Соединительное устройство для одноразового контейнера для медицинской установки, сменный контейнер, способ изготовления соединительного устройства и способ изготовления сменного устройства

СОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО КОНТЕЙНЕРА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОЙ УСТАНОВКИ, СМЕННЫЙ КОНТЕЙНЕР, СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ СОЕДИНИТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА И СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ СМЕННОГО УСТРОЙСТВА Настоящее изобретение относится к соединительному устройству для сменного контейнера,используемого в медицинской установке, которое состоит, по меньшей мере, из корпуса,внутренняя часть которого пересекается впускной и выпускной трубками, идущими изнутри упомянутого контейнера по направлению к внешней стороне соединительного устройства, причем упомянутые трубки расходятся, проходя к двум разнесенным по бокам отверстиям, которые выполнены с возможностью съемного зацепления средствами монтажа и дополнительного соединения с упомянутой установкой. Рамелла Хуан Мигуель Анхель,Фарасе Леонардо Франко (AR) Силаева А.А. (RU)(71)(73) Заявитель и патентовладелец: ФРЕЗЕНИУС МЕДИКЕЛ КЭАР ДОЙЧЛАНД ГМБХ (DE) Область техники, к которой относится изобретение Настоящее изобретение относится к соединительному устройству, которое используется в контейнере и предназначено для соединения контейнера с медицинской установкой, предпочтительно с диализной установкой, подобное соединительное устройство образовано впускным отверстием для воды и выпускным отверстием для раствора, а также относится к сменному контейнеру, к способу изготовления соединительного устройства и способу изготовления сменного устройства. Гемодиализные установки используют один или несколько видов водных растворов концентратов солей, таких, например, как бикарбонат натрия, для очистки крови пациентов, проходящих курс диализной терапии, выступая, таким образом, в качестве своего рода искусственной почки. Подобный концентрат может поступать в установку из порошковых или гранулированных смесей, поставляемых в одноразовых, сменных контейнерах, которые могут быть в виде мешка. Во время стандартного процесса в установку подается вода для растворения, например, порошкового бикарбоната натрия, а готовый раствор параллельно отводится из контейнера по отдельной трубке. Уровень техники В патенте ЕР 1344550 описывается соединительное устройство, предназначенное для аналогичных целей, которое изготовлено как единая деталь с тремя трубками. Основная трубка является центральным каналом, который полностью пересекает весь элемент от его внешней до внутренней стороны(последняя образована за счет того, что она находится внутри трубчатого контейнера, после того как соединительное устройство вставлено в соответствующее отверстие подобного контейнера) и используется для заполнения контейнера растворимыми твердыми солями в виде порошка или гранул, поэтому она имеет увеличенный диаметр. Две другие трубки, соответственно, предназначены для подачи воды и отвода раствора, длина каждой их них подобрана таким образом, чтобы они проходили параллельно центральной трубке от внутренней стороны соединительного устройства до окрестностей внешней стороны,откуда они расходятся по бокам в параллельном направлении вдоль соответствующего бокового крыла или вдоль края внешней стороны, ведущей к цилиндрической части, предназначенной для соединения с диализной установкой. На фиг. 4 и 5 подобного европейского патента показаны общие признаки монтажной консоли вышеупомянутой модели диализной установки, причем видно, что траектория боковых трубок имеет более одного изгиба для того, чтобы при проектировании пресс-форм, если элемент изготавливается из пластика, открытые трубки можно было отлить на внешней стороне. Операция предварительного заполнения обычно осуществляется непосредственно во время самого процесса изготовления контейнера, за ней может следовать этап герметизации, на котором деформируемый лист приваривается к внешней стороне соединительной установки для закрытия горловины центральной трубки, как это показано на фиг. 2 вышеупомянутого европейского патента 1344550, как для предотвращения потери его содержимого, так и для предотвращения загрязнения внутренней части контейнера. Подобные операции осуществляются в стерильной среде. Этот же лист также закрывает и боковые трубки, которые отливаются со сделанными в них отверстиями, как это показано на фиг. 1 данного патента. Патент AR37133 относится к соединительной крышке для двухсекционного мешка, используемого на другой гемодиализной установке. На фиг. 3, 4 и 5 подобного патента AR37133 показано соединительное устройство с двумя трубками, впускной и выпускной, изготовленными в виде узла, состоящего из двух загерметизированных и вставленных друг в друга элементов. Один элемент имеет круглую форму и встроен в сменный мешок таким образом, что с его внутренней стороны каждая трубка гидравлически связана с отдельной секцией. Второй, центральный элемент вставляется внутрь круглого элемента лишь после того, как мешок предварительно заполняется порошковым продуктом через центральное отверстие увеличенного диаметра. Центральный элемент образован с диском, который герметизирует центральную трубку, после того как она защелкивается в центральном элементе, образуя, таким образом, соединительное устройство для зацепления мешка на диализной установке, после того как последняя открывает подобный диск в качестве клапана для подачи внутрь воды и растворения продукта,полученный раствор отводится установкой через боковую трубку. В заключение, на фиг. 2 и 3 опубликованной патентной заявки AR37471 показано двухкомпонентное литое соединительное устройство с ребрами, используемыми при его сборке. Раскрытие изобретения Задачей настоящего изобретения является создание соединительного устройства для использования со сменными контейнерами подобного типа, которые описаны в AR37471. Техническим результатом настоящего изобретения является исключение процедуры вскрытиягерметизации соединительного устройства за счет использования приваренного листа или пленки, как это предлагается в вышеупомянутом европейском патенте. Также задачей изобретения является создание соединительного устройства, обладающего инновационной герметизирующей системой, которая эффективна для одно- или двухсекционных одноразовых контейнеров. Другим техническим результатом изобретения является герметизация открытых каналов или канавок, образованных трубками на внешней стороне крыльев соединительного устройства, которая осуществляется более надежно и экономически эффективно. Данные проблемы решаются при помощи соединительного устройства по п.1 формулы изобретения, сменного, одноразового контейнера по п.11 формулы изобретения, способа изготовления соединительного устройства по п.14 формулы изобретения, а также способа изготовления сменного устройства по п.16 формулы изобретения. Варианты изобретения изложены в зависимых пунктах формулы изобретения. Эти, а также другие преимущества, цели и решения, которые станут очевидны из следующего описания, по одному из вариантов осуществления достигаются за счет создания соединительного устройства, оборудованного крышкой, закрепленной непосредственно на корпусе соединительного устройства посредством гибкого, шарнирного или хрупкого сочленения. При последующем использовании крышка сгибается вокруг внешней стороны и герметично закрывает отверстия трубок на боковых крыльях. По предпочтительному варианту осуществления соединительное устройство содержит элемент,предпочтительно круглый элемент, расположенный в отверстии мешка и сконструированный в соответствии с тем, как это описано в патентной заявке AR 35471, через который осуществляется предварительное заполнение твердым продуктом, а также центральный элемент, образующий насадку с существенными признаками соединительного устройства, описанного в предыдущих абзацах. Раскрытие патентных заявок AR 35471 и ЕР 1344550 А 1 включено в настоящую заявку по ссылке. Краткое описание чертежей Для лучшего понимания настоящего изобретения и путей его практического осуществления ниже дается подробное описание предпочтительного варианта осуществления изобретения со ссылкой на прилагаемые типовые чертежи, которые поясняют, а не ограничивают изобретение, элементы которых могут быть использованы специалистами в различных аналогах, не отходя от принципов изобретения. На прилагаемых чертежах на фиг. 1 показано изображение в разобранном виде в перспективе односекционного одноразового диализного мешка, оснащенного соединительным устройством по предпочтительному варианту осуществления настоящего изобретения; на фиг. 2 - вид сверху в перспективе соединительного устройства по фиг. 1, у которого раздвижная крышка в исходном положении снята и открывает соответствующие впускное и выпускное отверстия для растворителя и раствора; на фиг. 3 - вид в перспективе, аналогичный виду по фиг. 2, однако раздвижная крышка соединительного устройства закрыта таким образом, что впускные и выпускные отверстия во всех вытянутых элементах, смежных с внешней стороной детали, герметизированы; на фиг. 4 - вид снизу спереди в перспективе соединительного устройства по фиг. 1 в том виде, как оно было отлито; на фиг. 5 - вид снизу сзади в перспективе соединительного устройства по фиг. 4; на фиг. 6 - вид снизу в перспективе соединительного устройства по фиг. 2, соединительные отверстия которого укупорены; на фиг. 7 - вид сзади в перспективе соединительного устройства по фиг. 6; на фиг. 8 - вид элемента, который герметично закреплен в соединительном устройстве по фиг. 6 и 7. Подробное описание предпочтительного варианта осуществления изобретения Со ссылкой на фиг. 1 на первом плане показан продолговатый односекционный мешок 11, состоящий из двух плоских стенок, с отверстием 13 в одной из плоских стенок, а также соединительное устройство 15, которое для большей наглядности показано рассоединенным. Для крепления соединительного устройства 15 в мешке у ободка отверстия 13 имеется вспомогательный элемент 17, который в данном варианте осуществления имеет круглую форму, подобный круглый элемент выполнен с возможностью центрированной установки корпуса 15 соединительного элемента в его горловине или отверстии 13, образуя, таким образом, герметичную посадку. Как показано на фиг. 2, элемент 15 содержит центральный корпус 19 с круглыми ребрами 21, которые позволяют ему прочно удерживаться внутри отверстия 13 круглого элемента 17, а также два крылообразных боковых вытянутых элемента 23, внутрь которых проходят трубки или желоба 25, соответственно, для нагнетания по ним воды и отвода раствора. Подобные желоба 25 проходят от соответствующих отверстий 27 в торцах 23 крыльев, через которые осуществляется подключение и соединение диализной установки (не показана), образуя на определенном отрезке их длины, каналы 29, которые открыты с одного конца на внешней или задней стороне 31 элемента, затем заходят во внутреннюю часть 33 соединительного устройства, где у выпускного отверстия трубки для раствора имеется окончание для соединения с аспирационной трубкой 35, на конце которой находится фильтр 37, таким образом, что во время использования последний находится на дне мешка 11, с противоположной от отверстия 13 стороны. Аналогичным образом фильтрующий элемент может быть установлен непосредственно на конце впускной трубки для нагнетания воды в центральном корпусе 19. Фильтрующий элемент может быть изготовлен с использованием различных технологий. По одному из вариантов осуществления отверстие впускной трубки закрыто нетканым сварным листом, который приварен или приклеен к центральному корпусу. Впускное отверстие также может иметь небольшую крайнюю точку, направленную в сторону контейнера и имеющую увеличенное сечение по сравнению с выпускной трубкой. Для краткости, любые дополнительные детали, относящиеся к рядовым аспектам раскрытия изобретения, были опущены, поскольку они известны из вышеупомянутых патентов. Постоянное сцепление между круглым элементом и листовым материалом, из которого изготовлен мешок 11, а также защелкивание центрального элемента или фактической насадки 15, может иметь такие же параметры, которые были описаны в вышеупомянутой публикации AR35471. По одному из аспектов изобретения элемент 15 соединительного устройства отлит вместе с крышкой 39, прикрепленной к нему двумя гибкими соединительными пластинами 41. Подобная крышка 39 имеет такую же поперечно удлиненную конструкцию, что и вышеупомянутая задняя сторона 31 крыльев 23 соединительного устройства 15, включая внутренние выступы 43, повторяющие форму открытых частей 29 трубок. Таким образом, нетрудно догадаться, что после того как крышка 39 сгибается над внешней стороной 31 соединительного элемента 15, сгибая при этом полоски 41, которыми она крепится к торцам крыльев 23, выступы 43 защелкиваются внутри открытых каналов 29 на достаточной глубине для их герметизации, а герметизация обеспечивается ультразвуковой или лазерной сваркой. На изображенном примере крылья 23 имеют размах 87,3 мм, таким образом, что расстояние между центрами монтажных отверстий и соединений составляет 78,0 мм. Открытые каналы имеют ширину 4,1 мм, тогда как крышка имеет толщину 1,0 мм, так же, как и выступы 39 на внутренней стороне крышки. Крышка крепится к корпусу 15 соединительного устройства при помощи пластин 41, длина которых составляет 3,0 мм, ширина 2,0 мм, а толщина 0,8 мм. На фиг. 4 показаны отверстия 27, к которым ведут каналы 29 соединительного устройства, а на фиг. 5 показана усилительная конструкция 45, предназначенная для увеличения прочности упомянутого элемента. После того как центральная деталь 15 соединительного устройства с приваренной к ней крышкой 39, как это описано выше, и мешок 11 с круглым элементом 17 изготовлены, мешок 11 заполняется порошковым продуктом. Затем элемент 15 фактического соединительного устройства устанавливается в круглом элементе 17, помещая в него вначале аспирационную трубку 35, которая является продолжением выпускного отверстия для раствора, таким образом, чтобы фильтр 37 опустился на дно мешка 11. Оба отверстия 27 герметизируются, как это показано на фиг. 6 и 7, при помощи листа 47 с покрытием из полиэстера, как это показано на фиг. 8, который приклеивается при помощи отдираемого термоклея, после чего заполненное и загерметизированное устройство, содержащее вещество для растворения, готово к доставке на место использования, например в госпиталь, клинику или диализный центр. Следует заметить, что круглый элемент 17 выполняет две функции: используется в качестве впускного отверстия для загрузки твердого вещества, а также выступает в качестве монтажного и крепежного элемента в центральном элементе соединительного устройства 15, обладая параметрами окончательной заглушки. Перед началом использования устройство легко соединяется с диализной установкой, после того как отдираемый лист 47 удаляется с отверстия 27, и вставляется в монтажную консоль установки, после чего последняя начинает нагнетать очищенную или дистиллированную воду по одной из трубок 25 для растворения твердого вещества. При взаимодействии с водой подобное твердое вещество образует раствор с содержанием сухого вещества, который может проходить через сетчатый фильтр 37, таким образом, чтобы он мог аспирироваться трубкой 35 и подаваться через выпускную трубку 21 в установку для очистки крови, забираемой у пациента для детоксикации и возвращаемой методом экстракорпорального кровообращения в случае гемодиализа. После того как продукт, находящийся в мешке устройства, будет израсходован, соединительные отверстия 27 рассоединяются, а устройство утилизируется или заменяется для проведения очередного курса лечения с использованием нового устройства. Очевидно, что раскрытый вариант осуществления допускает внесение многочисленных изменений и дополнений, при условии, что они не выходят за объем и сущность настоящего изобретения. Например, хотя изобретение было описано на примере сменного устройства, которое может использоваться в гемодиализной установке, следует понимать, что предлагаемое решение также может использоватьсяи в других областях медицины для решения схожих проблем, например в установках перитонеального диализа. Также следует понимать, что хотя в описанном варианте осуществления используется мешок, концепция изобретения, в целом, допускает использование контейнеров, вне зависимости от степени гибкости стенок контейнера. ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ 1. Соединительное устройство для контейнера для медицинской установки со стенками, в одной из которых предусмотрен элемент с отверстием, причем соединительное устройство содержит корпус,внутренняя часть которого, после того как соединительное устройство закрепляется в контейнере путем соединения центрального элемента с элементом с отверстием, пересекается впускной и выпускной трубками, идущими от центрального элемента подобного контейнера по направлению к внешней стороне соединительного устройства, причем трубки расходятся, проходя к боковым, разнесенным отверстиям,которые выполнены с возможностью съемного зацепления средствами монтажа и дополнительного соединения с установкой, причм внешняя сторона содержит крышку, которая первоначально открыта та-3 020340 ким образом, что видны части каждой из трубок, которые проходят параллельно или вдоль краев внешней стороны соединительного устройства, причем крышка сцеплена с корпусом соединительного устройства посредством гибкого, шарнирного или хрупкого сочленения с возможностью сгибания вокруг сочленений, пока она не закроет первоначально открытые части трубок, при этом крышка выполнена в виде плоского элемента, на внутренней стороне которого предусмотрены выступы, соответствующие по форме открытым участкам в трубках, таким образом, чтобы крышка могла вставляться и герметизировать трубки. 2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что корпус, крышка и сочленения отлиты из синтетического материала как единая деталь. 3. Устройство по п.1 или 2, отличающееся тем, что сочленения содержат две разнесенные гибкие пластины, которые крепят один и тот же край крышки к соответствующему краю корпуса соединительного устройства. 4. Устройство по любому из пп.1-3, отличающееся тем, что крышка имеет удлиненную форму, а сочленения прикреплены к длинному краю крышки. 5. Устройство по любому из пп.1-4, отличающееся тем, что корпус и крышка отлиты из синтетического материала в виде отдельных элементов. 6. Устройство по любому из пп.1-5, отличающееся тем, что два съемно зацепляемых отверстия загерметизированы отдираемыми средствами. 7. Устройство по любому из пп.1-6, отличающееся тем, что элемент с отверстием и центральный элемент имеют круглую форму. 8. Устройство по любому из пп.1-7, отличающееся тем, что центральный элемент имеет круглые ребра для его защелкивания на элементе с отверстием. 9. Сменный одноразовый контейнер, отличающийся тем, что он выполнен с возможностью закрытия соединительным устройством по любому из пп.1-8. 10. Контейнер по п.9, отличающийся тем, что он содержит порошковые или гранулированные вещества, используемые для приготовления диализовых растворов. 11. Способ изготовления соединительного устройства по любому из пп.1-8, содержащий отливку корпуса, внутренняя часть которого пересекается впускной и выпускной трубками, проходящими от внутренней части контейнера к внешней стороне соединительного устройства, причем трубки расходятся параллельно или вдоль края внешней стороны соединительного устройства, следуя к двум съемно зацепляемым отверстиям, отличающийся тем, что корпус отлит с:a) отверстиями на внешней стороне, раскрывающими открытые части обеих трубок, а такжеb) крышкой, которая совпадает по форме с отверстиями и крепится к корпусу гибкими, шарнирными или хрупкими сочленениями, причем крышка может сгибаться вокруг подобных сочленений, пока она не закроет открытые части трубок. 12. Способ по п.11, отличающийся тем, что крышка отлита в виде отдельной детали. 13. Способ по п.11 или 12, отличающийся тем, что два отверстия герметизируют отдираемым листом. 14. Способ изготовления сменного устройства, содержащего порошковое, гранулированное или аналогичное вещество, которое соединяют с медицинской установкой для приготовления медицинских растворов, в частности диализовых растворов, отличающийся тем, что он содержит этапы:a) образования устройства, состоящего из двух элементов: один из элементов выполнен в виде контейнера, оснащенного элементом с отверстием, а другой элемент выполнен в виде соединительного устройства по любому из пп.1-9,b) заполнения контейнера путем помещения в него твердого вещества через отверстие,c) установки соединительного устройства внутри отверстия элемента контейнера с возможностью образования герметичного соединения.