Ортопедическое средство облегченного надевания для эластичной компрессии вен

ОРТОПЕДИЧЕСКОЕ СРЕДСТВО ОБЛЕГЧЕННОГО НАДЕВАНИЯ ДЛЯ ЭЛАСТИЧНОЙ КОМПРЕССИИ ВЕН Предложенное ортопедическое средство содержит компрессионную часть, лодыжечная часть которой при ношении создает номинальное текстильное давление P0 для окружности лодыжкиC0. При ее растяжении для обеспечения прохождения области голеностопного сустава ноги лодыжечная часть создает в окружном направлении упругое возвратное усилие, соответствующее номинальному текстильному давлению надевания P1 для окружности голеностопного сустава C1. По меньшей мере один из параметров, таких как природа нитей сердечника, используемых для упомянутых трикотажной нити и нити утка, скручивание этих нитей и их вязание, выбирают таким образом, чтобы при C1=1,38C0 номинальное текстильное давление надевания P1 было меньше 120% номинального текстильного давления ношения P0. Это облегчает надевание и снимание пациентом только за счет параметров, присущих ортопедическому средству, без применения какого-либо приспособления.(71)(73) Заявитель и патентовладелец: ИННОТЕРА ТОПИК ИНТЕРНАСЬОНАЛЬ (FR) Настоящее изобретение касается ортопедических средств для эластичной компрессии вен (CVE),которые рекомендуют для применения при различных клинических проявлениях венозной недостаточности нижних конечностей. Эти ортопедические средства, ранее известные под названием "эластичные чулки" или "эластичные носки", являются текстильными медицинскими устройствами, оказывающими терапевтическое действие за счет компрессии/сдавливания нижних конечностей, в отличие от "удерживающих чулок" (или "поддерживающих чулок", или "чулок против усталости") и от "обычных чулок", которые не являются медицинскими устройствами терапевтического действия. Ортопедические средства CVE выполнены с возможностью терапевтического воздействия компрессией на нижнюю конечность на большей или меньшей протяженности при давлении P0, измеряемом на лодыжке, достигающем от 10 до более 36 мм рт.ст. (или от 13 до 48 ГПа, однако 1 мм рт.ст. является более распространенной единицей измерения давления в области флебологии и медицинской компрессии). Согласно французской системе ASQUAL ортопедические средства подразделяются на четыре текстильных класса, а именно: класс I (13-20 ГПа, или P010-15 мм рт.ст. на лодыжке), класс II (20-27 ГПа, илиP015-20 мм рт.ст.), класс III (27-48 ГПа, или P020-36 мм рт.ст.) и класс IV (48 ГПа, или P036 мм рт.ст.). Обычно эти ортопедические средства производят сдавливание, ослабевающее в верхнем направлении в части, находящейся над лодыжкой, как указано, в частности, в FR 2755006 A1 (Couzan et al.), иногда со специально адаптированным профилем, при котором максимум давления смещен в область над лодыжкой, как описано в WO 2006/134250 A2 (Innothera Topic International). Следует заметить, что существуют другие системы (например, RAL GZ 387 в Германии) или другие методики, которые распределяют классы компрессии по-другому, что, тем не менее, не меняет функциональных характеристик изделий этого типа. Для обеспечения сильного сдавливания нижних конечностей эти ортопедические средства выполняют из трикотажа с более или менее плотной текстурой с включением эластичной нити утка, как правило, крученой эластановой нити. Кроме того, по размерам их предусматривают максимально узкими относительно конечности пациента, чтобы за счет эластичности получить необходимые степень и профиль давления. Это приводит, в частности, к затруднениям при надевании и снимании, в частности, на уровне голеностопного сустава и пятки, причем эти затруднения тем больше, чем выше текстильный класс ортопедического средства. Эти трудности надевания, как правило, проявляются еще больше ввиду того, что эти ортопедические средства прописывают для лечения заболеваний вен, которые часто затрагивают пожилых людей с ограниченными способностями в плане подвижности и страдающими от артроза, деформирующего руки и ноги и т.д., т.е. как правило, людей с ограниченной подвижностью. Эта трудность надевания компрессионных ортопедических средств является препятствием, известным пациентам и врачам, поэтому были предложены различные типы приспособлений. Как правило, эти приспособления содержат металлическую конструкцию, на которую предварительно надевают ортопедическое средство, чтобы его растянуть и облегчить, таким образом, введение ступни и лодыжки пациента. Однако все эти приспособления являются более или менее сложными в применении, что объясняет их низкую популярность у пациентов. Одной из задач настоящего изобретения является реализация компрессионного ортопедического средства, которое позволяет устранить эти трудности и облегчить его надевание и снимание пациентом только за счет присущих ему свойств и без применения какого-либо приспособления для растяжения. Отправной точкой изобретения является констатация того факта, что трудность в основном проявляется, когда ортопедическое средство находится в стадии максимального растяжения, т.е. когда пациент должен пропустить через него область, расположенную между голеностопным суставом и пяткой (в дальнейшем называемую "областью голеностопного сустава", при этом голеностопный сустав определяют как верхнюю заднюю часть, находящуюся в области изгиба ступни). Действительно: для ортопедического средства именно на уровне лодыжки с одной стороны, окружность ортопедического средства является наименьшей (так как морфологически именно на уровне лодыжки конечность является наиболее узкой), и с другой стороны, ортопедическое средство, как правило, оказывает наибольшее давление (с учетом требований ослабления); для конечности именно область голеностопного сустава в поперечном сечении имеет наибольшую окружность. Иначе говоря, чтобы пропустить область голеностопного сустава во время надевания ортопедического средства, необходимо очень сильно растянуть это средство в его наиболее узкой и наиболее сдавливающей части (лодыжечная часть). Изобретение предлагает изменить реологию ортопедического средства, т.е. его характеристику эластичности (характеристика давление/окружность) в этой лодыжечной части для облегчения надевания. Изобретение в основном предлагает изменить эту реологию таким образом, чтобы иметь возможность растянуть эту часть до такой же окружности, как и окружность голеностопного сустава (намного большей, чем окружность лодыжки, соответствующей постоянной конфигурации "при ношении" ортопедического средства), без чрезмерного усилия и без помощи какого-либо приспособления. В частности, ортопедическое средство в соответствии с настоящим изобретением содержит компрессионную часть, проходящую вверх, которая после надевания ортопедического средства на конечность создает в окружном направлении упругое возвратное усилие, которое производит сдавливание конечности до уровня терапевтического давления. Эта компрессионная часть содержит лодыжечную часть,которая может иметь следующие последовательные состояния: свободное состояние, при котором лодыжечная часть не подвергается упругой деформации; состояние номинального растяжения при прохождении области голеностопного сустава во время надевания ортопедического средства на конечность, при котором лодыжечная часть, упруго деформированная по окружности C1 голеностопного сустава конечности, создает в окружном направлении упругое возвратное усилие, соответствующее номинальному текстильному давлению надевания P1; и состояние ношения, когда ортопедическое средство надето на конечность и производит ее сдавливание на уровне терапевтического давления, при котором лодыжечная часть, упруго деформированная по окружности C0 голеностопного сустава конечности, создает в окружном направлении упругое возвратное усилие, оказывающее номинальное текстильное давление ношения P0. Согласно изобретению по меньшей мере один из параметров, таких как состав нитей сердечника,используемых для указанных трикотажной нити и нити утка, возможное скручивание этих нитей и вязание этих нитей, определяют таким образом, чтобы при C1=1,38C0 номинальное текстильное давление надевания P1 было меньше или равно 120% номинального текстильного давления ношения P0. Иначе говоря, эти параметры выбирают таким образом, чтобы ограничить упругое давление, создаваемое в растянутом состоянии, до значения, намного меньшего того значения, которое встречается в традиционных ортопедических средствах CVE. Окружности лодыжки C0 и голеностопного сустава C1 являются, в частности, окружностями эталона ноги, определенного французской нормой NF G 30-102b, приложение В, или эталона ноги типа Хохенштейна согласно немецкой системе RAL-GZ 387. Лодыжечная часть может также принимать состояние максимального растяжения при прохождении области голеностопного сустава во время надевания ортопедического средства на конечность, при котором лодыжечная часть, упруго деформированная по окружности C2 за пределами окружности C1 голеностопного сустава конечности, создает в окружном направлении упругое возвратное усилие, соответствующее максимальному текстильному давлению надевания P2. В этом случае по меньшей мере один из параметров, таких как состав нитей сердечника, используемых для упомянутых трикотажной нити и нити утка, возможное скручивание этих нитей и вязание этих нитей, определяют таким образом, чтобы приC2=1,79C0 максимальное текстильное давление надевания P2 было меньше или равно 140% номинального текстильного давления ношения P0. Далее следует описание варианта осуществления применения устройства в соответствии с настоящим изобретением со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых изображено: фиг. 1 - схематичный вид различных зон, затрагиваемых профилем эластичности ортопедического средства в соответствии с настоящим изобретением; фиг. 2 - характеристика эластичности (давление/окружность) ортопедического средства в соответствии с настоящим изобретением. На фиг. 1 показаны различные части нижней части ортопедического средства 10, которое в представленном примере является ортопедическим средством, закрытым в нижней части и охватывающим ступню, например носком, чулком или колготками (хотя, разумеется, изобретение можно применять,например, для колготок с открытыми ступнями). Эти различные части содержат икроножную часть 12, проходящую вверх от лодыжки, и смежную ступневую часть 14, проходящую от лодыжечной области до области пальцев. Ступневая часть 14 является компрессионной частью, для которой структуру трикотажа и размеры которой выбирают таким образом, чтобы создавать на ступне терапевтическое давление после надевания ортопедического средства на конечность. После надевания на конечность натянутый текстиль создает эффект сдавливания в результате возвратного усилия эластичных нитей материала, и приложение этих упругих возвратных усилий по периметру контура создает в данной точке, согласно закону Лапласа, локальное давление, обратно пропорциональное радиусу кривизны контура в этой точке. Это давление является "текстильным давлением",определяемым и вычисляемым по французской норме NF G 30-102b. В дальнейшем тексте описания "окружностью" будет считаться периметр упомянутого контура. Выбор трикотажа и нитей, а также размеров рядов трикотажа осуществляют таким образом, чтобы создавать заранее определенное давление на разных высотах ноги, например на высоте лодыжки, в начале икры, на уровне икры, на подколенной впадине и т.д. до верха бедра в случае чулка или колготок. Эти различные давления определяют для каждого класса сдавливания/компрессии в соответствии с метроло-2 018250 гическими шаблонами, такими как эталон ноги, определенный французской нормой NF G 102b, приложение В, или эталон ноги типа Хохенштейна согласно немецкой системе RAL-GZ 387. Различные соответствующие значения высоты условно обозначают b (лодыжка), b1 (начало икры), c (икра), d (подколенная впадина) и т.д. Важным параметром в рамках настоящего изобретения является давление, создаваемое на уровне b конечности, т.е. на минимальном периметре лодыжки. В этой области ортопедическое средство оказывает давление P0, стандартизованное для окружности лодыжки C0 эталона ноги, который должен характеризовать ногу пациента. Во время надевания или снимания ортопедического средства лодыжечную часть 16 ортопедического средства необходимо растянуть за пределы номинальной окружности C0 для обеспечения прохождения области конечности, находящейся между голеностопным суставом 18 и пяткой 20 (в дальнейшем называемой "областью голеностопного сустава"), т.е. области ступни, имеющей в поперечном сечении(сечение h-h) наибольший размер. Периметр этого сечения соответствует окружному размеру C1, как правило C1=1,38C0 (коэффициент получен из немецкой системы RAL-GZ 387 контроля медицинских текстильных изделий). Чтобы учитывать практические условия надевания ортопедического средства, определяют также окружность C1, как правило C1=1,79C0, соответствующую эллиптической окружности C1, большую ось которой следует увеличить на две ширины большого пальца руки, чтобы характеризовать пропускание пятки при помощи руки во время надевания или снимания ортопедического средства. На фиг. 2 показана характеристика эластичности ортопедического средства на уровне лодыжечной части 16 (на уровне b-b). В зависимости от растяжения ортопедического средства (растяжение измеряют по значению окружности) эта характеристика дает соответствующее текстильное давление. Эта кривая выражает, таким образом, реологию ортопедического средства на уровне лодыжечной части 16. Характеристика A показывает типичный профиль эластичности, определенный для известного ортопедического средства: для номинальной окружности C0 соответствующим давлением является давление ношения или номинальное давление P0, определяющее, в частности, класс компрессии ортопедического средства. Для окружности C1 (соответствующей пропусканию области голеностопного сустава) или C2 (с дополнительным растяжением, соответствующим ширине двух пальцев) создаваемое давление очень быстро увеличивается по причине реологических нелинейностей ортопедического средства, при этом соответствующие значения характеристики A обозначены P'1 и P'2. Для облегчения надевания и снимания ортопедического средства в изобретении предлагается изменить его реологические свойства в лодыжечной части таким образом, чтобы существенно уменьшить давление, создаваемое этой областью при растяжении ортопедического средства, сохраняя при этом то же номинальное давление ношения P0. Действительно, затруднения при надевании (и снимании) в основном связаны с усилием, которое необходимо приложить, чтобы пропустить на уровне голеностопного сустава трикотажную часть, соответствующую лодыжечной зоне ортопедического средства. Это затруднение проявляется тем больше,чем больше давление на лодыжке, т.е. для самых высоких классов текстильных давлений. В частности, необходимо, чтобы для окружности C1 соответствующее текстильное давление P1 было меньше или равно 120% номинального давления ношения P0 (т.е. P11,2P0) и для окружности C2, соответствующей максимальному прогнозируемому растяжению, создаваемое текстильное давление было меньше или равно 140% номинального давления ношения P0 (т.е. Р 21,4P0). На фиг. 2 кривая В показывает соответствующий профиль эластичности, определенный для ортопедического средства в соответствии с настоящим изобретением, с примерами значений P1 и P2, соответствующих вышеуказанным критериям (при этом P'1 и P'2 являются соответствующими значениями для известного ортопедического средства, не отвечающими критериям). Следует отметить, что номинальное давление ношения P0 одинаково для заявленного ортопедического средства и для известного ортопедического средства, так как в данном случае речь идет о характеристике, предусмотренной нормой, чтобы ортопедическое средство точно обеспечивало искомый терапевтический эффект, в зависимости от выбранного текстильного класса компрессии/сдавливания. Таким образом, получили ортопедические средства CVE, имеющие следующие характеристики для изделий, в которых P020 мм рт.ст. (французские классы III и IV), т.е. для которых проблема надевания встает наиболее остро: чулки, выполненные из нити утка, скрученной с неэластичными нитями: P1/P0=1,1 и P2/P0=1,2; носки, выполненные из нити утка, скрученной с неэластичными нитями: P1/P0=1,2 и P2/P0=1,4; чулки, выполненные из нити утка, скрученной с эластичными нитями: P1/P0=1,1 и P2/P0=1,2; носки, выполненные из нити утка, скрученной с эластичными нитями, или из некрученной нити утка: P1/P0=1,1 и P2/P0=1,2. Профиль эластичности, измененный в соответствии с настоящим изобретением, можно получить различными способами: путем выбора нитей, используемых для трикотажной нити и/или для нити утка ортопедического средства, путем специального скручивания этих нитей, за счет специальных параметров вязания или за счет комбинации этих различных выборов. В частности, если рассматривать известное ортопедическое средство, его можно представить как полученное из нити утка T, содержащей сердечник XA, и нити покрытия ZA и SA (при этом S и Z характеризуют направление вращения покрытия на сердечнике);трикотажной нити М, содержащей сердечник ХМ, и нити покрытия ZM и SM; комбинации этих нитей согласно схеме, определенной заранее определенными параметрами вязания Р. Это известное ортопедическое средство дает профиль эластичности на уровне лодыжки, представленный характеристикой A на фиг. 2. Для получения характеристики эластичности, показанной кривой В на фиг. 2, можно использовать разные средства:a) используя одинаковую нить утка (сердечник ХА и покрытия ZA и SA) и комбинируя ее с трикотажной нитью М', отличной от М, содержащей сердечник ХМ'=ХМ и покрытие ZM'=ZM и SM'=SM с другим набором параметров скручивания и с одинаковым набором параметров вязания P;b) используя одинаковую нить утка (сердечник ХА и покрытия ZA и SA) и комбинируя ее с одинаковой трикотажной нитью М (сердечник ХМ и покрытие ZM и SM), но с набором параметров вязания P',отличным от Р;c) используя одинаковую нить утка (сердечник ХА и покрытия ZA и SA) и комбинируя ее с трикотажной нитью М', отличной от М, содержащей одинаковый сердечник ХМ, но с покрытиями Z'M и S'M,отличными от ZM и SM, и с одинаковым набором параметров вязания P'. Эти примеры не являются ограничительными, и можно предусмотреть другие способы получения искомого профиля, в варианте или дополнительно, в частности путем изменения нити утка. Различными используемыми материалами могут быть, в частности, ХА = эластан 570 децитекс,SA = хлопок Ne 94/1, ХМ = эластан 44 децитекс, ZM = SM = полиамид 33 децитекс, Х'М = эластан 17 децитекс, Z'M = полиамид 60 децитекс, S'M = хлопок Nm 1/86. Что касается параметров вязания: P' = высота ячейки, увеличенная на 50%, и натяжение утка,уменьшенное на 10%; Р" = удвоенная скорость веретена, вытягивание увеличено на 50%. Следует отметить, что вышеуказанные значения и выборы представлены только в качестве примеров, при этом могут понадобиться различные коррекции и адаптации, которые находятся в компетенции специалиста. Речь идет о получении и изменении реологических характеристик ортопедического средства таким образом, чтобы давление надевания (когда лодыжечную часть ортопедического средства растягивают, чтобы обеспечить пропускание голеностопного сустава) ненамного превышало давление ношения, но, не изменяя это последнее значение, которое обусловливает искомый терапевтический эффект. Предпочтительно при изменении нити утка или ячейки это изменение применялось для всего ортопедического средства, а не только для лодыжечной части, чтобы изделие обеспечивало одинаковый визуальный и тактильный эффект во всей своей высоте, без прерывистости на уровне лодыжки. ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ 1. Компрессионное ортопедическое средство для нижней конечности, выполненное в виде чулка,носка или колготок путем вязания трикотажной нити и нити утка, при этом ортопедическое средство (10) содержит компрессионную часть (12), проходящую вверх, которая после надевания ортопедического средства на конечность создает в окружном направлении упругое возвратное усилие, которое производит сдавливание конечности до уровня терапевтического давления, при этом упомянутая компрессионная часть (12) содержит лодыжечную часть (16), которая последовательно принимает следующие состояния: свободное состояние, при котором лодыжечная часть не подвергается упругой деформации; состояние номинального растяжения при прохождении области голеностопного сустава во время надевания ортопедического средства на конечность, при котором лодыжечная часть (16), упруго деформированная по окружности C1 голеностопного сустава (h) конечности, создает в окружном направлении упругое возвратное усилие, соответствующее номинальному текстильному давлению надевания P1; и состояние ношения, когда ортопедическое средство надето на конечность и производит ее сдавливание на уровне терапевтического давления, при котором лодыжечная часть (16), упруго деформированная по окружности C0 лодыжки (b) конечности, создает в окружном направлении упругое возвратное усилие, оказывающее номинальное текстильное давление ношения P0,отличающееся тем, что по меньшей мере один из параметров, таких как состав нитей сердечника,используемых для упомянутых трикотажной нити и нити утка; возможное скручивание этих нитей и вязание этих нитей, выбирают таким образом, чтобы при номинальной степени растяжения, соответствующей C1=1,38C0, упомянутое номинальное текстильное давление надевания P1 было меньше или равно 120% упомянутого номинального текстильного давления ношения P0, причем упомянутые значения текстильного давления соответствуют значениям текстильного давления, вычисляемым в соответствии с нормами NF G 30-102. 2. Ортопедическое средство по п.1, в котором упомянутые окружности лодыжки C0 и голеностопного сустава C1 являются окружностями эталона ноги, определенного французской нормой NF G 30102b, приложение В, или эталона ноги типа Хохенштейна согласно немецкой системе RAL-GZ 387. 3. Ортопедическое средство по п.1, в котором лодыжечная часть принимает состояние максимального растяжения при прохождении области голеностопного сустава во время надевания ортопедического средства на конечность, при котором лодыжечная часть, упруго деформированная по окружности C2 за пределами окружности C1 голеностопного сустава конечности, создает в окружном направлении упругое возвратное усилие, соответствующее максимальному текстильному давлению надевания P2, и в котором по меньшей мере один из параметров, таких как состав нитей сердечника, используемых для упомянутых трикотажной нити и нити утка; возможное скручивание этих нитей и вязание этих нитей, выбирают таким образом, чтобы при максимальной степени растяжения, соответствующей C2=1,79C0, максимальное текстильное давление надевания Р 2 было меньше или равно 140% номинального текстильного давления ношения P0, причем упомянутые значения текстильного давления соответствуют значениям текстильного давления, определяемым нормами NF G 30-102.