Способ обработки поверхности имплантатов и протезов из титана и других материалов

1 В общих чертах изобретение касается имплантатов и протезов из титана и других материалов. Точнее, оно касается способа, используемого при обработке поверхности имплантатов и протезов, и поверхности, получаемой этим способом. Изобретение также касается обработки поверхности титанового стержневого протеза любого типа, вводимого в или опирающегося на кости, например бедренных или коленных протезов, имплантатов, винтов или устройств остеосинтеза. Известно использование способа общего назначения для придания шероховатости поверхности титановым имплантатам и эндостальным стержням разнообразных протезов для улучшения контакта имплантата с костью и,следовательно, для того, чтобы поверхность обеспечивала большую костную проводимость. Среди способов предшествующего уровня техники, применяемых для улучшения поверхности этих титановых имплантатов, хорошо известны способы обработки поверхности с использованием смеси серной кислоты и соляной кислоты, а также способы физической обработки, например струйная очистка поверхности различными частицами с разными размерами зерен и твердостью. Однако эти способы не позволяют получить шероховатость с желаемой,весьма высокой однородностью по всей поверхности имплантата и, кроме того, при обработке путем струйной очистки частицами на титане часто остаются неконтролируемые мелкие абразивные частицы. Документ США А-5603338 от 1994 г. касается обработки поверхности титановых зубных имплантатов, когда имплантат сначала обдувают материалами с различными размерами зерен до того, как обрабатывают соляной кислотой,чтобы удалить естественный оксид с поверхности титана. В заключение, поверхность обрабатывают смесью серной и соляной кислот. Документ США А-5876453 от 1994 г. того же самого патентовладельца, что и предыдущий документ, и, кроме того, происходящий из первоначальной заявки регистрационный 351214, касается зубного имплантата, поверхность которого обрабатывают, используя способ, описанный в предыдущем абзаце, при этом верхняя часть имплантата имеет механически отполированную поверхность, а резьбовая часть имплантата имеет шероховатую обработанную поверхность. В соответствии с содержанием этих двух источников предшествующего уровня техники шероховатая поверхность имплантата имеет лучшую однородность по сравнению с однородностью, получаемой при использовании традиционных способов, и представляет собой поверхность с однородными неровностями конической формы c высотой в пределах от 0,3 до 1,5 мкм. 2 Что касается вышеупомянутой обработки,а точнее обработки, при которой указанную поверхность сначала обдувают материалами с различными размерами зерен, то доказано, что струйная очистка указанной поверхности, при которой давление вызывает изменение физической структуры, уплотняет ее и делает ее менее проницаемой при воздействии кислотами и при других последующих обработках. При струйной обработке используют материалы с различными размерами зерен, и поэтому она считается неадекватной обработкой, поскольку при ней ограничиваются пределы неровностей на полученной шероховатой поверхности имплантата. Аналогичное мнение высказал Dennis P.Tarnow в статье под названием "Dental implants"Current Science" (p. 157-162), в которой рассмотрены возможности защиты, обеспечиваемой полученным механической полировкой предохранительным участком в зубном имплантате для предотвращения возможного патологического процесса в пери-имплантате. Такое изобретение известно как гибридный имплантат. Международная заявка WO-A-00/44314,поданная самим заявителем, касается забора крови in situ у пациентов для получения плазмы и затем использования этой плазмы для содействия возможно более быстрой регенерации кости. Задачей настоящего изобретения является создание способа обработки поверхности имплантатов и протезов, изготовленных из титана и других материалов, для получения более глубокой и однородной шероховатости поверхности этих имплантатов для содействия остеоинтеграции. Другая задача этого изобретения заключается в разработке способа, посредством которого ускоряется процесс регенерации кости. Чтобы решить эти основные задачи изобретения, разработана последовательность обработок эндостальной части имплантата тремя различными кислотами, чтобы исключить предварительную струйную очистку и получить защиту, иными словами, механически полированный предохранительный участок в случае зубных имплантатов, коленных или бедренных протезов и т.д., поскольку в этом случае за пределами эндостального участка будет целесообразно не иметь поверхности, обеспечивающей костную проводимость. Поэтому часть имплантата, подлежащую обработке, прежде всего, подвергают травлению во фтористо-водородной кислоте с концентрацией, например, 15% и в течение приблизительно 15 с. Затем поверхность подвергают травлению в течение второго промежутка времени в серной кислоте с концентрацией 97% при температуре 3 70 С и в течение 3 мин. При необходимости эти параметры можно задать даже более высокими. Третье и окончательное травление осуществляют, используя соляную кислоту с концентрацией 36,5% при 70 С в течение от 3 до 5 мин. При необходимости эти параметры можно задать даже более высокими. В заключение, поверхность имплантата нейтрализуют карбонатом натрия в течение от 5 до 30 с и без встряхивания до окончания с последующими промывками деионизированной водой. При необходимости можно использовать обработку ультразвуком. Доказано, что при последовательном применении этих трех кислот действие каждой кислоты направлено на формирование отдельной поверхности, в результате чего создается большая площадь поверхности, поскольку образованные пики являются более неравномерными,имеющими среднюю высоту, которая находится в пределах от 0,2 до 10 мкм. Несомненно, что это делает большей площадь поверхности, пригодной для оптимизации точной остеоинтеграции имплантата, и приводит к лучшей костной проводимости и фиксации фибриновых сгустков или плазмы, богатой факторами роста. С учетом положений, изложенных Tarnow в 1993 г., имплантат, полученный в соответствии с изобретением, должен иметь механически полированную верхнюю часть, которая продолжается вплоть до соседнего участка на резьбовой части имплантата, тогда как остаток резьбовой части до апикального конца должен подвергаться травлению. Апикальный конец, конус имплантата или самонарезающий винт могут быть защищены или не защищены и не должны подвергаться травлению, чтобы тем самым предотвратить утрату апикального конца. В общих чертах, в настоящей заявке особое внимание придается положительным эффектам от травления стержня имплантата или резьбовой части или части имплантата без резьбы, подлежащей введению в кость, тогда как остаток оставляют непротравленным с тем, чтобы не создавалась большая костная проводимость, чем это необходимо. Кроме того, и возвращаясь к предыдущему, когда имплантат с активированной поверхностью и плазму используют при обработке отдельно, процесс регенерации кости ускоряется. Эффективность обоих способов подтверждена большим числом практических применений, при которых было замечено, что отдельное использование этих способов приводит к существенному сокращению времени, необходимому для регенерации кости. К удивлению, было обнаружено, что преимущества вовсе не исчезают при использовании обоих способов в сочетании друг с другом,а фактически имеются многочисленные под 003728 4 линные преимущества. Правильное сочетание этих способов приводит к существенному повышению биологической активности до такой степени, что активность и скорость регенерации кости пациента в некоторых случаях удваиваются. Обнаружено, что при помещении участка поверхности имплантата или протеза, изготовленного из титана или других материалов, который обычным образом активирован, в контакт со слоем или покрытием из плазмы, богатой факторами роста, полученной из крови реципиента имплантата и нанесенной непосредственно перед контактом, потенциальные возможности поверхности устройства удваиваются. Это означает, что время, необходимое для остеоинтеграции, сокращается наполовину. Кроме того,улучшается аппозиция кости, то есть улучшается контакт кости с имплантатом или кости с протезом. Причина этого удивительного изменения активности поверхности имплантата или протеза до сих пор до конца не установлена. Считают,что она обусловлена присутствием фибриновых мостиков, создаваемых плазмой и концентрацией факторов роста. Однако, несомненно, что имеется улучшение, которое является результатом использования этого способа; улучшение,которое можно определенно обнаружить при использовании способа. Процесс биологической активации можно запустить просто путем погружения имплантата в плазму и после этого помещения поверхности имплантата в контакт с костью путем введения его в заданные луночки или в полость. Покрытие поверхности можно также получить путем помещения плазмы внутрь луночек,чтобы при введении имплантата он вступал в контакт с плазмой. Очевидно, что сочетание обоих способов даст те же самые результаты. Поэтому основной пункт многозвенной формулы изобретения можно изложить следующим образом: имплантат или протез, в котором поверхность активирована с использованием кислоты, химической или физикохимической обработки поверхности, и который функционирует существенно лучше, чем другие неактивированные имплантаты, вследствие того, что имеет шероховатую и увлажняемую поверхность. Однако имплантат или протез, предварительно активированный в соответствии с указанным выше способом, будет эффективно биологически активированным, если поверхность указанного имплантата покрыть пленкой плазмы, богатой факторами роста. Время, необходимое для остеоинтеграции,сокращается наполовину, а аппозиция кости улучшается и расширяется. ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ 1. Способ обработки поверхности имплантатов и протезов из титана и других материалов с полированной поверхностью на верхней части и на резьбовой части и с шероховатой поверхностью на остатке резьбовой части до апикального конца, включая при необходимости указанный апикальный конец, при использовании смеси кислот для создания шероховатости поверхности, отличающийся тем, что имплантат обрабатывают последовательно и раздельно тремя различными кислотами: фтористо-водородной кислотой при концентрации 15% в течение 30 с; серной кислотой при концентрации 97% и при температуре 70 С в течение 3 мин и соляной кислотой при концентрации 36,5% и при температуре 70 С в течение от 3 до 5 мин, при этом вслед за обработкой соляной кислотой поверхность нейтрализуют карбонатом натрия в течение от 5 до 30 с без встряхивания и затем завершают последовательными промывками в деионизированной воде, а при необходимости используют обработку ультразвуком,в котором шероховатую поверхность указанного имплантата или протеза покрывают слоем плазмы, богатой факторами роста, полученной из крови пациента. 2. Способ по п.1, в котором биологически активную поверхность имплантата или протеза образуют путем покрытия шероховатой поверхности имплантата или протеза указанной плазмой до введения его в заданную лунку. 3. Способ по п.1, в котором биологически активную поверхность имплантата или протеза образуют путем помещения плазмы внутрь лунок, чтобы при введении имплантата или протеза плазма вступала в контакт с покрытиями шероховатой поверхности имплантата или протеза. 6 4. Способ по п.1, в котором биологически активную поверхность имплантата или протеза образуют путем покрытия шероховатой поверхности имплантата или протеза указанной плазмой и затем путем введения его в лунки, в которые до введения также помещают плазму. 5. Способ по п.1, в котором используют обе концентрации кислот, а время, необходимое для применения их на нужной поверхности имплантата, может быть увеличено с тем, чтобы поверхность могла быть протравлена более глубоко. 6. Титановый имплантат или протез для коленных или бедренных протезов или устройств для остеосинтеза в целом с полированной поверхностью на верхней части и на резьбовой части и с шероховатой поверхностью на остатке резьбовой части до апикального конца,включая при необходимости указанный апикальный конец, в котором шероховатая поверхность образована последовательными и раздельными применениями фтористо-водородной,серной и соляной кислот, которая затем нейтрализована карбонатом натрия и на которой высота пиков находится в пределах от 0,2 до 10 мкм,при этом эти пики равномерно распределены по всей поверхности, на которой они сосредоточены, а шероховатая поверхность покрыта слоем плазмы, богатой факторами роста, полученной из крови пациента. 7. Титановый имплантат или протез для коленных или бедренных протезов или устройств для остеосинтеза по п.6, в котором стержень, или резьбовая, или не снабженная резьбой часть имплантата, подлежащая введению в кость, протравлена, чтобы сделать ее шероховатой, тогда как остаток имплантата оставлен непротравленным с тем, чтобы исключить создание поверхности с большей костной проводимостью, чем это необходимо.