Несущий опорный элемент для системы фиксации костей

ИСПРАВЛЕННОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ К ЕВРАЗИЙСКОМУ ПАТЕНТУ 2007.12.11 НЕСУЩИЙ ОПОРНЫЙ ЭЛЕМЕНТ ДЛЯ СИСТЕМЫ ФИКСАЦИИ КОСТЕЙ Предметом изобретения является несущий опорный элемент для системы фиксации костей,имеющий локально различную прочность материала при остающейся неизменной упругости материала, а также способ изготовления такого несущего опорного элемента. Несущий опорный элемент, согласованный с воздействующим на систему фиксации силовым потоком, может также использоваться в анатомически критических областях, например для имплантатов руки. Примечание: библиография отражает состояние при переиздании 016252 Изобретение касается несущего опорного элемента для системы фиксации костей и способа его изготовления. Фиксирующие системы для костей с несущим опорным элементом и вставляемыми в несущий опорный элемент и фиксируемыми в нем винтами для остеосинтеза, например системы пластин, гвоздей и фиксаторов, используются для оперативного соединения между собой костных отломков. Винты для остеосинтеза и костные пластины могут быть при этом блокированы относительно друг друга со стабильным углом. Это новое поколение имплантатов с многонаправленным соединением со стабильным углом между головкой винта и отверстием в костной пластине отличается более высокой функциональной способностью при том же или меньшем расходе материала. Исследования показали, что силовой поток в этих системах со стабильным углом отличается тем,что силы не передаются равномерно от одного фрагмента кости через винты в костную пластину и через пластину и винты на другой фрагмент кости, а первый соседний с переломом винт и окружающие отверстие в пластине части пластины передают приблизительно 50-60% общих сил и нагрузок, следующий, то есть второй винт и окружающие отверстие в пластине части пластины передают 20-30%, и следующий,то есть третий винт и окружающие отверстие в пластине части пластины передают около 10%. Этот факт имеет особенное значение по той причине, что при использовании применявшегося до настоящего времени дизайна пластины возникает опасность отказа системы в области первого, соседнего с переломом отверстия пластины, а именно таким образом, что либо происходит деформация винтов в области шейки, либо деформация пластины на высоте этого первого отверстия, или происходит их разрушение вследствие перегрузки или усталости. В европейском патенте ЕР 1211994 В 1 эта проблематика решается таким образом, что несущий опорный элемент содержит усиление в форме расширения или области, выполненный из более прочного материала. Наиболее прочным он является в области первого, расположенного проксимально в зоне перелома или нестабильности отверстия для костного винта, менее прочным - в области второго, дистально последующего отверстия, и наименее прочным - в области третьего, дистально последующего отверстия. Далее можно реагировать путем одновременного увеличения толщины стержня винта и, следовательно, винта, в результате чего предельно допускаемая нагрузка того или иного узла из отверстия в пластине и винта представляет собой сумму прочности пластины и прочности винта. Недостаток заключается в больших размерах и, тем самым, в усиленном покрытии поверхности кости и в более существенном подъеме мягких частей, которые расположены над пластиной. Это равнозначно увеличению операционной раны и, таким образом, также увеличению расходов на операцию. Для определенных областей использования, при которых размер имплантата ограничивается анатомическими границами, например, в области руки, описанные в ЕР 1211994 В 1 системы фиксации едва ли могут использоваться, не в последнюю очередь вследствие дополнительного расширения или увеличения толщины несущего опорного элемента. Задачей изобретения является создание несущего опорного элемента для системы фиксации костей,которая в значительной степени устраняет названные выше недостатки. Изобретение решает эту задачу с помощью несущего опорного элемента с признаками п.1 формулы изобретения и способа с признаками п.11 формулы изобретения. Предпочтительные формы исполнения изобретения раскрыты в зависимых пунктах формулы изобретения. Было установлено, что выполненный как единое целое несущий опорный элемент с локально различными параметрами прочности материала в различных областях этого несущего опорного элемента при остающейся неизменной упругости материала может быть согласован с имплантатом применительно к силовому потоку. Если прочность материала несущего опорного элемента в различных областях согласована с той или иной, прилагаемой к этим областям несущего опорного элемента нагрузкой, можно в значительной мере отказаться от известных из ЕР 1211994 В 1 расширений и утолщений поперечного сечения несущего опорного элемента и использовать за счет этого имеющие меньшие размеры и все же усиленные несущие опорные элементы также и в критических зонах, например, для имплантатов для рук. Кроме того, установлено, что для имплантатов, особенно имплантатов из металла или металлического сплава, предпочтительно пригодны титан или титановый сплав. Этот материал способен по своим свойствам вследствие уплотнения материала особенно хорошо изменяться таким образом, что из этого при остающейся неизменной упругости следует повышение прочности несущего опорного элемента, соответствующее силовому потоку или потоку нагрузки. Остающаяся неизменной упругость, то есть способность оказывать воздействующей силе механическое сопротивление и способность после устранения нагрузки вновь принимать свою исходную форму, является существенным признаком несущего опорного элемента. За счет остающейся неизменной упругости, даже в областях с повышенной прочностью материала несущий опорный элемент не содержит участков с повышенной хрупкостью материала, которые при нагрузке среагировали бы первыми в форме отказа (разрушения). Соответствующий изобретению несущий опорный элемент, который, с одной стороны, отличается локально различными параметрами прочности материала и, с другой стороны, отличается остающейся неизменной упругостью, может быть изготовлен посредством формовки заготовки несущего опорного-1 016252 элемента, которая в областях с предусмотренной высокой прочностью материала несущего опорного элемента содержит больший объем материала, нежели в областях с предусмотренной меньшей прочностью материала в одном формовочном инструменте в форме штампа. Инструмент в форме штампа содержит верхний инструмент и нижний инструмент, между которыми осуществляется формовка заготовки несущего опорного элемента. Поверхности верхнего инструмента и нижнего инструмента, которые при формовке входят в контакт с несущим опорным элементом, могут содержать плоские поверхности или узлы формования впадин или выступов, которые после формовки в инструменте штампа зеркально симметрично воспроизводятся на поверхности несущего опорного элемента, предпочтительно в областях с предусмотренной высокой прочностью материала. Целесообразно, чтобы формовка представляла собой холодное формование, то есть у металлических материалов это придающее форму холодное формование при температуре, которая отчетливо ниже температуры рекристаллизации, например, при комнатной температуре. Воздействующая при этом на заготовку в инструменте штампа деформирующая сила уменьшает высоту и/или ширину, соответственно, поперечное сечение загототовки в областях с предусмотренной высокой прочностью материала. При этом к заготовке несущего опорного элемента может прикладываться одноосевое давление, которое возникает, например, при обжиме, или также двухосевое давление, которое возникает, например, при прокатке. Последнее при использовании содержащего титан материала имеет то преимущество, что наряду со сжатием материала при прокатке волокна выравниваются в направлении прокатки, что обеспечивает возможность дополнительного выигрыша в стабильности, так как волокна с помощью заданного направления прокатки могут целенаправленно выравниваться в направлении оси главной нагрузки несущего опорного элемента. Соответствующий изобретению несущий опорный элемент целесообразно содержит два расположенных рядом отверстия для приема костных винтов. Предпочтительно отверстия снабжены пригодным для блокирования с костным винтом средством, предпочтительно закраинами материала. При соответствующем изобретению способе изготовления такого несущего опорного элемента это может учитываться уже при формовке заготовки несущего опорного элемента, так как верхний инструмент и/или нижний инструмент содержат выемки, предпочтительно отверстия, которые препятствуют существенному упрочнению материала в тех областях заготовки несущего опорного элемента, которые расположены напротив выемок при формовке на этапе b) и в которых предусмотрены подлежащие выполнению отверстия для крепления несущего опорного элемента на кости. В предусмотренных для костных винтов областях, в значительной мере не имеющих упрочнения материала, могут сверлиться соответствующие отверстия, и в краевой области этих отверстий предусмотрено средство для блокировки с костным винтом, например закраина материала. Как упоминалось выше, наряду с областью, перекрывающей зону перелома и нестабильности, особенно чувствительными к разрушению являются, в частности, области на первых отверстиях несущего опорного элемента в области перелома и нестабильности. Через эту область передаются около 50-60% общих сил и нагрузок. В соответствии с предпочтительной формой исполнения изобретения эта особенно сильно нагружаемая область имеет повышенную прочность материала. Предпочтительным образом она повышается в наиболее сильно нагружаемой области по меньшей мере на 40%, предпочтительно по меньшей мере на 60%, далее предпочтительно по меньшей мере на 80% относительно прочности материала в этой области перед формовкой. На других отверстиях, расположенных дистально от первых отверстий, несущий опорный элемент не нуждается в областях с повышенной прочностью материала. Так как, однако, исходят из того, что, как упоминалось вначале, несущий опорный элемент должен принимать более высокие нагрузки также и на последующих отверстиях, то и последующее отверстие и следующее за ним отверстие в областях этих отверстий имеют повышенную прочность материала, которая уменьшается в соответствии с нагрузкой на эти участки с возрастанием расстояния от зоны перелома или нестабильности кости. Так, например,при несущем опорном элементе прочность материала в области второго отверстия приблизительно вдвое меньше, чем прочность материала в области первого отверстия, и прочность материала в области третьего отверстия максимум вполовину меньше, чем прочность материала в области второго отверстия. Целесообразно прочность материала в несущем опорном элементе плавно изменяется при переходе от областей с повышенной прочностью материала к областям пониженной прочности материала. Изобретение поясняется более подробно на основании приложенных чертежей примеров исполнения. Фигуры показывают: фиг. 1 - вид сверху соответствующей изобретению костной пластины с шестью отверстиями; фиг. 2 - продольное сечение заготовки костной пластины с шестью отверстиями; фиг. 3 - продольное сечение заготовки костной пластины с шестью отверстиями после формовки; фиг. 4 - продольное сечение соответствующей изобретению костной пластины с шестью отверстиями; фиг. 5 - закаленный штамп для костной пластины с шестью отверстиями, который воздействует на заготовку костной пластины; фиг. 6 - поперечное сечение фиг. 5 при пластическом формообразовании; фиг. 7 - поперечное сечение заготовки костной пластины после пластического формообразования;-2 016252 фиг. 8 - поперечное сечение через отверстие упрочненной костной пластины с шестью отверстиями. Фиг. 1 показывает костную пластину 1, которая может быть получена из заготовки 5 костной пластины, как показано на фиг. 2. Костная пластина 1 содержит по паре отверстий 2, 3 и 4. Из них отверстие 2 пластины расположено проксимально. Отверстие 4 пластины расположено дистально, и отверстие 3 пластины расположено между отверстиями 2 и 4 пластины относительно зоны перелома или нестабильности кости. Вокруг отверстия 2 костная пластина 1 имеет область с повышенной прочностью материала,вокруг отверстия 3 - область с меньшей прочностью материала и вокруг отверстия 4 - область с еще меньшей прочностью материала, чем в области вокруг отверстия 2. Прочность материала в этих областях соответствует передаваемой ими нагрузке, которая составляет в области вокруг отверстия 2 пластины около 50-60%, в области вокруг отверстия 3 пластины - около 20-30% и в области вокруг отверстия 4 пластины - около 10%. Величина прочности материала схематически обозначена соответствующей интенсивностью оттенка. В областях с интенсивным оттенком прочность материала является максимальной. Костная пластина 1 содержит плоскую верхнюю и нижнюю стороны. Различная прочность материала областей костной пластины 1 соответствует присутствующему в этих областях в заготовке 5 костной пластины объему материала перед процессом прессования для сжатия материала, как показано на фиг. 2. Как видно из изображения на фиг. 2 бокового сечения заготовки 5 костной пластины, заготовка 5 костной пластины имеет области различной толщины, а также отверстия. Заготовка 5 костной пластины может с помощью формующего инструмента штампа с плоскими поверхностями формоваться плоской с верхней и нижней стороны, так что часть материала при формовке уходит внутрь отверстий заготовки 5 костной пластины. Заготовка 5 костной пластины, полученная после формовки, изображена на фиг. 3. Проникший при формовке в отверстия материал не является существенно упрочненным, в результате чего в ходе дополнительной обработки может быть выполнена мягкая закраина 7 материала для пластического формообразования и блокировки головок винтов, как изображено на фиг. 4. Фиг. 5 показывает мягкую заготовку 5 костной пластины, на которую в направлении стрелки оказывает давление закаленный штамп с отверстиями. При процессе прессования мягкий материал заготовки 5 костной пластины перетекает назад в отверстия формовочного инструмента. Фиг. 6 показывает фрагмент обратного потока материала в отверстия при давлении штампа на мягкую заготовку 5 костной пластины с образованием видимого на фиг. 7 грибовидного образования материала на пластически деформированной заготовке 5 костной пластины. Фиг. 8 показывает область грибовидного образования материала из фиг. 7, который был подвергнут дополнительной обработке. Мягкий материал грибовидного образования служит в качестве материала стенки отверстия костной пластины 1, из которого вырабатываются горизонтальная закраина 7 материала и имеющий кольцевую форму валик 6 вокруг отверстия 2, 3, 4. Имеющий кольцевую форму валик 6 повышает прочность в области отверстия и экранирует головку винта (не изображена) от прилегающей ткани (не изображена), чтобы она не раздражалась острыми частями головки винта. ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ 1. Несущий опорный элемент (1) для системы фиксации кости, имеющий области с различной прочностью материала при неизменно сохраняющейся упругости материала, отличающийся тем, что несущий опорный элемент (1) содержит области с повышенной прочностью материала, причем повышенная прочность материала получена путем уплотнения материала. 2. Несущий опорный элемент (1) по п.1, отличающийся тем, что области с различной прочностью материала определены в соответствии с нагрузкой на эти области. 3. Несущий опорный элемент (1) по пп.1 или 2, отличающийся тем, что он содержит два расположенных рядом парных отверстия (2) для приема костных винтов, которые должны располагаться по разные стороны зоны перелома или нестабильности кости, и несущий опорный элемент (1) в областях этих парных отверстий (2) или в областях парных отверстий (2) и в перекрывающей зону перелома или нестабильности области между парными отверстиями (2) имеет участки с повышенной прочностью материала. 4. Несущий опорный элемент (1) по п.3, отличающийся тем, что несущий опорный элемент (1) содержит по меньшей мере еще одно отверстие, которое расположено относительно первого парного отверстия (2) несколько более дистально зоны перелома или нестабильности кости. 5. Несущий опорный элемент (1) по п.4, отличающийся тем, что несущий опорный элемент (1) в области следующего отверстия (3) также имеет повышенную прочность материала вследствие сжатия материала, однако, она меньше и составляет предпочтительно лишь приблизительно половину прочности материала в области первого парного отверстия (2). 6. Несущий опорный элемент (1) по п.4 или 5, отличающийся тем, что несущий опорный элемент(1) содержит по меньшей мере одно дополнительное отверстие (4), которое расположено относительно второго отверстия (3) более дистально по отношению к зоне перелома или нестабильности кости, и предпочтительно в области второго отверстия (4) также имеет повышенную прочность материала вслед-3 016252 ствие уплотнения материала, однако эта прочность материала меньше, предпочтительно максимум наполовину меньше прочности материала в области второго отверстия (3). 7. Несущий опорный элемент (1) по одному из пп.3-6, отличающийся тем, что стенки отверстий (2,3, 4) в несущем опорном элементе (1) снабжены средством (7), пригодным для блокировки с костным винтом, предпочтительно закраиной материала. 8. Несущий опорный элемент (1) по одному из пп.1-7, отличающийся тем, что несущий опорный элемент (1) представляет собой костную пластину, костный штифт или фиксатор. 9. Несущий опорный элемент (1) по одному из пп.1-8, отличающийся тем, что верхняя сторона и/или нижняя сторона несущего опорного элемента (1) является ровной. 10. Несущий опорный элемент (1) по одному из пп.1-9, отличающийся тем, что он выполнен из металла или металлического сплава, предпочтительно титана или титанового сплава. 11. Способ изготовления несущего опорного элемента (1) по одному из пп.1-10, при котором:a) подготовляют заготовку (5) несущего опорного элемента, которая в областях с предусмотренной высокой прочностью материала несущего опорного элемента (1) содержит больший объем материала,нежели в областях с предусмотренной меньшей прочностью материала;b) проводят обработку давлением заготовки (5) несущего опорного элемента с помощью инструмента штампа, придающего форму, причем для локального повышения прочности материала осуществляют его уплотнение в соответствующих областях. 12. Способ по п.11, отличающийся тем, что на этапе b) волокна содержащегося в заготовке (5) несущего опорного элемента материала, по меньшей мере, частично выравниваются в направлении оси главной нагрузки несущего опорного элемента (1). 13. Способ по п.11 или 12, отличающийся тем, что формовку осуществляют посредством прессования методом холодной деформации, предпочтительно при комнатной температуре. 14. Способ по одному из пп.11-13, отличающийся тем, что на этапе b) высоту заготовки (5) несущего опорного элемента уменьшают в областях с предусмотренной высокой прочностью материала перпендикулярно усилию пластической деформации. 15. Способ по одному из пп.11-14, отличающийся тем, что заготовку (5) несущего опорного элемента формуют между верхним инструментом и нижним инструментом, которые задают форму несущего опорного элемента. 16. Способ по п.15, отличающийся тем, что верхний инструмент и/или нижний инструмент содержат выемки, предпочтительно отверстия, которые препятствуют существенному упрочнению материала в тех областях заготовки (5) несущего опорного элемента, которые располагаются напротив выемок при формовке на этапе b) и в которых предусмотрены подлежащие выполнению отверстия (2, 3, 4) для крепления несущего опорного элемента (1) на кости. 17. Способ по п.16, отличающийся тем, что на следующем этапе с) области, которые расположены напротив выемок при формовке на этапе b) и в которых предусмотрены отверстия для крепления несущего опорного элемента (1) на кости, перфорируют, и предпочтительно край с неупрочненным материалом снабжают средством (7), пригодным для блокировки с костным винтом. 18. Способ по п.17, отличающийся тем, что средством, пригодным для блокировки с костным винтом, является закраина (7) материала. 19. Способ по одному из пп.15-18, отличающийся тем, что верхнюю и/или нижнюю стороны заготовки (5) несущего опорного элемента формуют ровно с одной стороны или с двух сторон с помощью соответствующей поверхности верхнего инструмента и/или нижнего инструмента. 20. Способ по одному из пп.15-18, отличающийся тем, что верхний инструмент и/или нижний инструмент содержит формовочные углубления или выступы, предпочтительно в соответствующих областях несущего опорного элемента (1) с предусмотренной высокой прочностью материала, которые зеркально отображаются на поверхности спрессованного несущего опорного элемента (1). 21. Способ по одному из пп.11-20, отличающийся тем, что несущий опорный элемент (1) после этапа b) формовки содержит по меньшей мере одну область, в которой прочность материала повышена по меньшей мере на 40%, предпочтительно по меньшей мере на 80% относительно прочности материала в этой области перед формовкой. 22. Способ по п.21, отличающийся тем, что несущий опорный элемент (1) после этапа b) формовки содержит по меньшей мере одну следующую, вторую область, в которой прочность материала меньше,предпочтительно максимально вдвое меньше по сравнению с первой областью, но выше по сравнению с прочностью материала в этой второй области перед формовкой. 23. Способ по п.22, отличающийся тем, что несущий опорный элемент (1) после этапа b) формовки содержит по меньшей мере один следующий, третий участок, на котором прочность материала меньше,предпочтительно максимально вдвое меньше по сравнению со второй областью, но выше по сравнению с прочностью материала в этой третьей области перед формовкой.