Проволочный направитель из титан-молибденового сплава

013583 Предпосылки создания предлагаемого изобретенияI. Область техники, к которой относится предлагаемое изобретение Предлагаемое изобретение относится к области медицинских приспособлений, конкретно к проволочным направителям, предназначенным для использования преимущественно при внутрисосудистых операциях. Предлагаемый проволочный направитель, созданный с применением титано-молибденового сплава, может быть изготовлен с гибким и адаптирующимся к форме передним концом, с уменьшенной склонностью к образованию закручиваний и перегибов, выдерживающим большие крутящие моменты,обладающим хорошей проходимостью и прочностью на сжатие в продольном направлении.II. Описание предшествующего уровня техники Главное требование к проволочным направителям и другим направительным медицинским приспособлениям, будь они трубчатые или твердые проволочные, состоит в том, что они должны обладать достаточной прочностью на сжатие в продольном направлении с целью обеспечения возможности проталкивания направляющего медицинского приспособления по просвету в теле пациента, например по кровеносному сосуду с минимальными закручиваниями или перегибами. Однако при этом передний конец проволочного направителя должен обладать достаточной гибкостью для того, чтобы не допустить повреждения кровеносного сосуда или другого просвета в теле пациента, по которому проталкивают этот проволочный направитель. Делались попытки улучшить одновременно как прочность, так и гибкость проволочных направителей, чтобы сделать их как можно более подходящими для их целевого использования, однако, прочность проволочного направителя на сжатие в продольном направлении, необходимая для возможности его проталкивания, и его гибкость, необходимая для избежания повреждений стенок кровеносного сосуда, представляются требованиями, противоречащими друг другу, поскольку улучшение одной их этих характеристик ведет к ухудшению другой. Имело место постепенное уменьшение поперечных размеров поставляемых на рынок внутрисосудистых катетеров и проволочных направителей,особенно используемых для коронарных артерий. Однако уменьшение поперечных размеров сопровождается ухудшением проталкиваемости и сопротивляемости перегибам и закручиванию. Передний участок проволочного направителя часто снабжают пружинкой или спиралькой вокруг заостренного, более тонкого и потому менее жесткого металлического сердечника. Этот более тонкий и менее жесткий сердечник может оказаться слишком тонким для того, чтобы обеспечить соприкосновение со спиралькой, и поэтому спиралька при изгибе образует перегиб. Проволочные направители изготовляются из различных материалов. Наиболее популярными из этих материалов являются нержавеющая сталь и никель-титановые сплавы, например сплав, выпускаемый на рынок под товарным знаком нитинол (Nitinol). Проволочные направители из нержавеющей стали склонны к образованию перегибов. Эти проволочные направители обладают хорошей проталкиваемостью, но не обладают достаточной гибкостью для того, чтобы легко обеспечивать изгибание в соответствии с топологией кровеносного сосуда, в который вводят проволочный направитель. Проволочные направители из нержавеющей стали хорошо передают крутящий момент, т.е. обладают хорошей проворачиваемостью, что обеспечивает эффективность вращения такого проволочного направителя вокруг его оси, когда это необходимо, однако, такой проволочный направитель при вращении склонен к изгибанию, поскольку не обладает хорошей гибкостью. А в случае образования перегиба проволочный направитель считается непригодным для дальнейшего использования и должен быть заменен на новый. Проволочные направители из никель-титановых сплавов обладают излишней упругостью, что особенно нежелательно при прохождении извилистых участков кровеносных сосудов, кроме того, эти проволочные направители не обладают хорошей проталкиваемостью, поскольку стремятся выпрямиться или вернуться в исходную форму. При прохождении искривленного участка кровеносного сосуда и будучи при этом вращаемы, никель-титановые проволочные направители склонны к застреванию. Никельтитановые проволочные направители обладают свойством памяти формы. Это свойство препятствует хирургу придать своими пальцами переднему концевому участку проволочного направителя нужную форму, которая обеспечивала бы доступ к труднодоступным местам сосудистой системы пациента. Передний концевой участок проволочного направителя должен обладать достаточной пластичностью, а именно быть достаточно податливым для изгибов и поворотов в кровеносном сосуде при продвижении по последнему проволочного направителя и для того, чтобы не втыкаться в стенки кровеносного сосуда. Чаще всего проволочные направители делают из нержавеющей стали и никель-титановых сплавов. У обоих из этих типов материалов имеются свои достоинства и недостатки. Поэтому существует потребность в таком материале для изготовления проволочных направителей, который соединял бы желаемые свойства обоих этих материалов, но был бы свободен от как можно большего числа их недостатков, что обеспечило бы улучшение технических характеристик проволочных направителей. Краткое описание предлагаемого изобретения Титан-молибденовый сплав, используемый в качестве материала для изготовления проволочных направителей, предназначенных для прохождения просветов в теле пациента, имеет несколько преимуществ перед нержавеющей сталью и никель-титановыми сплавами, как материалами для проволочных-1 013583 направителей. У титан-молибденового сплава значения таких характеристик, как упругое последействие и гибкость, находятся посередине между значениями соответствующих характеристик нержавеющей стали и никель-титановых сплавов, которые наиболее широко используются в качестве материалов для изготовления проволочных направителей. Титан-молибденовый сплав имеет умеренную жесткость, которая составляет приблизительно 42% от жесткости нержавеющей стали, а также превосходно передает крутящий момент (обладает превосходной проворачиваемостью) и обладает хорошей способностью к формоизменению. Он обладает большими пластичностью и гибкостью по сравнению с нержавеющей сталью, благодаря чему может быть обеспечена лучшая изгибаемость проволочного направителя при прохождении им просветов в теле пациента и меньше вероятность того, что передний кончик воткнется в стенку просвета. Кроме того, титанмолибденовый сплав передает крутящий момент лучше, чем нержавеющая сталь, проволочный направитель из которой при проворачивании стремится к изгибанию при прохождении нелинейных участков просвета в теле пациента. По сравнению с никель-титановыми сплавами титан-молибденовый сплав обладает большей прочностью и лучшей проталкиваемостью, а также лучше передает крутящий момент(обладает лучшей проворачиваемостью), поскольку менее упруг и не так прижимается к стенке сосуда на нелинейном участке последнего, благодаря чему обеспечивается более легкое проворачивание проволочного направителя. Титан-молибденовые сплавы легко поддаются сварке или пайке с использованием стандартных производственных технологий в отличие от никель-титановых сплавов, которые не легко варить или паять. Передний концевой участок проволочного направителя из титан-молибденового сплава может быть выполнен постепенно сужающимся с обеспечением, тем самым, градиента пластичности, так что самый кончик оказывается наиболее податливым. При таком решении обеспечивается большая гибкость переднего концевого участка проволочного направителя и его прохождение по искривленным участкам просвета в теле пациента без повреждения окружающих тканей. Поскольку проволочная часть (сердечник) из титан-молибденового сплава более пластична, она может быть выполнена более толстой, благодаря чему спираль, расположенная вокруг этого сердечника, приходит в соприкосновение с его поверхностью большего диаметра и не будет образовывать перегиб при изгибе. С целью обеспечения лучшего скольжения проволочный направитель из титан-молибденового сплава может быть выполнен с покрытием из пластика, например из тефлона (выпускается на рынок под товарным знаком Teflon), или гидрофильным покрытием. Для целей предлагаемого изобретения предпочтительно выбирается такой титан-молибденовый сплав, в составе которого на титан приходится приблизительно 78 мас.%, на молибден приблизительно 11,5 мас.%, на цирконий приблизительно 6 мас.% и на олово приблизительно 4,5 мас.%. Цели предлагаемого изобретения Одной из целей предлагаемого изобретения является создание проволочного направителя, обладающего правильно подобранной жесткостью, для обеспечения его легкого продвижения по просвету в теле пациента. Еще одной целью предлагаемого изобретения является создание проволочного направителя, обладающего правильно подобранной пластичностью, а именно податливостью к изгибам при прохождении искривленных участков просвета в теле пациента, для недопущения повреждения стенок этого просвета. Еще одной целью предлагаемого изобретения является создание проволочного направителя, обладающего такой проворачиваемостью, что при его вращении не возникает прижимания к стенке просвета в теле пациента при прохождении нелинейных участков этого просвета. Еще одной целью предлагаемого изобретения является создание проволочного направителя, снабженного на его переднем концевом участке спиралькой, которая менее склонна к образованию перегиба при сгибании. Еще одной целью предлагаемого изобретения является создание проволочного направителя, имеющего градиент пластичности на своем переднем концевом участке. Еще одной целью предлагаемого изобретения является создание проволочного направителя, обладающего лучшей управляемостью при прохождении просвета в теле пациента. Еще одной целью предлагаемого изобретения является создание проволочного направителя, материал которого легко поддается сварке и пайке. Еще одной целью предлагаемого изобретения является создание проволочного направителя, передний кончик которого легко поддается формоизменению. Еще одной целью предлагаемого изобретения является создание проволочного направителя, передний концевой участок которого снабжен радионепрозрачным материалом. Еще одной целью предлагаемого изобретения является создание проволочного направителя, обладающего повышенной устойчивостью к образованию перегибов и закручиваний по сравнению с проволочными направителями из нержавеющей стали. Еще одной целью предлагаемого изобретения является создание проволочного направителя, обладающего меньшей упругостью по сравнению с проволочными направителями из никель-титановых сплавов. Еще одной целью предлагаемого изобретения является создание проволочного направителя, снаб-2 013583 женного покрытием, способствующим продвижению проволочного направителя по сосудистой системе пациента. Другие цели, преимущества и новые признаки предлагаемого изобретения станут понятны из дальнейшего подробного его описания со ссылками на прилагаемые чертежи. Краткое описание прилагаемых чертежей На фиг. 1 на виде сбоку показан проволочный направитель по предлагаемому изобретению. На фиг. 2 изображены для сравнения графики зависимостей деформаций от нагрузок для проволочных направителей из никель-титанового сплава, нержавеющей стали и титан-молибденового сплава. Описание предпочтительных вариантов осуществления предлагаемого изобретения При очень многих медицинских операциях на просветах в теле пациента (в частности, на сердечнососудистой системе) используются проволочные направители. При многих операциях проволочные направители используются для ввода катетеров и других медицинских приспособлений в сосудистую систему пациента. В качестве материала для проволочных направителей используется, в частности, нержавеющая сталь, которая является жестким материалом и не всегда обеспечивает должное изгибание проволочного направителя при прохождении искривленных участков просвета в теле пациента. Проволочные направители также часто делают из никель-титановых сплавов, которые обеспечивают большую пластичность и большую упругость проволочного направителя, нежели нержавеющая сталь, к тому же,обладают свойством памяти формы, однако, они не обеспечивают должной жесткости и потому не обеспечивают такой же хорошей проталкиваемости проволочного направителя, как нержавеющая сталь. Кроме того, проволочный направитель из никель-титанового сплава не обладает достаточной сгибаемостью для того, чтобы можно было легко придать переднему кончику проволочного направителя нужную форму. На фиг. 1 изображен проволочный направитель из титан-молибденового сплава, характеристики которого находятся примерно между соответствующими характеристиками нержавеющей стали и никельтитановых сплавов. Проволочный направитель из титан-молибденового сплава легче в использовании и обладает лучшими проворачиваемостью, пластичностью и проталкиваемостью при прохождении просветов в теле пациента по сравнению с проволочными направителями из других материалов. Проволочный направитель, изображенный на фиг. 1, изготовлен из титан-молибденового сплава, в составе которого на титан приходится приблизительно 78 мас.%, на молибден приблизительно 11,5 мас.%, на цирконий приблизительно 6 мас.% и на олово приблизительно 4,5 мас.%. В альтернативных вариантах осуществления предлагаемого изобретения проволочные направители могут изготовляться из титан-молибденовых сплавов другого состава, а именно содержание титана может находиться в диапазоне 75-83 мас.%, содержание молибдена в диапазоне приблизительно 8-14 мас.%, содержание циркония в диапазоне приблизительно 4-8 мас.% и содержание олова в диапазоне приблизительно 2-6 мас.%. По сравнению с проволочным направителем из нержавеющей стали проволочному направителю из титан-молибденового сплава без остаточной деформации можно придать на 42% больший прогиб, при этом сила для создания прогиба требуется меньшая, а гибкость и упругое последействие у проволочного направителя из титан-молибденового сплава лучше. Сравнивая нержавеющую сталь и упоминавшийся выше сплав нитинол, который относится к никель-титановым сплавам, следует заметить, что нержавеющая сталь склонна сохранять форму, что не является желательным свойством для проволочного направителя, в то время как нитинол слишком упруг, что также не является желательным свойством для проволочного направителя. Если проволочный направитель слишком жесток (склонен сохранять форму), то он плохо изгибается. При этом, однако, жесткость обеспечивает хорошую проталкиваемость, что способствует лучшему вхождению проволочного направителя в просвет в теле пациента, и хорошую проворачиваемость, когда при вращении проволочного направителя со стороны его заднего конца обеспечивается вращение его переднего конца. Однако если проволочный направитель не изгибается легко, и при этом нужно проходить через нелинейные участки просвета в теле пациента, то проволочный направитель будет образовывать дуги на этих нелинейных участках и не будет проворачиваться достаточно легко, так как в стремлении выпрямиться он будет прижиматься к стенкам просвета. Если же проволочный направитель слишком упруг, то при проворачивании он также прижимается к стенкам просвета на искривленных участках последнего. Проволочный направитель, выполненный из титан-молибденового сплава, менее упруг по сравнению с аналогичными по размерам проволочными направителями из никель-титановых сплавов, но более упруг, чем аналогичные по размерам проволочные направители из нержавеющей стали. Титанмолибденовые сплавы обладают большей жесткостью, нежели никель-титановые сплавы, но они не столь жестки, как нержавеющая сталь. Поэтому титан-молибденовые сплавы обладают желаемыми свойствами в качестве материала для проволочных направителей. На фиг. 2 показаны кривые, характеризующие зависимость деформации от напряжения для проволочных направителей из никель-титанового сплава (кривая 35), нержавеющей стали (кривая 30) и титанмолибденового сплава (кривая 33). На графиках отражен в процентах максимальный изгибающий момент (фунт силыдюйм) в зависимости от угла прогиба (градусы). На графиках отражен также процент-3 013583 возвращения каждым проволочным направителем своей первоначальной формы после изгиба под действием изгибающего момента. Как можно видеть из графиков, после прогиба под действием определенного изгибающего момента проволочный направитель из сплава нитинол полностью возвращает свою первоначальную форму, проволочный направитель из нержавеющей стали возвращает свою первоначальную форму приблизительно на 5%, а проволочный направитель из титан-молибденового сплава, такого как, например, сплав Beta III, возвращает свою первоначальную форму приблизительно на 50%. Таким образом, титан-молибденовый сплав, такой как, например, сплав Beta III, проявляет упругое последействие, величина которого находится между величинами этого параметра у сплава нитинол и нержавеющей стали. На фиг. 1 на виде сбоку показан проволочный направитель 10, проволочная часть которого имеет задний концевой участок 12 и передний концевой участок 14. С целью обеспечения большей пластичности и лучшей изгибаемости переднему концевому участку 14 придан диаметр меньший, чем диаметр заднего концевого участка 12. Придание переднему концевому участку 14 большей пластичности желательно из соображений улучшения условий прохождения проволочным направителем 10 нелинейных участков кровеносного сосуда или другого просвета в теле пациента, в который введен проволочный направитель 10. С целью закрепления спирали 18 на переднем концевом участке 14 и недопущения вонзания переднего конца 15 в ткани стенок просвета при проведении проволочного направителя 10 по этому просвету проволочный направитель 10 снабжен скругленным передним наконечником 16, которым заканчивается передний конец 15. Кроме того, проволочный направитель 10 снабжен также спиралью 18,которая может быть выполнена из платины, вольфрама или подобного радионепрозрачного материала, и действует как пружинка, позволяющая переднему концевому участку 14 изгибаться и при этом обеспечивает для него отталкивание в нужном направлении при проведении проволочного направителя по нелинейному участку просвета в теле пациента. В проволочных направителях из предшествующего уровня техники спираль 18 склонна к образованию перегибов, а не к возвращению в исходную форму по причине большого расстояния между внутренней поверхностью спирали 18 и поверхностью переднего концевого участка 14 проволочного направителя 10. Проволочный направитель из титан-молибденового сплава обладает пластичностью, что позволяет придавать его переднему концевому участку 14 больший диаметр, так что в результате уменьшения расстояния между поверхностью переднего концевого участка 14 проволочного направителя 10 и внутренней поверхностью спирали 18 их соприкосновение обеспечивается скорее, благодаря чему предотвращается образование перегибов спирали 18 при изгибании переднего концевого участка 14 проволочного направителя 10. Спираль 18 намотана поверх переднего концевого участка 14 проволочного направителя 10 без зазоров между витками и в тесном контакте с поверхностью переднего концевого участка 14 с целью предотвращения перегибания при изгибах проволочного направителя 10. Большая пластичность придается проволочному направителю из титан-молибденового сплава путем сужения его переднего концевого участка 14, т.е. уменьшения поперечного сечения проволочного направителя 10. Сужение переднего концевого участка 14 проволочного направителя 10 обеспечивает градиент пластичности, при этом наиболее пластичным оказывается передний конец 15. Благодаря градиенту пластичности обеспечивается изгибание переднего конца 15 с сохранением менее изогнутой конфигурации остальной части проволочного направителя 10. Передний концевой участок 14 проволочного направителя 10 может иметь сужающуюся часть 20, диаметр которой постепенно изменяется, чем обеспечивается градиент пластичности. Резкие изменения жесткости переднего концевого участка проволочного направителя могут вызывать перегибы в напряженных точках спиральки при изгибании переднего концевого участка. Путем увеличения секций сужающейся части переднего концевого участка можно сделать изменения диаметра и, тем самым, жесткости соседних секций менее резкими, благодаря чему гибкость проволочного направителя можно сделать увеличивающейся по направлению к его переднему кончику постепенно, без резких переходов, приводящих к перегибанию. Задний концевой участок 12 проволочного направителя 10 обладает меньшей гибкостью и более однороден по строению, благодаря чему он может с высокой надежностью передавать крутящий момент и толкающую силу. Предлагаемый проволочный направитель из титан-молибденового сплава более управляем, чем аналогичный по размерам проволочный направитель из нержавеющей стали или никель-титановогго сплава, поскольку используемый титан-молибденовый сплав является материалом более гибким, чем нержавеющая сталь, но при этом достаточно жестким для передачи крутящего момента и более жестким,чем никель-титановые сплавы. Передний наконечник 16 и спираль 18 прикреплены к основному телу (проволочной части) проволочного направителя 10, изготовленного из титан-молибденового сплава, с помощью сварки или пайки. При этом используемый титан-молибденовый сплав легче поддается сварке и пайке, чем никельтитановые сплавы. Для придания лучших скользящих свойств проволочный направитель 10 может быть снабжен покрытием из пластика. Для покрытия может быть использован тефлон (выпускается на рынок под товар-4 013583 ным знаком Teflon) или сходный с ним в отношении гидрофильности материал. Кроме того, задний концевой участок 12 проволочного направителя 10 может быть снабжен соответствующим покрытием, или же его поверхность может быть надлежащим образом обработана с целью облегчения удержания его в руке врачом для более эффективного управления проволочным направителем 10. Проволочный направитель 10 может иметь длину от 20 до 500 см, а его диаметр может находиться в диапазоне от 0,005 дюйма (0,0127 см) до 0,040 дюйма (0,1016 см), при этом в предпочтительных вариантах осуществления предлагаемого изобретения длина спиральки находится в диапазоне от 0,5 до 100 см. Спираль 18, используемая с проволочным направителем 10 по предлагаемому изобретению, может быть выполнена из платины, вольфрама или другого подобного материала, обеспечивающего радионепрозрачность, так чтобы была возможность визуализации проволочного направителя с помощью соответствующего оборудования. Очевидно, что при осуществлении предлагаемого изобретения возможны различные вариации и модификации. Поэтому специалисту должно быть понятно, что без выхода за пределы, определяемые прилагаемой к сему формулой изобретения, предлагаемое изобретение может быть осуществлено иначе,чем это описано выше. ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ 1. Внутрисосудистый проволочный направитель, выполненный с возможностью введения в сосудистую систему пациента в ходе процедуры катетеризации, включающий проволочную часть из титанмолибденового сплава, содержащего приблизительно 78 мас.% титана, приблизительно 11,5 мас.% молибдена, приблизительно 6 мас.% циркония и приблизительно 4,5 мас.% олова, при этом диаметр упомянутой проволочной части на некотором ее участке, длина которого предварительно задана, находится в диапазоне от 0,005 дюйма (0,0127 см) до 0,040 дюйма (0,1016 см), при этом упомянутая проволочная часть включает задний концевой участок и передний концевой участок, выполненный сужающимся до диаметра, меньшего, чем диаметр заднего концевого участка, и завершающийся скругленным передним наконечником. 2. Проволочный направитель по п.1, включающий передний концевой участок с прикрепленной к нему спиралью, соприкасающейся с передним концом проволочного направителя и обеспечивающей упругость проволочного направителя в непосредственной близости к упомянутому переднему наконечнику, благодаря чему уменьшена вероятность перегиба спирали. 3. Проволочный направитель по п.1, содержащий на конце его переднего концевого участка скругленный наконечник, предназначенный для предотвращения повреждения тканей стенки просвета в теле пациента передним концом проволочного направителя при проведении проволочного направителя по этому просвету. 4. Проволочный направитель по п.1, в котором проволочная часть выполнена с полимерным покрытием, способствующим скольжению. 5. Проволочный направитель по п.1, в котором проволочная часть выполнена с гидрофильным покрытием. 6. Внутрисосудистый проволочный направитель, выполненный с возможностью введения в сосудистую систему пациента в ходе процедуры катетеризации, включающий проволочную часть из титанмолибденового сплава, содержащего приблизительно 75-83 мас.% титана, приблизительно 8-14 мас.% молибдена, приблизительно 4-8 мас.% циркония и приблизительно 2-6 мас.% олова, при этом диаметр упомянутой проволочной части на некотором ее участке, длина которого предварительно задана, находится в диапазоне от 0,005 дюйма (0,0127 см) до 0,040 дюйма (0,1016 см), при этом упомянутая проволочная часть включает задний концевой участок и передний концевой участок, выполненный сужающимся до диаметра, меньшего, чем диаметр заднего концевого участка, и завершающийся скругленным передним наконечником. 7. Проволочный направитель по п.6, содержащий спираль, прикрепленную к его переднему концу и обеспечивающую упругость около упомянутого переднего концевого участка, благодаря чему уменьшена вероятность перегиба спирали. 8. Проволочный направитель по п.6, содержащий на переднем концевом участке передний наконечник, предназначенный для предотвращения повреждения тканей стенки просвета в теле пациента передним концом проволочного направителя. 9. Проволочный направитель по п.6, в котором проволочная часть выполнена с полимерным покрытием, способствующим скольжению. 10. Проволочный направитель по п.6, в котором проволочная часть выполнена с гидрофильным покрытием.