Механизм установки дозы и привода, подходящий для использования в устройстве доставки лекарственного средства

007763 Область техники, к которой относится изобретение Настоящее изобретение относится к механизмам установки дозы и привода, подходящим для использования в устройствах доставки лекарственных средств, в частности, инъекционных устройствах в виде ручки, имеющих средство установки дозы, позволяющих осуществлять введение лекарственных препаратов из картриджа с многократными дозировками. В частности, настоящее изобретение относится к таким устройствам доставки лекарственного средства, в которых пользователь может устанавливать дозу. Описание предшествующего уровня техники Подобные устройства доставки лекарственных средств находят применение в тех случаях, где осуществляются регулярные инъекции лицом без специального медицинского образования, т.е. пациентами. Это становится все более распространенным среди лиц, страдающих диабетом, где самообучение позволяет таким лицам эффективно справляться с диабетом. Эти обстоятельства устанавливают ряд требований к устройствам доставки лекарственных средств данного типа. Данное устройство должно иметь прочную конструкцию, кроме того, являться простым для использования в смысле манипулирования компонентами, понимания пользователем принципов его работы и доставки требуемой дозы лекарственного средства. Установка дозы должна быть простой и однозначной. В случае людей, страдающих диабетом, многие пользователи оказываются физически слабыми и могут также иметь нарушенное зрение, требующее того, чтобы приводной механизм обладал слабым усилием подачи дозы и простотой прочитывания устанавливающего дозу дисплея. В тех случаях,когда устройство должно быть одноразовым, а не для многократного использования, устройство должно быть дешевым для производства и простым для его ликвидации (предпочтительно, являться пригодным для утилизации). Для того чтобы удовлетворить данным требованиям, количество частей, требуемых для сборки данного устройства, и количество видов материала, из которых изготовлено устройство, необходимо удерживать в пределах минимума. Управляемые пользователем устройства доставки лекарственных средств, содержащие механизмы установки дозы и привода, хорошо известны в области медицины.DE 3814023 А 1 раскрывает инъекционное устройство, основанное на принципе шариковой ручки. Устройство имеет картридж, содержащий лекарственное средство, в частности инсулин, из которого могут быть введены две единицы инсулина посредством нажатия кнопки. Движение кнопки заставляет перемещаемый в продольном направлении трубчатый шток поршня зацепляться с перемещаемым в продольном направлении поршнем шприца, расположенным в картридже, и двигать его. Устройство DE 3814023 А 1 не решает проблему, связанную с неправильной установкой дозы пользователем. ЕР 0554996 А 1 раскрывает инъекционное устройство, содержащее приводной механизм и средство установки дозы, которое содержит кольцевой счетчик единиц и кольцевой счетчик десятков. Кольцевой счетчик десятков примыкает к кольцевому счетчику единиц, причем оба кольца соединены средством передачи. Средство передачи включает средство, вызывающее вращение кольцевого счетчика десятков на выбранное количество градусов при вращении кольцевого счетчика единиц посредством выбранного углового смещения. Устройство также включает средство, которое взаимодействует со средством установки дозы для управления аксиальным движением штока поршня. Устройство позволяет пользователю выбирать дозу и делает возможным корректировку в случае превышения дозы без выдачи дозы лекарственного средства. Однако переустановка устанавливающего дозу устройства в нулевое положение требует от пользователя вращения средства установки дозы обратно в нулевое положение, таким образом требуя осуществления пользователем дополнительных операций. Неожиданно было обнаружено, что механизм установки дозы и привода в соответствии с настоящим изобретением обеспечивает пользователя автоматической переустановкой механизма установки дозы, которая делает возможным простую переустановку дисплея отображения дозы без необходимости в совершении дополнительных операций пользователем. Такая автоматическая переустановка в нулевое положение способствует безопасной установке и выдаче дозы. Описание изобретения В соответствии с первым аспектом настоящего изобретения представлен механизм установки дозы и привода для использования в устройстве доставки лекарственного средства, содержащий корпус; муфту установки дозы; шток поршня; приводную муфту, присоединенную посредством резьбы к указанному штоку поршня; муфту возврата в исходное положение, которая расположена между указанной приводной муфтой и указанным корпусом; и дисплей для отображения доз,отличающийся тем, что:a) при перемещении указанной муфты установки дозы ко второму концу указанного корпуса муфта возврата в исходное положение перемещается указанной муфтой установки дозы ко второму концу указанного корпуса, переустанавливая, таким образом, указанный дисплей отображения дозы в нулевое положение; иb) при перемещении указанной муфты установки дозы и/или муфты возврата в исходное положение к первому концу указанного корпуса указанная муфта установки дозы и/или муфта возврата в исходное положение входит (входят) в зацепление с указанной приводной муфтой, таким образом, продвигая как-1 007763 указанную приводную муфту, так и указанный шток поршня к первому концу указанного корпуса устройства. Термин устройство доставки лекарственного средства в соответствии с настоящим изобретением означает обладающее однократной дозой или многократной дозой, одноразовое или многократно используемое устройство, разработанное для выдачи выбранной дозы лекарственного средства, предпочтительно, многократно выбранной дозы, например, инсулина, гормона роста, низкомолекулярного гепарина и их аналогов и/или их производных. Указанное устройство может иметь любую форму, например,компактную, подобную ручке. Доставка дозы может производиться посредством механического (по желанию, ручного) или электрического приводного механизма, или приводного механизма с использованием накапливаемой энергии, такого как пружина и т.д. Выбор дозы может обеспечиваться посредством механизма ручного управления или электронного механизма. Дополнительно указанное устройство может содержать компоненты, предназначенные для мониторирования физиологических характеристик,таких как уровень глюкозы в крови и т.д. Кроме того, указанное устройство может содержать иглу или может не иметь иглы. В частности, термин устройство доставки лекарственного средства должен означать одноразовое с многократной дозировкой устройство в виде ручки, имеющее механический и ручной механизмы доставки дозы и выбора дозы, которое разработано для регулярного использования лицами без специального медицинского образования, такими как пациенты. Предпочтительно устройство доставки лекарственного средства представляет собой инъекционный тип устройства. Термин корпус в соответствии с настоящим изобретением предпочтительно означает любой внешний корпус (основной корпус, корпус, каркас) или внутренний корпус (вставка, внутренний корпус). Корпус может быть разработан таким образом, чтобы осуществлять безопасное, правильное и удобное управление устройством доставки лекарственного препарата и любыми его механизмами. Обычно он разработан для размещения, удерживания, защиты и направления и/или зацепления с любым из внутренних компонентов устройства доставки лекарственных препаратов (например, приводным механизмом, картриджем, плунжером, штоком поршня) посредством ограничения подвергания воздействию загрязняющих веществ, таких как жидкость, пыль, грязь и т.д. В целом, корпус может являться цельным или состоящим из многих частей, элементом трубчатой или нетрубчатой формы. Обычно внешний корпус служит для размещения картриджа, из которого может выдаваться определенное количество доз лекарственного препарата. Термин сцепленный в соответствии с настоящим изобретением особенно означает взаимозамыкание или стыкование двух или более компонентов механизма установки дозы приводного механизма/устройства доставки лекарственного вещества, например, соединение посредством шпонок или резьбы, предпочтительно взаимозамыкание винтовой резьбы компонентов (сцепление посредством резьбы). Термин винтовая резьба в соответствии с настоящим изобретением предпочтительно означает полную или частичную резьбу, например, цилиндрическое спиральное ребро/желоб, расположенные на внутренней и/или внешней поверхности компонента устройства доставки лекарственного средства(внутренняя резьба и/или внешняя резьба), имеющие, по существу, треугольное, или квадратное,или закругленное сечение, разработанное для того, чтобы обеспечить возможность непрерывного свободного вращательного и/или аксиального движения между компонентами. По желанию, указанная резьба может быть дополнительно разработана для предотвращения вращательных или аксиальных движений определенных компонентов в одном направлении. Муфта установки дозы, в соответствии с настоящим изобретением, позволит пользователю выбирать количество лекарственного средства, которое необходимо выдать. Она представляет собой, по существу, трубчатый компонент, имеющий, по существу, круглое поперечное сечение, по желанию, размещенный для аксиального перемещения внутри корпуса, который содержит первый цилиндр первого диаметра и второй цилиндр второго диаметра, размещенные концентрически по отношению друг к другу, в соответствии с чем величина первого диаметра меньше, чем величина второго диаметра. Предпочтительно муфта установки дозы проходит от второго конца корпуса и зацепляется как с дисплеем установки дозы, предпочтительно с первым цилиндрическим колесом, так и с муфтой возврата в исходное положение. Муфта установки дозы в соответствии с настоящим изобретением предназначена для перемещения между первым и вторым концами корпуса, например, приводимая в движение посредством развиваемого пользователем усилия и/или посредством накопленной энергии пружинного устройства, электрического двигателя и т.д. Термин дисплей для отображения доз в соответствии с настоящим изобретением означает средство для отображения доз лекарственного средства, которое необходимо дозированно выдавать пользователю. Это может быть достигнуто посредством использования меток, символов, цифр и т.д., например,отпечатанных на внешней поверхности муфты установки дозы или одометра и т.п. В альтернативном воплощении дисплей для отображения доз может являться электронным отображающим средством. В более конкретном воплощении настоящего изобретения дисплей для отображения доз содержит два прилегающих друг к другу цилиндрических колеса, расположенных внутри корпуса и размещенных-2 007763 с возможностью вращения относительно корпуса, где одно цилиндрическое колесо отображает единицы меры дозы, а другое колесо отображает десятки меры дозы. Термин муфта возврата в исходное положение, в соответствии с настоящим изобретением, означает любой, по существу, трубчатый элемент, имеющий, по существу, круглое поперечное сечение, расположенный между приводной муфтой и корпусом, и зацепляющийся с первым и вторым цилиндрическими колесами дисплея для отображения доз, по желанию, посредством элемента передачи. Муфта возврата в исходное положение предназначена для переустановки первого и второго цилиндрических колес дисплея отображения доз в нулевое положение, когда его перемещают ко второму концу корпуса. Предпочтительно муфта возврата в исходное положение входит в зацепление с внутренней поверхностью первого и второго цилиндрических колес посредством зубцов. Термин приводная муфта в соответствии с настоящим изобретением означает любой, по существу, трубчатый элемент, имеющий, по существу, круглое поперечное сечение, который входит в зацепление со штоком поршня, предпочтительно зацепленный посредством резьбы. В более конкретном воплощении настоящего изобретения приводная муфта размещена внутри первого цилиндра муфты установки дозы. Термин шток поршня в соответствии с настоящим изобретением означает любой элемент, приспособленный для работы сквозь/внутри корпуса, предназначенный для сообщения аксиального движения сквозь/внутри устройства доставки лекарственного средства предпочтительно от приводной муфты поршню для выпуска/выдачи дозы инъецируемого препарата. Шток поршня может быть гибким или не являться таким. Он может содержать простой шток, ходовой винт, устройство реечно-шестереночного типа, червячную передачу и т.п. Шток поршня в соответствии с настоящим изобретением дополнительно представляет элемент, имеющий круглое или некруглое поперечное сечение и внешнюю резьбу, расположенную в области его конца. Он может быть изготовлен из любого подходящего материала, известного специалистам в данной области. Термин нулевое положение в соответствии с настоящим изобретением означает положение, когда оба цилиндрических колеса дисплея для отображения доз показывают цифру ноль. Термин первый конец в соответствии с настоящим изобретением означает проксимальный конец. Проксимальный конец устройства или элемента устройства означает конец, который расположен ближе всего к выдающему дозу концу. Термин второй конец в соответствии с настоящим изобретением означает дистальный конец. Дистальный конец устройства или элемента устройства означает конец, наиболее удаленный от выдающего дозу конца. Второй аспект настоящего изобретения предоставляет сборку для использования в устройстве доставки лекарственного препарата, содержащую механизм установки дозы и привода в соответствии с настоящим изобретением. Третий аспект настоящего изобретения предоставляет устройство доставки лекарственного средства, содержащее механизм установки дозы и привода, или сборку в соответствии с настоящим изобретением. Четвертый аспект настоящего изобретения предоставляет способ сборки устройства доставки лекарственного средства, содержащий стадию предоставления механизма установки дозы и привода в соответствии с настоящим изобретением. Пятый аспект настоящего изобретения представляет собой использование устройства доставки лекарственного средства в соответствии с настоящим изобретением для выдачи дозы лекарственного препарата, предпочтительно выдачи дозы фармацевтического состава (например, раствора, суспензии и т.д.),содержащего активное соединение, выбранное из группы, состоящей из инсулина, гормона роста, низкомолекулярного гепарина, их аналогов и их производных. Краткое описание чертежей Без какого-либо ограничения настоящее изобретение будет объяснено более подробно ниже в связи с предпочтительным воплощением и при ссылке на чертежи, в которых: фиг. 1 показывает вид бокового сечения инъекционного устройства в соответствии с настоящим изобретением в первом положении; фиг. 2 - вид бокового сечения инъекционного устройства фиг. 1 (где приводная муфта условно не показана) в первом положении; фиг. 3 - вид бокового сечения инъекционного устройства фиг. 1 в третьем положении; фиг. 4 - вид бокового сечения инъекционного устройства фиг. 1 в четвертом положении и фиг. 5 - вид бокового сечения инъекционного устройства фиг. 1 в пятом положении. При ссылке сначала на фиг. 1 можно видеть инъекционное устройство в соответствии с настоящим изобретением. Инъекционное устройство содержит корпус 2, внутри которого размещены картридж 4,содержащий лекарственный препарат, средство для выбора или установки дозы лекарственного препарата, который будет выдаваться, и средство для выдачи выбранной дозы лекарственного препарата. Корпус 2 имеет, в целом, цилиндрическую форму и разделен на два отсека. Картридж 4 расположен внутри первого отсека корпуса 2, тогда как средство для установки дозы и-3 007763 средство для выдачи выбранной дозы лекарственного препарата расположены внутри второго отсека корпуса 2. Лекарственный препарат может выдаваться из картриджа 4 посредством продвижения поршня 8 к первому концу инъекционного устройства. Во время использования игольный блок (не показан) прикреплен к первому концу корпуса 2, через который лекарственное средство может подаваться. Поршень 8 может продвигаться под действием снабженного резьбой штока поршня 10. Вставка 12 расположена в корпусе 2. Вставка 12 содержит внутреннюю часть 14 и внешнюю часть 16, соединенные посредством центральной перемычки 18. Внутренняя часть 14 включает в себя отверстие 20, через которое может проходить поршень 10. Отверстие 20 окружено, по существу, цилиндрической частью, проходящей от вставки ко второму концу инъекционного устройства. По существу, цилиндрическая часть включает в себя шпонку (не показана), напротив которой расположен элемент передачи 22. Внешняя часть 16 вставки 12 содержит, по существу, цилиндрическую часть. Внешняя часть 16 вставки 12 закреплена в корпусе 2 посредством любого подходящего средства, например, скобы, адгезива и т.д. Образован канал между, по существу, цилиндрической частью внутренней части 14 вставки 12 и, по существу, цилиндрической частью внешней части 16 вставки 12. Первая муфта в виде приводной муфты 26, по существу, цилиндрической конфигурации, окружающая шток поршня 10, расположена между штоком поршня 10 и, по существу, цилиндрической частью 14. Второй конец приводной муфты 26 снабжен фасонной пружиной 28. Приводная муфта 26 имеет внутреннюю резьбу (не показана) для зацепления посредством резьбы со снабженным резьбой штоком поршня 10. Муфта 30 возврата в исходное положение расположена вокруг, по существу, цилиндрической внутренней части вставки 12 и, следовательно, также вокруг приводной муфты 26. В области, по существу,цилиндрической части 14 вставки 12 муфта 30 возврата в исходное положение удобно прикреплена посредством шпонки, по существу, к цилиндрической части 14 вставки 12. Кроме, по существу, цилиндрической части вставки 12 муфта 30 возврата в исходное положение включает в себя направленный радиально внутрь выступ или фланец 32. Пружина 34, работающая на сжатие, расположена вокруг приводной муфты 26 между вторым концом, по существу, цилиндрической части 14 вставки 12 и первой поверхностью направленного внутрь фланца 32 муфты 30 возврата в исходное положение. Элемент передачи 22 перемещается от первого конца муфты 30 возврата в исходное положение. Элемент 22 передачи удобно перемещается посредством зажима в штампованном подшипнике таким образом, что элемент 22 передачи способен вращаться вокруг оси, определенной подшипником. Муфта 30 возврата в исходное положение дополнительно содержит выступ 36, размещенный между первым и вторым концами муфты 30 возврата в исходное положение. Первое цилиндрическое колесо 42 расположено внутри корпуса 2 смежно с внешней частью 16 вставки 12. Первое цилиндрическое колесо 42 приспособлено для вращения внутри корпуса 2. Второе цилиндрическое колесо 40 расположено внутри корпуса 2 смежно с первым цилиндрическим колесом 42. Второе цилиндрическое колесо 40 также приспособлено для вращения внутри корпуса 2. И первое и второе колесо, каждое снабжено средством для высвобождаемого зацепления элемента 22 передачи. Таким образом, элемент 22 передачи приспособлен для управления относительным движением первого и второго цилиндрических колес 42, 40. И первое и второе колеса 42, 40, каждое снабжено цифрами, расположенными вокруг внешней окружности. Цифровые координаты могут просматриваться через окно 44 в корпусе 2. Второе цилиндрическое колесо 40 может быть использовано для отображения одиночных единиц дозы лекарственного препарата, а первое цилиндрическое колесо может быть использовано для отображения десяти единиц дозы. В данном случае элемент 22 передачи использован для продвижения первого цилиндрического колеса 42 на один шаг на каждые десять шагов второго цилиндрического колеса 40. Предусмотрена муфта 50 установки дозы, содержащая первый цилиндр 52 и второй цилиндр 54,расположенный, по существу, концентрически вокруг первого цилиндра. Торцевая перемычка 56 проходит через второй конец первого цилиндра 52 и второй конец второго цилиндра 54. Второй конец приводной муфты 26, включающий в себя фасонную пружину 28, размещен внутри первого цилиндра 52 муфты 50 установки дозы. Второй конец муфты 50 установки дозы проходит через отверстие во втором конце корпуса 2. Первый конец первого цилиндра 52 приспособлен для посадки на вторую поверхность направленного внутрь фланца 32 муфты 30 возврата в исходное положение. Второй цилиндр 54 проходит аксиально за пределы первого цилиндра 52. Первый конец второго цилиндра 54 приспособлен для того, чтобы опираться на выступ 36 муфты 30 возврата в исходное положение. Первый конец второго цилиндра 54 дополнительно снабжен средством для вхождения в зацепление с первым цилиндрическим колесом 42. В проиллюстрированном воплощении первый конец второго цилиндра 54 снабжен двумя протягивающимися радиально выступами 58, 60, которые приводят в движение размещенные аксиально проходящие радиально внутрь выступы (не показаны), сформированные внутри первого цилиндрического колеса 42. Третья муфта 62 расположена внутри корпуса 2 аксиально между вторым цилиндрическим колесом 40 и вторым концом корпуса 2. Третья муфта 62, содержащая ряд внутренних каналов (не показаны), где-4 007763 каналы содержат ряд взаимосоединенных чередующихся открытых и закрытых каналов. Второй цилиндр 54 муфты 50 установки дозы дополнительно включает по меньшей мере один проходящий радиально наружу выступ 64 для зацепления с данными каналами. В исходном положении на фиг. 1 по меньшей мере один проходящий радиально наружу выступ 64 зацепляет один из закрытых каналов в третьей муфте 62. Для высвобождения муфты 50 установки дозы пользователь нажимает на один конец муфты 50 установки дозы (как показано на фиг. 2). Это заставляет по меньшей мере один проходящий радиально наружу выступ 64 перемещаться внутри внутренних каналов третьей муфты 62 к первому концу корпуса 2. Муфта 50 установки дозы направляется посредством каналов при незначительном вращении по мере того, как муфта 50 установки дозы движется к первому концу корпуса. Незначительное вращение выравнивает по меньшей мере один проходящий наружу выступ 64 с одним из открытых каналов в третьей муфте 62. Затем, под действием работающей на сжатие пружины 34 муфта 50 установки дозы выскакивает за пределы второго конца корпуса 2. По мере того, как муфта 50 установки дозы продвигается наружу (под действием работающей на сжатие пружины 34), муфта 50 установки дозы перемещает муфту 30 возврата в исходное положение вместе с собой. Муфта 30 возврата в исходное положение имеет зубцы, которые зацепляются с деталями внутренней части первого и второго цилиндрических колес 42, 40. Данное движение муфты 30 возврата в исходное положение заставляет зубцы муфты 30 возврата в исходное положение возвращать в нулевое положение первое и второе цилиндрические колеса 42, 40 дисплея отображения доз. В этом третьем положении (фиг. 3) элемент передачи 22 расположен в области среза, по существу,цилиндрической части вставки 12 и имеет свободу вращения. Пользователь далее может вращать муфту 50 установки дозы, которая, в свою очередь, вызывает продвижение приводной муфты 26, которая навинчена на шток поршня 10, ко второму концу корпуса 2 и торцевой перемычке 52 муфты 50 установки дозы (фиг. 4). Вращение муфты 50 установки дозы заставляет два выступающих радиально выступа 58, 60 приводить в движение второе цилиндрическое колесо 40. Достаточное вращение муфты 50 установки дозы будет вызывать приведение в движение первого цилиндрического колеса 42 посредством элемента 22 передачи вторым цилиндрическим колесом 40. Для выдачи дозы пользователь нажимает на перемычку 56 муфты 50 установки дозы. Муфта 50 установки дозы затем приводит в движение муфту 30 возврата в исходное положение в аксиальном направлении. Муфта 50 установки дозы зацепляется с приводной муфтой 26 и продвигает как приводную муфту 26, так и шток поршня 10 к поршню картриджа 8. Выбранная ранее доза остается отображенной первым и вторым цилиндрическими колесами 42, 40. В исходном положении (показанном на фиг. 5) муфта 50 установки дозы запирает первое и второе цилиндрические колеса 42, 40 для предотвращения вращения первого и второго цилиндрических колес 42, 40, когда инъекционное устройство не используется. Фасонная пружина 28 в области установочного конца приводной муфты 26 обеспечивает то, что шток поршня 10 не будет отводиться от второй поверхности поршня картриджа 8 после того, как муфта 50 установки дозы оказывается высвобожденной. ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ 1. Механизм установки дозы и привода для использования в устройстве доставки лекарственного средства, содержащий корпус; муфту установки дозы; шток поршня; приводную муфту, присоединенную посредством резьбы к штоку поршня; муфту возврата в исходное положение, расположенную между приводной муфтой и корпусом; и дисплей для отображения доз,отличающийся тем, что:a) при перемещении муфты установки дозы ко второму концу корпуса муфта возврата в исходное положение перемещается муфтой установки дозы ко второму концу корпуса, таким образом, переустанавливая дисплей отображения дозы в нулевое положение; иb) при перемещении муфты установки дозы и/или муфты возврата в исходное положение к первому концу корпуса муфта установки дозы и/или муфта возврата в исходное положение входит (входят) в зацепление с приводной муфтой, таким образом, продвигая как приводную муфту, так и шток поршня к первому концу корпуса. 2. Сборка для использования в устройстве доставки лекарственного средства, содержащая механизм установки дозы и привода по п.1. 3. Устройство доставки лекарственного средства, содержащее механизм установки дозы и привода по п.1. 4. Устройство доставки лекарственного средства, содержащее сборку по п.2.-5 007763 5. Способ сборки устройства доставки лекарственного средства, содержащий стадию предоставления механизма установки дозы и привода по п.1. 6. Способ сборки устройства доставки лекарственного средства, содержащий стадию предоставления сборки по п.2. 7. Применение устройства доставки лекарственного средства по п.3 или 4 для выдачи дозы лекарственного препарата, содержащего активное соединение, выбранное из группы, состоящей из инсулина,гормона роста, низкомолекулярного гепарина, их аналогов и их производных.