Фиксирующее ортопедическое приспособление типа плацебо

1 Предлагаемое изобретение относится к области сжимающих ортопедических приспособлений, используемых на одной или на обеих нижних конечностях и известных в целом под названием "фиксирующий чулок" или "фиксирующие колготы". Хотя в последующем изложении в основном будет использоваться термин "чулок",предлагаемое изобретение не ограничивается этим конкретным изделием, но может быть применено к любым фиксирующим ортопедическим приспособлениям, таким как колготы, моноколготы, чулки или носки. Обычно противопоставляют друг другу"фиксирующие чулки", которые представляют собой медицинские чулки, оказывающие терапевтическое воздействие при помощи сжатия или фиксации нижних конечностей, и "поддерживающие чулки" (или "чулки, предотвращающие усталость ног") или "модные чулки" (то есть обычные чулки). Медицинские фиксирующие чулки представляют собой чулки, которые оказывают давление, измеряемое на лодыжке и имеющее величину в диапазоне от 10 до более чем 36 мм рт. ст. (или в диапазоне от 13 до 48 гПа; однако, в последующем изложении в качестве единиц измерения этого давления будут использоваться миллиметры ртутного столба или мм рт.ст., принимая во внимание универсальное применение этих единиц измерения в области флебологии и медицинской фиксации). Кроме того, такие фиксирующие чулки оказывают давление, ослабевающее в направлении от лодыжки к бедру. При этом следует отметить, что поддерживающие чулки оказывают на лодыжку давление всего лишь в диапазоне от 6 до 14 мм рт.ст., и обычные чулки оказывают давление в диапазоне от 1 до 4 мм рт.ст. Фиксирующие чулки, для того, чтобы обеспечить возможность сильного сжатия нижних конечностей, изготавливаются из эластичного материала обычно в виде вязаного трикотажа очень плотной текстуры с использованием,кроме того, дополнительной эластичной уточной нити (обычно из крученого или обвитого эластана), имеющей высокий текстильный номер. Эта специфическая структура придает фиксирующим чулкам также специфический и легко распознаваемый визуальный внешний вид и узнаваемое восприятие на ощупь, весьма отличные от внешнего вида и восприятия на ощупь поддерживающих чулок и тем более обычных чулок. Одна из целей данного изобретения состоит в том, чтобы предложить структуру вязаного или трикотажного изделия, представляющего по существу ту же морфологию, тот же визуальный внешний вид и то же восприятие на ощупь, что и для медицинского фиксирующего чулка, но которое в отличие от этого медицинского чулка 2 оказывает на нижние конечности давление, недостаточное для того, чтобы вызвать существенный терапевтический эффект. Полезность такого изделия представляет собой его полезность в качестве "текстильного плацебо" для клинических испытаний, предназначенных для доказательства терапевтического эффекта фиксирующих медицинских чулок,следуя методологии типа "испытание в противоположность плацебо при двойном или обоюдном неведении", такой, которая обычно используется для измерения терапевтического эффекта медикаментозного действующего начала. Такое испытание в противоположность плацебо описано, например, M.Chauveau иF.Agbomson в публикации "Усилие сжатия и симптоматика функциональной венозной недостаточности нижних конечностей: сравнительная эффективность шести степеней фиксации",Phlebologie, 1997; 50; 731-736. Однако, это исследование было реализовано для того, чтобы доказать эффективность поддерживающего чулка, который легко можно заменить на чулок типа плацебо в форме обычного чулка того же цвета и той же текстуры. Действительно, обычный чулок и поддерживающий чулок визуально и на ощупь очень похожи друг на друга и могут быть легко подменены один другим при соблюдении требований перекрестного испытания в условиях двойного или обоюдного неведения. Однако, ситуация в корне меняется в случае испытаний настоящего фиксирующего чулка, который визуально и на ощупь сильно отличается от чулка поддерживающего типа. Испытание в противоположность плацебо при двойном или обоюдном неведении приводит, таким образом, к необходимости иметь в распоряжении изделие, имеющее такой же визуальный внешний вид и такое же восприятие на ощупь, как и действующий чулок, но с пренебрежимо малым усилием сжатия, который априори невозможно отличить от действующего чулка как для пациента, так и для врача, предписывающего фиксацию плацебо, с целью соблюдения процедур методики двойного или обоюдного неведения. Для того, чтобы представлять визуальное и осязательное подобие с фиксирующим чулком,чулок типа плацебо должен быть вязаным и должен иметь ту же самую структуру, что и фиксирующий чулок (трикотаж джерси или трикотаж из микропрядей, комбинированный с эластичной уточной нитью). Однако, в отличие от фиксирующего чулка, чулок типа плацебо должен обеспечивать давление на лодыжку на уровне менее 5 мм рт.ст. (действительно, показано, что гемодинамические явления начинаются при давлении, составляющем примерно 7 мм рт.ст.). 3 Кроме того, и предпочтительным образом,в отличие от фиксирующего чулка, чулок типа плацебо не должен быть дегрессивным или характеризующимся постепенным ослаблением давления. Это означает, что давление, оказываемое на бедро, должно иметь величину того же порядка, что и давление, оказываемое на лодыжку, и коэффициент ослабления этого давления между бедром и лодыжкой обычно должен быть заключен в диапазоне от 0,8 до 1/1. Однако, здесь уместно отметить, что для малых значений давления различия давления между лодыжкой и бедром часто оказываются меньшими,чем точность измерения, обеспечиваемая инструментами контроля, таким образом, что на практике бывает трудно точно проверить полученные результаты, касающиеся этого параметра. Кроме того, по вполне очевидным соображениям удобства и стоимости изготовления желательно, чтобы чулки типа плацебо могли быть связаны на тех же самых вязальных машинах,что и фиксирующие чулки, и без существенной модификации программирования этих машин. Эти многочисленные и часто противоречивые требования удовлетворяются согласно изобретению путем изготовления чулка, получаемого вязанием трикотажной нити, комбинированной с растяжимой уточной нитью, причем этот чулок представляет собой чулок типа плацебо, способный создавать на уровне лодыжки давление фиксации величиной менее 8 мм рт.ст. и предпочтительно менее 5 мм рт.ст. В соответствии с другими характеристиками предлагаемого изобретения: соотношение давлений фиксации между бедром и лодыжкой имеет величину менее 125% и предпочтительно менее 110%; соотношение давлений фиксации между бедром и лодыжкой имеет величину, по меньшей мере, составляющую 80%; уточная нить имеет измеренную без натяжения массу, отнесенную к единице длины, в диапазоне от 250 до 600 дтекс и предпочтительно в диапазоне от 350 до 500 дтекс; уточная нить представляет в своем составе пропорцию эластичного материала менее 25%, и предпочтительно менее 20%, от общего текстильного номера нити; уточная нить представляет способность к относительному удлинению в диапазоне от 200 до 350%, и предпочтительно в диапазоне от 200 до 300%. В последующем изложении будут описаны несколько примеров использования предлагаемого изобретения со ссылками на приведенные в приложении фигуры, среди которых фиг. 1 представляет собой общий вид структуры вязания фиксирующего чулка; фиг. 2 - сравнительные характеристики относительного удлинения настоящего фикси 004643 4 рующего чулка и чулка типа плацебо согласно изобретению. Чулок типа плацебо согласно изобретению реализован согласно структуре, проиллюстрированной на фиг. 1 и подобной структуре классического фиксирующего чулка. В данном случае речь идет о вязаной структуре, в которой используется трикотажная нить 10, например, в виде петель джерси, в сочетании с уточной нитью 12, изготовленной из крученого или обвитого эластана и придающей данному чулку требуемый уровень фиксации. В основе предлагаемого изобретения лежит специфический выбор уточной нити 12,которая должна позволить данному изделию визуально и на ощупь быть подобным обычному фиксирующему чулку, представляя при этом свойства сжатия и дегрессивности или ослабления давления, радикально отличающиеся от соответствующих свойств обычного фиксирующего чулка. В последующем изложении будет приведена серия примеров, в которых использован различный выбор уточных нитей, приводящий к получению весьма различных свойств. Пример 1. В качестве эталонного экземпляра был изготовлен обычный фиксирующий чулок класса I(французский класс) с использованием следующих нитей. Трикотажная нить (которая будет иметь те же самые характеристики во всех описанных ниже примерах) представляет собой крученую или обвитую нить из эластана Лайкра (зарегистрированный товарный знак фирмы Дюпон де Немур), имеющую текстильный номер 17 дтекс РА 6.6 FTS 42/46 прядей (обвивание при помощи полиамидной нити с текстильным номером 42 дтекс и с добавочным кручением в направлении S). Уточная нить представляет собой обвитую нить из эластана с двойным покрытием, обладающую следующими характеристиками: сердечник из эластана с текстильным номером 310 дтекс; растягивание 1/3,3; нижнее покрытие (CI) РА 6.6 FTZ 1/22/7(полиамид 6.6, добавочное кручение в направлении Z, 1 нить с текстильным номером 22 дтекс, 7 прядей); верхнее покрытие (CS) РА 6.6 FTZ 1/22/7. Полученная таким образом нить представляет текстильный номер 400 дтекс при содержании 62% эластана и 38% полиамида. Ее способность к относительному удлинению имеет величину в диапазоне от 250 до 300%. Полученная таким образом нить обладает характеристиками относительного удлинения,проиллюстрированными семейством кривых I,показанных на фиг. 2, которые демонстрируют усилие в функции процентной величины де 5 формации (эти характеристики представляет определенный естественный гистерезис). Эти характеристики были измерены посредством динамометра с постоянным градиентом относительного удлинения на витке нити с окружностью 2 м, дублированном восемь раз(усилие, воздействующее на поперечное сечение нити, составляет, таким образом, 1/16 от усилия, воздействующего на динамометр), причем нить растягивается вплоть до относительного удлинения в 150%. Полученный результат представляет собой визуальное указание на "энергию" (жесткость) данной нити, тем более высокую, чем более высоким является процентное содержание эластана в текстильном номере такой нити. С использованием двух описанных выше нитей был связан чулок, представляющий следующие характеристики: ширина: 10,7 мм/15 мм/19,5 мм (здесь значения ширины указаны соответственно на уровне лодыжки, на уровне икры и на уровне бедра),длина: 125 мм/25 мм/68 мм (здесь значения длины также указаны соответственно на уровне лодыжки, на уровне икры и на уровне бедра). Такой чулок после его формования и окраски в соответствии с классическими способами обеспечивает давление на лодыжку, превышающее 10 мм рт.ст. с уменьшением этого давления от лодыжки до бедра до 75%, то есть в соответствии с предписаниями, относящимися к фиксирующему чулку класса I. Пример 2. Прежде всего был реализован, для сведения, чулок, не содержащий уточной нити 12. Такой чулок определенно не оказывает практически никакого давления фиксации (величина этого давления имеет величину порядка 1 мм рт.ст.). Однако, вследствие отсутствия эластичной уточной нити эта текстура, непосредственно распознаваемая в результате недостатков своего внешнего вида, приближается к текстуре обычного или модного чулка и не подходит,таким образом для требуемого здесь применения. Пример 3. В этом примере была сделана попытка уменьшить текстильный номер нити эластана пропорционально требуемому ослаблению величины давления фиксации. Таким образом, по отношению к фиксирующему чулку класса I из примера 1, создающему давление на лодыжку на уровне примерно 10 мм рт.ст., была сделана попытка разделить пополам текстильный номер нити из эластана,компенсируя при этом разницу путем увеличения пропорции полиамида. Действительно, основное условие получения удовлетворительного чулка типа плацебо состоит в том, чтобы он был реализован на основе нити, представляющей массу на единицу длины, близкую к массе на единицу длины для 6 нити, входящей в состав классического фиксирующего чулка, с целью сохранения аналогичного визуального внешнего вида этого чулка. Другое условие состоит в том, чтобы нить чулка типа плацебо обладала способностью к относительному удлинению, идентичной способности к относительному удлинению для нити действующего фиксирующего чулка, с тем,чтобы этот чулок типа плацебо мог быть связан в тех же условиях, что и фиксирующий чулок. Таким образом, при прочих равных условиях заменяют уточную нить, подобную нити из примера 1 (эластановый сердечник с текстильным номером 310 дтекс для текстильного номера в состоянии покоя 400 дтекс), на нить, представляющую следующий состав: сердечник из эластана с текстильным номером 156 дтекс; растягивание 1/2,65;CS PA 6.6 FT 1/33/20. В данном случае чулок вяжется так же, как и чулок в предыдущем случае. После формования и окраски измеренное давление на лодыжку имеет величину на уровне 5,2 мм рт.ст., и давление на бедро имеет величину на уровне 3,72 мм рт.ст., что соответствует ослаблению давления до уровня 71%. Изготовленный таким образом чулок оказывается вполне удовлетворительным с точки зрения величины давления на лодыжку, но не является удовлетворительным с точки зрения степени ослабления, слишком далекой от идеальной величины, составляющей 100% (на практике считается вполне удовлетворительной величина ослабления, заключенная в диапазоне от 0,8 до 1,1). Была проведена серия испытаний при различных величинах растягивания нити эластана с текстильным номером 156 дтекс, однако эти испытания не привели к удовлетворительному результату. При этом в случае уменьшения величины растягивания до значения 1/2,5 способность к относительному удлинению нити оказывалась, по существу, не вполне удовлетворительной для практической реализации колгот. Пример 4. Для устранения встречавшихся в описанных выше примерах ограничений в еще большей степени был понижен текстильный номер нити из эластана. В рассматриваемом примере для уточной нити был выбран следующий состав: сердечник из эластана с текстильным номером 78 дтекс; растягивание 1/3,5;CS PA 6.6 FT 2/33/20. Такая нить имеет массу на единицу длины в состоянии покоя на уровне текстильного номера 480 дтекс при содержании эластана на уровне 16%. Характеристики относительного удлинения этой нити даны группой кривых II на фиг. 2. Эти характеристики демонстрируют существенное отличие жесткости данной нити по отношению к нити фиксирующего чулка класса I (характеристики I на фиг. 2). С использованием этой нити был связан чулок, имеющий ширину 9,4 мм/13,2 мм/16,3 мм. После формования и окрашивания этот чулок обеспечивает давление на лодыжку на уровне 4,9 мм рт.ст и давление на бедро на уровне 2,7 мм рт.ст., то есть ослабление давления до уровня 55%. Поскольку величина ослабления давления здесь пока еще не является удовлетворительной, была изменена ширина чулка до получения значений 10,5 мм/14 мм/17 мм. После формования и окрашивания измеренное давление на лодыжку составило 3,7 мм рт.ст., и давление на бедро составило 2,4 мм рт.ст., то есть обеспечено ослабление давления до уровня 65%. Другое испытание было проведено с тем же выбором нити и с теми значениями ширины, что и в предшествующем испытании, но с выполнением формования и без окрашивания: давление на лодыжку в этом случае составило 2,8 мм рт.ст., а ослабление давления получилось на уровне 118%. Еще одно испытание было проведено с изменением ширины на икре до бедра при значениях ширины 10,5 мм/12,6 мм/15,9 мм. После формования и перед окрашиванием давление на лодыжку составило 3,9 мм рт.ст., и ослабление давления дошло до уровня 74%. После окрашивания давление на лодыжку составило 3,0 мм рт.ст., и ослабление оказалось на уровне 103%. Финальное добавление смягчающего средства после окраски немного изменило эти параметры: со смягчением на 6% (вместо 1,5% в обычном процессе) давление на лодыжку уменьшилось до значения 2,8 мм рт.ст. и ослабление давления до 87%. Эти различные испытания показывают, что в случае выбора уточной нити в соответствии с указанными выше критериями имеется возможность обеспечить точную корректировку величин давления на лодыжку и уровня ослабления давления путем изменения нескольких параметров, таких как ширина трикотажного полотна на лодыжке, на икре и на бедре, температура формования, параметры окраски, добавление смягчающего средства и его концентрация и т.д. 8 В любом случае для сохранения массы на единицу длины на уровне, близком к значению массы на единицу длины для нити фиксирующего чулка, и при сопоставимой способности к относительному удлинению оказывается необходимым варьировать жесткость нити, выбирая ее значительно меньшей для того, чтобы данный чулок был неэффективным в плане динамики кровообращения. В то же время, можно рассматривать еще большее уменьшение текстильного номера сердечника из эластана, выбирая, например, сердечник с текстильным номером 44 дтекс и с двойным покрытием, причем каждая нить покрытия сама образована двумя нитями с текстильным номером 78 дтекс, изготовленными из полиамида. ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ 1. Фиксирующее ортопедическое приспособление в виде медицинского чулка, изготовленного путем вязания трикотажной нити (10), комбинированной с растяжимой уточной нитью (12), отличающееся тем, что этот чулок представляет собой чулок типа плацебо, у которого фиксирующее давление на уровне лодыжки составляет менее 8 мм рт.ст. и предпочтительно менее 5 мм рт.ст. 2. Ортопедическое приспособление по п.1, отличающееся тем, что соотношение фиксирующих давлений на бедро и на лодыжку имеет величину менее 125% и предпочтительно менее 110%. 3. Ортопедическое приспособление по п.1, отличающееся тем, что соотношение фиксирующих давлений на бедро и на лодыжку имеет величину,по меньшей мере равную 80%. 4. Ортопедическое приспособление по п.1, отличающееся тем, что уточная нить (12) имеет измеренную без растяжения массу на единицу длины,величина которой заключена в диапазоне от 250 до 600 дтекс и предпочтительно заключена в диапазоне от 350 до 500 дтекс. 5. Ортопедическое приспособление по п.1, отличающееся тем, что доля эластичного материала в уточной нити составляет менее 25% и предпочтительно менее 20% от полного текстильного номера этой нити. 6. Ортопедическое приспособление по п.1,отличающееся тем, что уточная нить (12) имеет способность к относительному удлинению, заключенную в диапазоне от 200 до 350% и предпочтительно заключенную в диапазоне от 200 до 300%.