Измерительный катетер для определения размеров дефектов перегородки

I. Область, к которой относится предлагаемое изобретение. Предлагаемое изобретение в целом относится к приспособлению для определения размера отверстия во внутреннем органе пациента и к нехирургическому способу определения размера такого отверстия. Более конкретно,предлагаемое изобретение относится к измерительному катетеру и способу его использования,при котором измерительный катетер может быть использован для определения истинного диаметра отверстия (канала) во внутреннем органе пациента (под истинным диаметром отверстия (прохода или дефекта) во внутреннем органе пациента здесь и далее в описании и формуле изобретения понимается диаметр, который это отверстие (проход или дефект) имеет в "наполненном" состоянии, то есть, когда окружающие ткани "расправлены"). Измерительный катетер по предлагаемому изобретению особенно хорошо приспособлен для определения истинного диаметра таких аномальных отвеpстий,как отверстия (дефекты) в перегородках сердца пациента. Зная истинный диаметр дефекта,можно подобрать соответствующий размер окклюзионного приспособления для размещения его в этом аномальном отверстии.II. Описание известного уровня техники. За многие годы развития данной отрасли были разработаны различные приспособления,предназначенные для размещения в проходах,отверстиях или дефектах во внутренних органах пациента, в том числе такие приспособления,как стенты и обтураторы. Для лечения определенных болезней мoгут доставляться к отверстию во внутреннем органе пациента и использоваться довольно сложные приспособления,например приспособления, используемые для удаления закупорок кровеносных сосудов, или приспособления, используемые для перекрывания дефектов перегородок. Имеется ряд доставочных приспособлений, благодаря которым обеспечивается доставка стента или обтуратора к месту его установки без хирургического вмешательства. Например, для доставки определенных медицинских приспособлений к месту установки внутри сердца пациента могут использоваться внутрисосудистые доставочные приспособления, такие как катетеры и проволочные направители. Кроме того, могут использоваться катетеры для доставки медицинского приспособления к нужной коронарной артерии, а также катетеры и/или проволочные направители для доставки медицинского приспособления во внутреннюю камеру сердца пациента. Прежде чем приступить к доставке конкретного медицинского приспособления к месту установки во внутреннем органе пациента, необходимо определить внутренний размер отверстия (прохода или дефекта), с тем, чтобы выбрать медицинское приспособление соответст 002415 2 вующего размера. Кроме того, желательно определить истинный диаметр отверстия (прохода или дефекта), с тем, чтобы обеспечить наилучшую прилегаемость установленного медицинского приспособления к окружающим тканям. Раньше врачи, пытаясь определить размер прохода, отверстия или дефекта во внутреннем органе пациента, использовали катетер-баллон. При этом врач обычно размещал баллон внутри отверстия и, толкая баллон вперед или оттягивая его назад, медленно его наполнял, пока не начинал чувствовать определенное сопротивление движению баллона. По размеру баллона определяли диаметр отверстия. Однако способ,основывающийся на продвижении катетерабаллона вперед или назад вдоль канала отверстия или дефекта, ненадежен и не позволяет определить истинный размер отверстия, когда окружающие ткани "расправлены". При предварительной флуороскопической процедуре для оценки размера и формы дефекта и толщины перегородки вблизи дефекта врач может использовать катетер-баллон и калиброванный проволочный направитель, имеющий непроницаемые для излучения участки известной длины. С помощью таких приспособлений можно получить полезную информацию, однако точный размер дефекта в наполненном состоянии и его форму при этом определить не удается, в результате чего возникает риск неплотного прилегания медицинского приспособления к окружающим тканям. Для оценки диаметра прохода, отверстия или дефекта можно использовать также эхокардиографию. Однако эхокардиографические измерения всегда дают заниженный результат,истинный диаметр измерения всегда дают заниженный результат, истинный диаметр всегда больше. При этом разница между истинным значением и значением, полученным эхокардиографией, может составлять от 2 до 10,5 мм. Было предложено вычислять истинный диаметр путем умножения диаметра, полученного эхокардиографией, на 1,05 и добавления 5,49 мм. Эта формула(Dистинный=Dэлектрокардиографический х 1,05+5,49) в некоторых случаях может дать удовлетворительный результат, однако, отмечены случаи,когда разница между истинным диаметром и диаметром, рассчитанным по вышеприведенной формуле, достигала 4,5 мм. Ошибки эхокардиографических измерений можно объяснить тем,что большинство отверстий во внутренних органах человека имеет поперечное сечение, отличающееся от идеально круглого, в то время как баллон придает поперечному сечению прохода круглую форму. Если будет выбрано слишком маленькое медицинское приспособление, то значительно возрастает риск эмболизации и остаточного шунтирования. С другой стороны,если будет выбрано медицинское приспособление слишком большого размера, то его нельзя 3 будет правильно установить внутри отверстия или дефекта. Известны и другие способы определения размера отверстия во внутреннем органе с помощью катетера-баллона. Например, в патенте США 5.591.195, выданном на имя Тахери и др. (Taheri et al.), описывается измерительный катетер, в котором измеряют давление внутри наполняемого баллона. В вышеупомянутом патенте утверждается, что когда баллон вступает в контакт с сосудом, диаметр которого подлежит измерению, давление внутри баллона увеличивается. После этого размер баллона определяют из графика зависимости между давлением в баллоне и его диаметром. Однако, как можно видеть из прилагаемой к упомянутому патенту Тахери фиг. 9, давление внутри баллона может изменяться, даже когда реальный диаметр, подлежащий измерению, остается неизменным. Поэтому существует потребность в приспособлении, с помощью которого можно было бы определить истинный диаметр отверстия (прохода или дефекта) во внутреннем органе пациента. Предлагаемое изобретение удовлетворяет эту и другие потребности, что из последующего изложения станет ясно для среднего специалиста соответствующего профиля. Краткое описание изобретения Цель предлагаемого изобретения состоит в создании приспособления для определения допустимого и/или истинного диаметра отверстия или дефекта во внутреннем органе пациента и способа определения этого размера. Среднему специалисту соответствующего профиля должно быть ясно, что приспособление и способ по предлагаемому изобретению можно использовать при определении размера более одной разновидности отверстий (дефектов, проходов) во внутренних органах пациента. Для упрощения описания, но без намерения ограничить объем притязаний, приспособление и способ по предлагаемому изобретению далее будут описываться на примере определения истинного диаметра дефекта перегородки в сердце пациента. Приспособление и способ по предлагаемому изобретению можно использовать вместе с радиографическими, флуороскопическими,эхокардиографическими и/или другими известными средствами, подходящими для наблюдения за вторым (дистальным) концом катетера,расположенным внутри сердца пациента. Измерительный катетер по предлагаемому изобретению включает трубчатый стержень, имеющий продольную ось, проходящую от первого до второго его конца. Трубчатый стержень имеет один или более просветов, образованных внутри него, при этом каждый из упомянутых просветов выполнен с возможностью вмещать, например, проволочный направитель, медицинское приспособление, жидкость под давлением и т.д. Один из просветов выполнен с простиранием между первым (проксимальным) концом труб 002415 4 чатого стержня и участком, находящимся вблизи второго (дистального) конца трубчатого стержня, и заканчивается несколькими отверстиями в стенке трубчатого стержня, которые выполнены с выхождением из этого просвета на наружную поверхность трубчатого стержня. Эти отверстия могут располагаться по периферии трубчатого стержня по винтовой линии. Вблизи второго (дистального) конца трубчатого стержня установлен продолговатый растяжимый баллон, полость которого выполнена с охватом ею упомянутых выходных отвеpстий, соединенных с просветом в трубчатом стержне. Упомянутый расширяемый баллон выполнен из тонкого растяжимого пластика, порог расширения которого соответствует растяжимости тканей, окружающих дефект. При использовании, когда растяжимый баллон размещают в нужном отверстии и наполняют, растяжимый баллон, растягиваясь, оказывает сопротивление этому растяжению до порога расширения, заставляя при этом ткани, окружающие отверстие,растягиваться. По достижении порога расширения растяжимый баллон начинает деформироваться в соответствии с формой отверстия, так что значительная часть боковой поверхности баллона принимает форму внутренней поверхности отверстия. Для определения размера участка прилегания баллона к внутренней поверхности отверстия можно использовать метки на втором (дистальном) конце катетера, нанесенные на известном расстоянии друг от друга, что помогает определять истинный диаметр отверстия. Возможен и другой способ определения истинного диаметра отверстия, а именно, можно регистрировать давление внутри растяжимого баллона при достижении порога расширения и деформации растяжимого баллона. Затем катетер можно вынуть из сердца, а его второй (дистальный) конец поместить в отверстие известного диаметра в шаблоне. Затем баллон можно наполнить до зарегистрированного ранее давления внутри отверстия, которое по общей оценке имеет диаметр больший, чем истинный диаметр дефекта перегородки. Если баллон деформируется, значит, диаметр выбранного отверстия в шаблоне близок к истинному диаметру дефекта перегородки. Затем можно попробовать отверстие большего диаметра, чтобы убедиться, что при этом давлении баллон не деформируется в этом отверстии большего диаметра. Если же баллон не деформируется в первом выбранном отверстии, то испытывается следующее, меньшее по диаметру, отверстие, в котором баллон наполняют до ранее зарегистрированного давления. Если в этом отверстии баллон деформируется, то из этого следует, что диаметр этого отверстия соответствует истинному диаметру отверстия. Эта процедура повторяется до тех пор, пока баллон не будет деформироваться внутри отверстия при ранее зарегистрирован 5 ном давлении. Таким способом можно определить истинный диаметр отверстия (дефекта или прохода). В целях повышения вероятности того, что второй (дистальный) конец катетера будет проходить через дефект под прямым углом к плоскости перегородки, этому второму (дистальному) концу трубчатого стержня можно предварительно придать загиб под углом 45 по отношению к продольной оси трубчатого стержня. Среднему специалисту соответствующего профиля должно быть ясно, что это придание второму (дистальному) концу трубчатого стержня загиба на 45 по отношению к продольной оси трубчатого стержня предпочтительно по той причине, что предсердная перегородка имеет наклон в среднем 45. Кроме того, такая ориентация предпочтительна, когда для определения расстояний и размеров внутри сердца используются непроницаемые для излучения метки. Цели В соответствии с вышеизложенным, главной целью предлагаемого изобретения является создание приспособления для определения диаметра отверстия (прохода или дефекта) в "наполненном" состоянии и способа определения такого размера без хирургического вмешательства. Еще одной целью предлагаемого изобретения является создание приспособления, подходящего для использования при определении нужного размера медицинского приспособления, используемого для окклюзии дефекта. Эти и другие цели, равно как и эти и другие признаки и преимущества предлагаемого изобретения, станут вполне очевидными для среднего специалиста соответствующего профиля из последующего подробного описания предпочтительных вариантов осуществления предлагаемого изобретения и из прилагаемых чертежей и формулы изобретения, при этом на чертежах одинаковые числовые обозначения соответствуют одинаковым деталям. Краткое описание чертежей На фиг. 1 показан в аксонометрии измерительный катетер по предлагаемому изобретению. На фиг. 2 показано поперечное сечение тела измерительного катетера по предлагаемому изобретению. На фиг. 3 показан в аксонометрии фрагмент измерительного катетера по предлагаемому изобретению, его второй (дистальный) конец. На фиг. 4 показан в аксонометрии фрагмент измерительного катетера по предлагаемому изобретению, его второй (дистальный) конец того же типа, что и показанный на фиг. 3, при этом баллон наполнен. На фиг. 5 показан в аксонометрии фрагмент измерительного катетера по предлагаемому изобретению, его второй (дистальный) конец 6 того же типа, что и показанный на фиг. 3, при этом баллон наполнен и размещен внутри отверстия в измерительном шаблоне. На фиг. 6 показан в аксонометрии фрагмент измерительного катетера по предлагаемому изобретению, его второй (дистальный) конец того же типа, что и показанный на фиг. 3, при этом баллон наполнен и размещен внутри дефекта перегородки в сердце пациента. На фиг. 7 изображена таблица, в которой показана разница в точности определения размера надутого баллона измерительного катетера по предлагаемому изобретению для нескольких методов измерения. Подробное описание изобретения На фиг. 1 показан общий вид измерительного катетера 1 для определения размера прохода, отверстия или дефекта. Измерительный катетер 1 включает трубчатый стержень 2, имеющий продольную ось,простирающуюся от первого (проксимального) конца 3 до второго (дистального) конца 4, и включает выполненные внутри него первый просвет 5 и второй просвет 6. К упомянутому первому (проксимальному) концу прикреплены предназначенный для обеспечения присоединения проволочного направителя соединительный узел 7 и нагнетательное клапанное устройство 8. В преимущественном, но не ограничивающем объема притязаний варианте осуществления предлагаемого изобретения первый просвет 5 выполнен с возможностью размещения в нем проволочного направителя (не показан). Второй просвет 6, выполненный внутри трубчатого стержня 2, простирается от первого (проксимального) конца 3 трубчатого стержня 2 до области вблизи его второго (дистального) конца 4,где заканчивается несколькими отверстиями 9,выполненными в стенке трубчатого стержня 2,отходящими от второго просвета 6 и выходящими к наружной поверхности трубчатого стержня 2 (см. фиг. 2). К трубчатому стержню 2 в области его второго (дистального) конца 4 прикреплен продолговатый растяжимый баллон 10, который выполнен с возможностью охвата им отверстий 9 (см. фиг. 3). Второй просвет 6 служит в качестве трубопровода между баллоном 10 и каким-либо известным средством нагнетания давления внутри второго просвета 6,которое может быть присоединено к нагнетательному клапанному устройству 8. Первый просвет 5 измерительного катетера 1 может быть выполнен такого размера, чтобы обеспечивалось проведение через него проволочного направителя диаметром 0,035 дюйма (примерно 0,889 мм), и чтобы при этом сечение второго просвета 6 было достаточным для обеспечения быстрого наполнения и опорожнения баллона 10. Растяжимый баллон 10 выполнен из тонкого растяжимого пластика, имеющего такой порог расширения, что, когда растяжимый бал 7 лон 10 в наполненном состоянии находится в измеряемом отверстии, растяжимый баллон оказывает сопротивление деформации до порога расширения. В предпочтительном, но без ограничения объема притязаний варианте осуществления предлагаемого изобретения трубчатый стержень может быть выполнен из подходящего известного непроницаемого для излучения полимерного композиционного материала на основе нейлона, а баллон 10 может быть выполнен из растяжимого полимерного материала толщиной 2 мила (примерно 50,8 мкм), например, из полиуретановой мембраны. По достижении порога расширения растяжимый баллон 10 деформируется около измеряемого отверстия, в котором он установлен. Диаметр растяжимого баллона в области прилегания к измеряемому отверстию примерно равен истинному диаметру этого отверстия. На фиг. 4 показан второй (дистальный) конец 4 измерительного катетера 1. На трубчатом стержне 2 вблизи растяжимого баллона 10 могут быть прикреплены или выполнены непропроницаемые для излучения метки 11 подходящей известной конструкции. Второй (дистальный) конец 4 трубчатого стержня 2 выполнен с загибом по отношению к продольной оси трубчатого стержня под углом 45. Благодаря этому загибу обеспечивается возможность установить продольную ось второго (дистального) конца 4 измерительного катетера 1 примерно под прямым углом к плоскости измеряемого отверстия. На фиг. 5 второй (дистальный) конец 4 измерительного катетера 1 показан установленным внутри одного из отверстий 12, выполненных в шаблоне 13, при этом растяжимый баллон 10 наполнен выше порога расширения. В шаблоне 13 выполнено несколько различающихся размерами отверстий 12, диаметры которых известны. Как будет описано ниже, давление в баллоне, наполненном до порога расширения, будет разным в зависимости от диаметра отверстия 12. Выше были описаны конструкционные признаки предлагаемого изобретения, а далее со ссылками на фиг. 6 и фиг. 7 будет рассказано о его использовании. Среднему специалисту соответствующего профиля должно быть ясно, что устройство и способ по предлагаемому изобретению могут использоваться для определения размеров самых различных отверстий (проходов или дефектов) во внутренних органах пациента,однако, для упрощения описания, но без ограничения объема притязаний, это использование будет описываться применительно к определению истинного диаметра дефекта перегородки 14 в сердце пациента. В предпочтительном варианте осуществления предлагаемого изобретения, хотя это и не является необходимым, до введения катетера в орган пациента растяжимый баллон 10 надувают двуокисью углерода, после 8 чего весь содержащийся в нем газ выпускают через второй просвет 6. После получения информации о кровяном давлении пациента, через предсердное соединение в одну из левых легочных вен пропускают вводный катетер и вводят обменный проволочный направитель. После этого вводный катетер и оболочку вынимают, а по обменному проволочному направителю прямо через кожу пропускают измерительный катетер 1. Для облегчения этого чрескожного ввода один из ассистентов с помощью присоединенного шприца создает разрежение. Второй (дистальный) конец 4 измерительного катетера 1 устанавливается в дефекте при флуороскопическом и эхокардиографическом наведении. Затем растяжимый баллон 10 наполняют контрастной средой до тех пор, пока у него не появится "талия" (что свидетельствует о достижении порога расширения) и/или пока при допплеровской эхокардиографии не будет наблюдаться прекращения шунтирования слева направо. После этого может быть определен диаметр растяжимого баллона 10 в области, непосредственно прилегающей к дефекту, для чего известно много средств, в том числе эхокардиография или рентгенография. В таблице, представленной на фиг. 7, экспериментаторы привели только данные эхокардиографического измерения, полагая, что этого достаточно, но можно было дополнительно привести также данные рентгенографического измерения. После этого измерительный катетер 1 можно вынуть и попробовать, при желании, определить размер дефекта с помощью снабженного калиброванными отверстиями шаблона 13. Для этого растяжимый баллон снова наполняют тем же количеством контрастной среды и определяют, которое из калибровочных отверстий обеспечивает такую же деформацию растяжимого баллона 10,какая наблюдалась при его нахождении внутри дефекта. Как только будет определен истинный диаметр дефекта перегородки, можно выбрать окклюзионное приспособление, наилучшим образом подходящее для этого конкретного дефекта по размеру. Во исполнение требований Патентного закона и для того, чтобы дать среднему специалисту соответствующего профиля информацию,необходимую для применения новых принципов и для изготовления и использования конкретных вариантов осуществления предлагаемого изобретения, предлагаемое изобретение в вышеприведенном описании было раскрыто достаточно подробно. Однако среднему специалисту соответствующего профиля должно быть ясно,что предлагаемое изобретение может быть осуществлено путем создания конкретных приспособлений разных видов и что множество других модификаций могут быть созданы без выхода за пределы притязаний предлагаемого изобретения. 9 ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ 1. Измерительный катетер для определения размера внутри сердечного отверстия, включающий трубчатый стержень с продольной осью, имеющий первый конец и второй конец,при этом трубчатый стержень имеет просвет,выполненный с простиранием между первым концом и областью, расположенной вблизи второго конца, и соединенный в указанной области несколькими отверстиями, выполненными в стенке трубчатого стержня с выходом на его наружную поверхность, причем в области второго конца на трубчатом стержне прикреплен продолговатый растяжимый баллон, который установлен с охватом им указанных нескольких отверстий в стенке, ограничивающей просвет,при этом расширяемый баллон выполнен из тонкого растяжимого пластика и имеет порог расширения, при этом при нахождении растяжимого баллона в измеряемом отверстии в наполненном состоянии обеспечено сопротивление растяжимого баллона деформации до порога расширения, так что при достижении порога расширения имеет место деформация растяжимого баллона около измеряемого отверстия, и размер растяжимого баллона в области его непосредственного прилегания к измеряемому отверстию отождествляем с истинным диаметром измеряемого отверстия. 2. Измерительный катетер по п.1, дополнительно включающий непроницаемые для излучения метки, прикрепленные к трубчатому стержню в области вблизи места установки растяжимого баллона. 3. Измерительный катетер по п.1, в котором второй конец трубчатого стержня выполнен отогнутым под углом 45 по отношению к продольной оси трубчатого стержня. 4. Измерительный катетер по п.1, в котором растяжимый баллон выполнен из растяжимого полимерного материала. 5. Измерительный катетер по п.1, в котором растяжимый баллон выполнен из полиуретана. 6. Измерительный катетер по п.1, в котором несколько отверстий в стенке, ограничивающей просвет, расположены по периферии трубчатого стержня по винтовой линии. 10 7. Способ определения размера внутрисердечного отверстия, включающий следующие этапы:a) подготовка измерительного средства для определения размера заданного отверстия во внутреннем органе пациента, при этом измерительное средство включает продолговатый растяжимый баллон, выполненный из тонкого растяжимого пластика и наполняемый для отождествления с размером измеряемого отверстия,b) подготовка средства наблюдения за положением продолговатого растяжимого баллона внутри тела пациента,c) размещение растяжимого баллона измерительного средства внутри измеряемого отверстия,d) наполнение растяжимого баллона до порога расширения с обеспечением деформации растяжимого баллона в области, прилегающей к измеряемому отверстию, при этом размер растяжимого баллона в области его непосредственного прилегания к измеряемому отверстию отождествляют с истинным диаметром измеряемого отверстия, иe) определение размера растяжимого баллона в области его непосредственного прилегания к измеряемому отверстию. 8. Способ по п.7, в котором этап размещения растяжимого баллона внутри измеряемого отверстия дополнительно включает задание положения продольной оси растяжимого баллона приблизительно под прямым углом к плоскости измеряемого отверстия. 9. Способ по п.7, в котором измерительное средство включает метки, наблюдаемые с помощью средства наблюдения, при этом измерительное средство продвигают через измеряемое отверстие, а метки используют для определения размера измеряемого отверстия по толщине. 10. Способ по п.8, в котором измерительное средство включает метки, наблюдаемые с помощью средства наблюдения, при этом измерительное средство продвигают через измеряемое отверстие, так что метки могут быть использованы для определения размера измеряемого отверстия по толщине. 11. Способ по п.7, в котором средство наблюдения включает электрокардиографическое средство для наблюдения за продолговатым растяжимым баллоном внутри тела пациента. Фиг. 4 Фиг. 6 Размер по Давление, Действитель- Эхокардиошаблону, мм рт.ст. ный размер, графический мм мм размер 8 8 7.79 7.91 9 10 9.09 8.94 10 15 9.93 9.45 11 43 11.22 10.8 12 50 11.92 11.5 13 68 12.72 13.6 14 70 14.65 14.5 15 88 15.17 16.5 16 93 16.03 18 17 95 16.8 16.9 18 100 18.28 17.3 20 120 19.88 19.7 22 140 22.3 22.1 24 180 24.05 23.6 26 200 25.65 26.2 28 280 27.06 25.9 30 325 30.28 29