Устройство для внутренней остеодистракции

ИСПРАВЛЕННОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ЕВРАЗИЙСКОМУ ПАТЕНТУ 2009.03.19 УСТРОЙСТВО ДЛЯ ВНУТРЕННЕЙ ОСТЕОДИСТРАКЦИИ Изобретение относится к внутреннему остеодистракционному устройству, содержащему два фиксирующих элемента (7, 8) для соединения с костью с возможностью увеличения интервала между фиксирующими элементами управляемым способом, магнитострикционный элемент(1), выполненный с возможностью возвратно-поступательного механического перемещения в изменяющемся магнитном поле. Причем магнитострикционный элемент выполнен с возможностью формирования одного лишь сжимающего или растягивающего усилия так, что магнитострикционный элемент создает давление на элемент, обеспечивающий однонаправленное перемещение, увеличивающее интервал между фиксирующими элементами, и при возврате магнитострикционного элемента к его исходной длине, второй элемент, обеспечивающий однонаправленное перемещение, обеспечивает возможность возврата магнитострикционного элемента к своей исходной длине так, что интервал между фиксирующими элементами дистракционного устройства, по существу, не меняется. Примечание: библиография отражает состояние при переиздании(71)(73) Заявитель и патентовладелец: ААЛЬТО ЮНИВЕРСИТИ ФАУНДЕЙШН (FI) Область техники, к которой относится изобретение Настоящее изобретение относится к компонентам интракорпорально установленного, безвредного для пациента устройства для дистракционного остеогенеза. Дистракционный остеогенез получил распространение начиная с 1980-х годов как важное лечебное средство в случаях сложных переломов и в процедурах удлинения костей. Кроме того, эта форма терапии также получила популярность в лечении дефектов лицевых костей. Дистракционный остеогенез относится к способу, который используют для удлинения кости и исправления структурных костных дефектов, таких как сложные переломы и деформации. В частности,указанный способ пригоден для использования в лечении длинных костей, таких как конечности. Способ основан на разрезании кости и способности кости к формированию новой костной ткани в месте перелома. После разрезания кости дистракционное устройство устанавливают между сегментами кости, и указанное устройство отодвигает сегменты кости друг от друга со скоростью примерно 1 мм в день. По истечении примерно 5-12 дней после разрезания кости в месте дистракции начинается формирование новой костной ткани. Дистракционное устройство должно обеспечивать достаточное усилие. В случае конечностей максимальное усилие, необходимое для осуществления дистракции, достигает примерно 1000 Н. Другое требование состоит в том, что инвазивные части устройства, т.е. находящиеся в контакте с тканевой жидкостью, должны быть биологически совместимыми. Кроме того, дистракционное устройство должно оставаться функционально надежным в течение всего курса лечения, который длится около года. Уровень техники Дистракционные устройства, которые используют в настоящее время, могут быть однозначно классифицированы на экстракорпоральные (внешнего использования) и полностью интракорпорально имплантированные (внутреннего использования) модели. Недостаток экстракорпоральных устройств состоит в высокой степени опасности инфекции, а также в неудобстве и пугающем виде внешних устройств. Кроме того, по мере удлинения кости мягкие ткани подвергаются растяжению и разрыву, что вызывает сильную боль и риск повреждения тканей. Благодаря простой конструкции и достаточно свободному выбору материалов, внешние устройства,как правило, значительно дешевле по сравнению с имплантируемыми устройствами, что является, вероятно, основной причиной их преимущественного использования. Интаркорпорально имплантируемые устройства. Интракорпоральные или внутренние имплантируемые устройства обеспечивают устранение проблем, свойственных экстракорпоральным или внешним устройствам. В частности, значительно уменьшен риск инфекции. В настоящее время имплантируемые устройства для терапии дистракционного остеогенеза ног доступны лишь в виде двух моделей, ни одна из которых не нашла международного признания. Наиболее широко распространенным из этих устройств является интрамедуллярный (костномозговой) скелетный кинетический дистрактор (ИСКД - ISKD), созданный на основе интрамедуллярного штифта Альбиция (Albizzia). Дистракция с помощью ИСКД достигается вращением ноги на несколько градусов, в результате чего телескопический интрамедуллярный штифт удлиняется под действием вмонтированного в него механизма. Следовательно, зазор между сегментами кости также увеличивается. При указанном способе удлинения лечебный процесс является весьма болезненным для пациента, особенно сразу после имплантации. В случае активных пациентов другая проблема может возникнуть из-за чрезмерно быстрого развития дистракции по причине слишком большого вращения ноги. Таким образом, нормальная активность пациента возможно должна быть ограничена в течение курса лечения. Результат чрезмерно быстрой дистракции состоит именно в том, что новая костная ткань разрастается недостаточно быстро, чтобы заполнить зазор, расширяющийся между сегментами кости, последствием чего может быть срыв лечения и несрастание. Кроме того, точные механические компоненты, включенные в указанное устройство, являются дорогими и сложными. Изготовленное в Германии устройство Фитбон (Fitbone) является единственным доступным устройством для дистракционного остеогенеза, которое управляется электрическим способом. В этом устройстве развитием дистракции управляет электродвигатель, вращение которого преобразуется планетарной передачей в удлинение интрамедуллярного штифта. Энергия для работы двигателя передается путем использования индукции между экстракорпоральной катушкой и интракорпоральной имплантированной вторичной катушкой. Однако указанное устройство также доступно в форме модели, в которой экстракорпоральная катушка замещена интракорпоральной имплантированной батареей в качестве источника энергии. Указанное устройство отличается сложностью и высокой стоимостью. Наряду с вышеописанными устройствами, запатентованы несколько решений, которые основаны на остеосинтезе костного мозга, но по некоторым причинам не получили широкого распространения. В дополнение к этому, в настоящее время на стадии разработки находятся несколько новых имплантируемых устройств. В документе GB2333457 раскрыто остеодистракционное устройство, в котором в качестве основно-1 019137 го распорного элемента использован магнитострикционный элемент, а также элементы, обеспечивающие однонаправленное перемещение с их фиксацией по отношению к указанному магнитострикционному элементу. Следовательно, при использовании указанного устройства существует опасность выхода из строя указанного магнитострикционного элемента в результате его вращения. Кроме того, элементы,обеспечивающие однонаправленное перемещение, которые расположены на внешней поверхности магнитострикционного элемента, увеличивают общую толщину всего устройства, и, таким образом, фактически указанный магнитострикционный элемент должен иметь настолько малый диаметр, что, таким образом, не может генерировать достаточное усилие. Согласно настоящему изобретению магнитострикционный элемент имеет больший диаметр внутри предложенного устройства за счет переноса элементов, обеспечивающих однонаправленное перемещение, в переднюю и/или заднюю часть магнитострикционного элемента. Дополнительно, магнитострикционный элемент установлен свободно в поперечном направлении, т.е. он лишь совершает нажимное действие на элементы, обеспечивающие однонаправленное перемещение, без возможности действия на магнитострикционный элемент торсионных или скручивающих сил. Раскрытый в вышеуказанной публикации GB2333457 магнитострикционный элемент может быть поврежден торсионными или скручивающими силами, приложенными к выступающему звену, в результате чего пациент подвергается серьезной опасности осложнения. В то же время биологически совместимая оболочка магнитострикционного элемента может быть разрушена, и кость, в отношении которой осуществляют удлинение, подвергается большой опасности несрастания. Кроме того, раздвигающее механическое устройство всегда может вызвать серьезное внутреннее кровотечение. Биологически совместимая оболочка является трудноосуществимой, поскольку указанная оболочка не должна снижать магнитную проницаемость магнитострикционного материала, и сам указанный материал должен выдерживать нагрузку, переданную зубцами, обеспечивающими однонаправленное перемещение. Задача настоящего изобретения состоит в обеспечении имплантируемого устройства для дистракционного остеогенеза, которым управляют беспроводным способом с внешней стороны корпуса и которое отличается большей экономичностью в изготовлении и использовании по сравнению с аналогичными устройствами, известными в уровне техники, а также надежностью в работе, простотой и экономичностью в изготовлении и возможностью настройки для конкретного пациента. Принцип работы. Предложенное устройство представляет собой интракорпорально имплантируемый интрамедуллярный штифт, которым управляют посредством магнитного поля с внешней стороны корпуса. Изменение длины достигается за счет свойств магнитострикционного материала, например, такого как продаваемый под торговой маркой Terfenol-D, для изменения его длины во внешнем магнитном поле (Джоулевская магнитострикция). Указанное устройство имеет свой приводной механизм, действующий по принципу шагового двигателя. Таким образом, короткое одношаговое удлинение магнитострикционного материала может быть преобразовано в полное удлинение, достаточное для дистракции. Устройством управляют посредством коротких магнитных импульсов, сгенерированных экстракорпоральной катушкой, полностью устраняющей необходимость использования интракорпоральной электроники. Материал, который продается под маркой Terfenol-D, имеет формулу TbXDy(1-X)FeY, где X равно примерно 0,3 и Y равно примерно 1. В этой заявке упоминается материал общеизвестной торговой марки, но он может быть замещен любым эквивалентным материалом, обозначаемым как материал с большой магнитострикцией(Giant Magnetostrictive Material). Преимущество материала Terfenol-D состоит в значительном магнитострикционном перемещении, но существуют и другие широко известные эквивалентные материалы, которые пригодны для использования в настоящем изобретении. Краткое описание чертежей На фиг. 1 А-1 С проиллюстрировано устройство согласно первому варианту выполнения в различных фазах его последовательного действия. На фиг. 2 схематически показано устройство согласно второму варианту выполнения. На фиг. 3 показана деталь предыдущего устройства. На фиг. 4 А-4D показана последовательность работы устройства согласно второму варианту выполнения во время его расширения. На фиг. 5 показан график полного расширения опытного образца устройства в зависимости от количества импульсов. На фиг. 6 показан график удлинения магнитострикционного элемента прототипа в зависимости от магнитного поля. На фиг. 7 показано выполнение устройства согласно первому варианту выполнения. На фиг. 8 показан вид в осевом направлении элемента, обеспечивающего однонаправленное перемещение. На фиг. 9 А-9 С показаны поперечные сечения в осевом направлении элементов, обеспечивающих однонаправленное перемещение. На фиг. 1 показано внутрикостное устройство, содержащее внешнюю трубку 5, снабженную костным фиксирующим элементом 7, и внутреннюю трубку 6, которая соединяется с костью фиксирующим элементом 8. Указанное устройство является простым до такой степени, что компоненты могут быть изменены перед хирургической имплантацией устройства в тело пациента, и таким образом могут быть изменены как длина указанного устройства, так и его максимальное удлинение. На более позднем этапе лечения длина компонентов указанного устройства даже может быть уменьшена. Такой подход обеспечивает адаптацию предложенного устройства к каждому пациенту, пока он еще находится в лечебном учреждении. Фиксирующие элементы подробно не иллюстрируются; фиксирующие элементы 7 и 8 соединены с фактическими фиксирующими кость средствами. Усилие удлиняющего устройства генерируется элементом 1, который является магнитострикционным или выполнен из магнитного материала с памятью формы, предпочтительно, например, из материала Terfenol-D. Магнитострикционный элемент 1 показан на фиг. 1 в условиях, при которых магнитное поле еще не индуцирует удлиняющего усилия. На фиг. 1 В видно, что элемент 1 увеличен в длину и сдвигает вперед элемент 2. Поскольку элемент 2 имеет свою внутреннюю трубку, входящую в контакт с поверхностью элементов, обеспечивающих однонаправленное перемещение (не показаны), указанный элемент 2 сдвигает вперед внутреннюю трубку. На фиг. 1 С видно, что магнитострикционный элемент 1 возвращен в свое исходное положение после деактивации магнитного поля. Теперь элемент 3 удерживает внутреннюю трубку от возвращения назад, а пружина 4 сжимает магнитострикционный элемент и в то же время оттягивает назад элемент 2 для нового рабочего цикла. Согласно одному варианту выполнения устройства пружина 4 может быть замещена элементом,выполненным из суперэластичного материала, например проволокой или тонким стержнем, выполненными с возможностью прохождения через элемент 1 или вокруг него. Соответствующим суперэластичным материалом может быть NiTi, никель-титановый сплав. Он продается под торговой маркой Нитинол и доступен в различных вариантах для различных предельных температур и различных применений. В настоящем конкретном применении температура остается строго постоянной, и выбор подходящего материала не составляет труда. Следовательно, пружина 4 может быть замещена компактным устройством,обеспечивающим отпружинивающее действие, которое остается почти постоянным в течение всего рабочего цикла. Дополнительно, сплав NiTi является чрезвычайно долговечным и устойчивым материалом,который также используется в медицине даже в настоящее время. Элементы, обеспечивающие однонаправленное перемещение, могут быть, например, зубцами из пружинистой стали, которые взаимодействуют с поверхностью внутренней трубки и допускают перемещение лишь в одном направлении. Элементы, обеспечивающие однонаправленное перемещение, также могут быть обеспечены в другой конфигурации, отличной от раскрытой здесь. Например, может быть использован другой элемент, размещенный на внешней поверхности внутренней трубки, для непосредственного действия на внешнюю трубку. В этом случае сами пружины также могут быть размещены во внутренней трубке. Дополнительно, материал NiTi также может использоваться для создания элементов,управляющих однонаправленным перемещением. Таким образом, устройство может иметь исходную длину, которая регулируется нагреванием сплава с памятью формы до необходимой степени путем нагрева всего устройства, и после остывания устройства элементы, обеспечивающие однонаправленное перемещение, снова начинают действовать. Также может быть осуществлен процесс нагрева в течение хирургической имплантации с локальным нагревом элементов, например индуктивным способом или посредством соответствующего инструмента. Дополнительно, указанное действие может быть осуществлено обработкой внутренней поверхности трубки, например рифлением или приданием шероховатости. Активируемый теплом сплав с памятью формы должен быть биологически совместимым, например сплав NiTi, т.е. предпочтительно его использование в качестве упругого элемента. Кроме того, элементы могут быть проще рассоединены нагревом для более легкой сборки, очистки и установки. При использовании устройств, имплантированных в тело пациента, сплав с памятью формы предпочтительно функционирует в суперэластичном состоянии, т.е. он не управляется посредством тепла во время работы. На фиг. 7 показан вариант выполнения устройства согласно первому варианту выполнения. Указанное устройство состоит из следующих компонентов: магнитострикционный элемент 1, внешняя трубка 5,внутренняя трубка 6, костные фиксирующие элементы 7 и 8, два элемента 2, 3, обеспечивающих однонаправленное перемещение, стержень 15 и пружина 4. По мере того как магнитострикционный элемент 1 увеличивается в длине, внутренняя трубка 6 за счет давления передает движение на элемент 2, обеспечивающий однонаправленное перемещение. Указанный элемент, перемещаясь, сдвигает вправо стержень 15, тогда как другой элемент 3, обеспечивающий однонаправленное перемещение, соединен с внешней трубкой 5 и обеспечивает возможность перемещения стержня 15 через элемент 3, обеспечивающий однонаправленное перемещение. По мере сокращения магнитострикционного элемента 1 пружина 4 возвращает элемент 2, обеспечивающий однонаправленное перемещение, и внутреннюю трубку 6 в исходное положение, в исходную точку, но без стержня 15, и таким образом без правого фиксирующего элемента 8. Пружина 4 создает смещение в магнитострикционном элементе 1. Элемент 3, обеспечивающий однонаправленное перемещение, расположен так, что предотвращает перемещение стержня 15 влево относительно чертежа. На фиг. 8 показан вид в осевом направлении элементов 2 и 3, обеспечивающих однонаправленное перемещение, которые состоят из следующих компонентов: зажимный блок K8, концевая часть K2 и стержень 15. Вдоль окружности могут быть размещены несколько зажимных блоков K8. На фиг. 9 А-9 С проиллюстрировано сечение по линии "А-А", показанной на фиг. 8. Элементы, обеспечивающие однонаправленное перемещение, показанные на фиг. 9 А-9 С, состоят из следующих компонентов: концевая часть K1, концевая часть K2, крышка K3, пружина K4, стержень 15, компрессионный блок K7 и зажимный блок K8. При давлении стержня 15 вправо относительно чертежа компрессионный блок K7 перемещается вверх относительно чертежа, обеспечивая перемещение стержня 15 вправо. Пружина K4 возвращает зажимный блок K8 влево, фиксируя стержень в новой позиции и устраняя фиксирующий зазор. Компрессионный блок K7 может быть выполнен, например, в форме клинообразного элемента K7, как показано на фиг. 9 А, в форме кольцевого выступа K7, показанного на фиг. 9 В, одновременно сжимающего все зажимные блоки вокруг них самих, или в форме пружины K7, показанной на фиг. 9 С, сжимающей зажимный блок. Взаимодействие зажимного блока K8 со стержнем 15 может быть осуществлено путем сжатия или обработкой соответствующих поверхностей стержня 15 и зажимного блока K8 для обеспечения лишь однонаправленного перемещения. Как правило, устройство для вытяжки бедренной кости совершает магнитострикционное одношаговое перемещение на расстояние примерно 100 мкм, в результате чего в элементе, обеспечивающем однонаправленное перемещение, может быть использован зазор примерно 30-70 мкм. Таким образом, шаблон размером, например, 30 мкм подходит для компонентов остеодистракционного устройства. На фиг. 2 показана модель согласно второму варианту выполнения. В этом втором возможном способе осуществления шагового двигателя распространенные подшипниковые механизмы использованы,очевидно, совершенно новым способом. В этом случае шаговый двигатель состоит из следующих компонентов: шариковый винт 14, две шариковые винтовые гайки, а также два односторонних зажимных устройства 12, 13. Односторонние зажимные устройства L3 включают два компонента, внешнюю и внутреннюю оболочки. Эти две оболочки действуют так, что при вращении внутренней оболочки в одном направлении внешняя оболочка не вращается вместе с ней. Соответственно, при вращении внутренней оболочки в другом направлении внешняя оболочка также вращается вместе с ней в том же направлении, т.е. в этом случае подшипник передает вращающий момент. При расширении материала Terfenol-D подшипниковый механизм 12, показанный на чертеже слева, сдвигается немного вправо. Таким образом,шариковый винт также перемещается вправо, поскольку механизм 12, показанный на чертеже слева,имеет свое одностороннее зажимное устройство, препятствующее вращению указанной гайки вокруг шарикового винта при продолжении действия нажимного усилия. В то же время в механизме 13, показанном на чертеже справа, гайка L1 вращается вокруг шарикового винта 14, поскольку одностороннее зажимное устройство L3, содержащееся в механизме 13, установлено обратным способом относительно предыдущего. Соответственно, когда магнитострикционный элемент 1 становится короче, гайка L1 левого механизма 12 вращается вокруг своего шарикового винта, и одностороннее зажимное устройство L3,которое препятствует вращению гайки в правом механизме 13, препятствует втягиванию шарикового винта вместе с материалом Terfenol обратно влево. Устройство L2 представляет собой подшипник, который принимает на себя действие продольных сил и обеспечивает вращение. В этом примере сам шариковый винт 14 не вращается и функционирует лишь в качестве толкающего элемента, а шариковые гайки функционируют в качестве элементов, обеспечивающих однонаправленное перемещение. В этом изобретении внутренняя трубка 6 полностью размещена во внешней трубке 5, и соединение с костью осуществлено посредством фиксатора 8 через прорезь во внешней трубке к шариковой гайке. Внутренняя трубка 6 функционирует в качестве толкающего элемента. Предпочтительно взаимодействующий с костью элемент может быть элементом большего размера, установленным на внешней трубке, и функция внутренней трубки, описанная здесь, может быть замещена каналом, связанным с подшипником элемента 12. В случае, если фиксатор 8 расположен во внутренней трубке в положении, проиллюстрированном на чертеже, необходимо, чтобы внутренняя трубка 6 или канал, служащий ее заменой, и внешняя трубка 5 обе были снабжены пазом, который обеспечивает перемещение фиксатора 8. На фиг. 4 А-4 С показаны циклы удлинения в устройстве согласно второму варианту выполнения. На фиг. 4 А показано, что магнитострикционный элемент находится в удлиненном состоянии, и внутренняя трубка сжимает сборку 12 шариковой гайки. Поскольку механизм 12 исключает возможность вращения,шариковая гайка перемещается и фиксируется в своей новой позиции. Перемещение обеспечивается механизмом 13. На фиг. 4 В показано, что механизм 12 шариковой гайки обеспечивает возможность перемещения, и внутренняя трубка 6 возвращается обратно. В это время механизм 13 шариковой гайки препятствует перемещению, и шариковый винт остается неподвижным. Аналогично, на фиг. 4 С показано повторение цикла, показанного на фиг. 4 А, и на фиг. 4D показано повторение цикла, показанного на фиг. 4 В, на которых видно, как шариковый винт совершает следующий цикл. Из-за механических допусков увеличение длины устройства после нажима немного меньше возвратной длины магнитострикционного материала, т.е. элементы, блокирующие возвратное смещение,функционируют не идеально, поскольку между ними всегда существует небольшой люфт. Поскольку магнитострикционное смещение является малым, указанное возвратное смещение может составлять не-4 019137 сколько десятых долей процента от всего расстояния вытяжки. Такая вытяжка безвредна для кости, поскольку продолжительность цикла нажима превышает продолжительность цикла возврата. Также выяснилось, что колебания такого типа и повторное изменение длины кости фактически способствуют ускорению наращивания кости и в результате обеспечивают большую прочность кости. Поэтому с точки зрения реабилитации, управляемый люфт даже предпочтителен, поскольку достигается заданная конечная величина удлинения или его скорость. Если необходимо преднамеренно обеспечить минимальное перемещение в месте остеосинтеза, устройство может быть снабжено небольшим допуском или изгибом, и для генерации возвратно-поступательного движения может использоваться магнитное поле низкой напряженности, в результате чего элементы, обеспечивающие однонаправленное перемещение, не будут создавать значительного удлинения. Для компенсации индуцированного люфтом обратного хода и обеспечения полного удлинения управляемым способом необходимо знать расстояние продвигающих и возвращающих перемещений так,чтобы было известно результирующее перемещение, производимое каждым магнитным импульсом, или устройство может быть оснащено измерительным прибором, регистрирующим изменения длины. Измерительный прибор может быть снабжен линией связи, использующей радиоволны, магнитное поле или ультразвук. Указанный измерительный прибор может действовать в режиме измерения пропорциональных изменений длины, т.е. он может быть создан, например, на основе измерительного датчика с 3 разрядной шкалой для идентичного измерения результатов в интервалах из 8 шагов. Разумеется, количество разрядов шкалы может быть больше или меньше. Таким образом, даже совершение возвратнопоступательного перемещения не препятствует вычислению величины общего смещения, пока шкалу калькулятора не превысит слишком большое число измерений в текущий момент времени, превышающее длину цикла измерительного датчика. Калькулятор может иметь свой измерительный элемент, связанный с шариковой гайкой или с препятствующим возвратному движению элементом, обеспечивающим однонаправленное перемещение. Практически, например, максимальное одношаговое перемещение равно 100 мкм и сопровождается перемещением возврата примерно 10-60 мкм, в результате чего полное смещение должно быть измеренным с разрешением примерно 100 мкм, это означает, что масштаб в 50100 мкм вполне достаточен для одного деления измерительной шкалы, в результате чего одношаговое смещение никогда не приблизится к полной длине цикла на шкале. Измерение датчиком может быть основано, например, на механических переключателях, оптических, акустических, емкостных или магнитных элементах. Магнитный датчик может быть выполнен с возможностью измерения изменения направления магнитного поля, например, посредством двух катушек, в результате чего сдвиг фаз катушек может быть использован для измерения фазы вращения шариковой гайки. Магнитное поле, вызывающее расширение материала Terfenol, совпадает с направлением перемещения, и таким образом необходимо использование второго магнитного поля, перпендикулярного первому, для измерения или в другом варианте реализации изобретения могут быть использованы элементы, управляющие полем, для индуцирования уплотненных участков, которые направляют поле к датчикам Холла или к катушкам так, что вращательное перемещение шариковой гайки изменяет поток, проходящий через катушки датчика. Также может быть использована измерительная катушка, которая приводится в действие линейным движением так, что направление витков, встроенных в указанную катушку, изменяется относительно продольного магнитного поля. В этом случае, передаточное число должно иметь такую величину, при которой линейное перемещение примерно на 1 мм вызывает достаточный поворот измерительной катушки для надежного измерения сдвига фаз. Соответственно линейно перемещающиеся витки датчика или датчики Холла могут обнаруживать зазоры, ребра или пазы в магнитном материале, размещенном на движущемся элементе. Инфракрасное излучение также может быть использовано интракорпорально в измерительном датчике, поскольку инфракрасное излучение достаточно хорошо проникает сквозь тканевые жидкости. При использовании механического датчика указанный датчик вообще может не следовать за возвратным движением, вместо этого датчик, например, может быть полностью отделен от своего толкающего элемента в течение периода возвратного перемещения. Следовательно, возможное возвратнопоступательное движение не препятствует процессу измерения, и при этом измерительный прибор не изнашивается в результате возвратно-поступательного движения. Оба варианта выполнения остеодистракционного устройства обеспечивают устранение проблем,связанных с экстракорпоральными или внешними устройствами, таких как высокий риск инфекции, а также психологические и социальные отрицательные аспекты. Использование магнитострикционного и суперэластичного материала для формирования обеспечения перемещения, как описано выше, обеспечивает создание функционально надежного, простого и заслуживающего доверия устройства. Кроме того,благодаря простой конструкции указанное устройство допускает простую замену и модификацию его компонентов, более легкуюпо сравнению с прежними, для обеспечения устройства такой длины, которая наиболее подходит различным пациентам. Кроме того, развитие дистракции осуществляется с точным управлением, в частности предварительный прототип, разработанный в лаборатории авторов изобретения, обеспечивает развитие дистракции в несколько миллиметров за один раз. Низкая скорость вытяжки может ослабить напряжения, соз-5 019137 данные в тканях, и таким образом ускорить физическое восстановление в результате лечения. Кроме того, предложенное устройство имеет совершенно простую конструкцию, которая обеспечивает высокую функциональную безопасность и надежность. С другой стороны, простая конструкция вероятно обеспечивает низкую стоимость устройства, что может иметь решающее значение для потенциального успеха устройства на рынке, и в то же время обеспечивает для пациента щадящую форму терапии дистракционного остеогенеза, подходящую для максимально большого числа пациентов. Другие области применения настоящего изобретения. Миниатюризация устройства делает возможным его применение также в лицевой терапии с применением дистракционного остеогенеза. В миниатюрном варианте выполнения магнитострикционный материал Terfenol-D может быть замещен, например, магнитным сплавом с памятью формы, который обеспечивает большее одношаговое удлинение. Материал Terfenol-D может быть замещен, поскольку дистракционное лечение лицевой области не требует применения усилий той же величины, какие необходимы для остеогенеза конечностей. Устройство согласно настоящему изобретению также может быть использовано для лечения сколиоза. В этом случае, распорный элемент удлиняется, поскольку пациент детского возраста растет. Такой подход обеспечивает возможность изменения длины интракорпоральной распорки, использованной для лечения сколиоза, в течение курса продолжающегося лечения. Следовательно, с ростом пациента детского возраста длина распорки может быть увеличена без нового хирургического вмешательства. Лечение сколиоза может быть выполнено с меньшими усилиями по сравнению с терапией удлинения кости. С другой стороны, может быть выбрано несколько мест размещения распорок, в результате чего приложенное к тканям усилие может быть распределено среди нескольких мест расположения распорок, например, посредством пружины или нескольких сборок шариковых гаек. В другом варианте реализации изобретения могут быть использованы несколько расположенных последовательно элементов, обеспечивающих однонаправленное перемещение, в результате чего по меньшей мере один создающий напряжение элемент формирует возвратно-поступательное движение для перемещения нескольких фиксирующих элементов. Таким образом, элементы, обеспечивающие однонаправленное перемещение, которые формируют возвратно-поступательное движение, могут функционировать способом, при которым интервал между двумя последовательными местами размещения распорок изменяется с каждым нажатием относительно расположенного рядом места размещения распорки, или каждый зазор между местами размещения распорок имеет отдельный независимый механизм со своими формирующими перемещение элементами. Другая возможность состоит в использовании суперэластичной наружной оболочки, распределяющей места размещения распорок таким способом, что оболочка растягивается одним общим механизмом. В этом случае, даже существует возможность выполнения всего устройства в форме герметично закрытого стержня, наружная оболочка которого состоит, например, из сплава никеля и титана, который является суперэластичным при температуре тела человека. Блок двигателя устройства также может найти применение в других областях здравоохранения, например в медицинских разливочных устройствах, в которых он может функционировать в качестве привода для различных насосов и клапанов. Прецизионный линейный двигатель также может найти применение в других технических областях. Кроме того, комбинация суперэластичного чувствительного к высокой температуре сплава с памятью формы и магнитного сплава с памятью формы или магнитострикционного сплава также пригодна для использования в качестве линейного двигателя в различных других применениях, в которых требуется однонаправленное перемещение. В качестве возвращающего элемента предпочтительно использование суперэластичного сплава с памятью формы благодаря его свойствам, а также сплава с памятью формы, использованного для изготовления элементов, формирующих однонаправленное перемещение, которые при нагреве устройства или элементов обеспечивают возможность обратного перемещения устройства в исходное состояние или демонтаж устройства, например, для очистки. Результаты испытаний. На фиг. 5 и 6 проиллюстрирована идея настоящего изобретения в практическом применении. Испытание включает испытание блока двигателя во время его работы в импульсном внешнем магнитном поле переменной напряженности. Данные, представленные на фиг. 5, иллюстрируют полное изменение длины дистракционного устройства, т.е. удлинение как функцию импульсов, сгенерированных внешним магнитным полем. На чертеже видно, что ежедневное удлинение на 1 мм, необходимое для дистракционной терапии, достигается через 5-6 мин при частоте импульсов 2 Гц. Длина одного шага в поле напряженностью 69 мТ (миллитесла) равна 1,8 мкм и меняется при изменении внешнего магнитного поля. На фиг. 6 показано удлинение магнитострикционного материала, использованного в блоке двигателя дистракционного устройства, как функции внешнего магнитного поля при испытании устройства, показанного на фиг. 1. На фиг. 6 видно, что длина одного шага может зависеть от внешнего магнитного поля, особенно на крутом участке графика. Это наблюдение поддерживается измерениями, представленными на фиг. 5, из которых удлинения, вызванные тремя самыми сильными магнитными полями, почти идентичны. Эта плотность потока магнитного поля совпадает с последним изгибом кривой графика,представленного на фиг. 6. ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ 1. Внутреннее остеодистракционное устройство, содержащее два фиксирующих элемента (7, 8) для соединения с костью с возможностью увеличения интервала между фиксирующими элементами управляемым способом, магнитострикционный элемент (1), выполненный с возможностью возвратнопоступательного механического перемещения в изменяющемся магнитном поле, и элементы для преобразования механического перемещения в перемещение, которое увеличивает интервал между фиксирующими элементами, отличающееся тем, что магнитострикционный элемент выполнен с возможностью формирования одного лишь сжимающего или растягивающего усилия так, что магнитострикционный элемент создает давление на элемент, обеспечивающий однонаправленное перемещение, увеличивающее интервал между фиксирующими элементами, и при возврате магнитострикционного элемента к его исходной длине, второй элемент, обеспечивающий однонаправленное перемещение, обеспечивает возможность возврата магнитострикционного элемента к своей исходной длине так, что интервал между фиксирующими элементами дистракционного устройства по существу не меняется, или так, что интервал между фиксирующими элементами сокращается меньше по сравнению с увеличением интервала между ними в результате давления, причем магнитострикционный элемент воздействует на элементы (2, 3), обеспечивающие однонаправленное перемещение и расположенные с одной стороны при взгляде со стороны магнитострикционного элемента, причем первый элемент (2), обеспечивающий однонаправленное перемещение, расположен с возможностью сдвига магнитострикционным элементом в направлении увеличения длины магнитострикционного элемента, причем указанный первый элемент (2), обеспечивающий однонаправленное перемещение, воздействует на подвижный фиксирующий элемент, направление фиксации которого находится в направлении увеличения длины магнитострикционного элемента, причем первый элемент (2), обеспечивающий однонаправленное перемещение, имеет возможность сдвига относительно фиксирующего элемента в направлении уменьшения длины магнитострикционного элемента,причем второй элемент (3), обеспечивающий однонаправленное перемещение, также воздействует на подвижный фиксирующий элемент таким образом, что препятствует сдвигу подвижного фиксирующего элемента в направлении уменьшения длины и позволяет сдвиг подвижного фиксирующего элемента в направлении увеличения длины. 2. Внутреннее остеодистракционное устройство по п.1, отличающееся тем, что магнитострикционный элемент находится под воздействием элемента, выполненного из суперэластичного материала, который создает в магнитострикционном элементе (1) возвратное усилие и/или смещение,3. Внутреннее остеодистракционное устройство по любому из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что элементы, обеспечивающие однонаправленное перемещение устройства, содержат элемент, выполненный из сплава с памятью формы. 4. Внутреннее остеодистракционное устройство по любому из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что длина и максимальное удлинение устройства в напряженном состоянии, подходит для подгонки резкой или выбором соответствующих компонентов. 5. Внутреннее остеодистракционное устройство по любому из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что магнитострикционный элемент расположен между элементами, обеспечивающими однонаправленное перемещение, и с возможностью перемещения вдоль внутренней трубки пошагово. 6. Внутреннее остеодистракционное устройство по любому из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что элементы, обеспечивающие однонаправленное перемещение, содержат зубчатые или храповые элементы. 7. Внутреннее остеодистракционное устройство по любому из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что элементы, обеспечивающие однонаправленное перемещение, содержат шариковую гайку и одностороннее зажимное устройство. 8. Внутреннее остеодистракционное устройство по любому из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что устройство содержит элементы управления магнитным потоком или имеет постоянный магнит,взаимодействующий с магнитострикционным элементом или используемый для смещения магнитного потока. 9. Внутреннее остеодистракционное устройство по любому из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что устройство содержит элементы, измеряющие изменение длины. 10. Внутреннее распорное устройство для лечения сколиоза, имеющее по меньшей мере два фиксирующих элемента (7, 8), отличающееся тем, что между указанными фиксирующими элементами (7, 8) имеется магнитострикционный или магнитный сплав с памятью формы или элементы, обеспечивающие однонаправленное перемещение, причем усилие, индуцируемое в ответ на внешнее магнитное поле в магнитострикционном сплаве, обеспечивает возможность изменения интервала или распорного усилия между указанными фиксирующими элементами, причем магнитострикционный элемент воздействует на элементы (2, 3), обеспечивающие однонаправленное перемещение и расположенные с одной стороны при взгляде со стороны магнитострикционного элемента, причем первый элемент (2), обеспечивающий однонаправленное перемещение, расположен с возможностью сдвига магнитострикционным элементом в направлении увеличения длины магнитострикционного элемента, причем указанный первый элемент(2), обеспечивающий однонаправленное перемещение, воздействует на подвижный фиксирующий элемент, направление фиксации которого находится в направлении увеличения длины магнитострикционного элемента, причем первый элемент (2), обеспечивающий однонаправленное перемещение, имеет возможность сдвига относительно фиксирующего элемента в направлении уменьшения длины магнитострикционного элемента, причем второй элемент (3), обеспечивающий однонаправленное перемещение,также воздействует на подвижный фиксирующий элемент таким образом, что препятствует сдвигу подвижного фиксирующего элемента в направлении уменьшения длины и позволяет сдвиг подвижного фиксирующего элемента в направлении увеличения длины.