Упаковочные материалы для двойной упаковки инфузионного раствора

УПАКОВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ДВОЙНОЙ УПАКОВКИ ИНФУЗИОННОГО РАСТВОРА Настоящее изобретение относится к двойному упаковочному материалу для упаковки инфузионного раствора, включающему полипропиленовый упаковочный материал для первичной упаковки инфузионного раствора, где полипропиленовый упаковочный материал имеет двухслойную структуру, состоящую из наружного слоя и внутреннего слоя, где наружный слой состоит из полипропиленового гомополимера, сополимера пропилена с альфа-олефином или их смеси, внутренний слой состоит из 40-65 вес.ч. полипропилена, 30-50 вес.ч. аморфной полипропиленовой смолы и 1-15 вес.ч. гидрированного бутадиенстирольного каучука; и упаковочный материал, содержащий алюминиевую фольгу для вторичной упаковки полипропиленового упаковочного материала. Упаковочный материал обеспечивает сохранность его содержимого при воздействии света и имеет высокую термостойкость и отличную сохраняющую способность, что препятствует повреждению или разрыву при воздействии внешней силы при долгосрочном хранении, даже если упаковка не хранится в темном месте,и, таким образом, чрезвычайно полезен в качестве упаковочного материала для хранения дорогостоящего инфузионного раствора, такого как контрастное вещество, являющееся препаратом для радиологической диагностики. Ким Боо Геун (KR) Медведев В.Н. (RU)(71)(73) Заявитель и патентовладелец: СЕНТРАЛ МЕДИКАЛ СЕРВИС КО.,ЛТД.; КИМ БОО ГЕУН (KR) Область техники Настоящее изобретение относится к упаковочным материалам для двойной упаковки инфузионного раствора. Уровень техники Настоящее изобретение относится к упаковочным материалам для двойной упаковки инфузионного раствора. В частности, настоящее изобретение относится к упаковочным материалам для двойной упаковки инфузионного раствора, причем инфузионный раствор первоначально упаковывается в полипропиленовый упаковочный материал, а полипропиленовая упаковка вторично упаковывается под вакуумом и герметично запаивается в материал, содержащий алюминиевую фольгу, тем самым повышая способность инфузионного раствора к сохранению своих качеств. Среди упаковочных материалов для инфузионного раствора широко использовались стеклянные флаконы с резиновой пробкой, но стеклянный флакон с резиновой пробкой не удобен в обращении в том плане, что он имеет значительный вес и силу удара при падении, а также его легко разбить. Поэтому в последнее время, принимая во внимание легкость обращения, стоимость реализации и простоту утилизации, применяют упаковку в виде пакета с использованием полимерного материала, примером которого является поливинилхлорид (ПВХ). ПВХ широко применялся ранее благодаря своей легкости и гладкости, но безопасность пакетов из ПВХ продолжительное время находилась под вопросом, поскольку он содержит пластифицирующую добавку (пластификатор) диэтилгексилфталат (DEHP), являющийся фталатом, известным как гормональный фактор окружающей среды, выделяющим при горении токсичные вещества, такие как диоксин, и показывающим репродуктивную токсичность в экспериментах над мышами. Соответственно, рекомендовалось, чтобы медицинский инструментарий для медицинского лечения и предназначенный для особых пациентов, включая новорожденных детей, беременных женщин и людей пожилого возраста, обязательно использовал продукты, изготовленные не из ПВХ, или не содержалDEHP продукты. Согласно данному добровольному соглашению разработаны различные бесполивинилхлоридные продукты, и в настоящее время полиэтилен (РЕ), многослойная пленка из полимерного композита полиэтилен терефталата (PET) и полипропилен (РР) используются в качестве бесполивинилхлоридной упаковки для инфузионного раствора. В частности, РЕ- и PET-композитная пленка, главным образом, используется в Корее, и до сих пор не разработан полипропилен, обладающий легкостью, гибкостью, прозрачностью, химической стойкостью и превосходной прочностью, необходимыми для упаковочного материала для инфузионного раствора. Однако полипропилен и сейчас не готов к использованию в качестве упаковочного материала для контрастного вещества, которое более дорогостояще по сравнению с другим инфузионным раствором. Раскрытие изобретения Техническая проблема. Несмотря на то что упаковочный материал из полипропилена для инфузионного раствора более гладкий, чем стеклянный флакон или поливинилэтилен (PVE), проблема упаковочного материала из полипропилена для инфузионного раствора состоит в том, что за время длительного хранения или транспортировки упаковочный материал может прорваться или лопнуть от толчка (удара), поскольку у него меньше термостойкость и прочность, чем у традиционного продукта. В дополнение, в случае упаковочного материала из полипропилена высок риск порчи инфузионного раствора или ухудшения его качеств из-за воздействия солнечного света либо других видов света или тепла. Техническое решение. Автор настоящего изобретения дополнил настоящее изобретение, исходя из того, что термостойкость инфузионного раствора значительно возрастает и способность инфузионного раствора к сохранению своих качеств увеличивается при предотвращении разрыва упаковки при воздействии внешней силы или порчи из-за воздействия солнечного света либо других видов света, посредством первичной упаковки инфузионного раствора в полипропиленовый упаковочный материал и вторичной вакуумной упаковки и герметичного запаивания упакованного полипропиленового материала в материал, содержащий алюминиевую фольгу. В частности, настоящее изобретение предназначено для упаковывания и транспортировки дорогостоящего контрастного вещества, являющегося лекарственным препаратом для радиологической диагностики по способу, упомянутому выше, таким образом улучшая способность контрастного вещества сохранять свои свойства с целью защитить контрастное вещество от повреждения или порчи. Преимущества. Упаковочные материалы для двойной упаковки согласно настоящему изобретению, по которому инфузионный раствор сначала упаковывается в полипропиленовый упаковочный материал, а затем упакованный полипропиленовый материал упаковывается под вакуумом и герметично запаивается в материал, содержащий алюминиевую фольгу, обеспечивают сохранность его содержимого при воздействии света и имеют высокую термостойкость и отличную сохраняющую способность, что препятствует повреждению или разрыву при воздействии внешней силы при долгосрочном хранении, даже если упаковка не хранится в темном месте, и, таким образом, чрезвычайно полезны в качестве упаковочного мате-1 018196 риала для хранения дорогостоящего инфузионного раствора, такого как контрастное вещество, являющееся лекарственным препаратом для радиологической диагностики. Краткое описание чертежей Чертеж представляет собой вид спереди с частично увеличенным видом в разрезе, иллюстрирующим упаковочные материалы для двойной упаковки для инфузионного раствора, согласно предпочтительному варианту осуществления настоящего изобретения. Описание основных элементов: 10 - полипропиленовый упаковочный материал,11 - наружный слой,12 - внутренний слой,20 - упаковочный материал, содержащий алюминиевую фольгу,21 - сложный полиэфир,22 - алюминиевая фольга,23 - полиэтилен. Предпочтительный вариант осуществления изобретения Настоящее изобретение относится к упаковочным материалам для двойной упаковки инфузионного раствора. Конкретно, настоящее изобретение относится к упаковочным материалам для двойной упаковки для инфузионного раствора, как показано на чертеже, в котором инфузионный раствор первоначально упаковывается в полипропиленовый упаковочный материал 10, а полипропиленовая упаковка вторично упаковывается под вакуумом и герметично запаивается в материал 20, содержащий алюминиевую фольгу, тем самым повышая способность инфузионного раствора к сохранению своих свойств. Полипропиленовый упаковочный материал 10, который непосредственно содержит инфузионный раствор, изготовлен из полипропиленовой синтетической смолы. Полипропиленовая синтетическая смола является материалом, который в последнее время разрабатывался как материал для инфузионного раствора, поскольку у него нет свойств гормонального фактора окружающей среды и он не токсичен для человеческого организма. В настоящем изобретении полипропиленовая синтетическая смола может использоваться как полипропиленовый гомополимер или как сополимер пропилена с альфа-олефином для увеличения термостойкости и прозрачности. Предпочтительно, для того чтобы увеличить и прозрачность, и гибкость смолы, полипропиленовая синтетическая смола изготавливается в виде двухслойной структуры, причем возможно получение многослойной структуры без использования дополнительной адгезивной смолы для прикрепления наружного слоя 11 и внутреннего слоя 12. Следовательно, полипропиленовый упаковочный материал 10 согласно изобретению изготавливается путем приклеивания наружного слоя 11, состоящего из полипропиленового гомополимера, сополимера пропилена с альфа-олефином или их смеси; и внутреннего слоя 12, состоящего из 40-65 вес.ч. полипропилена, 30-50 вес.ч. аморфной полипропиленовой смолы и 1-15 вес.ч. гидрированного бутадиенстирольного каучука, в виде двухслойной структуры. Прозрачность полипропиленового материала составляет по меньшей мере 80%, предпочтительно по меньшей мере 85%, а гибкость представляет собой модуль упругости при изгибе, равный менее 300 кг/см 2. Предпочтительно температура плавления равна 150-160C для наружного слоя и 140-150C для внутреннего слоя, а индекс расплава (230 С, 2.16 кг) равен 0.5-10 г/10 мин для наружного слоя и 2.0-10 г/10 мин для внутреннего слоя. В большинстве случаев медицинские упаковочные материалы для инфузионного раствора стерилизуют при 121C после наполнения инфузионным раствором, и они должны иметь хорошую термостойкость, поскольку деформация и вытекание вещества должны быть меньше регулируемого объема. В дополнение, медицинский упаковочный материал должен иметь высокую прозрачность, для того чтобы давать возможность визуально судить о том, не испортился ли и не загрязнился ли лекарственный препарат, хранящийся в упаковочном материале во время использования медицинского инфузионного раствора, а также иметь высокую гибкость, чтобы облегчить применение и увеличить прочность относительно внешнего воздействия. Поэтому в варианте осуществления настоящего изобретения к полимеризации полипропиленовой синтетической смолы добавляют гидрированный бутадиенстирольный каучук, а также аморфный полипропилен, имеющий степень кристаллизации менее чем 30%, таким образом увеличивая прозрачность и гибкость смолы. При этом в полимеризации полипропиленовой синтетической смолы требуется слой смолы, имеющей не только термостойкость, но и увеличенную прозрачность и гибкость, так как чем больше увеличивается содержание полипропиленовой смолы, тем больше снижается гибкость, и чем больше увеличивается содержание аморфной полипропиленовой смолы, тем больше снижается термостойкость. Однако,тогда как содержание полипропиленовой смолы и аморфной полипропиленовой смолы обусловливается вышеупомянутым содержимым, поскольку способность подвергаться обработке уменьшается из-за адгезивности (клеящего свойства) при использовании аморфной полипропиленовой смолы в больших объемах, чем было задано, содержимое составов (смесей) не слишком ограничивается ими и может изменяться, так же как тип инфузионного раствора или срок хранения. Упаковочный материал 20, содержащий алюминиевую фольгу, согласно варианту осуществления настоящего изобретения относится к упаковочному материалу многослойной структуры, в котором полиэфир и полиэтилен покрывают алюминиевую фольгу, и он составляет трехслойную структуру из сложного полиэфира 21, алюминиевой фольги 22 и полиэтилена 23. Также упаковочный материал,имеющий трехслойную структуру, подвергается термической сварке (соединению) его краев, чтобы вместить в себя первично упакованный полипропиленовый упаковочный материал, и затем подвергается заряду азота и герметичному запаиванию в форме пакета. Способ упаковывания и размер упаковки могут изменяться, так же как размер и емкость содержимого. Упаковочный материал 20, содержащий алюминиевую фольгу, подготовленный вышеупомянутым способом, дает возможность долгосрочного безопасного хранения инфузионного раствора и сводит к минимуму повреждение и порчу содержимого при воздействии внешнего давления и света при транспортировке. В настоящем описании полиэфир имеет отношение ко всем полимерам, имеющим сложноэфирную группу в качестве группы связи, и он широко используется для изготовления стерилизуемых пакетов, так как у него высокая прочность и термостойкость, а также, помимо упаковывания, применяется в различных целях, например для магнитных лент или конденсаторов. Алюминиевая фольга изготавливается путем многократного прокатывания листа промышленного алюминия таким образом, что алюминиевый лист постепенно становится тоньше, и в завершение алюминиевый лист помещают на фольгопрокатный стан, где он приобретает толщину порядка нескольких микрон. Алюминиевая фольга обладает влагоизолирующим действием и используется для упаковки печенья и сигарет либо для приготовления пищи или декорирования. В последнее время становится возможным склеивать алюминиевую фольгу с бумагой или произвольно отпечатывать на ее поверхности, и,следовательно, объем алюминиевой фольги, используемой в качестве упаковочного материала, резко увеличивается. В настоящем описании инфузионный раствор включает в себя все разнообразные инфузионные растворы, распространяемые в качестве медицинского раствора, в том числе физиологический (солевой) раствор, раствор глюкозы, раствор Хартмана, раствор Рингера, раствор аминокислот и диагностический раствор, и предпочтительно диагностический раствор, более предпочтительно контрастное вещество. Как описано выше, упаковочные материалы для двойной упаковки для инфузионного раствора имеют структуру двойной герметизации, состоящую из полипропиленового упаковочного материала и упаковочного материала, содержащего алюминиевую фольгу, для упаковки полипропиленового упаковочного материала, а упаковочный материал, содержащий алюминиевую фольгу, имеет тройную структуру, состоящую из PET 21, алюминиевой фольги 22 и РЕ 23. Следовательно, возможно увеличить период сохранения содержимого на длительный срок более 2 лет и, таким образом, надежно сохранить содержимое в течение срока хранения и транспортировки инфузионного раствора. Специалисты в данной области оценят идею данного изобретения, и конкретные варианты осуществления, раскрытые в изложенном описании, могут быть легко использованы в качестве основы для модифицирования или создания других вариантов осуществления для достижения тех же целей настоящего изобретения. Специалисты в данной области также примут во внимание, что такие эквивалентные варианты осуществления не выходят за пределы существа и объема данного изобретения, как изложено в прилагаемой формуле изобретения. ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ 1. Двойной упаковочный материал для упаковки инфузионного раствора, включающий в себя полипропиленовый упаковочный материал для первичной упаковки инфузионного раствора, где полипропиленовый упаковочный материал имеет двухслойную структуру, состоящую из наружного слоя и внутреннего слоя, где наружный слой состоит из полипропиленового гомополимера, сополимера пропилена с альфа-олефином или их смеси и внутренний слой состоит из 40-65 вес.ч. полипропилена,30-50 вес.ч. аморфной полипропиленовой смолы и 1-15 вес.ч. гидрированного бутадиенстирольного каучука; упаковочный материал, содержащий алюминиевую фольгу для вторичной упаковки полипропиленового упаковочного материала. 2. Двойной упаковочный материал по п.1, в котором упаковочный материал, содержащий алюминиевую фольгу, имеет трехслойную структуру из сложного полиэфира, алюминиевой фольги и полиэтилена. 3. Двойной упаковочный материал по п.1, в котором инфузионный раствор, упакованный в полипропиленовый упаковочный материал, является диагностическим раствором. 4. Двойной упаковочный материал по п.3, в котором диагностический раствор, упакованный в полипропиленовый упаковочный материал, является контрастным веществом. 5. Двойной упаковочный материал по п.1, в котором точка плавления наружного слоя полипропиленового упаковочного материала составляет от 150 до 160C. 6. Двойной упаковочный материал по п.1, в котором точка плавления внутреннего слоя полипропиленового упаковочного материала составляет от 140 до 150C. 7. Двойной упаковочный материал по п.1, в котором аморфная полипропиленовая смола имеет степень кристаллизации менее чем 30%. 8. Двойной упаковочный материал по п.2, в котором упаковочный материал, содержащий алюминиевую фольгу, имеет тройную структуру, состоящую из внутреннего слоя полиэтилена, среднего слоя алюминиевой фольги и внешнего слоя сложного полиэфира. 9. Двойной упаковочный материал для упаковки инфузионного раствора, включающий в себя первичный упаковочный материал для первичной упаковки инфузионного раствора, где первичный упаковочный материал имеет двухслойную структуру, состоящую из наружного и внутреннего слоев, где наружный слой состоит из полипропиленового гомополимера, сополимера пропилена с альфа-олефином или их смеси и внутренний слой состоит из 40-65 вес.ч. полипропилена, 30-50 вес.ч. аморфной полипропиленовой смолы, имеющей степень кристаллизации менее чем 30%, и 1-15 вес.ч. гидрированного бутадиенстирольного каучука; вторичный упаковочный материал для вторичной упаковки первичного упаковочного материала,где вторичный упаковочный материал имеет тройную структуру, состоящую из внутреннего слоя полиэтилена, среднего слоя алюминиевой фольги и внешнего слоя сложного полиэфира.