Устройство для введения внутриматочного средства контрацепции

УСТРОЙСТВО ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ ВНУТРИМАТОЧНОГО СРЕДСТВА КОНТРАЦЕПЦИИ Изобретение относится к медицине, а именно к устройствам для введения противозачаточных приспособлений. В частности, изобретение может быть использовано для введения внутриматочных средств контрацепции (ВМС). Предложено устройство для введения ВМС,включающее трубку для размещения внутриматочного средства контрацепции и плунжер,установленный внутри трубки с возможностью осевого перемещения трубки и плунжера друг относительно друга, и которое дополнительно снабжено фиксатором ВМС, выполненным в виде выступа или углубления на боковой стороне дистального конца плунжера. Устройство обеспечивает повышение надежности работы за счет исключения риска обрыва нити при затяжке, а также имеет более простую конструкцию за счет исключения приспособления фиксации нити. Ахтанин Олег Николаевич, Дородейко Вячеслав Геннадьевич, Журавлев Алексей Юрьевич, Угневенок Сергей Иванович, Угневенок Антон Сергеевич (BY) Сапега Л.Л. (BY)(71)(73) Заявитель и патентовладелец: ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "МЕДИЦИНСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ СИМУРГ" (BY) Предполагаемое изобретение относится к медицине, а именно к устройствам для введения противозачаточных приспособлений. В частности, изобретение может быть использовано для введения внутриматочных средств контрацепции (ВМС). Из уровня техники известны различные устройства введения ВМС. Существуют, например, устройства, предназначенные для введения ВМС в недеформированном состоянии [1]. Однако использование таких устройств ограничено, поскольку ВМС по большей части вводятся через цервикальный канал в сложенном, деформированном состоянии, после чего за счет упругих свойств материала они приобретают требуемую форму и расположение в полости матки. Известна конструкция устройства для введения ВМС в деформированном состоянии, включающая трубку и плунжер. Наружный поперечный размер трубки выполняется таким образом, чтобы она легко проходила через цервикальный канал в полость матки. Внутри трубки располагается ВМС в деформированном состоянии. После введения трубки в полость матки ВМС выталкивается из трубки плунжером и,расправляясь, приобретает рабочую форму и требуемое положение. Находясь в деформированном состоянии длительное время (при хранении между ее выпуском и использованием), ВМС в силу особенностей свойств материала (как правило, это термопластичный полимер) теряет способность к обратимой деформации. В этом случае после выталкивания из трубки форма ВМС может оказаться искаженной по сравнению с ее исходной (требуемой) формой, что приводит к неправильному расположению ВМС в полости матки. Одно из решений данной проблемы состоит в том, что упаковка и стерилизация комплекта, включающего ВМС и устройство его введения, осуществляется в разобранном состоянии. Например, известна комбинация из устройства введения и внутриматочного средства контрацепции, которая собирается врачом непосредственно перед использованием [2]. При этом ВМС вручную закладывается внутрь трубки,после чего втягивается до контакта с торцем плунжера посредством трансцервикальной нити. Однако,во-первых, такое устройство введения требует дополнительных ручных манипуляций с ВМС, что может привести к нарушению стерильности. Во-вторых, повышается риск неправильной закладки ВМС в устройство. По этим причинам более удобными являются такие конструкции устройств введения, когда ВМС устанавливается в устройство в недеформированном состоянии, после чего комплект, состоящий из устройства и ВМС, стерилизуется и упаковывается. Заправка ВМС в устройство является составляющей частью манипуляций с устройством при его использовании и обеспечивается его конструктивным исполнением. В соответствии с одним из таких решений [3] находящееся в исходном положении в недеформированном состоянии ВМС смонтировано в продольном вырезе внутри трубки, расположенном на некотором расстоянии от ее дистального конца. Для заправки ВМС в устройство осуществляется перемещение плунжера в сторону дистального конца. Для последующего выталкивания ВМС в полость матки трубку перемещают относительно плунжера в осевом направлении. Устройство может управляться одной рукой. Поскольку плунжер и трубка в ходе заправки и выталкивания ВМС перемещаются друг относительно друга в одном и том же направлении, для такой конструкции трудно обеспечить ограничители его хода(стопорные элементы). Вместо ограничителей хода плунжера применяется контроль его положения с помощью подсчета щелчков, возникающих при относительном перемещении плунжера относительно трубки. Это является недостатком устройства. Еще один недостаток связан с тем, что ВМС заправляется в трубку устройства со стороны проксимального конца и расположено в ней таким образом, что при выталкивании из трубки некоторых типов ВМС, например, Т-образной формы, возможно резкое высвобождение его краев. При этом дистальный конец трубки должен целиком размещать Т-образное ВМС, включая как корпус, так и сложенные края, что ведет к увеличению диаметра дистального конца трубки. Известно также устройство введения ВМС, включающее трубку, соединенную с ручкой, в которой есть продольные прорези [4]. Выступ трубки проходит в прорезь ручки и может фиксироваться в пазах,чем обеспечивается относительная фиксация трубки и ручки. Плунжер также снабжен устройством фиксации относительно ручки. Последовательность действий при работе с устройством включает следующее: перемещение трубки в сторону проксимального конца до практически полного выхода ВМС из трубки; настройка ограничителя хода; заправка ВМС в трубку с помощью трансцервикальной нити; введение трубки в полость матки; выталкивание ВМС с помощью перемещения плунжера. В данном устройстве устраняются некоторые недостатки описанного выше устройства. ВМС заправляется в трубку со стороны дистального конца и расположено так, что высвобождается из трубки более плавно; конструкция обеспечивает ограничение хода плунжера в нужном положении при выталкивании ВМС. Однако,такое устройство имеет ряд недостатков. В частности, заправка ВМС осуществляется вручную с помощью трансцервикальной нити. Таким образом, существует опасность заклинивания или обрыва нити при превышении усилия. Выталкивание ВМС происходит перемещением плунжера при неподвижной трубке,а не наоборот. Это вносит дополнительные трудности при определении глубины ввода трубки устройства в полость матки через цервикальный канал. А именно, глубину введения устройства требуется подобрать и настроить таким образом, чтобы сумма этой глубины и длины корпуса ВМС была равна предварительно измеренной глубине введения маточного зонда. Еще одним недостатком устройства является то,-1 022892 что при ручном введении ВМС в трубку с помощью трансцервикальной нити возможна неправильная ориентация ВМС внутри трубки по углу, т.е. ВМС может поворачиваться вокруг своей продольной оси на произвольный угол. В свою очередь, это может привести к поломке ВМС, либо к его неправильной ориентации в полости матки при установке. Последний из указанных недостатков устраняется специальной конструкцией плунжера для устройства введения. Так, известна конструкция плунжера, которая включает специальный вырез на торце его дистальной части, выполняющий функцию присоединительной части (гнезда) для ВМС [5]. Указанный вырез выполнен таким образом, что, когда ВМС затягивается с помощью трансцервикальной нити внутрь трубки до контакта с плунжером, при контакте с боковыми поверхностями выреза осуществляется осевой доворот ВМС до правильного положения практически с любого угла вплоть до 90 градусов. В результате почти исключается опасность поломки или деформирования опорной части ВМС при его заправке в трубку, и ВМС всегда занимает правильное угловое положение внутри трубки. Однако, данная конструкция плунжера при ее использовании в устройстве введения лишь облегчает правильное позиционирование ВМС внутри трубки, но не решает остальных перечисленных выше проблем. Ряд недостатков, связанных с проблемами заправки ВМС и ее выталкивания, устраняется в известном из уровня техники устройстве [6], которое включает плунжер, неподвижно соединенный с ручкой,причем плунжер размещен в трубке с возможностью свободного осевого перемещения. В данном устройстве введения применяется следующий порядок заправки и выталкивания ВМС: сначала трубка перемещается относительно корпуса и неподвижного плунжера вперед (в направлении дис-тального конца) до ограничителя, при этом происходит заправка ВМС в трубку устройства. Далее после введения трубки в полость матки на требуемую глубину, трубку перемещают в обратном направлении (к проксимальному концу) при неподвижном корпусе и плунжере, в результате чего ВМС освобождается и занимает требуемое положение в полости матки. Передвижение трубки осуществляется с помощью неподвижно соединенной с ней кнопки, расположенной в продольном пазу ручки. Передняя и задняя стороны паза одновременно играют роль стопорных элементов. В данном устройстве выталкивание ВМС и подбор глубины введения устройства в матку оказывается более легким и удобным. Поскольку перемещается трубка, а не плунжер, необходимая глубина введения трубки устройства соответствует глубине, измеренной предварительно введенным маточным зондом. Кроме того, в данном устройстве заправка ВМС осуществляется в более контролируемых условиях,поскольку врач избавлен от необходимости вручную затягивать ВМС внутрь трубки посредством трансцервикальной нити. При заправке ВМС присутствует ограничение хода. Однако данная конструкция устройства, тем не менее, все же требует затяжки и фиксации трансцервикальной нити при движении трубки вперед при заправке. Это связано с тем, что конструкция плунжера, в частности, его дистального,контактирующего с ВМС конца, не обеспечивает удержания при заправке ВМС в трубку и не содержит элементов фиксации ВМС. Для удержания ВМС на плунжере используется предварительная затяжка и фиксация трансцервикальной нити. Для фиксации нити в ручке монтируется специальное приспособление, фиксирующее нить при движении кнопки вперед и освобождающее нить при движении кнопки назад. Наличие данного приспособления усложняет конструкцию устройства. Кроме того, нить может порваться под действием усилия затяжки или перерезаться фиксирующим приспособлением при его срабатывании. Таким образом, по-прежнему требуется конструкция устройства введения ВМС, которая, с одной стороны, обеспечивает надежную фиксацию ВМС относительно плунжера при заправке ВМС в трубку, с другой стороны, обеспечивает легкое отделение ВМС при его выталкивании из трубки в полость матки. Как видно из приведенного обзора, известные из уровня техники решения предлагают использование дополнительных средств фиксации ВМС относительно плунжера, а именно, используют затяжку трансцервикальной нити. Ранее не описаны устройства, обеспечивающие решение указанных задач без применения затяжки трансцервикальной нити. Наиболее близким по совокупности существенных признаков техническим решением к заявляемому устройству для введения внутриматочного средства контрацепции является устройство для введения внутриматочного противозачаточного средства [7], которое включает плунжер, ручку, прикрепленную к плунжеру, фиксирующее приспособление для фиксации нити так, что внутриматочный контрацептив остается неподвижным по отношению к плунжеру, трубку, внутри которой расположен плунжер, причем трубка может свободно перемещаться относительно плунжера в осевом направлении, и стопорные элементы, обеспечивающие остановку осевого перемещения трубки в двух крайних положениях, соответствующих правильному расположению внутриматочного средства при его заправке внутрь устройства и при его выталкивании из устройства в полость матки. Основным недостатком устройства является фиксация ВМС относительно плунжера посредством трансцервикальной нити, что ненадежно и требует специального приспособления. Технической задачей, на решение которой направлено предполагаемое изобретение, является создание такой конструкции устройства введения ВМС, которая обеспечивает фиксацию ВМС относительно плунжера при его заправке в трубку и отделение ВМС от плунжера при его выталкивании из трубки без применения затяжки трансцервикальной нити. Технический результат состоит в повышении надежности работы устройства введения за счет исключения риска обрыва нити при затяжке, а также в упрощении конструкции устройства введения за счет исключения приспособления фиксации нити. Указанная техническая задача решается за счет того, что устройство для введения внутриматочного средства контрацепции, включающее трубку для размещения внутриматочного средства контрацепции и плунжер, установленный внутри трубки с возможностью осевого перемещения трубки и плунжера друг относительно друга, дополнительно снабжено фиксатором внутриматочного средства контрацепции, выполненным в виде выступа или углубления на боковой стороне дистального конца плунжера. Предполагаемое изобретение поясняется чертежами, на которых представлены некоторые предпочтительные, но не ограничивающие формы реализации заявляемого устройства для введения внутриматочного средства контрацепции. На чертежах схематично представлены: фиг. 1 - общий вид (в частичном разрезе) устройства с установленным ВМС; фиг. 2 - продольный разрез фрагмента устройства по фиг. 1 в зоне А-А в одной из форм реализации; фиг. 3 - продольный разрез фрагмента устройства по фиг. 1 в зоне А-А в другой форме реализации; фиг. 4 - общий вид устройства введения в положении, когда ВМС заправлено в трубку устройства; фиг. 5 - общий вид верхней части устройства по фиг. 4, введенной в полость матки через цервикальный канал; фиг. 6 - общий вид верхней части устройства в положении, когда ВМС вытолкнута из трубки в полость матки; фиг. 7 - продольный разрез фрагмента устройства по фиг. 6 в зоне Б-Б в одной из форм реализации; фиг. 8 - продольный разрез фрагмента устройства по фиг. 6 в зоне Б-Б в другой форме реализации; фиг. 9 - общий вид устройства с установленным ВМС в одной из практических форм реализации. Фиг. 1-3 раскрывают конструкцию устройства в собранном (исходном) состоянии, причем на фиг. 1 показан общий вид устройства с установленным ВМС, а фиг. 2 и 3, представляющие собой продольный разрез верхней части устройства, детально показывают устройство фиксатора, неподвижно фиксирующего ВМС относительно плунжера. Фиг. 4-8 показывают относительное расположение частей устройства в различные моменты его работы, причем на фиг. 4 показано устройство введения в положении, когда ВМС заправлено в трубку устройства; на фиг. 5 показана верхняя часть устройства с находящимся внутри трубки ВМС, введенная в полость матки через цервикальный канал; на фиг. 6 показано устройство в положении, когда ВМС вытолкнута из трубки в полость матки; а фиг. 7 и 8 представляют собой продольный разрез верхней части устройства с фиг. 6. Фиг. 9 представляет собой иллюстрацию одной из возможных форм практической реализации устройства. Устройство для введения внутриматочного средства контрацепции (фиг. 1) включает трубку 1,предназначенную для размещения ВМС 5, и плунжер 2, размещенный внутри трубки 1 с возможностью осевого перемещения трубки 1 и плунжера 2 друг относительно друга. Для удобства удержания устройства проксимальный конец 3 плунжера 2 может быть выполнен, например, в виде ручки. На дистальном конце плунжера 2 на его боковой стороне выполнен фиксатор 4. Посредством фиксатора 4 дистальный конец плунжера 2 соединен с опорной частью 7 ВМС 5. К опорной части 7 ВМС 5 присоединена трансцервикальная нить 6. В собранном состоянии нить 6 свободно размещается в пространстве между наружной поверхностью плунжера 2 и внутренней поверхностью трубки 1. Спираль на корпусе ВМС условно не показана. Фиксатор 4 представляет собой в одной из форм реализации боковой выступ 8, выполненный на дистальном конце плунжера 2, причем выступ 8 входит в отверстие 9, выполненное на опорной части 7 ВМС (фиг. 2), или во второй форме реализации боковое углубление 10, выполненное на дистальном конце плунжера 2, причем в углубление 10 входит выступ 11, выполненный на опорной части 7 ВМС 5 (фиг. 3). ВМС 5 содержит также плечики 12 (фиг. 4-6) Устройство работает следующим образом. В исходном состоянии в собранном устройстве (фиг. 1) корпусная часть ВМС 5 заправлена в трубку 1 со стороны дистального конца. Опорная часть 7 ВМС 5 установлена на фиксаторе 4. Для заправки ВМС в устройство перемещают трубку 1 относительно плунжера 2 в сторону дистального конца. При этом за счет фиксатора 4 ВМС 5 удерживается на плунжере 2. В результате трубка 1, воздействуя торцем на плечики 12 ВМС 5, деформирует форму ВМС 5 таким образом, что большая часть ВМС 5 оказывается заправленной внутрь трубки 1 (фиг. 4). Далее устройство с заправленной в трубку 1 ВМС 5 вводится через цервикальный канал 13 в полость 14 матки (фиг. 5). Требуемая глубина введения трубки определяется предварительно с помощью маточного зонда. После введения устройства в полость 14 матки трубку 1 перемещают относительно плунжера 2 в сторону проксимального конца (фиг. 6), при этом плунжер 2 удерживают неподвижно. Относительное перемещение трубки 1 относительно плунжера 2 приводит к тому, что ВМС 5 выталкивается из трубки 1,и, приобретая первоначальную (исходную) форму, размещается внутри полости 14 матки. При этом, на-3 022892 ходясь вне трубки 1, опорная часть 7 ВМС 5 приобретает относительную свободу перемещения в радиальном (боковом) направлении и за счет этого может быть свободно снята с фиксатора 4 за счет того, что выступ 8 выходит из отверстия 9 (фиг. 7) или выступ 11 выходит из углубления 10 (фиг. 8). Тем самым достигается отсоединение опорной части 7 ВМС 5 от плунжера 2, после чего устройство может быть извлечено из полости 14 матки. По завершении манипуляций с устройством концы трансцервикальной нити 6 отрезаются на расстоянии 3-5 см от наружного зева шейки 15 матки. По сравнению с прототипом [7] заявляемое устройство введения конструктивно проще и надежнее в работе, поскольку позволяет осуществлять заправку и выталкивание ВМС из трубки без участия в этих манипуляциях трансцервикальной нити. Действительно, в собранном устройстве-прототипе [7] опорная часть ВМС просто опирается на торец дистального конца плунжера, но не фиксируется на нем. Это дает возможность перемещать ВМС относительно трубки только при выталкивании последней из трубки. При заправке ВМС в трубку фиксация ВМС относительно плунжера обеспечивается нитью. Кроме того, при выталкивании ВМС за счет взаимного перемещения трубки и плунжера обеспечивается срабатывание устройства, освобождающего нить. В заявляемом устройстве в исходном состоянии (фиг. 1) боковой выступ 8 входит в отверстие 9(фиг. 2) или боковой выступ 11 входит в углубление 10 (фиг. 3), причем опорная часть 7 ВМС 5 полностью находится внутри трубки 1. Очевидно, что пока опорная часть 7 ВМС 5 и дистальный конец плунжера 2 находятся внутри трубки 1, они не могут перемещаться друг относительно друга в боковом направлении на величину, достаточную для того, чтобы выступ 8 целиком вышел из отверстия 9 или выступ 11 вышел из углубления 10. Это объясняется тем, что боковой зазор в любом практически реализуемом конструктивном варианте заявляемого устройства окажется заведомо меньшим, чем необходимая для этого величина бокового перемещения. Следовательно, в данном состоянии обеспечивается надежная фиксация ВМС 5 на дистальном конце плунжера 2, что позволяет перемещать ВМС 5 относительно трубки 1 посредством плунжера 2 как в направлении проксимального, так и в направлении дистального конца. При выталкивании ВМС 5 из трубки 1 (фиг. 6) опорная часть 7 ВМС 5 и дистальный конец плунжера 2 с фиксатором 4 выходят из трубки 1, при этом появляется свобода относительного бокового перемещения плунжера и опорной части 7 ВМС 5, достаточная для отделения дистального конца плунжера 2 и опорной части 7 ВМС 5 друг относительно друга. Таким образом, для открепления ВМС 5 от плунжера 2 не требуется специальных приспособлений или дополнительных взаимных перемещений элементов устройства. Таким образом, заявляемый технический результат обеспечивается тем, что фиксатор 4 расположен на боковой стороне плунжера 2, причем конструктивно он может быть выполнен в позитивном варианте(в виде выступа 8) или в негативном варианте (в виде углубления) 10. Очевидно, что размеры фиксатора 4, его форма и вариант исполнения (позитивное, негативное) будут полностью определяться конкретным конструктивным исполнением применяемой ВМС 5. Кроме того, по сравнению с прототипом [7] заявляемое устройство введения обеспечивает надежное угловое позиционирование ВМС 5 относительно плунжера 2 и удерживает ВМС 5 от поворота. Следовательно, не требуется дополнительных устройств, аналогичных рассмотренным в патенте [5]. Следует понимать, что заявляемое устройство при условии наличия всех признаков, упомянутых в формуле изобретения, может быть дополнительно снабжено известными конструктивными элементами,приспособлениями и механизмами, повышающими удобство работы с ним. В частности, устройство может быть снабжено специальными средствами контроля глубины введения трубки 1 в полость 14 матки, например, в виде делений (рисок) на трубке 1 или в виде перемещаемого по наружной поверхности трубки 1 ограничителя. Устройство также может быть снабжено средствами контроля и/или ограничения взаимных перемещений трубки 1 и плунжера 2 друг относительно друга при заправке и выталкивании ВМС 5. Возможно, например, применение визуальных средств контроля (деления, выполненные на трубке и плунжере),тактильных средств контроля по числу щелчков (углубления и соответствующие им выступы на сопрягаемых поверхностях трубки 1 и плунжера 2), а также применение конструктивных элементов, выполненных на трубке 1 или плунжере 2, физически ограничивающих относительное перемещение трубки 1 и плунжера 2 в обоих направлениях. Устройство также может быть снабжено специальными конструктивными элементами, обеспечивающими правильную последовательность движений деталей устройства при его работе (для исключения ошибок при использовании устройства), а также обеспечивающими невозможность его повторного использования. Например, одна из форм практической реализации устройства введения представлена на фиг. 9. Устройство снабжено ограничителем 16, перемещаемым по наружной поверхности трубки 1, который служит для контроля глубины введения устройства в полость 14 матки. Проксимальная часть 3 плунжера 2 (на фиг. 9 плунжер не виден) выполнена в виде корпуса, имеющего продольный вырез 17, внутри которого установлена с возможностью осевого перемещения кнопка 18, соединенная с трубкой 1, заходящей внутрь корпуса. Верхний (по чертежу) 19 и нижний 20 края выреза 17 составляют вместе с верхним 21 и нижним 22 краями кнопки 18 две пары стопорных элементов, ограничивающих перемещение кнопки 18 относительно корпуса, и, следовательно, трубки 1 относительно плунжера 2, в осевом направлении. Устройство введения на фиг. 9 показано в исходном состоянии, когда кнопка 18 находится в положении I. Для заправки ВМС 5 в трубку 1 кнопка 18 перемещается из положения Т в положение II. Далее,для выталкивания ВМС 5 из трубки 1 кнопка 18 перемещается из положения II в положение III. Ограничение ходов кнопки 18 осуществляется парами стопорных элементов 19, 21 и 20, 22. Устройство снабжено конструктивным элементом (на фиг. 9 не показан), который блокирует возможность перемещения кнопки 18 из положения 1 в положение III. Тем самым обеспечивается правильная последовательность перемещения деталей устройства в ходе врачебных манипуляций. Устройство также снабжено конструктивными элементами (на фиг. 9 не показаны), блокирующими возможность перемещения кнопки 18 из положения III в положение I или III. Тем самым обеспечивается невозможность повторного использования устройства. Таким образом, заявляемое устройство для введения внутриматочного средства контрацепции обеспечивает фиксацию находящегося в трубке ВМС 5 относительно плунжера 2 без применения затяжки трансцервикальной нити 6. При этом повышается надежность работы устройства и упрощается его конструкция. Источники информации 1. Международная заявка PCT/FI2009/050733, номер публ. WO 2010/031899, 25.05.2010. 2. Патент DE 4241662, опубл. 30.06.1994. 3. Патент GB 1403393, опубл. 20.08.1975. 4. Патент ES 1034556, опубл. 01.01.1997. 5. Международная заявка PCT/FI2004/000688, номер публ. WO 2005/048893, 02.06.2005. 6. Международная заявка PCT/FI2009/050735, номер публ. WO 2010/031900, 25.03.2010. 7. Патент BY4213, опубл. 30.12.2001. ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ Устройство для введения внутриматочного средства контрацепции, включающее трубку (1) для размещения внутриматочного средства контрацепции и плунжер (2), установленный внутри трубки с возможностью осевого перемещения трубки и плунжера друг относительно друга, отличающееся тем,что устройство дополнительно снабжено фиксатором (4) внутриматочного средства контрацепции (5),выполненным в виде выступа (8) или углубления (10) на боковой стороне дистального конца плунжера(2) для зацепления с соответствующим ему отверстием (9) или выступом (11), выполненным в опорной части (7) внутриматочного средства контрацепции (5).