Средство для лечения шума в ушах

013457 Настоящее изобретение относится к предназначенному для перорального применения средству для лечения шума в ушах, содержащему экстракт черники, а также антиокислители и пищевые микроэлементы, выбранные из группы, включающей оксид магния, витамин B1, витамин B2, витамин B6, витамин B12,масло ослинника и фолиевую кислоту. Черника в виде свежесобранных ягод и в виде (сухого) экстракта находит широкое применение для профилактики и лечения нарушений кровоснабжения, таких как варикозное расширение вен, геморрой,диарея, и целого ряда глазных болезней, таких как катаракта, диабетическая ретинопатия, глаукома, дегенерация желтого пятна сетчатки и куриная слепота, а также при перенапряжении глаз (например, при работе с компьютером). Шум в ушах представляет собой функциональное расстройство слуховой системы, которое может быть обусловлено разными причинами и факторами и достоверные знания о патопсихологии которого,однако, на сегодняшний день отсутствуют. Понятием "шум в ушах" (лат. tinnitus aurium, дословно "звон в ушах") называют симптом, при котором страдающий этим недугом человек слышит шумы, которые не имеют внешнего источника и поэтому не воспринимаются другими людьми. Существенные болезненные ощущения, вызываемые продолжительным шумом в ушах, могут проявляться прежде всего при хроническом протекании такого заболевания. С течением времени у многих страдающих шумом в ушах пациентов начинают появляться вторичные симптомы, такие как нарушение сна, снижение способности концентрировать внимание, тревожные неврозы и депрессии. Часто подобное расстройство ограничивает, а иногда и вовсе исключает возможность вести нормальный образ жизни, из-за чего пациенты могут стать профессионально нетрудоспособны или вообще потерять трудоспособность. В связи с подобными психическими нагрузками многие пациенты, страдающие от шума в ушах, подвержены опасности суицида. В качестве причины возникновения указанного расстройства рассматривается совокупность многих факторов. Поскольку, однако, отсутствуют достоверные сведения о патофизиологических основах возникновения шума в ушах, целенаправленная рациональная медикаментозная терапия этого расстройства невозможна. Существующие в настоящее время лечебные мероприятия в большинстве своем характеризуются многообразием форм и методов, начиная от использования вспомогательных антистрессовых средств, специальных слуховых аппаратов, маскирующих шум (так называемых шумовых маскеров) и заканчивая хирургическим вмешательством. Однако все эти терапевтические подходы не дают удовлетворительных результатов, чем обусловлена настоятельная потребность в разработке эффективного средства лечения шума в ушах. В ходе клинических испытаний неожиданно было установлено, что предлагаемое в изобретении средство, содержащее экстракт черники в комбинации с определенными антиокислителями и пищевыми микроэлементами, позволяет добиться ощутимых положительных результатов в лечении шума в ушах. Испытания на добровольцах показали, что после 3-месячного курса лечения, при котором пациенты ежедневно принимали три раза в день по 2 капсулы с предлагаемым в изобретении средством, удалось существенно снизить уровень шума в ушах вплоть до полного его исчезновения. В соответствии с этим в настоящем изобретении предлагается новое, высокоэффективное, чисто натуральное лекарственное, соответственно диететическое средство, которое может применяться для профилактики и лечения шума в ушах или резкого падения слуха. В отличие от прочих используемых в этих целях средств предлагаемые в изобретении лекарственные средства представляют собой естественные(природные), исключительно растительные композиции, которые хорошо воспринимаются и переносятся даже теми пациентами, которые проявляют отрицательное отношение к аллопатии. Экстракт черники согласно изобретению представляет собой сухой экстракт ягод вида Vacciniummyrtillus, т.е. ягод европейской черники. Особенно предпочтительный сухой экстракт стандартизирован на содержание антоцианозидов по меньшей мере 25%. Типичный, применяемый согласно изобретению экстракт содержит до 4,5% воды, до 5% минеральных компонентов (серных зол), до 5% свободных антоцианидинов и 25-21% антоцианидинов с гликозидными связями (антоцианозидов). Экстракт подобного состава является коммерчески доступным продуктом, например, в виде "очищенного сухого экстракта черники". Сухой экстракт можно получать известным способом из жидких вытяжек, получаемых из лекарственного растительного сырья путем, например, перколяции, мацерации, экстракции с помощью аппарата Сокслета или дигестии, прежде всего в соответствии с предписаниями фармакопеи (см., например, A.J. Bonati, Ethnopharmacol. 32(1-3), апрель 1991, с. 195-197). Используемый согласно изобретению экстракт черники можно получать прежде всего кратко рассмотренным ниже способом. Свежие ягоды черники отжимают, получая концентрат сока черники, который затем подвергают ультрафильтрации и экстракционной обработке этанолом или водно-спиртовой смесью. Полученный экстракт концентрируют в вакууме до пастообразной консистенции и сушат до образования порошка, который затем подвергают размолу, получая сухой экстракт черники. Подобный экстракт описан также в WO 05/092330. Предпочтительная согласно изобретению композиция содержит из расчета на одну дозированную единицу (дозированную лекарственную форму), такую как таблетка или капсула, следующие ингредиенты в следующих количествах: от 50 до 500 мг экстракта черники, от 10 до 200 мг магния (в виде его ок-1 013457 сида), от 0,2 до 5 мг витамина B1, от 0,2 до 5 мг витамина B2, от 0,2 до 5 мг витамина B6 и от 0,1 до 1 мкг витамина B12. Из числа других предпочтительных ингредиентов следует назвать фолиевую кислоту (от 0,01 до 10 мг) и масло ослинника (от 10 до 100 мг). Особенно предпочтительна при этом следующая композиция, прежде всего в тех случаях, когда она представлена в виде мягкожелатиновой капсулы (содержание компонентов указано из расчета на одну дозированную единицу): Наиболее предпочтительна композиция представленного ниже состава, прежде всего в виде мягкожелатиновой капсулы (содержание компонентов указано из расчета на одну дозированную единицу): В состав предлагаемых в изобретении диететических, соответственно лекарственных средств можно также включать фармацевтические вспомогательные вещества, такие как наполнители (носители),например соевое масло либо частично гидрированное соевое масло, пчелиный воск, молочный жир и лецитин в случае мягкожелатиновых капсул, разрыхлители, связующие, регуляторы текучести, скользящие вещества, эмульгаторы, растворители или сорбенты. Предлагаемые в изобретении диететические, соответственно лекарственные средства можно приготавливать обычными в данной области методами в виде любой лекарственной формы, пригодной для перорального применения, предпочтительно в виде твердых лекарственных форм для приема внутрь,таких как таблетки, твердожелатиновые капсулы и мягкожелатиновые капсулы. Наиболее предпочтительны при этом мягкожелатиновые капсулы. К предпочтительным согласно изобретению мягкожелатиновым капсулам относятся овальные мягкие капсулы размером от 2 до 20 миним и продолговатые мягкие капсулы размером от 6 до 22 миним, прежде всего овальные мягкие капсулы размером 10 миним. Подобные лекарственные формы особенно предпочтительно также выпускать в специальных первичных(потребительских) упаковках, например в продавливаемых упаковках, соответственно блистерных упаковках. Из представленных ниже результатов со всей очевидностью следует, что применение предлагаемой в изобретении композиции, содержащей экстракт черники в комбинации с определенными антиокислителями и пищевыми микроэлементами, позволило добиться значительных успехов в лечении шума в ушах. А. Примеры на применение. 1. Пациентка 1, 1948-го года рождения. Данная пациентка на протяжении примерно 2-3 лет страдала шумом в ушах. Пациентка ощущала такой шум с левой стороны преимущественно в виде шуршания или шелеста. По словам пациентки, она не обращалась по этому поводу к врачу и не принимала также никаких лекарств. Подобный шум не оказывал отрицательного влияния на ее повседневную жизнь. Лишь перед сном она ощущала некий дискомфорт. Пациентка на протяжении около полутора лет (примерно с середины 2005 г.) принимала, отчасти нерегулярно, утром и вечером по 2 капсулы с предлагаемым в изобретении средством. При появлении мигрени она придерживалась рекомендаций, изложенных в листке-вкладыше. Результат. Спустя полгода после начала лечения шум в ушах исчез. Однако, если пациентка забывала принять предлагаемое в изобретении средство, шум в ушах возобновлялся, хотя и в ослабленном виде. Пациентка хорошо переносила принимаемое средство. В начале курса лечения у нее были проблемы с пищеварением (запоры), которые, однако, вскоре исчезли. 2. Пациентка 2, 1952-го года рождения. Данная пациентка с 1993 г. страдала от шума в ушах, который был диагностирован специалистомотоларингологом исследованиями с помощью ушного зеркала, определением слухового порога и другими методами. Пациентка воспринимала шум в виде свиста в левом ухе. Никаких медикаментов по этому поводу она не принимала и никакие иные терапевтические мероприятия в отношении нее не проводи-2 013457 лись. Шум в ушах никак не ограничивал повседневный образ жизни пациентки, а интенсивность шума она оценивала как "среднюю". Пациентка на протяжении примерно полутора лет регулярно принимала по утрам по 3 капсулы с предлагаемым в изобретении средством. Результат. Уже через 14 дней после начала приема предлагаемого в изобретении средства состояние пациентки улучшилось. Хотя шум в ушах она все еще продолжала ощущать, тем не менее его интенсивность значительно снизилась. Связанное с шумом в ушах ушное давление исчезло полностью. Пациентка очень хорошо переносила предлагаемое в изобретении средство. 3. Пациентка 3, 1953-го года рождения. Данная пациентка примерно с 1997 г. ощущала шум в обоих ушах, воспринимая его в виде свиста. По словам пациентки, шум в ушах появился у нее после перелома одного из позвонков и в связи с проблемами с зубами. Диагностика шума в ушах не проводилась. Кроме легкой терапии музыкой никакие другие терапевтические мероприятия в отношении пациентки не проводились. По словам пациентки,шум в ушах был достаточно громким и поэтому причинял серьезное беспокойство. Из-за такого шума в ушах пациентке приходилось частично ограничивать нормальный режим дня. Шум в ушах сильно беспокоил пациентку прежде всего по ночам и нарушал ее сон. Шум в ушах повышал также раздражительность пациентки, что особенно проявлялось в отношении членов ее семьи. С апреля 2006 г. пациентка начала принимать предлагаемое в изобретении средство. Вначале она принимала утром и вечером по 4, а затем по 3 капсулы. Результат. По словам пациентки, с середины 2006 г. шум в ушах прекратился полностью. При этом сначала улучшение наблюдалось с одной стороны при первоначальном приеме по 4 капсулы утром и вечером, а затем после перехода на прием по 3 капсулы с предлагаемым в изобретении средством утром и вечером шум исчез и в другом ухе. 4. Пациентка 4, 1963-го года рождения. Данная пациентка с ноября 2005 г. страдала от шума в ушах вследствие резкого падения слуха. Шум в ушах был диагностирован лицом без медицинского образования, имеющим право на ограниченную лечебную практику. Шум пациентка ощущала преимущественно в правом ухе, воспринимая его в виде громкого свиста и шуршания (шелеста). Днем шум в ушах не причинял пациентке никаких неудобств, однако ночью он создавал крайний дискомфорт и в особенности не давал ей расслабиться и заснуть. Терапевтические мероприятия, такие как иглоукалывание и массаж, а также прием имеющих форму шариков лекарственных средств от шума в ушах оставались безрезультатными. Пациентка начала прием предлагаемого в изобретении средства в июле 2006 г., а с сентября 2006 г. она регулярно принимала утром и вечером по 3 капсулы. Начиная с октября 2006 г. она перешла на прием по 2 капсулы утром и вечером. Результат. После первоначального медленного снижения интенсивности шума в ушах он с начала 2007 г. исчез полностью. Б. Выводы. После приема предлагаемого в изобретении средства шум в ушах, который отчасти сохранялся на протяжении нескольких лет, у 3 из 4 пациенток исчез полностью. У одной пациентки интенсивность шума заметно снизилась, а ушное давление полностью исчезло. Каждая из пациенток подтвердила, что исчезновение шума в ушах, соответственно снижение его интенсивности однозначно было связано с приемом предлагаемого в изобретении средства. У трех пациенток переносимость предлагаемого в изобретении средства была очень хорошей, а у одной пациентки в начале курса лечения возникли проблемы с пищеварением, которые впоследствии, однако, полностью исчезли. ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ 1. Применение экстракта черники для приготовления терапевтической композиции, предназначенной для лечения и/или профилактики шума в ушах. 2. Применение по п.1, при котором экстракт черники получают из черники вида Vaccinium myrtillus. 3. Применение по п.1 или 2, при котором используют экстракт черники, представляющий собой сухой экстракт с содержанием антоцианозидов в количестве по меньшей мере 25%. 4. Применение по одному из пп.1-3 для приготовления композиции, содержащей экстракт черники,а также антиокислители и пищевые микроэлементы, выбранные из группы, включающей магний (в виде его оксида), витамин B1, витамин B2, витамин B6, витамин B12, фолиевую кислоту и масло ослинника, а также необязательно фармацевтически приемлемые носители и другие вспомогательные вещества. 5. Применение по одному из пп.1-4, при котором получают дозированную единицу, содержащую экстракт черники в количестве от 5 до 500 мг и магний в количестве от 10 до 200 мг, представленный в виде MgO. 6. Применение по одному из пп.1-4, при котором получают дозированную единицу следующего состава: 7. Применение по одному из пп.1-4, при котором получают дозированную единицу следующего состава: 8. Применение по одному из пп.1-7, при котором получают дозированную единицу следующего состава: 9. Применение по одному из пп.1-8, при котором получают дозированную единицу следующего состава: 10. Применение по одному из предыдущих пунктов, при котором получают дозированную единицу в виде таблетки, твердожелатиновой капсулы или мягкожелатиновой капсулы. 11. Применение по одному из предыдущих пунктов, при котором получают дозированные единицы,которые упаковывают в блистерные упаковки. 12. Применение по одному из предыдущих пунктов, при котором получают композицию в виде овальных мягких капсул размером от 2 до 20 миним или в виде продолговатых мягких капсул размером от 6 до 22 миним. 13. Применение по одному из предыдущих пунктов, при котором получают композицию в виде овальных мягких капсул размером 10 миним. Евразийская патентная организация, ЕАПВ Россия, 109012, Москва, Малый Черкасский пер., 2