Хирургическая нить для пластической, дерматологической и восстановительной хирургии и хирургических швов

010543 Данное изобретение относится к области медицины и к средствам для общих хирургических операций, например, в пластической, косметической и дерматологической хирургии. В частности, данное изобретение относится к хирургической нити, предназначенной для использования в пластических, косметических, дерматологических операциях, а также в общей хирургии, при неотложной хирургической помощи и всех направлениях специализированной хирургии. Новое свойство нити по данному изобретению заключается в наличии наклонных выступающих участков (шипов) или крючков, или выступов различной формы и заданного размера, которые изменяются в пределах определенного диапазона, насколько это касается их технических параметров, и в пространственном отношении распределены по спирали в отличие от существующей области техники. Подобный результат достигается за счет использования прямой нити, снабженной шипами, распределенными в соответствии с заданной последовательностью вдоль оси данной нити, с образованием одной или более спиралей, проходящих в одном или противоположных направлениях. Второе свойство данного изобретения заключается в том, что сечение нити не является постоянным по форме, а имеет увеличивающийся или уменьшающийся диаметр. Третье свойство данного изобретения заключается в том, что данная нить не прямая, а ей придана в пространстве устойчивая спиралеобразная форма со строго определенным внутренним диаметром, что придает ей особые упругие свойства, аналогичные свойствам, присущим пружине. В этом случае противолежащие шипы также могут быть распределены по одной и той же оси. Четвертое свойство данного изобретения заключается в том, что шаг шипов вдоль спиральной нити,то есть промежуток между двумя шипами, может изменяться со строго определенными параметрами. Пятое свойство данного изобретения заключается в том, что данные шипы не являются гладкими, а имеют елочную форму, или форму колоса пшеницы, и/или проходят в виде микроспирали. Шестое свойство данного изобретения заключается в том, что нить, снабженная шипами, обернута спиральной нитью с меньшим диаметром, причем внутренний размер спиральной нити, по меньшей мере, равен диаметру иглы, посредством которой предлагаемая нить вводится в ткани. Подобные свойства характеризуют совершенно новый параметр хирургических нитей, обусловленный наличием повторяемого элемента, который является участком нити между двумя левым и правым концами заданной длины (которая может изменяться от 2 до 60 см) со средней точкой P.M., в которой шипы меняют свой наклон на обратный, создавая начало двух противоположных последовательностей шипов. Другими словами, все шипы одной последовательности направлены слева к средней точке P.M. на участке, проходящем слева к средней точке P.M., в то время как все шипы другой последовательности направлены справа к средней точке P.M. на участке, проходящем справа к средней точке P.M., или обе последовательности шипов направлены от средней точки P.M. к соответствующим концам. Седьмое свойство данного изобретения заключается в обеспечении повторяемых элементов с различными длинами в нити заданной длины так, чтобы обеспечить дифференцированное стягивание в зависимости от типа пересекаемых мягких тканей. Например, повторяемые элементы с различными длинами, то есть 5, 12, 22 см и т.д., могут чередоваться на нити длиной в 1 м в соответствии с последовательным, симметричным или асимметричным порядком относительно общей длины нити. Дополнительным преимуществом данного изобретения является то, что вышеприведенные свойства могут быть объединены для создания нити, которая отвечает особым требованиям оперирующего хирурга и точной медицинской хирургической методике использования. Таким образом, например, предлагается линейная нить, несущая на наружной поверхности две или три спирали, с заданными параметрами, такими как шаг шипов, количество шипов на единицу длины и т.д., причем подобная нить также допускает наматывание в виде спирали вокруг цилиндра с определенным диаметром и обработку известными химико-физическими способами для создания памяти постоянной формы, придающей ей особые упругие свойства Все данные технические свойства, а также различные вышеупомянутые формы могут быть достигнуты использованием технологии литья под давлением (с применением как постоянных материалов, так и материалов с возможностью резорбции с очень большой длительностью действия), или применением методов нанотехнологии. Формы выступов или зубцов, таких как конфигурации в виде шипов, елочного типа, колосьев пшеницы, спиралей или других геометрических фигур, могут, таким образом, быть выбраны среди очень большого числа сочетаний, желательных для конкретной деятельности. В предшествующем европейском патентеЕР 1075843 приведено описание хирургической нити,предназначенной для операций пластической хирургии, имеющей наклонные выступы, которые проходят от одного конца по всей длине нити, за исключением короткого отрезка у противоположного конца,где выступы наклонены в противоположном направлении. Особенность подобных выступов заключается в создании формы конических крючков с тем, чтобы предотвращать проскальзывание или перемещение нити при наличии напряжения растяжения, воздействующего на оба конца нити. Следует обратить внимание на эти силы вследствие динамического воздействия вольно или невольно сокращающихся мышц,таких как лицевые мышцы, жевательные мышцы, мышцы, действующие при ходьбе, при движении конечностей, при повороте туловища, и так далее. Таким образом, наличие подобных образований на оси нити препятствует перемещению последней-1 010543 как вправо, так и влево (при вытягивании концов нити) после того как нить введена в мягкие ткани тела человека, а ее концы выходят из поверхности кожи или погружены в толщину гиподермы кожи человека,или до уровня соединительных фасций или мышц. В недавней заявке WO 03/103972 приведено описание хирургической нити из металлического, полимерного или биологического материала, в которой выступы или шипы распределены по всей длине данной нити на одной или более сторон переднего отрезка нити с чередующимися последовательностями наклона. Если такое решение, с одной стороны, позволяет регулировать подтягивание, надежное натяжение и прикрепление мягких тканей к новому местоположению, то с другой стороны, оно все еще обладает некоторыми недостатками. Прежде всего, внимание должно быть обращено на создание выступов, так как они должны выдерживать максимальное напряжение при растяжении нити, а увеличение количества шипов на единицу длины в соответствии с подобным решением наносит значительный ущерб прочности нити. Кроме того, если данная нить используется для подтягивания мягких тканей, то наиболее важным, с точки зрения получения надлежащих результатов, при выполнении подтягивания является правильная длина шипов, а еще точнее - угол к продольной оси, чтобы не вызвать снижение предела прочности на разрыв данной нити. В данном изобретении предпринята попытка решить вышеупомянутые проблемы созданием хирургической нити, в которой соответствующим распределением шипов или, лучше сказать, стереотаксической ориентацией шипов в трехмерном пространстве, а также выбором некоторых важных структурных функциональных параметров гарантируется тканевый фиброз, позволяющий устойчиво и долговременно изменять положение и подтягивать мягкие ткани с одновременным сохранением предела прочности на разрыв нити. Данное изобретение будет более понятным из ссылок на прилагаемые чертежи, которые иллюстрируют некоторые предпочтительные варианты изобретения только путем примера, не ограничивающего объем защиты: фиг. 1 изображает предлагаемую хирургическую нить, которая является прямой, при этом она снабжена выступами или противолежащими шипами, распределенными по спирали; фиг. 1 А представляет собой тот элемент, показанный на фиг. 1, на котором показана средняя точка повторяемого элемента, который рассматривается в дальнейшем; фиг. 2 - вид в сечении отрезка прямой нити, иллюстрирующий образование шипов; фиг. 2 А - сечение отрезка данной нити с диаметром, увеличивающимся к одному концу; фиг. 3 показывает прямую нить с выступами, распределенными по двум спиралям и направленными в противоположных направлениях, одна - слева направо в левостороннем направлении, другая - справа налево в правостороннем направлении; фиг. 4 - нелинейную нить, снабженную шипами, распределенными по спиралям, проходящим в противоположных направлениях, в которой спиральная форма нити обеспечивает увеличение количества шипов на единицу длины нити, в зависимости от диаметра и расстояния между витками; фиг. 5 - объемный вид спиральной нити, снабженной двумя спиралями шипов, смещенными на 180 по фазе относительно друг друга; фиг. 6 показывает детально разрез участка нити, снабженного шипами, расположенными вдоль двух спиралей, смещенных на 180 по фазе относительно друг друга; фиг. 6 А - разрез в плоскости А-А на фиг. 6; фиг. 7 показывает детально участок разреза прямой нити, содержащей шипы, расположенные на двух спиралях, смещенных на 120 по фазе относительно друг друга; фиг. 7 А - разрез в плоскости А-А на фиг. 7; фиг. 8 - объемный вид прямой нити, снабженной шипами, расположенными на трех спиралях, смещенных на 120 по фазе относительно друг друга и средней точки; фиг. 9 - прямую нить с четырьмя спиралями, снабженными шипами, две из которых являются правосторонними и две других - левосторонними; фиг. 10 показывает детально продольный разрез участка спиральной нити; фиг. 11 показывает в аксонометрии вид участка спиральной нити, который иллюстрирует противолежащие шипы у средней точки внутренней нити. В соответствии с фиг. 1 хирургическая нить F, предназначенная для операций пластической хирургии, содержит множество выступов или шипов S, наклоненных в противоположных направлениях и размещенных последовательно по всей длине данной нити, за исключением коротких участков, присоединяющих повторяемый элемент, показанный у символа U, к следующему элементу. Как было указано ранее, под повторяемым элементом имеют в виду участок нити, заключенный между двумя концами - левым и правым - заданной длины, которая изменяется в пределах 2-60 см, и имеющий среднюю точку, относительно которой шипы направлены в противоположных направлениях,то есть они направлены слева к средней точке в сегменте, проходящем слева к средней точке, и справа к средней точке в сегменте, проходящем справа к средней точке, или оба шипа направлены в противопо-2 010543 ложных направлениях (см. фиг. 8). Под периодически повторяемым элементом имеют в виду общее число повторяемых элементов на нити. Повторяемые элементы могут иметь одинаковый шаг или длину, или разные шаги или длины, изменяющиеся от минимальной длины в 2 см до максимальной длины в 60 см. Количество периодически повторяемых элементов зависит от полной длины нити, на которой они расположены, и длины повторяемых элементов, которые будут периодически повторяться по всей длине данной нити. Например, нить длиной в 1 м будет нести 20 периодически повторяемых элементов длиной в 5 см. Выступы или шипы S, показанные детально на фиг. 2, имеют форму усеченного конуса, однако они также могут принимать различные формы, например коническую, полуконическую, форму елки, колоса пшеницы, микроспирали и т.д. Такие выступы могут быть конструктивно решены либо с острыми концами, либо без заострения, либо гибкими, эластичными, либо жесткими. Подобные выступы выполнены со строго определенными углами среза, обозначенными позицией 2 на фиг. 2, которые соответствуют углу, между касательной к шипу в его точке присоединения к нити и линией, параллельной оси нити,пересекающую эту же точку, причем подобный угол составляет 10-70. Длина 3 таких шипов или выступов изменяется в диапазоне 0,3-5,00 мм, но может быть и больше. Шаг 4, то есть расстояние между соединительными точками шипов с нитью может быть постоянным,составляющим 0,50-17,20 мм или может изменяться в соответствии с рядом Фибоначчи, привязанным к порядку величины толщины нити. Несмотря на то, что на фиг. 1 диаметр нити является постоянным, составляющим предпочтительно 0,10-4 мм, на фиг. 2 А показана нить с увеличивающимся диаметром от конца 1 до конца 2. В этом случае минимальный диаметр предпочтительно составляет 0,05-0,50 мм, тогда как максимальный диаметр составляет 3,00-7,00 мм. В первом варианте выполнения, показанном на фиг. 1, шипы S расположены наподобие спирали вдоль большей оси нити. Во втором варианте выполнения, показанном на фиг. 3, расходящиеся или противолежащие шипы S распределены вдоль двух противоположных спиралей, имеющих противоположные направления. Одна правосторонняя спираль направлена по часовой стрелке от правого конца к левому концу, если смотреть прямо на правый конец нити, а другая левосторонняя спираль направлена против часовой стрелки от левого конца к правому концу, если смотреть прямо на левый конец нити. Следует отметить, что нить такого типа, имеющая большее число выступов или шипов в каждом повторяемом элементе, характеризуется количеством шипов на единицу длины (то есть, участками взаимодействия с мягкими тканями человека), которых может быть в два раза больше в нитях, снабженных двумя противоположными спиралями, смещенными на 180 по фазе, как видно на фиг. 6 (где шаг шипов на обеих спиралях указан позицией 4 А), или в три раза больше в нитях, снабженных тремя спиралями, смещенными на 120 по фазе (см. фиг. 7, где шаг шипов на трех спиралях обозначен позицией 4 В), или быть в четыре раза больше в нитях,снабженных четырьмя спиралями, смещенными на 90 по фазе. Плотность шипов может быть еще больше, если они созданы на нити с увеличивающимся диаметром, имеющей одинарную, двойную, тройную или четверную спирали, обеспечивающую стягивание, подтягивание и удержание мягких тканей или краев хирургических швов, значительно превышающее подобное воздействие любой другой предшествующей подобной конструкции. Кроме того, можно получить дополнительное увеличение стягивания вдвое, если шипы повторяемого элемента расположены на двух или более противоположных, левосторонних и правосторонних спиралях, проходящих от правого и левого концов нити и заканчивающихся не у средней точки, а, соответственно, у другого левого или правого конца повторяемого элемента, или нити с определенной длиной. В другом варианте выполнения в пространственном отношении нить не является прямой, она может иметь спиральный ход с точным внутренним размером, составляющим 3 мм-1,72 см, и строго определенным расстоянием между витками, составляющим 0 мм-1,30 см, при этом спиральное построение нити (см. фиг. 4) выполнено в соответствии с формулой логарифмической спирали ряда Фибоначчи с дополнительной константой X, или в соответствии с формулой логарифмической спирали с постоянным радиусом и шагом, или в соответствии с формулой логарифмической спирали с постоянным радиусом и шагом модифицированного ряда Фибоначчи, или в соответствии с другим числовым рядом. Данная спиральная нить может быть видоизменена у своей наружной поверхности в соответствии с вышеприведенным подробным изложением, при этом может иметь шипы с прямым или спиральным ходом. Предпочтительно данную спиральную форму получают, сначала вводя нить, имеющую вышеупомянутые технические свойства, в центральную часть иглы (с калибром от 12 до 21), а затем наматывая участок, появляющийся из ее конца, подобного желобу, вокруг иглы. Затем спиральную нить обрабатывают химико-физическими способами для придания ей памяти постоянной формы с возможностью действия аналогично пружине. Как вариант, подобная нить, снабженная шипами, распределенными в соответствии с одной или более спиралями, может быть намотана вокруг виртуального цилиндра с изменяющимся специфическим диаметром, а затем обработана вышеописанным способом для создания постоянной формы, придающей ей особые упругие свойства, то есть, дополнительно увеличивая плотность шипов на единицу длины.-3 010543 Преимущественно нити с такой формой могут быть также введены в те мягкие ткани или другие живые ткани различных биологических видов (например, для наложения шва или подвешивания органов в ветеринарии), которые подвергаются смещению или сильным динамическим воздействиям, так как спиральная нить может принимать или более сжатую, или растянутую форму в промежутки времени динамического действия, при этом она работает как, например, пружина амортизатора автомобиля. В соответствии с дополнительным вариантом выполнения, показанным на фиг. 10 и 11, спиральная нить М с меньшим диаметром обмотана вокруг нити F, снабженной шипами S, причем внутренний размер данной спирали, по меньшей мере, равен диаметру иглы, посредством которой предлагаемая нить вводится в ткань. Следует отметить, что нить по данному изобретению может быть выполнена из металлического,полимерного, биологического или синтетического материала. В частности, она может быть выполнена из материала с возможностью резорбции с весьма длительным сроком действия, что имеет бесспорные преимущества. Использование данной нити выполняется следующим способом. Нить вводят в подкожный слой направляющей иглой (с размером 0,9-1,5 мм, длиной 12-18 мм). Методика операции заключается в проведении сначала местной анестезии 1-2-3% ксилокаином или карбокаином с добавлением разбавленного адреналина в пропорции 1/200000 или без него, посредством инфильтрации не более чем 0,5-0,7 мл на единицу введения. Далее направляющую иглу скользящим движением проводят в подкожный слой, так чтобы она прошла по предварительно отмеченному на коже направлению, с обеспечением выхода из заданной точки. После этого в центральную часть направляющей иглы вводят предлагаемую нить с шипами, расположенными по сходящейся спирали Фибоначчи. Затем, после захвата складки кожи между указательным и большим пальцами левой руки хирурга,оперирующего правой рукой, (таким образом, определяется необходимая гиперкоррекция пролечиваемой области лица или тела), иглу удаляют, а нить остается на месте, придавая необходимую пластичность данным тканям. Далее концы нити сначала подтягивают с вхождением каждого шипа в зацепление,а затем концы нити обрезают и погружают в подкожный слой. К показаниям для проведения данной операции предложенным новым способом относятся опущение лица, опущение шеи, размягчение тканей, уплощение лица и не очень выступающие контуры лица,коррекция ятрогенных, врожденных или травматических парезов лицевого нерва, снижение тонуса груди, снижение тонуса подмышечной области, снижение тонуса и дераматоклазия ягодичной области,внутренней части бедра, пахово-бедренной области, выстилающей поверхности таза, и других областей тела, и т.д. В заключение отметим, что использование хирургической нити для поддержания и подтяжки мягких тканей лица и шеи позволяет сократить время операции и не оставляет или создает какого-либо видимого рубца на коже. Помимо этого, она обеспечивает вполне естественный вид лица в течение 5-7 лет, но самое главное она не вызывает подозрений проведения обычной подтяжки, которая всегда просматривается. Наконец, следует понимать, что такие модифицированные нити обладают воздействием, восстанавливающим трофику тканей человека, в которые они вводятся, что подтверждено рядом материалов научных исследований. В заключение, такая нить также может быть использована для подвешивания, изменения положения, регенерации соединительной ткани и омоложения мягких тканей человека. Данное изобретение было описано в соответствии с некоторыми предпочтительными вариантами его выполнения. Однако, само собой разумеется, что специалистами данной области техники возможно внесение ряда модификаций и/или изменений без отклонения от объема правовой охраны данного изобретения, согласно прилагаемой формуле изобретения. ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ 1. Хирургическая нить, предназначенная для использования в пластических, дерматологических и косметических операциях, а также в общей хирургии, при неотложной хирургической помощи и всех областях специализированной хирургии, отличающаяся тем, что она снабжена наклонными выступами,или шипами, или крючками, распределенными по меньшей мере вдоль одной спирали. 2. Хирургическая нить по п.1, отличающаяся тем, что указанные выступы или шипы расположены в последовательностях с чередованием наклонов в противоположных направлениях, чтобы препятствовать проскальзыванию или перемещению нити в обоих противоположных направлениях. 3. Хирургическая нить по п.1, отличающаяся тем, что указанные расходящиеся или противоположные шипы или выступы распределены вдоль двух противоположных спиралей, имеющих противоположные направления, одна из которых - правосторонняя спираль направлена по часовой стрелке от правого конца к левому концу, а другая - левосторонняя спираль направлена против часовой стрелки от левого конца к правому концу. 4. Хирургическая нить по п.1, отличающаяся тем, что шипы распределены по трем спиралям, сдвинутым по фазе на 120 относительно друг друга.-4 010543 5. Хирургическая нить по п.1, отличающаяся тем, что шипы распределены по четырем спиралям,сдвинутым по фазе на 90 относительно друг друга. 6. Хирургическая нить по п.1 или 2, отличающаяся тем, что в ней выполнен по меньшей мере один повторяемый элемент, который представляет собой участок нити между двумя концами - левым и правым, со средней точкой P.M., у которой шипы изменяют наклон на противоположный, создавая начало двух противоположных последовательностей шипов, ориентированных в противоположных направлениях. 7. Хирургическая нить по п.6, отличающаяся тем, что длина повторяемого элемента составляет от 2 до 60 см. 8. Хирургическая нить по п.6, отличающаяся тем, что длина повторяемого элемента является постоянной величиной по всей длине нити. 9. Хирургическая нить по п.6, отличающаяся тем, что длина повторяемого элемента является непостоянной величиной по всей длине нити, что увеличивает или уменьшает плотность шипов на некоторых участках нити и обеспечивает дифференцированное стягивание в зависимости от типа пересекаемых мягких тканей. 10. Хирургическая нить по п.6, отличающаяся тем, что каждый повторяемый элемент отделен от последующего элемента коротким отрезком нити без шипов. 11. Хирургическая нить по любому из пп.1-10, отличающаяся тем, что сечение нити является постоянной величиной независимо от ее формы. 12. Хирургическая нить по любому из пп.1-10, отличающаяся тем, что ее сечение увеличивается и/или уменьшается. 13. Хирургическая нить по любому из пп.1-12, отличающаяся тем, что шаг шипов на оси нити является постоянным. 14. Хирургическая нить по любому из пп.1-13, отличающаяся тем, что шаг шипов составляет от 0,50 до 17,20 мм. 15. Хирургическая нить по любому из пп.1-12, отличающаяся тем, что шаг шипов изменяется в соответствии с рядом Фибоначчи, привязанным к порядку толщины нити. 16. Хирургическая нить по п.1, отличающаяся тем, что она представляет собой прямую нить, которой придали постоянную форму спирали со строго определенным внутренним диаметром с приданием ей упругих характеристик, причем шипы указанной нити имеют прямой или спиральный ход. 17. Хирургическая нить по любому из пп.1-15, отличающаяся тем, что спиральную нить с меньшим диаметром обматывают вокруг нити, снабженной шипами, причем внутренний размер спирали, по меньшей мере, равен диаметру иглы, посредством которой указанная нить вводится в ткани. 18. Хирургическая нить по любому из пп.1-17, отличающаяся тем, что длина шипов или выступов составляет от 0,3 до 5,5 мм. 19. Хирургическая нить по любому из пп.1-18, отличающаяся тем, что угол среза шипов составляет 10-70. 20. Хирургическая нить по любому из пп.1-19, отличающаяся тем, что шипы имеют елочную форму. 21. Хирургическая нить по любому из пп.1-19, отличающаяся тем, что шипы имеют форму колоса пшеницы. 22. Хирургическая нить ло любому из пп.1-19, отличающаяся тем, что шипы имеют форму микроспирали. 23. Хирургическая нить по любому из пп.1-22, отличающаяся тем, что шипы имеют спиральный ход. 24. Хирургическая нить по любому из пп.1-23, отличающаяся тем, что выполнена из материала с возможностью резорбции. 25. Хирургическая нить по любому из пп.1-24, отличающаяся тем, что выполнена литьем под давлением. 26. Хирургическая нить по любому из пп.1-25, отличающаяся тем, что она выполнена с применением методов нанотехнологии.