Складное медицинское приспособление – внутрисосудистый ограничитель потока крови

006594 Предпосылки создания предлагаемого изобретенияI. Область техники, к которой относится предлагаемое изобретение Предлагаемое изобретение относится в целом к складным медицинским приспособлениям - внутрисосудистым приспособлениям для компенсации некоторых болезненных состояний, а в частности - к внутрисосудистым ограничителям потока крови, применяемым для уменьшения кровяного давления в русле кровотока за местом установки такого складного медицинского приспособления.II. Описание предшествующего уровня техники В здоровом сердце правая сторона осуществляет перекачивание крови к легким (малый круг кровообращения), что представляет собой относительно лгкую нагрузку, в то время как левая сторона сердца несет более тяжелую нагрузку по перекачиванию крови во всем теле (большой круг кровообращения). В результате этого давление в левом желудочке сердца (перекачивающей камере) в общем случае приблизительно в пять раз больше, чем в правом желудочке сердца, и стенка левого желудочка сердца толще,чем стенка правого желудочка сердца. Существует некоторое количество пороков сердца, при которых имеет место избыточный приток крови к легким. При многих пороках сердца имеются отверстия в сердечной перегородке, через которые происходит перетекание крови с левой стороны сердца (сторона высокого давления) на правую сторону сердца (сторона низкого давления). Это проявляется в увеличении давления на правой стороне сердца и вызывает избыточный приток крови к легким. Естественная реакция организма в этом случае состоит в сужении кровеносных сосудов в легких в попытке ограничить этот избыточный приток крови. Через некоторый период времени такое сужение легочных артериальных сосудов приводит к утолщению стенок легочных артериальных сосудов под влиянием увеличившейся нагрузки, что влечет за собой полное закрытие более мелких легочных артериальных сосудов, что вызывает дальнейшее уменьшение притока крови к легким. При этом сброс крови слева направо в легочные артериальные сосуды становится все меньше и меньше, и, в конце концов, сопротивление может стать таким сильным, что происходит обращение направления сброса крови, т.е. может начаться сброс крови справа налево. Этот нежелательный процесс носит название легочно-сосудистой недостаточности, и его результатом являются низкое содержание кислорода в крови, цианоз и повышенная концентрация гемоглобина в крови больного. Вред, вызываемый длительной гипертензией малого круга кровообращения, состоит в том, что становится невозможной компенсация пороков сердца поздней стадии. Предрасположенность к развитию легочно-сосудистой недостаточности имеют дети с синдромом Дауна, так как у них наблюдается предрасположенность к более обширным отверстиям в сердечной перегородке, к меньшему количеству малых легочных артериальных сосудов и к уменьшенным размерам дыхательных путей, поэтому хирургические меры компенсации этого болезненного состояния у таких пациентов следует принимать в достаточно раннем возрасте, хотя здесь возрастной диапазон может быть различным в зависимости от конкретного дефекта. Например, в случае анастомоза межжелудочковой перегородки сердца (VSD - аббревиатура от ventricular septal defect - анастомоз межжелудочковой перегородки), особенно когда в этой перегородке множественные отверстия, может оказаться невозможным компенсировать дефект хирургическими средствами. У новорожденных пациентов организм может быть недостаточно крепким для того, чтобы выдержать операцию на открытом сердце, которая требуется для закрытия множественных отверстий в межжелудочковой перегородке сердца (дефект типа швейцарский сыр). Если у ребенка с дефектом межжелудочковой перегородки сердца в первые месяцы жизни развиваются симптомы застойной сердечной недостаточности, то можно попробовать прибегнуть к средствам менее травматической паллиативной хирургии. Паллиативная хирургия позволяет уменьшить вред от дефекта межжелудочковой перегородки сердца, но не устраняет причины. Одно из таких средств паллиативной хирургии состоит в бандажировании легочной артерии (РА - аббревиатура от pulmonary artery - легочная артерия). В случае дефекта межжелудочковой перегородки сердца при бандажировании легочной артерии обеспечивается повышение сопротивления кровотоку через легочную артерию и предотвращение избыточного сброса крови из левого желудочка в правый через отверстия в межжелудочковой перегородке сердца. Если у пациента - младенца или ребенка - наблюдается аномально повышенное давление в легочной артерии, то хирургическое вмешательство часто считается слишком рискованной мерой, но бандажирование легочной артерии может дать благоприятный эффект. Эта процедура требует от хирурга наложения вокруг легочной артерии ограничительного бандажа, в результате чего обеспечивается уменьшение притока крови к легким и предотвращается реакция организма по обеспечению ограничения или сдерживания кровотока собственными средствами. В случае успеха дальнейшее развитие гипертензии малого круга кровообращения может быть замедлено или приостановлено, и хирургическое закрытие отверстий в межжелудочковой перегородке сердца может быть выполнено в более поздний срок. Хотя хирургическое бандажирование легочной артерии является менее травмирующим, чем хирургическая операция на открытом сердце, однако, оно все же требует вскрытия плевральной полости через грудную стенку для обнажения легочной артерии с тем, чтобы сделать возможным наложение ограничивающего бандажа вокруг легочной артерии. При бандажировании легочной артерии уменьшается диаметр легочной артерии, в результате чего ограничивается количество крови, перекачиваемой сердцем в сосуды легких. В результате такой операции может быть обеспечено уменьшение притока крови к лег-1 006594 ким в два-три раза относительно уровня до операции. Обычно же кровяное давление в легочной артерии за бандажом составляет от 50 до 70% от значения кровяного давления в легочной артерии перед бандажом. Хотя хирургическое бандажирование легочной артерии является менее опасным, чем хирургическая операция на открытом сердце, однако, оно все же не свободно от обычных свойственных хирургии рисков, связанных с опасностями кровотечения, заражения, эмболии легочной артерии, сердечной недостаточности и т.д. Специфический для хирургического бандажирования легочной артерии риск состоит в слишком тугом или слишком свободном наложении бандажа. Если бандаж наложен слишком туго, то приток крови к легким может быть недостаточным, и у пациента может появиться цианоз. Если же бандаж наложен слишком свободно, то не будет обеспечено устранение прилива крови к легким, и, следовательно, легкие не будут защищены от поражения и болезней легочных сосудов. Таким образом, в данной отрасли существует потребность в менее травмирующем, чем известные хирургические средства, включая бандажирование легочной артерии, нехирургическом средстве для ограничения или сдерживания прилива крови к легким у пациентов с врожденными пороками сердца, которые могут вызвать болезнь легочных сосудов, например, такую как синдром гипоплазии левых отделов сердца, при котором средства для ограничения или сдерживания потока крови размещаются в отдельных легочных артериальных сосудах. Предлагаемое изобретение удовлетворяет эту потребность без риска,связанного с хирургическим вмешательством, без боли и без больших разрезов в грудной клетке. Краткое описание предлагаемого изобретения В соответствии с предлагаемым изобретением создано приспособление, которое выполнено с возможностью установки и фиксации внутри системы сердечно-сосудистой системы путем трансваскулярного доступа для сдерживания или ограничения притока крови к легким, печени или другим органам. Приспособление по предлагаемому изобретению (внутрисосудистый ограничитель потока крови) представляет собой складное медицинское приспособление, выполненное из множества металлических жил,сплетенных между собой с образованием переплетенной металлической структуры, у которой различаются первый (задний) конец и второй (передний) конец, при этом каждый из этих концов снабжен своим скрепляющим элементом, предназначенным для скрепления концов переплетенной металлической структуры путем сжимания концов металлических жил в один жгут с предотвращением, тем самым, распускания переплетенной металлической структуры. Такая переплетенная металлическая структура выполнена с возможностью принимать некоторую предварительно сформированную развернутую конфигурацию, которую она имеет в установленном положении для создания ограничения кровотоку через кровеносный сосуд, при этом в этой предварительно сформированной развернутой конфигурации приспособление имеет в целом форму круглого диска с заданными размерами внешнего диаметра и толщины и с по меньшей мере одним продольным сквозным просветом. Такому диску, образованному переплетенной металлической структурой, для обеспечения возможности его доставки с помощью доставочного приспособления (доставочного катетера) через естественный канал в организме пациента к месту установки путем деформации может быть придана форма некоторого тела с меньшим размером в поперечнике (сложенная конфигурация). Переплетенная металлическая структура, используемая в предлагаемом изобретении, имеет свойство памяти формы, благодаря чему обеспечивается возможность возвращения складного медицинского приспособления по предлагаемому изобретению к своей предварительно сформированной развернутой конфигурации после снятия ограничения. Складное медицинское приспособление по предлагаемому изобретению выполнено с возможностью деформирования до принятия им формы некоторого тела с меньшей площадью поперечного сечения, помещаемого в просвет доставочного катетера, который затем может вводиться в систему кровеносных сосудов до достижения его вторым (дальним) концом места установки складного медицинского приспособления по предлагаемому изобретению, например, за устьем главной легочной артерии или отдельно в правую и левую легочные артерии для компенсирования сердечно-легочной недостаточности. По достижении места установки складное медицинское приспособление вынуждается к выходу из второго (дальнего) конца доставочного катетера, освобождается, тем самым, от сжатия и занимает положение внутри легочной артерии, при этом обеспечивается ограничение прилива к легким крови, поступающей от правого желудочка сердца через просвет в складном медицинском приспособлении. Внутрисосудистому ограничителю потока крови по предлагаемому изобретению могут быть найдены и другие применения для компенсации ряда болезненных состояний, о чем будет сказано ниже. Согласно ещ одному варианту предлагаемого изобретения ограниченное переплетенной металлической структурой внутреннее пространство дискообразного складного медицинского приспособления по предлагаемому изобретению, для создания большего сопротивления потоку крови через места иные,чем просвет (или просветы) в медицинском приспособлении, может быть заполнено окклюзионным волокнистым материалом. Краткое описание прилагаемых чертежей Другие признаки и преимущества складного медицинского приспособления по предлагаемому изобретению станут понятны специалистам в данной отрасли техники из подробного описания предпочтительного варианта осуществления предлагаемого изобретения со ссылками на прилагаемые чертежи, на-2 006594 которых изображено на фиг. 1 - аксонометрическая проекция складного медицинского приспособления по предлагаемому изобретению, выполненного с возможностью использования его в качестве ограничителя потока крови, в развернутой конфигурации; на фиг. 2 - вид спереди складного медицинского приспособления по предлагаемому изобретению,проиллюстрированного на фиг. 1; на фиг. 3 - вид сбоку складного медицинского приспособления по предлагаемому изобретению,проиллюстрированного на фиг. 1; на фиг. 4 - вид сзади складного медицинского приспособления по предлагаемому изобретению,проиллюстрированного на фиг. 1; на фиг. 5 - вид сбоку складного медицинского приспособления по предлагаемому изобретению,проиллюстрированного на фиг. 1, в его деформированной конфигурации с меньшей площадью поперечного сечения; и на фиг. 6 - анатомическая схема, на которой складное медицинское приспособление по предлагаемому изобретению, проиллюстрированное на фиг. 1, показано установленным в главной легочной артерии сердца в качестве ограничителя потока крови. Подробное описание предпочтительного варианта предлагаемого изобретения Настоящим изобретением предлагается доставляемое с помощью чрескожного катетера средство для лечения пациентов, страдающих пороками сердечно-сосудистой системы, такими как анастомозы между левой и правой сторонами сердца, транспозиция магистральных артерий (TGA - аббревиатура отtransposition of the great arteries - транспозиция магистральных артерий), чреспеченочный портосистемический анастомоз и энтеропатия с потерей белка после операции Фонтена (Fontan). Как можно видеть на фиг. 1, складное медицинское приспособление 10 по предлагаемому изобретению в своей развернутой конфигурации представляет собой дискообразное тело, имеющее расположенные оппозитно первый конец 12 и второй конец 14 с предварительно заданным диаметром в развернутой конфигурации и полую центральную часть 16, расположенную между этими первым концом 12 и вторым концом 14. Переплетенная металлическая структура, на основе которой выполнено складное медицинское приспособление 10, состоит из совокупности металлических жил, из которых соткана или сплетена трубкообразная структура, которая затем была подвергнута термостабилизации во внутреннем пространстве формующего средства по технологии, описанной в патенте США 6123715, выданном на имя Кертис Амплатц (Curtis Amplatz), содержание которого включено в настоящую заявку по ссылке. Как указывается в вышеупомянутом патенте США 6123715, в предпочтительном варианте металлические жилы, составляющие переплетенную металлическую структуру, выполнены из металла или металлического сплава, который является упругим и одновременно обладает свойством принимать после термической обработки в виде переплетенной структуры заданную форму. Для удовлетворения этого требования металлические жилы, используемые для изготовления переплетенной металлической структуры, на основе которой выполняется складное медицинское приспособление по предлагаемому изобретению, могут быть выполнены из имеющего низкий коэффициент термического расширения сплава на основе кобальта, называемого элгилой ("Elgiloy"), коммерчески доступного высокотемпературного высокопрочного суперсплава на основе никеля, выпускаемого на рынок компанией Хэйнэс Интернейшнэл (Haynes International) под маркой хастеллой ("Hastelloy"), какого-либо из поддающихся термической обработке сплавов на основе никеля, выпускаемых на рынок компанией Интернейшнэл Никел Компани (International Nickel Company), например сплава под маркой инколой ("Incoloy"), или же из различных подходящих сортов нержавеющей стали. Эти материалы, будучи помещенными во внутреннее пространство формующего средства и подвергнутыми действию повышенной температуры в течение определенного периода времени, проявляют достаточную способность к деформированию. Особенно же подходящими для целей предлагаемого изобретения являются сплавы, обладающие так называемым свойством памяти формы, такие как нитинол ("Nitinol"). Участок трубкообразной металлической переплетенной структуры с заданными количеством металлических жил и их плотностью вырезается из более длинной трубкообразной металлической переплетенной структуры, при этом сначала в заданных местах устанавливаются выполняющие функцию скрепляющих элементов зажимные кольца, а затем производится обрезание жил по внешним краям этих зажимных колец. Эти выполняющие функцию скрепляющих элементов зажимные кольца 18 и 20 лучше всего видны на фиг. 5, при этом каждое из этих зажимных колец может быть снабжено продольным каналом с внутренней резьбой, назначение которой будет понятно из дальнейшего описания. Полученный таким образом скрепленный с двух концов зажимными кольцами участок трубкообразной переплетенной металлической структуры подвергается деформации таким образом, чтобы его форма в целом совпадала с формой рабочей (внутренней) поверхности формующего средства. При помещении переплетенной металлической структуры во внутреннее пространство формующего средства происходит изменение относительного расположения металлических жил, составляющих переплетенную металлическую структуру, из начального положения в некоторое другое, переориентированное положение. У применяемого в предлагаемом изобретении формующего средства форма рабочей (внутренней)-3 006594 поверхности является в целом цилиндрической поверхностью, т.е. внутреннее пространство формующего средства - это круговой цилиндр с заданными размерами высоты и диаметра, так что получающееся складное медицинское приспособление, сформированное во внутреннем пространстве формующего средства, имеет такие форму и размеры, при которых обеспечена возможность его размещения на трубкообразном участке кровеносного сосуда, например в легочной артерии. Помещенный во внутреннее пространство формующего средства скрепленный с двух концов зажимными кольцами участок трубкообразной переплетенной металлической структуры подвергается вместе с формующим средством действию повышенной температуры в течение периода времени, достаточного для того, чтобы этот скрепленный с двух концов зажимными кольцами участок трубкообразной переплетенной металлической структуры принял форму рабочей (внутренней) поверхности формующего средства. Параметры режима этой термической обработки зависят, в первую очередь, от природы металла или металлического сплава, использованного для изготовления металлических жил, а температура и продолжительность термической обработки должны быть такими, чтобы было обеспечено принятие формируемым складным медицинским приспособлением по предлагаемому изобретению формы внутренней поверхности формующего средства. Желающих получить дополнительную информацию о способе изготовления складного медицинского приспособления, используемого в качестве внутрисосудистого ограничителя потока по предлагаемому изобретению, авторы отсылают к упоминавшемуся выше патенту США 6123715. При изготовлении складного медицинского приспособления 10 по предлагаемому изобретению перед помещением во внутреннее пространство формующего элемента сквозь переплетенную металлическую структуру продевают один или более цилиндрических стержней (на чертежах не показаны). По завершении термической обработки эти цилиндрические стержни будут извлечены, полученное складное медицинское приспособление будет иметь продольные сквозные просветы (на прилагаемых чертежах,иллюстрирующих предпочтительный вариант осуществления складного медицинского приспособления по предлагаемому изобретению, показаны выходные отверстия двух таких продольных сквозных просветов - это отверстия 22 и 24 на первом конце 12 и отверстия 26 и 28 на втором конце 14). Отверстие 22 находится на одной линии, параллельной продольной оси складного медицинского приспособления, с отверстием 26, а отверстие 24 находится на одной линии, параллельной продольной оси складного медицинского приспособления, с отверстием 28, т.е. эти отверстия попарно соосны. На фиг. 1-4 проиллюстрировано складное медицинское приспособление, имеющее два продольных сквозных просвета, но специалисту в данной отрасли техники должно быть понятно, что количество этих продольных сквозных просветов может быть больше или меньше, главное, чтобы эффективная площадь поперечного сечения этих продольных сквозных просветов обеспечивала желаемое падение кровяного давления по обе стороны складного медицинского приспособления по предлагаемому изобретению. Для ограничения потока крови через складное медицинское приспособление 10 наряду с продольными сквозными просветами с определенной эффективной площадью поперечного сечения может оказаться целесообразным введение во внутреннее пространство складного медицинского приспособления 10 между его первым концом 12 и вторым концом 14 неметаллического волокнистого материала, такого как полиэфирная ткань, при этом нужно исключить попадание этой ткани в продольные сквозные просветы с выходными отверстиями 22, 24, 26 и 28. Была установлена также целесообразность наматывания по периферии складного медицинского приспособления тканевой ленты 30, выполненной из политетрафторэтилена (PTFE - аббревиатура от polytetrafluoroethylene - политетрафторэтилен), чем обеспечивается предотвращение прорастания окружающей ткани внутрь складного медицинского приспособления. Благодаря применению ленты 30 обеспечивается облегчение извлечения складного медицинского приспособления 10 перед хирургической операцией по устранению порока. При лечении пациентов, требующих установки складного медицинского приспособления по предлагаемому изобретению в легочной артерии, складное медицинское приспособление 10 сначала закрепляют на снабженном резьбой переднем конце толкающего приспособления, в качестве которого может быть использован, например, проволочный направитель31, путем резьбового соединения с одним из зажимных колец 18 или 20, после чего вводят в трубкообразный загрузочный элемент, используемый для загрузки складного медицинского приспособления 10 в передний конец доставочного катетера путем сжатия складного медицинского приспособления 10 со всех сторон к его продольной оси, так что происходит значительное уменьшение его диаметра. После того как складное медицинское приспособление 10 и скрепленный с ним резьбовым соединением используемый в качестве толкающего приспособления проволочный направитель 31 надлежащим образом введены в просвет доставочного катетера 32 (см. фиг. 6), доставочный катетер через систему кровеносных сосудов вводится в правое предсердие (RA - аббревиатура от right atrium - правое предсердие), а затем через правый предсердно-желудочковый трехстворчатый клапан, в правый желудочек (RV - аббревиатура от right ventricle - правый желудочек), а затем в главную легочную артерию (МРА - аббревиатура от main pulmonary artery - главная легочная артерия) или же в правую легочную артерию (RPA - аббревиатура от right pulmonary artery - правая легочная артерия), или же в левую легочную артерию (LPA - аббревиатура от left pulmonary artery - левая легочная артерия). Когда передний конец доставочного катетера 32 введен в нужное место в главной легочной-4 006594 артерии, или в правой легочной артерии, или в левой легочной артерии, с помощью используемого в качестве толкающего приспособления проволочного направителя 31 складное медицинское приспособление 10 выталкивается вперед из переднего конца доставочного катетера 32, в результате чего оно освобождается от действия сжимающих сил, принимает свою развернутую конфигурацию и перекрывает выбранную легочную артерию, обеспечивая, тем самым, приток крови к легким от правого желудочка сердца. Кровоток осуществляется только через выполненные по всей толщине складного медицинского приспособления 10 продольные сквозные просветы, имеющие выходные отверстия 22, 24, 26 и 28. При надлежащем выборе размеров этих продольных сквозных просветов может быть обеспечено поддержание кровяного давления в правой легочной артерии и левой легочной артерии на уровне, при котором не проявляются симптомы застойной сердечной недостаточности. Складное медицинское приспособление по предлагаемому изобретению может оставаться установленным в течение периода времени, достаточного для того, чтобы ребенок подрос до такого состояния,при котором хирургическая операция по коррекции дефектов межжелудочковой перегородки будет переноситься легче. Тогда складное медицинское приспособление 10 может быть удалено с помощью катетера или хирургическим путем. Тканевая лента 30, которой складное медицинское приспособление 10 обернуто по периферии, замедляет прорастание окружающей ткани внутрь складного медицинского приспособления 10, благодаря чему облегчается извлечение складного медицинского приспособления 10 перед хирургической операцией по коррекции дефектов межжелудочковой перегородки. В отсутствие дополнительных ограничений трубкообразная переплетенная металлическая структура, из которой изготовлено складное медицинское приспособление 10 по предлагаемому изобретению, в развернутой конфигурации может иметь диаметр приблизительно 30 мм, угол наклона металлических жил приблизительно 50, плотность распределения металлических жил приблизительно 28,3 жилы на сантиметр (72 жилы на дюйм). При таких параметрах трубкообразной переплетенной металлической структуры может оказаться полезным для улучшения окклюзионных свойств установленного в кровотоке складного медицинского приспособления 10 по предлагаемому изобретению заполнение полости складного медицинского приспособления 10 волокнистым материалом. Авторы предлагаемого изобретения обнаружили, однако, что при увеличении плотности распределения металлических жил до 56,7 жилы на сантиметр (144 жилы на дюйм) необходимость в заполнении полости складного медицинского приспособления 10 волокнистым материалом отпадает. При такой плотности обеспечивается предотвращение протекания крови по иным путям, нежели продольные сквозные просветы, выполненные в складном медицинском приспособлении 10. В предпочтительных вариантах предлагаемого изобретения складное медицинское приспособление 10 формуется таким образом, что в своей развернутой конфигурации оно имеет форму тонкого диска или правильного кругового цилиндра, однако было установлено, что для некоторых применений более предпочтительно придавать складному медицинскому приспособлению 10 такую форму, при которой одна из его торцевых поверхностей выполнена с некоторой выпуклостью, а противоположная ей торцевая поверхность - с некоторой вогнутостью, как это можно видеть на фиг. 3. До сих пор складное медицинское приспособление 10 по предлагаемому изобретению для иллюстрации его полезности описывалось на примере его использования для контролирования кровяного давления в легочных артериях с целью компенсации легочно-сосудистой недостаточности, однако, оно может быть использовано также и при выполнении других медицинских операций. Новорожденные с таким недугом, как транспозиция магистральных артерий, могут быть подвергнуты операции Рашкинда, варианты которой известны как баллонная септостомия и пластинчатая септостомия. При баллонной предсердной септостомии катетер с ненаполненным баллоном на переднем конце вводится в систему кровеносных сосудов пациента и продвигается к сердцу. Этот баллонный катетер выполнен с возможностью прохождения через отверстие в межпредсердной перегородке, называемое по латыни foramen ovale(овальное отверстие), в левое предсердие. Затем баллон наполняется и оттягивается назад, в результате чего происходит надрыв межпредсердной перегородки при ее увлечении в сторону правого предсердия. Расширенное таким образом овальное отверстие обеспечивает увеличенный кровоток, обогащенный кислородом, к аорте и далее к другим органам. Складное медицинское приспособление 10 по предлагаемому изобретению может быть использовано для более точного контроля кровотока через увеличенное путем надрыва овальное отверстие в межпредсердной перегородке. При надлежащем выборе складного медицинского приспособления внутрисосудистого ограничителя потока крови по предлагаемому изобретению с правильно выбранной эффективной площадью поперечного сечения продольных сквозных просветов может быть обеспечен более точный контроль притока крови, обогащенной кислородом, к аорте. Складное медицинское приспособление 10 может быть введено в расширенное с помощью баллонного катетера овальное отверстие в межпредсердной перегородке с помощью процедуры, подобной той, которая была описано ранее применительно к установке складного медицинского приспособления в легочную артерию. Складное медицинское приспособление 10 по предлагаемому изобретению может также найти применение при лечении пациентов с портальной гипертензией, имеющей место по причине чреспеченочных портосистемических анастомозов. Это болезненное состояние может привести к смещенному-5 006594 варикозу вен и кровотечениям в желудочно-кишечном тракте. Путем уменьшения кровяного давления в системе воротной вены можно добиться контролируемого уровня окклюзии большой печеночной вены. Процедура включает проведение катетера через правую внутреннюю яремную вену в правую печеночную вену. Затем спереди в воротную вену пропускают иглу. Тракт расширяется, и для поддержания этого расширенного состояния в него может быть введено складное медицинское приспособление 10 по предлагаемому изобретению. В качестве еще одной хирургической операции, при которой может найти применение складное медицинское приспособление 10 по предлагаемому изобретению, может быть названа фенестрированная операция Фонтена. При одной из врожденных сердечных аномалий ребенок остается только с одним функционирующим желудочком. Правый желудочек, служащий для подачи крови к легким, может оказаться неработающим. Доктор Франсуа Фонтен (Francois Fontan) предложил для коррекции этого недуга хирургическую операцию, при которой полая вена, несущая кровь, возвращающуюся от различных органов, непосредственно соединяется с легочными артериями, в результате чего происходит обогащение кислородом. Однако во многих случаях такого лечения у пациентов развивается болезненное состояние,называемое энтеропатия с потерей белка. Симптомами этого недуга являются опухание живота, голени и голеностопного сустава, диарея и боли в животе. Когда медикаментозное лечение не дает результата,прибегают к такому более радикальному средству, как хирургическое вмешательство с фенестрацией в канале Фонтена, что обеспечивает сброс крови слева направо. При применении предлагаемого изобретения обеспечивается минимизация хирургического вмешательства, которое сводится к созданию фенестрации и последующей установке в фенестрацию складного медицинского приспособления - ограничителя потока крови по предлагаемому изобретению, обеспечивающего более качественный контроль потока крови через фенестрацию с предотвращением окклюзии,улучшением симптоматики и снижением, тем самым, степени цианоза. В вышеприведенном описании складное медицинское приспособление - ограничитель потока крови, являющийся предметом предлагаемого изобретения, подробно описано в целях выполнения требований патентных законов и для предоставления специалистам соответствующего профиля информации,необходимой для применения раскрываемых в настоящей патентной заявке новых принципов и создания и использования таких конкретных компонентов предлагаемого изобретения, которые требуются для его осуществления. Однако должно быть понятно, что складное медицинское приспособление по предлагаемому изобретению может быть изготовлено с применением других устройств и оборудования и что возможны различные модификации, касающиеся как оборудования, так и операций, которые могут быть осуществлены без выхода за пределы притязаний предлагаемого изобретения. ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ 1. Складное медицинское приспособление, содержащее совокупность металлических жил, соединенных с образованием переплетенной металлической структуры, имеющее первый задний конец и второй передний конец, причем каждый из этих концов снабжен скрепляющим элементом, закрепленным на соответствующем конце складного медицинского приспособления с обеспечением соединения металлических жил в один жгут и предотвращения, тем самым, распускания переплетенной металлической структуры, при этом переплетенная металлическая структура выполнена с возможностью принимать предварительно сформированную развернутую конфигурацию, которую она имеет в установленном положении для создания ограничения объемной скорости течения крови через кровеносный сосуд, причем в этой предварительно сформированной развернутой конфигурации приспособление имеет в целом цилиндрическую дискообразную форму с заданным размером толщины и по меньшей мере с одним продольным сквозным просветом, по которому обеспечена возможность протекания крови, при этом складное медицинское приспособление выполнено с возможностью деформирования его до принятия им сложенной конфигурации, в которой оно имеет меньший, чем в развернутой конфигурации, размер в поперечном сечении, с обеспечением возможности доставки складного медицинского приспособления к месту установки через естественные каналы в теле пациента, при этом составляющая складное медицинское приспособление переплетенная металлическая структура имеет свойство памяти формы, благодаря чему обеспечена возможность принятия предварительно сформированной развернутой конфигурации после снятия ограничения. 2. Складное медицинское приспособление по п.1, в котором по меньшей мере на одном конце, первом или втором, скрепляющий элемент снабжен продольным каналом с внутренней резьбой для обеспечения возможности резьбового соединения с доставочным приспособлением. 3. Складное медицинское приспособление по п.2, дополнительно включающее окклюзионный волокнистый материал, размещенный во внутреннем пространстве, ограниченном переплетенной металлической структурой. 4. Складное медицинское приспособление по п.1, в котором образующие переплетенную металлическую структуру металлические жилы выполнены из сплава, выбранного из следующего перечня: нержавеющая сталь, никель-титан, кобальт-хром-никель.-6 006594 5. Складное медицинское приспособление по п.4, дополнительно включающее окклюзионный волокнистый материал, размещенный во внутреннем пространстве, ограниченном переплетенной металлической структурой. 6. Складное медицинское приспособление по п.1, дополнительно включающее окклюзионный волокнистый материал, размещенный во внутреннем пространстве, ограниченном переплетенной металлической структурой. 7. Складное медицинское приспособление, содержащее трубкообразную переплетенную металлическую структуру, включающую совокупность переплетенных жил, имеющее первый задний конец и второй передний конец, причем каждый из этих концов снабжен зажимом, закрепленным на соответствующем конце образующей складное медицинское приспособление переплетенной структуры с обеспечением соединения металлических жил в один жгут и предотвращения, тем самым, распускания переплетенной металлической структуры, при этом складное медицинское приспособление выполнено с возможностью принимать сложенную конфигурацию, в которой обеспечена возможность доставки складного медицинского приспособления к месту установки через естественные каналы в теле пациента, и предварительно сформованную развернутую конфигурацию, при которой складное медицинское приспособление имеет в целом цилиндрическую дискообразную форму, при этом в складном медицинском приспособлении выполнен сквозной канал таким образом, что обеспечено ограничение потоку крови в органе пациента без полной окклюзии потока крови. 8. Складное медицинское приспособление по п.7, в котором один из оппозитно расположенных концов имеет вогнутую поверхность. 9. Складное медицинское приспособление по п.7, в котором внутреннее пространство между первым и вторым концами заполнено неметаллическим волокнистым материалом. 10. Складное медицинское приспособление по п.9, в котором в каждом из концов выполнены отверстия, при этом отверстия в первом конце соединены с отверстиями во втором конце продольными просветами, не заполненными волокнистым материалом. 11. Складное медицинское приспособление по п.10, дополнительно включающее ленту из неметаллического волокнистого материала, наложенную по периферии имеющего цилиндрическую дискообразную форму складного медицинского приспособления. 12. Складное медицинское приспособление по п.11, в котором лента выполнена из политетрафторэтилена. 13. Складное медицинское приспособление, содержащее переплетенную металлическую структуру,включающую совокупность переплетенных жил, имеющее первый задний конец и второй передний конец, причем каждый из этих концов снабжен зажимом, закрепленным на соответствующем конце образующей складное медицинское приспособление трубкообразной переплетенной структуры с обеспечением соединения металлических жил в один жгут и предотвращения, тем самым, распускания переплетенной металлической структуры, при этом переплетенная металлическая структура выполнена с возможностью принимать предварительно сформированную развернутую конфигурацию, которую она имеет в установленном положении для создания ограничения потока крови через кровеносный сосуд в органе пациента, при этом в этой предварительно сформованной развернутой конфигурации складное медицинское приспособление имеет дискообразную форму и выполнено с возможностью деформирования его до принятия им сложенной конфигурации, в которой оно имеет меньший, чем в развернутой конфигурации,размер в поперечном сечении с обеспечением возможности доставки складного медицинского приспособления к месту установки в органе пациента через естественные каналы в теле пациента, причем в предварительно сформованной развернутой конфигурации складное медицинское приспособление имеет два концевых участка, имеющих предварительно заданную развернутую величину диаметра, и полый серединный участок, причем предварительно заданная развернутая величина диаметра концевых участков складного медицинского приспособления такова, что обеспечено перекрывание канала легочной артерии пациента, при этом через концевые участки и серединный участок складного медицинского приспособления выполнены продольные сквозные каналы заданной площади поперечного сечения с обеспечением возможности протекания крови по этим продольным сквозным каналам, при этом составляющая складное медицинское приспособление переплетенная металлическая структура обладает свойством памяти формы, благодаря чему обеспечена возможность принятия складным медицинским приспособлением его предварительно сформированной развернутой конфигурации после снятия ограничения. 14. Складное медицинское приспособление по п.13, в котором на одном конце зажим снабжен продольным каналом с внутренней резьбой для соединения с доставочным приспособлением. 15. Складное медицинское приспособление по п.13, дополнительно включающее окклюзионный волокнистый материал, размещенный во внутреннем пространстве полого серединного участка. 16. Складное медицинское приспособление по п.13, в котором образующие переплетенную металлическую структуру металлические жилы выполнены из сплава, выбранного из следующего перечня: нержавеющая сталь, никель-титан, кобальт-хром-никель. 17. Складное медицинское приспособление по п.13, дополнительно включающее ленту из неметаллического волокнистого материала, наложенную по периферии серединного участка складного медицин-7 006594 ского приспособления. 18. Складное медицинское приспособление по п.17, в котором лента выполнена из политетрафторэтилена. 19. Способ снижения кровяного давления в сосудах легких у пациента с дефектом перегородки,включающий следующие стадии:(а) обеспечение наличия складного медицинского приспособления - ограничителя потока крови,включающего трубкообразную переплетенную металлическую структуру, выполненного с возможностью принимать развернутую конфигурацию, при которой оно имеет размер, обеспечивающий перекрывание канала легочной артерии, и сложенную конфигурацию, при которой складное медицинское приспособление вытянуто по длине и сужено в поперечном сечении с обеспечением возможности его размещения в просвете трубкообразного загрузочного элемента,(b) прикрепление складного медицинского приспособления - ограничителя потока крови к переднему концу толкающего приспособления,(c) введение толкающего приспособления в просвет трубкообразного загрузочного элемента и втягивание складного медицинского приспособления - ограничителя потока крови в просвет загрузочного элемента путем приложения тянущего усилия к заднему концу толкающего приспособления,(d) введение доставочного приспособления (доставочного катетера) в систему кровеносных сосудов пациента до достижения его передним концом устья легочной артерии,(e) прикрепление загрузочного элемента к доставочному приспособлению и проталкивание складного медицинского приспособления - ограничителя потока крови с помощью толкающего приспособления к месту его установки в легочной артерии,(f) выталкивание складного медицинского приспособления - ограничителя потока крови из переднего конца доставочного приспособления, при этом складное медицинское приспособление - ограничитель потока крови самопроизвольно принимает свою развернутую конфигурацию с установкой в легочной артерии и(g) отсоединение толкающего приспособления от складного медицинского приспособления - ограничителя потока крови и извлечение толкающего приспособления и доставочного приспособления из системы кровеносных сосудов пациента. 20. Способ по п.19, в котором легочная артерия - это главная легочная артерия, или правая легочная артерия, или левая легочная артерия. 21. Способ лечения пациента с транспозицией магистральных артерий, включающий следующие стадии:(a) выполнение операции Рашкинда для расширения естественного отверстия в межпредсердной перегородке и(b) установка складного медицинского приспособления по п.1 в расширенное на стадии (а) отверстие в межпредсердной перегородке. 22. Способ лечения пациента с портальной гипертензией, включающий следующие стадии:(a) создание шунта между правой печеночной веной и воротной веной и(b) установка в созданном шунте складного медицинского приспособления по п.1. 23. Способ лечения пациентов для уменьшения энтеропатии с потерей белка после операции Фонтена, включающий следующие стадии:(a) создание фенестрации в созданном хирургическим способом канале Фонтена и(b) установка в созданной фенестрации складного медицинского приспособления по п.1.