Композиция для стерилизации

Предлагаемое изобретение предусматривает композицию для стерилизации, которая за счт повышения устойчивости и стабильности пены способна предотвращать стекание капель при е применении и обеспечивать наджную дезинфекцию и стерилизацию. Композиция для стерилизации по изобретению способна образовывать стабильную и устойчивую пену, а также обеспечивать эффективную дезинфекцию и стерилизацию за счт применения определнного количества поверхностно-активного вещества сульфатного типа.(71)(73) Заявитель и патентовладелец: МАНДИФАРМА ИНТЕРНЭШНЛ ЛИМИТЕД (BM) Область техники Данное изобретение относится к композиции для стерилизации, способной образовывать устойчивую и стабильную пену. Предпосылки создания изобретения Для обработки рук, пальцев и кожи в качестве антисептиков используются различные препараты, и повидон-йод хорошо известен как дезинфицирующее средство/антисептик. Повидон-йод используется в различных местах, таких как больницы и дома, так как известно, что повидон-йод обеспечивает отсутствие резистентных микробов и обладает высокой дезинфицирующей способностью в отношении различных патогенных микробов. Были созданы и используются препараты на основе повидон-йода, составы, такие как мази, паста или порошок (см., например ссылки 1 или 2 ниже), а жидкий препарат в основном применяется в качестве состава для обработки рук и пальцев (см., например, ссылку 3 ниже). Такой жидкий препарат представляет собой раствор чрного цвета, полученный с применением йода, имеющий в качестве часто указываемой проблемы то, что этот раствор капает. В частности, в случае жидкого препарата очищающего типа возникновение капель и их разбрызгивание легко происходит, когда препарат распределяется по руке и, следовательно, часть раствора, распределяемого по руке, обычно пропадает. Кроме того, бывает много случаев, когда раствор препарата разбрызгивается по одежде, на полу и т.п., и требуется значительное время для отмывания и очистки.[1] - заявка Японии на патент, прошедшая экспертизу,1 - 32210;[3] - заявка Японии на патент, прошедшая экспертизу,7 - 2646. Сущность изобретения Цель данного изобретения заключается в создании композиции для стерилизации, которая не капает и не разбрызгивается при е применении и обеспечивает эффективное использование всего раствора препарата, распределнного по руке, с эффективной дезинфекцией рук и пальцев. Авторы изобретения провели обширное исследование для того, чтобы решить указанные выше проблемы, и в результате оказалось, что путм смешения определнного количества поверхностноактивного вещества типа органического сульфата с определенным количеством повидон-йода и определнного количества неионного поверхностно-активного вещества можно получить состав для стабильного и устойчивого вспененного продукта и предотвратить его стекание каплями при его применении. В результате авторы изобретения создали композицию для стерилизации, которая обеспечивает эффективное использование всего раствора препарата, распределнного по руке, отсутствие образования пятен на одежде, на полу и т.п. и в то же самое время эффективную дезинфекцию рук и пальцев. Таким образом, данное изобретение включает: 1) композицию для стерилизации, содержащую повидон-йод, неионное поверхностно-активное вещество и поверхностно-активное вещество типа органического сульфата, при этом количество повидонйода составляет 4-10% (вес/об.), отношение между поверхностно-активным веществом типа органического сульфата и неионным поверхностно-активнм веществом составляет от 50:1 до 2:1 и общее количество двух поверхностно-активных веществ равно 0,4-14% (об./вес) в расчете на все количество композиции; 2) композицию для стерилизации в соответствии с (1), в которой поверхностно-активное вещество типа органического сульфата, указанное в (1), представляет собой сульфат аммония нонилфенилполиоксиэтиленового эфира или сульфат аммония лаурилполиоксиэтиленового эфира; 3) композицию для стерилизации в соответствии с (1), в которой неионное поверхностно-активное вещество, указанное в (1), представляет собой лаурат диэтаноламида; 4) композицию для стерилизации в соответствии с любым из (1)-(3), в которой количество поверхностно-активного вещества типа органического сульфата, указанного в (1), составляет от 0,4 до 10%(вес/об.); 5) композицию для стерилизации в соответствии с (1), которая имеет пенообразующую способность, равную от 190 до 270 мм, стабильность пены от 140 до 201 мм и уменьшение пенообразующей способности, равное 30% или менее; 6) композицию для стерилизации, описанную в (1), у которой время стекания капель составляет 5 мин или более. Композиция для стерилизации по данному изобретению обеспечивает наджную санитарную обработку и дезинфекцию за счт предотвращения стекания капель и образования устойчиво стабильной пены. Кроме того, так как композиция для стерилизации по изобретению не образует стекающих капель,эффективно используется вс количество композиции для стерилизации, распределнной по руке, и можно улучшить использование эффективного компонента как препарата и повысить экономическую эффективность. Предпочтительные варианты осуществления изобретения Композиция для стерилизации по изобретению включает повидон-йод, обладающий дезинфицирующим действием и являющийся основным компонентом, поверхностно-активное вещество типа орга-1 018134 нического сульфата и неионное поверхностно-активное вещество. Если это необходимо, могут быть также добавлены вещество, регулирующее величину рН, растворитель и другие фармацевтические добавки. Так как композиция для стерилизации по изобретению подается из контейнера насосного типа, не является особенно необходимым ограничение вязкости, поскольку закупорка фильтра в форсунке предотвращается. Вследствие того что чрезмерно высокая вязкость вызывает забивку, вязкость композиции предпочтительно составляет 10 мПас или менее. Величина рН композиции для стерилизации согласно изобретению может предпочтительно равняться 3-6 для стабильности композиции во времени. В этом случае предпочтительно регулировать величину рН композиции для стерилизации при помощи добавки, регулирующей рН. В качестве добавки,регулирующей рН, можно применять гидроксид натрия, соляную кислоту или т.п. Концентрация повидон-йода согласно изобретению с точки зрения вязкости равна от 4 до 10%(вес/об.), более предпочтительно от 4 до 7,5% (вес/об.), в расчте на вс количество композиции. Поверхностно-активное вещество типа органического сульфата по изобретению предпочтительно может являться аммониевой солью поверхностно-активного вещества типа органического сульфата, конкретными примерами являются сульфат аммония нонилфенилполиоксиэтиленового эфира или сульфат аммония лаурилполиоксиэтиленового эфира. Количество поверхностно-активного вещества типа органического сульфата предпочтительно равняется 0,4-10% (вес/об.) в расчте на вс количество композиции. Согласно другому аспекту изобретения в случае добавления неионного поверхностно-активного вещества можно применять лаурат диэтаноламида. Для получения устойчивой пены количество неионного поверхностно-активного вещества предпочтительно может быть меньше, чем количество поверхностно-активного вещества типа органического сульфата, применяемого согласно изобретению. Более конкретно, отношение между поверхностно-активным веществом типа органического сульфата и неионным поверхностно-активным веществом равно от 50:1 до 2:1 и концентрация поверхностно-активного вещества типа органического сульфата составляет от 0,4 до 10% (вес/об.), а концентрация неионного поверхностно-активного вещества составляет от 0,02 до 1% (вес/об.) в расчте на всю композицию для стерилизации по изобретению. Более предпочтительно, концентрация поверхностно-активного вещества типа органического сульфата составляет от 1 до 4% (вес/об.), а концентрация неионного поверхностноактивного вещества составляет от 0,08 до 1% (вес/об.). Если концентрации поверхностно-активных веществ находятся в указанных пределах, можно получить устойчивую пену. Общее количество поверхностно-активного вещества типа органического сульфата и неионного поверхностно-активного вещества составляет от 0,4 до 14% (вес/об.), предпочтительно от 0,4 до 10,2%(вес/об.) в расчте на общее количество композиции для стерилизации по изобретению. Композиция для стерилизации согласно изобретению имеет пенообразующую способность, равную от 190 до 270 мм при температуре 25C, и стабильность пены, равную от 140 до 201 мм при температуре 25C. Композиция для стерилизации по изобретению характеризуется уменьшением пенообразующей способности, равным 30% или менее, когда пенообразующая способность и стабильность пены предпочтительно имеют указанные выше значения. В данной заявке "уменьшение пенообразующей способности" означает величину, которая получается при делении стабильности пены (мм) на пенообразующую способность (мм), она выражается в процентах (%). Композиция для стерилизации по изобретению с такой величиной образует устойчивую и стабильную пену. Методы определения пенообразующей способности и стабильности пены описаны в JIS (Japanese Industrial Standards) K3362:1998 (метод испытания синтетических детергентов), и определения проводятся в соответствии с этим методом. Конкретно, используя прибор для измерения пенообразующей способности, описанный в JIS K3362, во внутренний цилиндр загружают 50 мл образца и 20 мл этого же образца капают на центральную часть поверхности жидкости с высоты, равной 900 мм, при температуре 25C. После прокапывания всего количества образца измеряют высоту (мм) пены и измеренная величина представляет собой пенообразующую способность. Кроме того, измеряют высоту пены через 5 мин и измеренная величина представляет собой стабильность пены. Композиция для стерилизации по изобретению не капает в течение 3 мин или более и более предпочтительно в течение 5 мин или более. В данной заявке выражение "время, в течение которого не возникает стекание капель" означает время, прошедшее до тех пор, пока не начинается стекание жидких капель с сита в результате просачивания пены, когда композиция для стерилизации, которая была помещена в контейнер насосного типа, подается при нажатии насоса рукой на сито номер 16 (1 мкм), которое описано в Japanese Pharmacopeia. Это время называется временем начала стекания капель (мин) выгруженной пены. Пена с величиной начала стекания капель, равной 3 мин или более, является достаточно устойчивой пеной, а пена с величиной начала стекания капель, равной 5 мин или более, является более мелкодисперсной, более устойчивой и более предпочтительной в отношении свойств пены. В композиции для стерилизации по изобретению можно применять стабилизатор, такой как йодид калия, регулятор вязкости, такой как лаурилпирролидон, гидроксиэтилцеллюлоза, концентрированный глицерин, ароматизирующую добавку и т.п., если это необходимо. В качестве растворителя, используемого по изобретению, можно применять любой растворитель, в котором полностью растворяется повидон-йод и конкретно можно использовать очищенную воду или дистиллированную воду или т.п. Температура растворения специально не ограничивается и обычно предпочтительна температура растворения в пределах от 10 до 30C. Композицию для стерилизации по изобретению можно получать обычным стандартным методом. Например, повидон-йод добавляют к очищенной воде в количестве, равном от 70 до 90% от общего количества композиции для стерилизации по изобретению, затем перемешивают достаточно энергично для полного растворения, добавляют поверхностно-активное вещество типа органического сульфата и снова перемешивают достаточно энергично для полного растворения. Величина рН раствора регулируется путм применения добавки, регулирующей рН. После достижения нужной величины рН для достижения заданной концентрации добавляют очищенную воду и получают композицию для стерилизации. Для подачи композиции для стерилизации по изобретению можно применять любой контейнер насосного типа, если этот контейнер снабжн насосом,который превращает композицию для стерилизации в пену без е разбрызгивания. Следовательно, можно применять контейнер с насосом, способным подавать пену при нажатии наконечника насоса. Кроме того, внутри насоса должен быть прикреплн сетчатый фильтр или пористый фильтр. В случае использования материала, легко подвергающегося отверждению при высыхании, такого как повидон-йод, более предпочтительно применять пористый фильтр, чем сетчатый фильтр. Конкретными примерами контейнеров, которые могут применяться по изобретению, являются насосные контейнеры для вспенивания типа Е 3, типа F5L, типа WRT4 и т.п., выпускаемые Yoshino Kogyosho Co., Ltd., и насосный распределитель пены типа PF03F и т.п., выпускаемый Kohno Jushi Kogyo Group. Используемый согласно изобретениюсетчатый фильтр означает фильтр в виде сита. Материал этого фильтра не ограничен, можно применять PET (полиэтилентерефталат), РР (полипропилен) и т.п. Размер сита также не ограничен, его можно выбрать в соответствии с поставленной целью. Например, размер может предпочтительно составлять 100 меш или более, более предпочтительно 100-400 меш и ещ более предпочтительно 200-350 меш. Количество фильтров особенно не ограничивается и может быть выбрано в соответствии с поставленной целью. С точки зрения улучшения свойств пены предпочтительно применять, например, два или более фильтра. Далее, толщина фильтра также особенно не ограничивается и может быть выбрана в соответствии с поставленной целью. Предпочтительно, чтобы толщина фильтра составляла 0,01-2 мм. Далее, пористым фильтром является фильтр, имеющий мелкие поры. Можно характеризовать фильтр количеством ячеек (плотностью). Количество ячеек (плотность) пористого изделия предпочтительно может быть равным 10-200 ячеек/25 мм и более предпочтительно 25-175 ячеек/25 мм. Материал фильтра также не ограничен, предпочтительно применять CFS (полифениленсульфит), полиуретан, РР(полипропилен) и т.п. Можно применять фильтры, отличающиеся по размеру и типу материала в комбинации. Толщина фильтра также особенно не ограничивается и может быть выбрана в соответствии с поставленной целью. Например, толщина может быть предпочтительно равна от 1 до 10 мм. Конкретно,можно применять пористый фильтр, описанный в заявке WO 2006/131980. Примеры. Далее данное изобретение будет описано более подробно с приведением примеров, однако оно не ограничивается этими примерами и примерами по проведению испытаний. Примеры 1-6 и сравнительные примеры 1 и 2. К очищенной воде с температурой 25C добавляют повидон-йод и лаурат диэтаноламида в количествах, указанных в табл. 1, с последующим перемешиванием. Затем к смеси добавляют аммонийсульфат лаурилполиоксиэтиленового эфира с последующим полным растворением. Доводят величину рН каждого раствора до 4,2 и затем к каждому из растворов добавляют очищенную воду для получения объма, равного 100 мл, с получением таким образом композиции для стерилизации по изобретению. Точно так же проводят сравнительные примеры 1 и 2, используя количества, указанные в табл.1. Примеры 7-12 и сравнительные примеры 3 и 4. К очищенной воде с температурой 25C добавляют повидон-йод и лаурат диэтаноламида, который был расплавлен, в количествах, указанных в табл.2, с последующим перемешиванием. Затем к смеси добавляют аммонийсульфат лаурилполиоксиэтиленового эфира с последующим полным растворением. Величину рН каждого раствора доводят до 4,2 и затем к каждому из растворов добавляют очищенную воду для получения объма, равного 100 мл, с получением таким образом композиции для стерилизации по изобретению. Точно так же проводят сравнительные примеры 3 и 4, используя количества, указанные в табл.2. Пример 1 по испытанию стекания капель. Каждую из отличающихся одна от другой по составу компонентов композиций для стерилизации по изобретению, называемых образцами (составы указаны в табл. 1 и 2), загружают в контейнер насосного типа объмом 350 мл (тип Е 3-08, выпускаемый Daiwa Can Company; объм выпуска 20 см 3). Нажимают один раз наконечник насоса рукой и выпущенную композицию капают на сито, которое описано вJapanese Pharmacopeia, номер 16 (1 мкм) для измерения времени, прошедшего до момента деформирования пены с образованием капель, начинающих стекать и падать с сита. Это время считается временем начала стекания капель (мин) пены. Результаты показаны в табл.1 и 2. Композиции для стерилизации по изобретению были способны удерживать пену в течение 5 мин или более и в этом опыте не происходило стекания капель с сита, но пены не по изобретению быстро разрушались и происходило стекание капель. Определение пенообразующей способности Пенообразующую способность образцов определяли в соответствии с разделом "Foaming Power andFoam Stability", описанным в методе испытания синтетических детергентов JIS K3362. Конкретно, используя прибор для измерения пенообразующей способности, описанный в JIS K3362, во внутренний цилиндр загружают 50 мл образца и 20 мл этого же образца капают на центральную часть поверхности жидкости с высоты равной 900 мм при температуре 25C. После прокапывания всего количества образца измеряют высоту (мм) пены и измеренная величина является величиной пенообразующей способности. Кроме того, измеряют высоту пены через 5 мин и измеренная величина представляет собой стабильность пены. Этот опыт проводили для каждого из образцов по той же методике. Результаты приведены в табл.1 и 2. Таблица 1 Композиция для стерилизации согласно данному изобретению образует устойчивую пену и пригодна для эффективной дезинфекции и стерилизации. ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ 1. Композиция для стерилизации, содержащая повидон-йод, неионное поверхностно-активное вещество и поверхностно-активное вещество, представляющее собой органический сульфат, при этом количество повидон-йода составляет 4-10% (вес/об.), отношение между поверхностно-активным веществом, представляющим собой органический сульфат, и неионным поверхностно-активным веществом составляет от 50:1 до 2:1 и общее количество двух поверхностно-активных веществ составляет 0,4-14%(об./вес) в расчте на вс количество композиции. 2. Композиция для стерилизации по п.1, отличающаяся тем, что органический сульфат представляет собой аммонийсульфат нонилфенилполиоксиэтиленового эфира или аммонийсульфат лаурилполиоксиэтиленового эфира. 3. Композиция для стерилизации по п.1, отличающаяся тем, что неионное поверхностно-активное вещество представляет собой лаурат диэтаноламида. 4. Композиция для стерилизации по любому из пп.1-3, отличающаяся тем, что количество органического сульфата при смешении равно 0,4-10% (об./вес). 5. Композиция для стерилизации по п.1, характеризующаяся пенообразующей способностью, равной 190-270 мм, стабильностью пены, равной 140-201 мм, и уменьшением пенообразующей способности,равным 30% или менее.