Способ и устройство для тонкой регулировки вводимой через кожу клапанной структуры

СПОСОБ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ТОНКОЙ РЕГУЛИРОВКИ ВВОДИМОЙ ЧЕРЕЗ КОЖУ КЛАПАННОЙ СТРУКТУРЫ В изобретении предложены устройство для тонкой регулировки протезного клапанного устройства и способ регулирования положения протезного клапана после имплантации. Регулировочное устройство включает взаимодополняющие структуры на клапанном элементе и каркасе устройства,которые взаимодействуют с обеспечением относительного осевого и/или углового движения между клапанным элементом и каркасом устройства (и, таким образом, естественным кровеносным сосудом). Регулировочное устройство согласно изобретению может также включать средство для выборочного сохранения относительного положения клапанного элемента и каркаса устройства. В частности, предложенные устройство и способ можно применять с модульным протезным клапанным устройством, которое собирают в просвете в теле. Заявка на данное изобретение испрашивает приоритет на основании предварительной заявки США 81/144007, поданной 12 января 2009 г. Область техники Настоящее изобретение относится к регулировочному устройству для тонкого регулирования положения вводимых через кожу протезных клапанных устройств. Изобретение также относится к способу размещения вводимого через кожу протезного клапана в заданном положении внутри просвета (lumen) в теле с повышенной точностью. Устройство и способ согласно изобретению можно применять для предварительно собранных клапанных устройств или модульных клапанных устройств, т.е. протезного клапана, который можно доставить в разобранном виде и собрать внутри тела. Уровень техники В организме человека имеется большое количество естественных клапанов, в том числе, например,клапаны сердца, пищевода и желудка, кишечные клапаны и клапаны, находящиеся в лимфатической системе. Естественные клапаны могут подвергаться разрушению по различным причинам, таким как, заболевания, старение и т.п. Клапан, в работе которого имеются нарушения, перестает поддерживать в теле ток жидкости в одном направлении при минимальном снижении давления. Примером клапана, в работе которого имеются нарушения, является клапан сердца, подверженный либо стенозу, т.е. неполному раскрытию створок клапана, либо регургитации, т.е. ненадлежащему закрытию створок клапана. Желательно восстановить функции клапана для восстановления нормального функционирования органа, с которым связан данный клапан. Например, нормальное функционирование сердечного клапана обеспечивает поддержание тока крови через клапан в одном направлении при минимальном снижении давления, благодаря чему поддерживаются постоянными кровоток и кровяное давление. Подобным образом, нормальное функционирование клапана пищевода гарантирует, что секреция кислоты в желудке не оказывает постоянного раздражающего или повреждающего воздействия на выстилку пищевода. Было описано несколько вводимых через кожу протезных клапанных систем. Один пример, описанный в патенте Андерсена с соавторами (Andersen et al., патент США 5411552), включает расширяемый стент и складной клапан, закрепляемый на стенте перед установкой. Спенсер с соавторами (Spenser et al., патент США 8893480) описывают другое протезное клапанное устройство, содержащее клапанную структуру, изготовленную из биологического или синтетического материала, и опорную структуру, такую как стент. Протезный клапан Спенсера представляет собой клапанный узел с гибкими створками, состоящий из трубки, имеющей вход и выход и изготовленной из эластичного материала, выполненной с возможностью обеспечения сжимаемости стенок. Перед установкой клапана клапанный узел прикрепляют к опорному стенту. Готовое клапанное устройство устанавливают в заданном месте внутри протоков в теле с применением средств установки, таких как баллонный катетер или подобное устройство. Чрескожная имплантация медицинских устройств, в частности протезных клапанов, является предпочтительной процедурой, поскольку она позволяет провести имплантацию без вскрытия большого участка груди. Точное размещение известных вводимых через кожу клапанных устройств с учетом имеющихся естественных анатомических особенностей часто является проблематичным, особенно в случае замены аортальных клапанов. Последствия неудачного размещения клапана в случае аортального клапана включают функциональную и физическую окклюзию отверстия коронарной артерии, расположенного дистально относительно аортального клапана и/или повышенное давление и нарушение электропроводящего аппарата сердца. В частности, протезный клапан, размещенный слишком дистально (т.е. ближе к аорте), может закупорить кровоток в устьях коронарных артерий или препятствовать ему. Например, в зависимости от положения коронарного устья либо край протезного клапана, либо большие створки естественного клапана, прижатые к стенке аорты, могут физически или функционально закупорить указанные отверстия и препятствовать коронарному артериальному кровотоку. См., например, Piazza, N. et al.Implantation Retrograde from the Femoral Artery", Circulation, 113:842-850 (2006). Указанная непроходимость может быть как физической, так и функциональной, т.е. отверстия коронарных артерий остаются физически свободными, однако вследствие изменений структуры кровотока, вызванных протезным клапаном, кровоток в коронарных артериях частично затруднен. Протезный клапан, расположенный слишком проксимально (т.е. ближе к выводным трактам левого желудочка сердца) может мешать работе передней створки митрального клапана, атриовентрикулярного узла или пучка Гиса (проводящие ткани). Примерно 30% пациентов, которым чрескожным путем устанавливают протезные клапаны, испытывают потребность в применении кардиостимуляторов, поскольку клапан расположен своим вентрикулярным концом слишком близко к левой ножке пучка Гиса или над ней и оказывает давление на электропроводящий аппарат. См., например, Piazza, N. et al., "Early and persistent intraventricuiar conduction Специалисты в данной области техники понимают, что одно ограничение, налагаемое на способы замены вводимых через кожу протезных аортальных клапанов с применением доступных в настоящее время предварительно собранных клапанных устройств, состоит в меньшем, чем необходимо, уровне точности при размещении клапана. См. Ussia, G.P. et al. "Valve-in-Valve Technique: TranscatheterProspects", Annals Thoracic Surgery, 78:2199-2206 (2004). Были предложены способы изменения положения. Такие способы скорее включают изменение положения всего клапанного устройства, а не регулировку относительно предыдущего положения. Один из способов изменения положения вводимого через кожу протезного клапана включает сжатие или релаксацию стента, который служит в качестве каркаса для клапана. См. Zegdi R. et al., "А Repositionabie ValveStent for Endovascular Treatment of Deteriorated Bioprostheses", J. American College Cardiology, 48(7): 13651368 (2006). Указанный способ, если обеспечивает, то небольшую, тонкую регулировку в пределах осевого положения или углового положения клапана, и несет риск значительного смещения всего устройства и/или повреждения ткани. Другой способ изменения положения вводимого через кожу протезного клапана включает предотвращение полного расширения стента до тех пор, пока он не будет находиться в заданном положении, или медленное сужение стента для его репозиции. Buellesfeld et al., "PercutaneousImplantation of the First Repositionabie Aortic Valve Prosthesis in a Patient with Severe Aortic Stenosis",Catheterization Cardiovascular Interventions, 71:579-584 (2008); Salahieh et al., опубликованная заявка США 2005/0137688 А 1. Такой способ обеспечивает небольшую, если это необходимо, тонкую регулировку в пределах осевого положения или углового положения клапана, при этом повторное расширение и сжатие стента в месте имплантации или около него несет риск повреждения ткани. Следовательно, в данной области техники имеется потребность в устройстве и способе осуществления тонкой регулировки положения клапана после имплантации, т.е. для пошагового перемещения клапана на небольшие расстояния до достижения правильного положения. Такой способ регулировки обеспечивает итерационный процесс с обратной связью, в котором каждая регулировка приводит к пошаговому улучшению положения клапана относительно последнего положения. Также существует потребность в способе доставки протезного клапана при повышенной безопасности, например, при минимальном повреждении стенки сосуда и при эффективном контроле процесса регулировки. Крайне необходимо устройство, которое можно поместить в кровеносный сосуд, не вызывая дополнительного повреждения стенки просвета в теле во время доставки и/или во время регулировки положения клапана -например,установке клапана, а не каркаса. Краткое описание изобретения Задача настоящего изобретения состоит в обеспечении вводимого через кожу протезного клапанного устройства, которое включает механизм для тонкой настройки положений клапана относительно каркаса, в который помещен клапан. Также задача настоящего изобретения заключается в обеспечении вводимого через кожу клапанного устройства, которое является минимально инвазивным во время доставки и включает механизм, с помощью которого можно осуществить тонкую регулировку положения клапана относительно каркаса. Другая задача настоящего изобретения состоит в обеспечении способа чрескожной доставки клапанного устройства, который включает итерационный процесс с обратной связью для регулирования положения устройства. Также задача настоящего изобретения состоит в обеспечении способа чрескожного размещения протезного клапана в просвете тепа с приемлемой точностью и последующем тонком регулировании положения клапана. В настоящем изобретении предложены устройство и способ тонкой регулировки положения клапанного элемента вводимого через кожу протезного клапанного устройства. Устройство для регулирования положения клапанного элемента представляет собой регулировочное устройство. Регулировочное устройство согласно настоящему изобретению включает средство для регулирования осевого положения клапанного элемента (т.е. положения вдоль продольной оси устройства) и/или средство для регулирования углового положения клапанного элемента относительно каркаса устройства. Регулировочное устройство согласно изобретению может также содержать средство для сохранения положения в просвете в теле, подобное крепежному механизму. Регулировочные устройства согласно изобретению обеспечивают относительный диапазон перемещения между клапанным элементом и каркасом протезного клапанного устройства и, следовательно, позволяют оптимизировать осевое и/или угловое положение клапанного элемента после и/или во время имплантации. Например, когда каркас устройства прикреплен к естественному сосуду/ткани, осевая регулировка клапанного элемента относительно каркаса устройства также обеспечивает осевую регулировку клапанного элемента относительно естественного сосуда/ткани. Регулировочное устройство согласно изобретению может включать первую структуру, расположенную на клапанном элементе, и вторую структуру на каркасе устройства, при этом указанные первая и вторая структуры составляют пару с сопряженной конфигурацией. Пара с сопряженной конфигурацией позволяет регулировать положение клапанного элемента относительно каркаса устройства. Первый и/или второй компонент пары с сопряженной конфигурацией может представлять собой неотъемлемую конструктивную деталь клапанного элемента или каркаса устройства. Настоящее изобретение применимо как к модульному протезному клапанному устройству, включающему множество модулей, которые доставляют, а затем собирают in vivo, так и к предварительно собранному вводимому через кожу клапанному устройству. Например, предварительно собранные вводимые через кожу клапаны можно изготовить таким образом, чтобы они включали регулировочные устройства согласно настоящему изобретению, так чтобы после доставки можно было регулировать положение клапанного элемента относительно каркаса устройства. Преимущества, которые можно получить с помощью настоящего изобретения, включают возможность тонкой и более точной регулировки положения клапанного устройства. Другое преимущество согласно настоящему изобретению состоит в возможности первоначальной имплантации вводимого через кожу клапанного устройства с несколько меньшей точностью и, тем самым, быстром восстановлении функций клапана, поскольку регулировочное устройство обеспечивает тонкую настройку положения клапана после имплантации. Другое преимущество согласно настоящему изобретению в случае применения модульного клапанного устройства заключается в том, что уменьшенные размеры модульного клапанного устройства позволяют применять более маленькое устройство доставки и увеличивают гибкость нагруженного устройства доставки. Краткое описание чертежей На фиг. 1 А, 1 В показан быстроразъемный механизм для регулирования и скрепления клапанного модуля с опорной структурой. На фиг. 2 показан управляемый защелкивающийся механизм для регулирования и скрепления клапанного модуля с опорной структурой. На фиг. 3 А, 3 В показан храповый механизм размещения для регулирования и скрепления клапанного модуля с опорной структурой. На фиг. 4 А-4 С показан пружинный заклепочный механизм для регулирования и скрепления клапанного модуля с опорной структурой. На фиг. 5 показан свободный подвесной механизм для регулирования и скрепления клапанного модуля с опорной структурой. На фиг. 6 показан спиральный рельсовый механизм тонкой настройки для регулирования и скрепления клапанного модуля с опорной структурой. На фиг. 7 показан вариант реализации стоек на каркасе устройства для применения с регулировочным устройством. Подробное описание изобретения В настоящем изобретении предложено регулировочное устройство для осуществления тонкой регулировки положения клапанного элемента протезного клапанного устройства, протезное клапанное устройство, которое включает такое регулировочное устройство, и способ регулирования положения клапанного элемента протезного клапанного устройства. В частности, в настоящем изобретении предложено регулировочное устройство либо для модульного вводимого через кожу протезного клапанного устройства, либо для предварительно собранного вводимого через кожу клапанного устройства. Регулировочное устройство согласно изобретению позволяет оператору точно разместить клапанный элемент вводимого через кожу клапанного устройства после имплантации клапанного устройства путем тонкого пошагового перемещения клапанного элемента в осевом направлении и/или под углом относительно каркаса устройства (например, опорной структуры модульного вводимого через кожу клапанного устройства или каркаса предварительно собранного вводимого через кожу клапанного устройства) и относительно естественного кровеносного сосуда, в который был имплантирован каркас устройства. Под термином "клапанный элемент" подразумевают часть протезного клапанного устройства, содержащую створки, которые открываются и закрываются, обеспечивая односторонний ток жидкости, подобно действию нормально функционирующего естественного клапана, и во многих случаях определимый входной конец и выходной конец. Под термином "каркас устройства" подразумевают часть протезного клапанного устройства, которая служит для размещения клапанного элемента в месте имплантации и его закрепления в указанном месте. Изобретение также обеспечивает систему для улучшенного размещения клапанного элемента в просвете в тепе и способ, облегчающий точное размещение клапанного элемента в просвете в теле. Настоящее изобретение может включать средство для выборочного сохранения положения клапанного элемента относительно каркаса устройства, а также возвращения в заданное положение, например,путем подходящего применения сипы в определенном направлении. Изобретение также включает способы регулирования положения клапанного элемента относительно каркаса устройства после доставки протезного клапана в просвет тела, при необходимости этого. Регулировочное устройство согласно настоящему изобретению включает средство для регулирования положения клапанного элемента в осевом направлении и/или средство для регулирования положения клапанного элемента в угловом направлении. В общих чертах, регулировочное устройство согласно изобретению содержит пару с сопряженной конфигурацией, которая включает расположенную на клапанном элементе первую структуру, имеющую первую конфигурацию, и расположенную на каркасе устрой-3 023209 ства структуру, имеющую вторую конфигурацию. Каркас устройства, который вмещает клапанный элемент в месте имплантации, может представлять собой, например, опорную структуру модульного клапанного устройства. Первая и вторая структуры имеют сопряженные конфигурации, поскольку они предпочтительно подогнаны друг к другу, чтобы обеспечить управляемое относительное движение между клапанным элементом и каркасом устройства. Например, согласно одному варианту реализации изобретения пара с сопряженной конфигурацией включает спиральный рельс и ролик, который подогнан к рельсу. Согласно другому варианту реализации изобретения пара с сопряженной конфигурацией может представлять собой угловые гребни и угловые канавки. Согласно некоторым вариантам реализации изобретения регулировочное устройство может включать средство для сохранения положения. В общем, средство для сохранения положения представляет собой физическую или магнитную сипу, которая просто позволяет продвигать устройство в заданное положение при приложении силы подходящей величины и в нужном направлении, например при компоновках, при которых шип или гребень совмещаются с любым из множества различным образом или последовательно расположенных щелей или конфигураций храпового типа. Например, пару с сопряженной конфигурацией - кнопку и порт - можно спроектировать таком образом, чтобы кнопка была оснащена пружиной, так что требуется сила пороговой величины, действующая на кнопку, чтобы вытолкнуть кнопку из порта. Согласно другому варианту реализации изобретения пару с сопряженной конфигурацией можно спроектировать таким образом, чтобы была возможность перемещать клапанный элемент относительно каркаса устройства при приложении силы пороговой величины в определенном направлении,подобно храповому механизму. Устройства, системы и способы, предлагаемые в изобретении, особенно приспособлены для применения при замене вводимого через кожу аортального клапана, однако они также могут найти применение при замене других сердечных клапанов, таких как, например, легочного, митрального и трехстворчатого клапанов, а также клапанов в периферической сосудистой системе или в других просветах в теле, в том числе в пищеварительном тракте, например в пищеводе; лимфатических протоках, желчном протоке и в любых других просветах, содержащих клапаны, требующие замены, или нуждающихся в имплантации клапана. В случае, если вводимое через кожу клапанное устройство представляет собой модульное клапанное устройство, предназначенное для замены аортального клапана, его можно собрать, например, в восходящей части дуги аорты, в нисходящей части дуги аорты, в левом желудочке сердца, в месте имплантации или частично в месте имплантации и частично в аорте. Хотя описанные устройства, системы и способы особенно приспособлены для применения в просветах внутренних органов тела человека, они также могут найти применение при лечении животных. Описанные выше варианты реализации изобретения, а также другие варианты реализации, способы доставки, различные конструкции и различные типы устройств описаны и поясняются ниже со ссылками на прилагаемые чертежи. Следует отметить, что чертежи приведены в качестве примеров для понимания настоящего изобретения и схематично иллюстрируют конкретные варианты его реализации. Специалист в данной области техники легко распознает другие подобные примеры, в равной степени находящиеся в рамках объема настоящего изобретения. Приведенные чертежи не предполагают ограничить объем настоящего изобретения, определенный в прилагаемой формуле изобретения. Регулировочные устройства позволяют осуществлять тонкую регулировку положения клапанного элемента относительно каркаса протезного клапанного устройства с применением различных средств. Варианты реализации регулировочных устройств, приведенные в качестве примера, в рамках объема изобретения показаны на фиг. 1-7 со ссылкой на модульные вводимые через кожу клапанные устройства,которые доставляют в разобранном виде и собирают в теле. Однако изобретение можно также применять с немодульным, предварительно собранным протезным клапанным устройствам. Модульные клапанные устройства подробно описаны в 29, 30, 32-34, 39-49 и на фиг. 1-4 с в приоритетной предварительной заявке на патент США 61/144007, в 37-47, 60-62, 65-82 и на фиг. 1-6 с в находящейся в процессе одновременного рассмотрения заявке на патент США 12/686335 (модульное), под названием "ModularPercutaneous Valve Structure and Delivery Method", поданной той же датой, что и заявка на данное изобретение, и в 43, 48-57 и на фиг. 1-4b в находящейся в процессе одновременного рассмотрения заявке на патент США 12/686338 (самосборное устройство), под названием "Self-Assembling ModularPercutaneous Valve and Methods of Folding, Assembly and Delivery", поданной той же датой, что и заявка на данное изобретение, которые включены в настоящий документ посредством ссылки. Вкратце, модульное клапанное устройство включает множество модулей для доставки. Например, множество модулей может включать клапанный модуль и опорную структуру, которые предназначены для сборки в теле. Клапанный модуль представляет собой часть клапанного устройства, содержащую створки, и в собранном виде образует трубку с входным концом и выходным концом. Клапанный модуль сам может содержать множество модулей. Таким образом, согласно одному варианту реализации изобретения клапанный модуль может также содержать множество деталей клапана, которые можно собрать in vivo с получением клапанного узла. Клапанный узел модульного клапанного устройства представляет собой эквивалент клапанного элемента согласно настоящему изобретению. Опорная структура обеспечивает остов, или несущую часть, устройства, вмещая клапанный модуль и удерживая его в заданном месте в теле. Опор-4 023209 ная структура модульного клапанного устройства представляет собой эквивалент каркаса устройства согласно настоящему изобретению. Согласно варианту реализации настоящего изобретения, показанному на фиг. 1 А и 1 В, регулировочное устройство содержит быстроразъемный кнопочный крепежный механизм, содержащий "кнопки" 105 или "выпуклости" в качестве первой структуры в сопряжении с дополняющими "портами" 125 в качестве второй структуры. Как показано на фиг. 1 А, клапанный элемент 110 можно прикрепить к кольцу 100 или он может содержать кольцо 100. Кольцо 100 включает множество "кнопок" 105 или "выпуклостей", расположенных на его внешней поверхности через определенные интервалы вдоль периметра кольца 100. Каркас устройства (не показано для ясности) включает множество стоек 135, прикрепленных к внутренней поверхности указанного каркаса и ориентированных в осевом направлении, как показано на фиг. 1 В. Стойки 135 прикреплены к каркасу устройства через определенные интервалы вдоль внутреннего периметра, которые соответствуют кнопкам 105 на кольце 100. Каждая стойка 135 содержит на внутренней поверхности множество "портов" 125 (например, вырезанных канавок). Кольцо 100 можно соединить с портами 125 на стойке 135, прикрепленной к каркасу устройства (не показано) с помощью кнопок 105, которые содержат быстроразъемный механизм, позволяющий осуществлять регулировку положения клапанного элемента относительно каркаса устройства вдоль продольной оси клапанного устройства, например, вдоль оси аортального корня, где должен быть заменен аортальный клапан. В одном аспекте данного варианта реализации изобретения выталкивание или нажатие предохранительной защелки может запустить или отключить механизм быстрого разъединения. Например, при приведении в действие предохранительной защелки кнопки 105 могут перейти в рабочее состояние, так что они выступают наружу относительно внешней поверхности кольца 100 и, тем самым, соединяются с портами 125 стойки 135. Подобным образом, при отключении предохранительной защелки кнопки 105 переходят в нерабочее состояние, так что они отводятся назад из портов 125 и оказываются, по существу,на одном уровне с внешней поверхностью кольца 100, тем самым отсоединяя клапанный элемент от каркаса устройства. В альтернативном аспекте данного изобретения кнопки 105 оснащены пружиной и приводятся в рабочее и нерабочее состояние, в зависимости от того, сжата или разжата пружина. Как показано на примере одной кнопки 105 и множества портов 125 на одной стойке 135 на фиг. 1 В, кольцо 100 можно состыковать с любой из нескольких последовательностей портов 125 на множестве стоек 135,прикрепленных к каркасу устройства, что позволяет регулировать положение вдоль оси аортального корня. Порты 125 предпочтительно расположены через определенные интервалы равные примерно 0,5-3,0 мм. Согласно варианту реализации изобретения, показанному на фиг. 1 А и 1 В, клапанное устройство содержит четыре пары первых и вторых структур, однако согласно другим вариантам реализации изобретения клапанное устройство может содержать три пары или до шести или восьми пар первых и вторых структур. Согласно другому варианту реализации изобретения, изображенному на фиг. 2, регулировочное устройство может содержать управляемый защелкивающийся крепежный механизм, содержащий защелкивающиеся лапки 205 в качестве первой структуры в сопряжении со стойками 235, содержащими дополняющие отверстия 239, в качестве второй структуры. Согласно данному варианту реализации изобретения клапанный элемент 210 прикреплен к кольцу 200 или содержит указанное кольцо 200. Кольцо 200 включает несколько защелкивающихся ножек 205, установленных ниже кольца 200 через определенные интервалы вдоль периметра кольца 200. Каркас устройства (не показано для ясности) содержит множество стоек 235, прикрепленных к внутренней поверхности указанного каркаса и ориентированных в осевом направлении. Стойки 235 прикреплены к каркасу устройства через определенные интервалы вдоль внутреннего периметра, соответствующие расположению защелкивающихся лапок 205 на кольце 200. Каждая стойка 235 содержит множество отверстий 239 на ее внутренней поверхности и предохранительный ползун 237 для закрепления защелкивающейся лапки 205 в отверстии 239 стойки 235. Отверстия 239 предпочтительно расположены через определенные интервалы равные примерно 0,5-3,0 мм. Каждая из защелкивающихся ножек 205 включает угловую головку 208 для введения в отверстие 239 стойки 235. После освобождения предохранительного ползуна 237 положение клапанного элемента 210 можно регулировать до тех пор, пока защелкивающаяся лапка 205 не образует зацепление с требуемым отверстием 239. Затем защелкивающуюся лапку 205 можно закрепить в отверстии 239 стойки 235 с помощью угловой головки 208 и предохранительного ползуна 237. В одном аспекте данного варианта реализации изобретения защелкивающая лапка 205 может быть оснащена пружиной и закреплена в отверстии 239 стойки 235 после зацепления угловой головки 206 защелкивающейся лапки 205 с отверстием 239 путем нажатия предохранительного ползуна 237, что приводит к его перемещению в проксимальном направлении. Новое более проксимальное положение предохранительного ползуна 237 частично разблокирует отверстие 239, тем самым закрепляя угловую головку 206 защелкивающейся папки 205 в отверстии 239. Согласно другому варианту реализации изобретения защелкивающуюся лапку 205 можно разомкнуть от отверстия 239 стойки 235 обратным способом, т.е. путем перемещения предохранительного ползуна 237 в дистальном направлении, чтобы разблокировать отверстие 239 и дать возможность угловой головке 208 выйти из отверстия 239. Согласно еще одному варианту реализации изобретения предохранительный ползун 237 можно перемещать или в проксималь-5 023209 ном, или в дистальном направлении для разблокирования отверстия 239. Предохранительный ползун 237 можно перемещать, применяя вытяжные проволоки или толкающие стержни. Согласно варианту реализации изобретения, показанному на фиг. 2, клапанное устройство содержит четыре пары первых и вторых структур, однако согласно другим вариантам реализации изобретения клапанное устройство может содержать три пары или до шести или восьми пар первых и вторых структур. Клапанное кольцо можно перемещать в осевом направлении вдоль аортального корня до достижения требуемого положения. Согласно еще одному варианту реализации изобретения, показанному на фиг. 3 А и 3 В, регулировочное устройство включает храповый механизм, содержащий клапанный элемент 310, прикрепленный к кольцу 300 или содержащий его, в качестве первой структуры в сопряжении со стойками, содержащими дополняющие храповики - храповая стойка 335 - в качестве второй структуры. Каркас устройства (не показано для ясности) содержит множество храповых стоек 335, прикрепленных к внутренней поверхности указанного каркаса и ориентированных в осевом направлении. Храповые стойки 335 прикреплены к каркасу устройства через определенные интервалы вдоль внутреннего периметра. Храповые стойки 335 включают множество канавок 337. Канавки 337 предпочтительно расположены через определенные интервалы равные примерно 0,5-3,0 мм. Как показано на фиг. 3 А, канавки 337 а могут быть расположены под углом в дистальном направлении (например, в направлении от аорты) или, как показано на фиг. 3 В,канавки 337b могут быть расположены под углом в проксимальном направлении (например, по направлению к аорте). Канавки 337 предназначены для закрепления кольца 300 и, следовательно, клапанного элемента 310 в конкретном положении относительно каркаса устройства. Кольцо 300 можно сжать до сравнительно небольшого радиуса, что позволяет с большей легкостью осуществлять перемещение и проводить тонкую настройку. Согласно варианту реализации изобретения, показанному на фиг. 3 А, 3 В,клапанное устройство содержит четыре пары первых и вторых структур, однако согласно другим вариантам реализации изобретения клапанное устройство может содержать три пары или до шести или восьми пар первых и вторых структур. Кольцо со створками перемещают в осевом направлении вдоль аортального корня до достижения требуемого положения. Согласно другому варианту реализации изобретения, показанному на фиг. 4 А-4 С, регулировочное устройство содержит пружинно-заклепочный крепежный механизм, содержащий гибкие лапки 403,имеющие по меньшей мере одно угловое ребро 404 в качестве первой структуры, в сопряжении со стойками 435, содержащими множество дополняющих угловых канавок 437, в качестве второй структуры. Клапанный элемент 410 прикреплен к кольцу 400 или содержит его. Кольцо 400 включает множество гибких втулок 403, прикрепленных к нему. Каждая гибкая лапка 403 включает по меньшей мере одно угловое ребро 404, которое проходит перпендикулярно относительно длины лапки. Каркас устройства(не показано для ясности) включает множество стоек 435, каждая из которых содержит множество угловых канавок 437 для сцепления по меньшей мере с одним угловым ребром 404 гибких втулок 403. Угловые канавки 437 предпочтительно расположены через определенные интервалы равные примерно 0,5-3,0 мм. Стойки 435 прикреплены на внутреннюю поверхность каркаса устройства и ориентированы в осевом направлении, при этом указанные стойки прикреплены к каркасу через определенные интервалы вдоль внутреннего периметра, которые соответствуют расположению гибких лапок 403 на кольце 400. Согласно варианту реализации изобретения, показанному на фиг. 4, клапанное устройство содержит четыре пары первых и вторых структур, однако согласно другим вариантам реализации изобретения клапанное устройство может содержать три пары или до шести или восьми пар первых и вторых структур. Положение клапанного элемента 410 можно регулировать путем перемещения кольца 400, когда гибкие лапки 403 оттянуты назад (оттянутые гибкие лапки 403 а) в каркас устройства в осевом направлении относительно аортального корня, до тех пор, пока не будет достигнуто требуемое положение, как показано на фиг. 4 А. Затем гибкие лапки 403 можно освободить, как показано на фиг. 4 В, таким образом, чтобы позволить их угловым канавкам 437 войти в зацепление (зацепленные гибкие лапки 403b) с угловыми канавками 437 стоек 435 и соединиться с ними, как показано на фиг. 4 С. Согласно еще одному варианту реализации изобретения, показанному на фиг. 5, который особенно применим с модульным клапанным устройством, регулировочное устройство функционирует отдельно от крепежного механизма. Согласно данному варианту реализации изобретения клапанный узел 510, например, можно не жестко прикрепить к опорной структуре 520, например к стойке опорной структуры, с помощью гибкой нити 548. В качестве альтернативы гибкая нить может представлять собой сетку или гибкую проволоку, такую как вытяжная проволока, например. Гибкую нить 548 можно прикрепить к клапанному узлу с помощью первого фиксатора 549 а и можно присоединить клапанный узел 510 к опорной структуре 520, пропуская петли через опорную структуру. Согласно одному варианту реализации изобретения свободный конец гибкой нити может выходить из проксимального конца устройства доставки (т.е. за пределы тела), которое применяют для введения модульного клапана в тело. Согласно другому варианту реализации изобретения незакрепленный конец гибкой нити можно соединить с устройством доставки. Согласно данному варианту реализации изобретения механизмы в системе доставки могут помочь при манипулировании гибкой нитью 548 для регулировки положения клапанного узла относительно опорной структуры. Такие механизмы находятся в рамках компетенции в данной области техники. Как показано на фиг. 5, гибкая нить 548 соединена с первым фиксатором 549 а и описывает петлю вокруг прорези или петли из нити (не показано) на опорной структуре с получением второго фиксатора 549b для свободного подвешивания клапанного узла 510. Путем манипулирования свободным концом гибкой нити гибкую нить 548 можно применять для тонкой регулировки положения клапанного узла 510 относительно опорной структуры 520 перед прикреплением клапанного узла к опорной структуре с помощью крепежного механизма. На фиг. 8 изображен еще один вариант реализации изобретения, в котором можно осуществить тонкую настройку положения клапанного элемента 610 в осевом и угловом направлениях для достижения оптимального положения путем обратно-поступательного перемещения указанного элемента вдоль спирального рельса 605. Согласно указанному варианту реализации изобретения первая структура представляет собой спиральный рельс 605 и вторая структура представляет собой ролик 607, прикрепленный к каркасу устройства 620. Как показано на фиг. 6, спиральный рельс 605 предпочтительно соединен с клапанным элементом, например клапанным компонентом, и ролики 607, которые взаимодействуют со спиральным рельсом 805, прикреплены к каркасу устройства 620 или опорной структуре. Спиральный рельс 805 и ролики 607 взаимодействуют для обеспечения вращения клапанного элемента 610 вокруг продольной оси и вдоль одной из "линий" спирального рельса 605, как показано. Регулировку клапанного элемента 610 можно осуществить путем возвратно-поступательного перемещения его вдоль спирального рельса 605 способом, заставляющим клапанный элемент 610 скользить по роликам 607 в указанных направлениях. Клапанный элемент можно перемещать вдоль спирального рельса, применяя вытяжные проволоки или толкающие стержни. Спиральный рельс может представлять собой проволоку и, в частности, может представлять собой проволоку с эффектом запоминания формы. Когда клапанное устройство представляет собой модульное клапанное устройство, спиральный рельс 605 может быть изготовлен из металла с эффектом запоминания формы, например нитинола, и может состоять из нескольких взаимосвязанных сегментов. Спиральный рельс 605 с эффектом запоминания формы можно ввести в тело в форме доставки, которая обеспечивает небольшой профиль доставки, и затем спиральный рельс 605 с эффектом запоминания формы можно привести в действие, чтобы вернуться к заранее заданной спиралеобразной винтовой форме после размещения (как показано на фиг. 6). Например, спиральный рельс 605 с эффектом запоминания формы можно ввести в тело в несвернутой форме или свернутым в спираль,чтобы обеспечить более маленький диаметр доставки по сравнению с диаметром предварительно выбранной спирали. Шаг предварительно выбранной спиральной формы спирального рельса 605 может составлять приблизительно 0,5-2,0 мм. Однако можно также применять другие постепенно увеличивающиеся шаги, подходящие для тонкой регулировки необходимого уровня. При применении с модульным клапанным устройством спиральный рельс 805 можно установить в опорную структуру с клапанным модулем (например, с клапанным компонентом или группой деталей клапана) из системы доставки для"автоматической" подсборки и соединения с роликами 607. Согласно альтернативному варианту реализации изобретения, показанному на фиг. 8, можно осуществить тонкую настройку клапанного элемента в осевом и угловом направлениях для достижения его оптимального положения посредством возвратнопоступательного перемещения указанного элемента вдоль спиральной канавки (не показано). Согласно данному варианту реализации изобретения спиральная канавка может представлять собой вторую структуру на каркасе устройства и первая структура может представлять собой множество дополняющих выступов, расположенных на клапанном элементе. Выступы могут быть неподвижными или снабженными пружиной для зацепления со спиральной канавкой. Согласно большинству из вышеописанных вариантов реализации изобретения, как легко поймет специалист на основе настоящего описания, положение структур, обозначенных как первая и вторая структуры, можно изменить на противоположное. Например, структуру, обозначенную как первая структура на клапанном элементе, можно обеспечить в качестве второй структуры на каркасе устройства, и дополняющую структуру, обозначенную как вторая структура на каркасе устройства, можно обеспечить в качестве первой структуры на клапанном элементе. Как показано на фиг. 7, каркас устройства 720 или опорная структура, которая согласно данному варианту реализации изобретения показана в виде стента,может включать стойку 735 как часть 3-мерного каркаса устройства. На фиг. 7 показано, как стойку 735 согласно любому из вариантов реализации изобретения, приведенных на фиг. 1-7, можно прикрепить к каркасу устройства 720, который представляет собой стент, не препятствуя способности структуры к расширению. Стойка 735 предпочтительно является достаточно гибкой, чтобы чрезмерно не препятствовать гибкости каркаса устройства в осевом направлении, однако обладает жесткостью, достаточной для выполнения функций, необходимых в конкретном варианте реализации, в котором она применяется. Стойки 735 можно изготовить из того же материала, что и каркас устройства, или из совместимого материала, не взаимодействующего химически с материалом каркаса устройства. Настоящее изобретение включает замену стойки на каркасе устройства канавкой, при необходимости. Регулировочные устройства можно изготовить из металлов или неметаллов. Основание клапанного элемента, в частности кольцевую структуру, можно выполнить из металла или полимера, предпочтительно полимера, способного деформироваться. Когда клапанное устройство представляет собой модульное клапанное устройство, кольцевая структура может представлять собой самосборный элемент в предварительно заданной конфигурации, как описано в 36-38 и на фиг. 2 а-10 в находящейся в процессе одновременного рассмотрения заявке США 12/686338 (самосборка), поданной той же датой, что и за-7 023209 явка на данное изобретение, которая включена в настоящий документ посредством ссылки. Регулировочное устройство согласно настоящему изобретению применимо ко всем вводимым через кожу протезным клапанным устройствам, но является особенно полезным в сочетании с модульными клапанными устройствами. Крепежные механизмы можно применять для скрепления или соединения между собой каркаса устройства и клапанного элемента, при условии, что крепежный механизм совместим с конкретным применяемым регулировочным устройством. Примеры крепежных механизмов, которые можно применять при скреплении между собой модулей модульного клапанного устройства описаны в 50-58 и на фиг. 5 а-6 а в приоритетной заявке США 61/144007, в 48-51, 84-113 и на фиг. 7-15 в находящейся в процессе одновременного рассмотрения заявке США 12/686335 (модульное устройство), поданной той же датой, что и заявка на данное изобретение, которые включены в настоящий документ посредством ссылки. Крепежные механизмы предпочтительно представляют собой соединительные детали такого рода, что они легко образуют зацепление из удаленного местоположения, а также обеспечивают надежную сборку, которая не будет разъединяться во время применения. Настоящее изобретение также можно применять с предварительно собранными вводимыми через кожу клапанными устройствами. Предварительно собранные клапанные устройства доставляют в пораженный кровеносный сосуд в виде одной детали, при этом регулировка положения клапана не возможна после его имплантации в заданном месте. Таким образом, настоящее изобретение включает введение новых устройств тонкой регулировки в производство предварительно собранных вводимых через кожу клапанов, с тем чтобы первая и вторая структуры, имеющие взаимодополняющие первую и вторую конфигурации, располагались в заданном месте на элементах предварительно собранного устройства перед доставкой (т.е. вне тела). Примеры предварительно собранных, вводимых через кожу протезных клапанов, в которые можно вставить устройства согласно настоящему изобретению, описаны, например, в патентах США 5411552 и 6893460 и включают, например, CoreValve Revalving System от компанииMedtronic/CoreValve Inc. (Irvine, Калифорния, США), клапан Edwards-Sapien или Cribier-Edwards от компании Edwards Lifesciences (Irvine, Калифорния, США) и устройства в стадии разработки, например,компаниями AortTx (Palo Alto, Калифорния, США), Sadra Medical, Inc. (Campbell, Калифорния, США),Direct Flow Medical (Santa Rosa, Калифорния, США), Sorin Group (Saluggia, Италия) и любые другие разновидности протезных клапанов. Предыдущие способы регулирования положения клапана включают репозицию каркаса - или стента. См. публикацию Salahieh et al. патента США 2005/0137688;College Cardiology, 48:1365-1368 (2006). Указанные способы репозиции не обеспечивают тонкую регулировку положения клапана и являются менее точными, поскольку можно с достаточным основанием ожидать, что любые ошибки при установке клапана в первом случае, вероятно, будут повторяться в последующих случаях. Напротив, настоящее изобретение позволяет осуществить тонкую регулировку положения клапана, поскольку клапан можно пошагово перемещать в нужное положение, подход, который повышает точность размещения за счет итерационного процесса, а не произвольного размещения, что имеет место при применении способов репозиции. Важно, что протезное клапанное устройство установлено в кровеносном сосуде (или просвете) с точностью, гарантирующей правильное функционирование клапана и безопасность пациента. Соответственно, устройство и способ согласно изобретению можно применять в сочетании с системой и способом размещения модульного устройства, которые описаны в приоритетной заявке США 61/144007 в 67-82 и на фиг. 7 а-8 и в находящейся в процессе одновременного рассмотрения заявке на патент США 12/686337, под названием "A System and Method forPlacing a Percutaneous Valve Device", в 24-42 и на фиг. 1 а-2, поданной той же датой, что и заявка на данное изобретение, которые включены в настоящий документ посредством ссылки. Варианты реализации изобретения, описанные выше, являются просто иллюстративными, при этом специалисты в данной области техники поймут из описанных в настоящем документе идей, что существует ряд механизмов,которые позволяют осуществлять управляемое, относительное перемещение между двумя структурами. Например, другими рассматриваемыми первыми и вторыми структурами, имеющими дополняющие конфигурации, являются выемки в различных осевых/угловых положениях вдоль опорной структуры,которые позволяют подрегулировать путем перемещения клапанное устройство в различных положениях; крючки/зажимы, которые позволяют прикреплять клапанное устройство к опорной структуре в различных местах; проволоки вдоль опорной структуры, которые обеспечивают траекторию передвижения,например для небольших отверстий на клапанном модуле; или любой другой механизм, который позволяет управлять регулировкой положения одной структуры относительно другой. Специалистам в данной области техники будет очевидно, что можно сделать много вариантов, добавлений и модификаций и других применений в отношении открытия, которое было подробно показано и описано в настоящем документе с помощью вариантов реализации, без отклонения от духа или объема изобретения. Соответственно, подразумевают, что объем изобретения, который определен формулой изобретения, приведенной ниже, включает все предвидимые варианты, добавления, модификации или применения. ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ 1. Регулируемое клапанное устройство, вводимое через кожу пациента, содержащее клапанный элемент (110, 210, 310, 410, 510, 610), каркас (520, 620) устройства, первую регулировочную структуру(105, 205, 300, 404, 605) и вторую регулировочную структуру (125, 239, 335, 437, 607), в котором первая регулировочная структура (105, 205, 300, 404, 605) расположена на указанном клапанном элементе (110,210, 310, 410, 510, 610), а вторая регулировочная структура (125, 239, 335, 437, 607) расположена на каркасе (520, 620) устройства, при этом указанная первая структура (105, 205, 300, 404, 605) имеет такую конфигурацию, которая соответствует конфигурации указанной второй структуры (125, 239, 335, 437,607), для обеспечения группы относительных положений между указанным клапанным элементом (110,210, 310, 410, 510, 610) и указанным каркасом (520, 620) устройства, при этом указанный клапанный элемент (110, 210, 310, 410, 510, 610) и указанный каркас (520, 620) устройства вместе составляют указанное клапанное устройство. 2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что указанные первая (105, 205, 300, 404, 605) и вторая(125, 239, 335, 437, 607) структуры выбраны из группы, состоящей из кнопок (105) и портов (125), защелкивающихся лапок (205) и отверстий (239), кольца (300) и храповой стойки (335), угловых ребер(404) и угловых канавок (437), спирального рельса (605) и роликов (607) и спиральных канавок и выступов. 3. Устройство по п.1, дополнительно содержащее средство для сохранения положения для сохранения относительного положения первой регулировочной структуры (105, 205, 300, 404, 605) и второй регулировочной структуры (125, 239, 335, 437, 607). 4. Устройство по п.1, отличающееся тем, что указанное клапанное устройство представляет собой модульное клапанное устройство, указанный клапанный элемент (110, 210, 310, 410, 510, 610) представляет собой клапанный модуль и указанный каркас (520, 620) устройства представляет собой стент, при этом указанный клапанный модуль и указанный стент можно собрать в просвете в теле пациента с получением указанного клапанного устройства, при необходимости этого. 5. Устройство по п.1, дополнительно содержащее вытяжную проволоку (548), выполненную с возможностью ее использования для регулировки указанного положения указанного клапанного элемента(110, 210, 310, 410, 510, 610) относительно указанного каркаса (520, 620) устройства. 6. Устройство по п.1, дополнительно содержащее крепежный механизм, скрепляющий указанный клапанный элемент (110, 210, 310, 410, 510, 610) и указанный каркас (520, 620) устройства между собой. 7. Устройство по п.1, отличающееся тем, что группа относительных положений между указанным клапанным элементом (110, 210, 310, 410, 510, 610) и указанным каркасом (520, 620) устройства проходит, по меньшей мере, вдоль продольной оси клапанного устройства. 8. Способ регулирования положения клапанного устройства, вводимого через кожу пациента, по любому из пп.1-7, в котором обеспечивают устройство доставки; устанавливают в кровеносный сосуд пользователя указанное клапанное устройство из указанного устройства доставки; регулируют положение указанного клапанного элемента (110, 210, 310, 410, 510, 610) относительно положения указанного каркаса клапана с помощью указанных первой (105, 205, 300, 404, 605) и второй(125, 239, 335, 437, 607) регулировочных структур, при этом указанные первая (105, 205, 300, 404, 605) и вторая (125, 239, 335, 437, 607) регулировочные структуры дополняющим образом взаимодействуют, для обеспечения группы относительных положений между указанным клапанным элементом (110, 210, 310,410, 510, 610) и каркасом (520, 620) устройства. 9. Способ по п.8, отличающийся тем, что указанное клапанное устройство представляет собой модульное клапанное устройство, указанный клапанный элемент (110, 210, 310, 410, 510, 610) представляет собой клапанный модуль и указанный каркас (520, 620) устройства представляет собой опорную структуру, при этом на указанном этапе установки устанавливают указанный клапанный модуль и устанавливают указанную опорную структуру, при этом согласно указанному способу дополнительно собирают указанный клапанный модуль и указанную опорную структуру с получением указанного клапанного устройства. 10. Способ по п.9, отличающийся тем, что он дополнительно включает этап, на котором скрепляют указанные первую (105, 205, 300, 404, 605) и вторую (125, 239, 335, 437, 607) структуры между собой с помощью указанного средства для сохранения положения для сохранения относительного положения первой (105, 205, 300, 404, 605) регулировочной структуры и второй регулировочной структуры (125,239, 335, 437, 607). 11. Способ по п.8, отличающийся тем, что на этапе регулирования применяют вытяжную проволоку(548) для регулирования указанного положения указанного клапанного элемента (110, 210, 310, 410, 510,610) относительно указанного каркаса (520, 620) устройства. 12. Способ по п.8, согласно которому скрепляют указанный клапанный элемент (110, 210, 310, 410,510, 610) и указанный каркас (520, 620) устройства между собой путем применения крепежного меха-9 023209 низма. 13. Способ по п.8, отличающийся тем, что на указанном этапе регулирования регулируют положение указанного клапанного элемента (110, 210, 310, 410, 510, 610) относительно положения указанного каркаса (520, 620) клапана, по меньшей мере, вдоль продольной оси клапанного устройства. 14. Система доставки клапанного устройства, содержащая клапанное устройство, вводимое через кожу пациента, по любому из пп.1-7; и устройство доставки для доставки и установки указанного клапанного устройства. 15. Система по п.14, отличающаяся тем, что указанные первая (105, 205, 300, 404, 605) и вторая(125, 239, 335, 437, 607) структуры выбраны из группы, состоящей из кнопок (105) и портов (125), защелкивающихся лапок (205) и отверстий (239), кольца (300) и храповой стойки (335), угловых ребер(404) и угловых канавок (437), спирального рельса (605) и роликов (607) и спиральных канавок и выступов. 16. Система по п.14 или 15, дополнительно содержащая сохраняющие положения средства для сохранения относительного положения первой регулировочной структуры (105, 205, 300, 404, 605) и второй регулировочной структуры (125, 239, 335, 437, 607). 17. Система по п.14 или 15, отличающаяся тем, что указанное клапанное устройство представляет собой модульное клапанное устройство (110, 210, 310, 410, 510, 610), указанный клапанный элемент представляет собой клапанный модуль и указанный каркас (520, 620) устройства представляет собой стент, при этом указанный клапанный модуль и указанный стент выполнены с возможностью сборки с получением указанного клапанного устройства после установки из указанного устройства доставки. 18. Система по п.14, отличающаяся тем, что группа относительных положений между указанным клапанным элементом (110, 210, 310, 410, 510, 610) и указанным каркасом (520, 620) устройства проходит, по меньшей мере, вдоль продольной оси клапанного устройства в указанной расширенной конфигурации.