут использоваться катетеры и/или проволочные направители. Прежде чем приступить к доставке конкретного медицинского приспособления к месту установки во внутреннем органе пациента, необходимо определить внутренний размер прохода, канала, отверстия или дефекта, с тем что 004855 2 бы выбрать медицинское приспособление соответствующего размера. Определение расправленного размера прохода, канала, отверстия или дефекта желательно из соображений обеспечения наилучшей прилегаемости установленного медицинского приспособления к окружающим тканям. Раньше врачи, пытаясь определить размер прохода, канала, отверстия или дефекта во внутреннем органе пациента, использовали катетер-баллон. При этом врач обычно размещал баллон внутри отверстия и,толкая баллон вперед или оттягивая его назад,медленно его наполнял до тех пор, пока не начинал чувствовать определенное сопротивление движению баллона. По размеру баллона определяли размер отверстия. Однако способ, основывающийся на продвижении катетера-баллона вперед или назад вдоль канала отверстия или дефекта не обеспечивает достаточной надежности и не позволяет определить истинный размер отверстия, когда окружающие ткани "расправлены". Кроме того, продольная ось баллона может не совпадать с продольной осью канала дефекта. И если продольные оси баллона и измеряемого канала имеют сколько-нибудь заметное несовпадение, то размер дефекта может быть определен с ошибкой. При предварительной флуороскопической процедуре для оценки размера и формы дефекта и толщины перегородки вблизи дефекта врач может использовать катетер-баллон и калиброванный проволочный направитель, имеющий непроницаемые для излучения участки известной длины. С помощью таких приспособлений можно получить полезную информацию, однако точный размер дефекта в наполненном состоянии и его форму при этом определить не удается, в результате чего, если определенный размер меньше действительного, возникает риск неплотного прилегания медицинского приспособления к окружающим тканям, что приводит к просачиванию жидкости по периферии окклюзионного медицинского приспособления. Для оценки диаметра прохода, канала, отверстия или дефекта можно использовать также эхокардиографию. Однако эхокардиографические измерения всегда дают заниженный результат, действительный диаметр всегда больше. Желательно определить действительный диаметр дефекта без разрыва отверстия или другого негативного действия на него. Разница между действительным значением и значением,полученным с помощью эхокардиографии, может составлять от 2 до 10,5 мм. Предлагалось вычислять действительный диаметр путем умножения диаметра, полученного с помощью эхокардиографии, на 1,05 и добавления к полученному значению 5,49 миллиметров. Хотя формула (Dдействитепьный = Dэлектрокардиографический х 1,05 + 5,49) в некоторых случаях может дать удовлетворительный результат, однако отмечены случаи, когда разница между действитель 3 ным диаметром и диаметром, рассчитанным по вышеприведенной формуле, достигала 4,5 мм. Ошибки эхокардиографических измерений можно объяснить тем, что большинство проходов во внутренних органах человека имеют поперечное сечение, отличающееся от идеально круглого, в то время как баллон придает поперечному сечению прохода круглую форму. Если будет выбрано слишком маленькое медицинское приспособление, то значительно возрастает риск эмболизации и остаточного шунтирования. С другой стороны, если будет выбрано медицинское приспособление слишком большого размера, то его нельзя будет правильно установить внутри отверстия или дефекта. Таким образом, существует потребность в медицинском приспособлении, выполненном с возможностью точного определения размеров аномального отверстия при расправленном состоянии окружающих тканей, но при этом без хирургического вмешательства. Известны и другие способы определения размера отверстия во внутреннем органе пациента с помощью катетера-баллона. Например, в патенте США 5.591.195, выданном на имя Тахери и др. (TaHeri et al.), описывается измерительный катетер, в котором измеряют давление внутри наполняемого баллона. В вышеупомянутом патенте утверждается, что когда баллон вступает в контакт с сосудом, диаметр которого подлежит измерению, давление внутри баллона увеличивается. После этого размер баллона определяется из графика зависимости между давлением в баллоне и его диаметром. Однако, как можно видеть из прилагаемой к вышеуказанному патенту Тахери фиг. 9, давление внутри баллона может изменяться, даже когда реальный диаметр, подлежащий измерению, остается неизменным. Поэтому существует потребность в медицинском приспособлении, с помощью которого можно было бы определить истинный диаметр прохода, канала, отверстия или дефекта во внутреннем органе пациента. Предлагаемое изобретение удовлетворяет эту и другие потребности, что из последующего изложения станет ясно для среднего специалиста соответствующего профиля. Краткое описание изобретения Цель предлагаемого изобретения состоит в создании приспособления для определения допустимого и/или действительного диаметра отверстия или дефекта во внутреннем органе пациента и способа определения этого диаметра. Если же допустимый и/или действительный диаметр отверстия или дефекта во внутреннем органе пациента определен, то эта информация может быть использована для определения нужного диаметра окклюзионного медицинского приспособления, предназначенного для установки в отверстии или дефекте во внутреннем органе пациента. Среднему специалисту соответствующего профиля должно быть ясно, что 4 приспособление и способ по предлагаемому изобретению можно использовать при определении размера нескольких разновидностей дефектов, каналов, проходов или отверстий во внутренних органах пациента. Для упрощения описания, но без намерения ограничить объем притязаний настоящей заявки, приспособление и способ по предлагаемому изобретению далее будут описываться на примере определения действительного диаметра дефекта перегородки в сердце пациента. Приспособление (катетер) и способ по предлагаемому изобретению могут быть использованы в сочетании с ультразвуковыми измерениями, с непосредственными измерениями с помощью измерительной пластинки, или же с другими известными средствами, подходящими для наблюдения за вторым (дистальным) концом катетера, расположенным внутри сердца пациента. Измерительный катетер по предлагаемому изобретению включает трубчатый стержень, имеющий продольную ось, проходящую от первого (проксимального) до второго(дистального) его конца. Трубчатый стержень имеет один или более просветов, образованных внутри него, при этом каждый из упомянутых просветов выполнен с возможностью вмещения,например, проволочного направителя, окклюзионного приспособления, жидкости под давлением и т.д. При этом один из просветов выполнен с простиранием между первым (проксимальным) концом трубчатого стержня и участком,находящимся вблизи второго (дистального) конца трубчатого стержня, и заканчивается несколькими отверстиями в стенке трубчатого стержня, которые выполнены с выходом из этого просвета на наружную поверхность трубчатого стержня. Эти отверстия могут быть расположены по периферии трубчатого стержня по винтовой линии. Вблизи второго (дистального) конца трубчатого стержня установлен продолговатый упругодеформируемый баллон, полость которого выполнена с охватом ею упомянутых отверстий, соединенных с просветом в трубчатом стержне. Упомянутый выше упругодеформируемый баллон выполнен из тонкого растяжимого пластика, порог расширения которого соответствует растяжимости тканей, окружающих дефект. В процессе использования, когда упругодеформируемый баллон размещают в нужном отверстии и наполняют, он расширяется, в то же время оказывая сопротивление этому расширению,пока не будет достигнут порог расширения, и растягивает ткани, окружающие дефект, до некоторого первого "расправленного" диаметра. По достижении порога расширения упругодеформируемый баллон начинает деформироваться в соответствии с формой отверстия, так что значительная часть боковой поверхности баллона принимает форму внутренней поверхности дефекта. Затем давление внутри просвета и бал 5 лона повышают на некоторую заранее выбранную величину для дальнейшего расширения дефекта до некоторого второго "расправленного" диаметра. Для определения размера участка прилегания баллона к внутренней поверхности дефекта на втором (дистальном) конце катетера могут быть выполнены метки, нанесенные на известном расстоянии друг от друга, что поможет при определении первого и второго "расправленных" диаметров дефекта. В альтернативном варианте измерение первого и второго "расправленных" диаметров может осуществляться с помощью ультразвуковой техники (трансэзофагеальная эхокардиография). В альтернативном варианте осуществления предлагаемого изобретения давление внутри упругодеформируемого баллона регистрируют при достижении порога расширения, и когда дефект расширен до второго "расправленного" диаметра. Затем катетер вынимают из сердца, а его второй (дистальный) конец (на котором находится баллон) помещают в калиброванное отверстие в шаблоне. Затем баллон наполняют до зарегистрированного ранее давления внутри того калиброванного отверстия в шаблоне, которое по приблизительной оценке имеет диаметр больший, чем "расправленный" диаметр дефекта в предсердной перегородке. Если баллон деформируется, значит диаметр выбранного отверстия в шаблоне близок к "расправленному" диаметру дефекта предсердной перегородки. Тогда пробуют калиброванное отверстие большего диаметра, чтобы убедиться, что в этом отверстии при этом же давлении баллон не деформируется. Если же баллон не деформируется в первом выбранном калиброванном отверстии,то испытывают следующее меньшее по диаметру калиброванное отверстие, в котором баллон наполняют до того же ранее зарегистрированного давления. Если в этом калибровочном отверстии баллон деформируется, то из этого следует, что диаметр этого отверстия соответствует"расправленному" диаметру дефекта. Вышеописанную процедуру выполняют до тех пор, пока баллон не будет деформироваться внутри калибровочного отверстия при определенном давлении, зарегистрированном ранее. Таким способом можно определить первый и второй "расправленные" диаметры дефекта или другого отверстия во внутреннем органе пациента. В целях повышения вероятности того, что второй (дистальный) конец катетера будет проходить через дефект под прямым углом к плоскости предсердной перегородки, этому второму(дистальному) концу трубчатого стержня можно предварительно придать загиб под углом 45 по отношению к продольной оси трубчатого стержня. Среднему специалисту соответствующего профиля должно быть ясно, что это придание второму (дистальному) концу трубчатого стержня загиба под углом 45 по отношению к 6 продольной оси трубчатого стержня предпочтительно по той причине, что предсердная перегородка имеет наклон в среднем 45. Кроме того,такая ориентация предпочтительна, когда для определения расстояний и размеров внутри сердца используются непроницаемые для излучения метки. Цели предлагаемого изобретения и его признаки и преимущества станут вполне очевидными для среднего специалиста соответствующего профиля из последующего подробного описания предпочтительных вариантов осуществления предлагаемого изобретения, прилагаемых чертежей и формулы изобретения, при этом на чертежах одинаковые числовые обозначения соответствуют аналогичным деталям. Краткое описание чертежей На фиг. 1 изображен в аксонометрии измерительный катетер по предлагаемому изобретению. На фиг. 2 показано поперечное сечение тела измерительного катетера по предлагаемому изобретению. На фиг. 3 показан в аксонометрии фрагмент измерительного катетера по предлагаемому изобретению - его второй (дистальный) конец. На фиг. 4 показан в аксонометрии фрагмент измерительного катетера по предлагаемому изобретению (его второй, дистальный, конец) того же типа, что и показанный на фиг. 3,при этом баллон наполнен. На фиг. 5 показан в аксонометрии фрагмент измерительного катетера по предлагаемому изобретению (его второй, дистальный, конец) того же типа, что и показанный на фиг. 3,при этом баллон наполнен и размещен внутри калиброванного отверстия в измерительном шаблоне. На фиг. 6 показан в аксонометрии фрагмент измерительного катетера по предлагаемому изобретению (его второй, дистальный, конец) того же типа, что и показанный на фиг. 3,при этом баллон наполнен и размещен внутри дефекта перегородки в сердце пациента. На фиг. 7 изображена таблица, в которой показана разница в точности определения размера наполненного баллона измерительного катетера по предлагаемому изобретению для нескольких методов измерения. На фиг. 8 показан в аксонометрии измерительный катетер по предлагаемому изобретению, используемый в сочетании с измерителем давления, присоединенным к измерительному катетеру. Подробное описание изобретения На фиг. 1 показан общий вид измерительного катетера 1 для определения размера прохода, канала, отверстия или дефекта. Измерительный катетер 1 включает трубчатый стержень 2,имеющий продольную ось, простирающуюся от первого (проксимального) конца 3 до второго(дистального) конца 4, и включает выполненные внутри него первый просвет 5 и второй просвет 6. К упомянутому первому (проксимальному) концу прикреплены предназначенный для обеспечения присоединения проволочного направителя соединительный узел 7 и нагнетательное клапанное устройство 8. В предпочтительном,но не ограничивающем объема притязаний, варианте осуществления предлагаемого изобретения первый просвет 5 выполнен с возможностью размещения в нем проволочного направителя (не показан). Второй просвет 6, выполненный внутри трубчатого стержня 2, простирается от первого (проксимального) конца 3 трубчатого стержня 2 до участка вблизи его второго(дистального) конца 4, где заканчивается несколькими отверстиями 9, выполненными в стенке трубчатого стержня 2, отходящими от второго просвета 6 и выходящими к наружной поверхности трубчатого стержня 2 (см. фиг. 2). К трубчатому стержню 2 в области его второго(дистального) конца 4 прикреплен продолговатый упругодеформируемый баллон 10, который выполнен с охватом его полостью отверстий 9(см. фиг. 3). Второй просвет 6 служит в качестве трубопровода между баллоном 10 и каким-либо известным в данной отрасли средством нагнетания давления внутри второго просвета 6, которое присоединяется к нагнетательному клапанному устройству 8. Первый просвет 5 измерительного катетера 1 может быть выполнен такого размера, чтобы обеспечивалось проведение через него проволочного направителя диаметром 0,035 дюйма (примерно 0,889 мм), и чтобы при этом сечение второго просвета 6 было достаточным для обеспечения быстрого наполнения и опорожнения баллона 10. Упругодеформируемый баллон 10 выполнен из тонкого растяжимого пластика, имеющего такой порог расширения, что, когда упругодеформируемый баллон 10 в наполненном состоянии находится в измеряемом отверстии,упругодеформируемый баллон оказывает сопротивление деформации до порога расширения. В предпочтительном, но без ограничения объема притязаний, варианте осуществления предлагаемого изобретения трубчатый стержень может быть выполнен из подходящего непроницаемого для излучения полимерного композиционного материала на основе нейлона, а упругодеформируемый баллон 10 может быть выполнен из растяжимого полимерного материала толщиной 2 мила (примерно 50,8 мкм), например, из полиуретановой мембраны. По достижении порога расширения упругодеформируемый баллон 10 деформируется около измеряемого отверстия, в котором он установлен. Диаметр упругодеформируемого баллона в области прилегания к измеряемому дефекту примерно равен первому "расправленному" диаметру этого дефекта, при котором упругодеформируемый баллон блокирует протека 004855 8 ние жидкости между его наружной поверхностью и стенкой дефекта. Затем давление в просвете и сообщающемся с ним упругодеформируемом баллоне повышают на заранее выбранную величину, обеспечивая тем самым расширение дефекта до второго "расправленного" диаметра. Устройство для измерения давления 11, в качестве какового может быть использовано какое-либо известное в отрасли устройство этого типа (можно использовать, например, без ограничения объема притязаний, сфигмоманометр), присоединен к нагнетательному клапанному устройству 8 (см. фиг. 8), благодаря чему обеспечивается измерение давления внутри просвета и внутри сообщающегося с ним упругодеформируемого баллона. Давление измеряют, когда упругодеформируемый баллон расширен до первого "расправленного" диаметра,после чего давление в просвете и упругодеформируемом баллоне повышают на заранее выбранную величину до второго "расправленного" диаметра. При такой методике второй "расправленный" диаметр при заранее выбранном давлении не будет зависеть от размера дефекта. В предпочтительном, но без ограничения объема притязаний, варианте осуществления предлагаемого изобретения приращение давления составляет величину от 25 до 100 мм ртутного столба, преимущественно 50 мм ртутного столба. На фиг. 4 показан второй (дистальный) конец 4 измерительного катетера 1. На трубчатом стержне 2 вблизи упругодеформируемого баллона 10 могут быть прикреплены или образованы непроницаемые для излучения метки 12 подходящей известной конструкции. Второй(дистальный) конец 4 трубчатого стержня 2 выполнен с загибом по отношению к продольной оси трубчатого стержня под углом 45. Благодаря этому загибу обеспечивается возможность установки продольной оси второго (дистального) конца 4 измерительного катетера 1 примерно под прямым углом к плоскости измеряемого отверстия. На фиг. 5 второй (дистальный) конец 4 измерительного катетера 1 показан установленным внутри одного из калиброванных отверстий 13, выполненных в шаблоне 14, при этом упругодеформируемый баллон 10 наполнен выше порога расширения. В шаблоне 14 выполнено несколько различающихся размерами калиброванных отверстий 13, диаметры которых известны. Как будет описано ниже, давление в упругодеформируемом баллоне, наполненном до порога расширения, будет разным, в зависимости от диаметра калиброванного отверстия 13. Выше были описаны конструкционные признаки измерительного катетера по предлагаемому изобретению, а далее, со ссылками на фиг. 6 и 7, будет рассказано о его использовании. Среднему специалисту соответствующего 9 профиля должно быть ясно, что приспособление(катетер) и способ по предлагаемому изобретению могут использоваться для определения размеров самых различных проходов, каналов,отверстий или дефектов во внутренних органах пациента, однако, для упрощения описания, но без ограничения объема притязаний, это использование будет описываться применительно к определению "расправленного" диаметра дефекта перегородки 15 в сердце пациента. В предпочтительном варианте осуществления предлагаемого изобретения, хотя это и не является необходимым, до введения измерительного катетера в орган пациента упругодеформируемый баллон 10 наполняют углекислым газом,после чего весь содержащийся в нем газ выпускают через второй просвет 6. После получения информации о кровяном давлении пациента, через предсердное соединение в одну из левых легочных вен пропускают вводный катетер и вводят обменный проволочный направитель. После этого вводный катетер и оболочку вынимают, а по обменному проволочному направителю прямо через кожу пропускают измерительный катетер 1. Для облегчения этого чрескожного введения один из ассистентов с помощью присоединенного шприца создает разрежение. Второй (дистальный) конец 4 измерительного катетера 1 устанавливается внутри дефекта при флюороскопическом и эхокардиографическом наведении. Затем упругодеформируемый баллон 10 наполняют контрастной средой до тех пор, пока у него не появится "талия" (что свидетельствует о достижении порога расширения), и/или пока при допплеровской эхокардиографии не будет наблюдаться прекращение шунтирования слева направо. Порог расширения определяет первый "расправленный" диаметр дефекта перегородки в сердце пациента. Затем давление внутри просвета и сообщающегося с ним растяжимого баллона повышают на заранее выбранную величину, в результате чего дефект расширяется до второго"расправленного" диаметра. Диаметр упругодеформируемого баллона 10 в области, непосредственно прилегающей к дефекту, а значит, и первый и второй "расправленные" диаметры можно определить с помощью нескольких известных средств, например, с помощью эхокардиографии или радиографии. В таблице, представленной на фиг. 7, экспериментаторы привели только данные эхокардиографического измерения, полагая, что этого достаточно, но можно было дополнительно привести также данные рентгеногафического измерения. После этого измерительный катетер 1 можно вынуть и попробовать, при желании, определить размер дефекта с помощью снабженного калиброванными отверстиями шаблона 14. Для этого упругодеформируемый баллон снова наполняют тем же количеством контрастной среды и определяют, которое из калиброванных отверстий 10 обеспечивает такую же деформацию упругодеформируемого баллона 10, какая наблюдалась при его нахождении внутри дефекта. Как только будет определен первый и/или второй "расправленный" диаметр дефекта перегородки, можно выбрать окклюзионное приспособление, наилучшим образом подходящее для этого конкретного дефекта по размеру. Во исполнение требований патентного закона и для того, чтобы дать среднему специалисту соответствующего профиля информацию,необходимую для применения новых принципов и для изготовления и использования конкретных вариантов осуществления предлагаемого изобретения, предлагаемое изобретение в вышеприведенном описании было раскрыто достаточно подробно. Однако среднему специалисту соответствующего профиля должно быть ясно,что предлагаемое изобретение может быть осуществлено путем создания конкретных приспособлений разных видов, и что множество других модификаций могут быть созданы без выхода за пределы притязаний предлагаемого изобретения. ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ,1. Измерительный катетер для определения размера отверстия или дефекта во внутреннем органе пациента, включающий трубчатый стержень с продольной осью, имеющий первый конец и второй конец, при этом трубчатый стержень имеет просвет, выполненный с простиранием от его первого конца до области, расположенной вблизи второго конца, и соединенный в указанной области с отверстиями, выполненными в стенке трубчатого стержня с выходом на его наружную поверхность, причем в области второго конца на трубчатом стержне прикреплен продолговатый упругодеформируемый баллон, установленный с охватом им указанных отверстий в стенке просвета в трубчатом стержне и в положении, когда он установлен в отверстии или дефекте во внутреннем органе пациента и наполнен, обладающий свойством сопротивления деформации до порога расширения, по достижении которого обеспечено прекращение протекания жидкости между наружной поверхностью баллона и окружающими тканями внутреннего органа пациента, при этом первый конец трубчатого стержня снабжен устройством для измерения давления, соединенным с ним с возможностью измерения давления внутри просвета в трубчатом стержне, причем по достижении порога расширения упругодеформируемого баллона обеспечивается возможность повышения давления внутри просвета в трубчатом стержне на заранее выбранную величину для дальнейшего расширения отверстия во внутреннем органе пациента на контролируемую величину. 11 2. Измерительный катетер по п.1, в котором заранее выбранная величина повышения давления внутри упругодеформируемого баллона находится в пределах от 25 до 100 мм ртутного столба. 3. Измерительный катетер по п.1, дополнительно включающий непроницаемые для излучения метки, прикрепленные к трубчатому стержню на участке вблизи места установки упругодеформируемого баллона. 4. Измерительный катетер по п.1, в котором второй конец трубчатого стержня выполнен с загибом под углом 45 по отношению к продольной оси трубчатого стержня. 5. Измерительный катетер по п.1, в котором упругодеформируемый баллон выполнен из растяжимого полимерного материала. 6. Измерительный катетер по п.1, в котором упругодеформируемый баллон выполнен из полиуретана. 7. Измерительный катетер по п.1 в котором отверстия в стенке просвета в трубчатом стержне расположены по периферии вокруг трубчатого стержня по винтовой линии. 8. Способ определения размера отверстия или дефекта во внутреннем органе пациента с использованием измерительного катетера по любому из пп.1-7, включающий следующие стадии:(a) размещение продолговатого баллона в заранее выбранном отверстии или дефекте во внутреннем органе пациента,(b) наблюдение за положением продолговатого баллона в месте установки,(c) наполнение продолговатого баллона до порога расширения, так что продолговатый баллон деформируется в областях около измеряемого отверстия или дефекта, при этом обеспечено прекращение протекания жидкости между наружной поверхностью продолговатого баллона и окружающими тканями,(d) измерение давления жидкости внутри просвета при достижении порога расширения,(e) извлечение катетера из органа пациента и(f) размещение баллона в калиброванном отверстии измерительного шаблона, повторное наполнение баллона до достижения ранее изме 004855 12 ренного значения давления жидкости и определение деформации баллона. 9. Способ по п.8, дополнительно включающий стадию определения размера баллона,упругодеформированного при установке в отверстии или дефекте во внутреннем органе пациента с прилеганием к окружающим тканям при достижении порога расширения. 10. Способ по п.8, в котором стадия размещения продолговатого баллона дополнительно включает действие по ориентированию продольной оси баллона относительно перпендикуляра к плоскости измеряемого отверстия или дефекта. 11. Способ по п.8, в котором стадия наполнения продолговатого баллона до порога расширения дополнительно включает действие по повышению давления внутри баллона на заранее выбранную величину для дальнейшего расширения измеряемого отверстия или дефекта до второго "расправленного" диаметра, которое осуществляют после достижения порога расширения продолговатого баллона. 12. Способ по п.11, дополнительно включающий стадию определения размера второго диаметра. 13. Способ по п.8, в котором второй конец катетера снабжен метками, при этом указанный измерительный катетер продвигают сквозь заранее выбранное отверстие или дефект во внутреннем органе пациента таким образом, что метки могут быть использованы для измерения толщины перегородки, содержащей отверстие или дефект. 14. Способ по п.10, в котором второй конец катетера снабжен метками, при этом указанный измерительный катетер продвигают сквозь заранее выбранное отверстие или дефект во внутреннем органе пациента таким образом,что метки могут быть использованы для измерения толщины перегородки, содержащей отверстие или дефект. 15. Способ по п.8, при котором на стадии наблюдения за положением продолговатого баллона в месте установки используют эхокардиографию. 16. Способ по п.12, дополнительно включающий стадию использования эхокардиографии для измерения размера второго диаметра.

МПК / Метки

МПК: A61B 5/00

Метки: структур, измерительный, катетер, размеров, сердечно-сосудистых, определения

Код ссылки

<a href="https://eas.patents.su/8-4855-izmeritelnyjj-kateter-dlya-opredeleniya-razmerov-serdechno-sosudistyh-struktur.html" rel="bookmark" title="База патентов Евразийского Союза">Измерительный катетер для определения размеров сердечно-сосудистых структур</a>

Похожие патенты